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ONC-MM-2407 : 가상 현실 헤드셋이 골수 및 후 골수 생검 기간의 통증과 불안에 미치는 영향

2026년 3월 23일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

가상 현실 헤드셋이 PER 및 후 골수 생검 기간의 통증과 불안에 미치는 영향

이 연구의 목적은 가상 현실 (VR) 헤드셋이 골수 생검 (BMB) 및/또는 골수 흡인 (BMA)을 겪을 예정인 환자가 경험 한 신체적 불편과 불안을 줄이는 데 유용한 지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 악성 혈액 학적 장애가 있거나 외래 환자 골수 생검 (BMB) 및/또는 골수 흡인 (BMA)을 위해 예정된 성인 참가자에 대한 표준 치료 표준 치료 + VR 중재와 비교하는 무작위 대조 시험이 될 것입니다. 참가자는 무작위 1 : 1입니다. 참가자는 처음으로 생검을 받고 있는지 여부에 따라 위험을 계층화합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

160

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. IRB 승인 사전 동의를 직접 이해하고 의지하는 능력.
  2. 동의 할 때 18 세 이상이어야합니다.
  3. 외래 환자 골수 생검 (BMB) 및/또는 골수 흡인 (BMA)으로 예정되어 있습니다. 참가자의 첫 번째 BMB/BMA 일 필요는 없습니다.
  4. 참가자는 조사자에 따라 악성 혈액 학적 질환 (즉, 급성 또는 만성 백혈병, 림프종, 클론 혈장 세포 장애 등)으로 의심되거나 진단되어야합니다.
  5. 영어를 읽고 이해하는 능력.
  6. 등록 수사관이 결정한 바와 같이, 참가자는 연구의 전체 길이에 대한 연구 절차를 이해하고 준수 할 수있는 능력

제외 기준 :

  1. 참가자는 시술 전에 통증이나 불안을 줄이기 위해 진통제 또는 불안 완화제를 처방합니다.
  2. 가상 현실 장치 사용에 대한 참가자, 상당한 움직임 장치, 발작의 병력, 전정 장애의 병력 또는 심장 상태 (지난 3 개월 내의 최근 심근 경색, 비활성화 심부전, 신속한 배설물 과정의 섰음), 후서의 경계성이있는 습식, 으스스스티스의 습해), 참가자 보고서 당 (냄비).
  3. 맥박 조정기, 제세동 자, 보청기 또는 기타 이식 의료 기기를 가진 참가자. 메타 퀘스트 장치에는 인근 전자 및 의료 기기의 작동에 영향을 줄 수있는 자기/전자기장을 방출하는 자석 및 구성 요소가 포함되어 있습니다.
  4. 중재 방사선과 또는 입원 환자 입원을 통해 골수 생검/골수 흡인을 겪을 계획입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 치료의 표준
다른: 치료의 표준
골수 생검/골수 흡인에 대한 치료 표준에는 일상적인 부위-특이 적 리도카인 마취가 포함됩니다.
다른: 가상 현실 개입 및 치료 표준
다른: 치료의 표준
골수 생검/골수 흡인에 대한 치료 표준에는 일상적인 부위-특이 적 리도카인 마취가 포함됩니다.
다른: 가상 현실 개입
참가자들은 골수 시술 중에 VR 헤드셋(Quest 3 by Meta)을 착용하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
숫자 등급 척도 통증 점수는 생체 후 즉시
기간: 생검 절차 직후에 단일 시점 평가가 완료되었습니다
각 참가자에 대해, NRS (Numeric Rating Scale) 점수는 바로 생체 후 즉시 참가자의 통증의 심각성을 나타냅니다. 각 참가자의 점수는 6 개의 서수 카테고리 (0 통증 없음, 1-2 매우 가벼운, 3-4 온화, 5-6 보통, 7-8 중증, 9-10, 참을 수 없음)로 분류 될 것이며, 시술 중 가상 현실 헤드셋을 사용하는 사람들이 골수 생검 직후에 전반적인 통증을 덜 경험했는지 평가하는 데 사용됩니다.
생검 절차 직후에 단일 시점 평가가 완료되었습니다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생검 절차 직후에 단일 시점 평가가 완료되었습니다
기간: 생검 절차 후 24 시간 후에 단일 시점 평가가 완료되었습니다.
각 참가자에 대해, NRS (Numeric Rating Scale) 점수는 24 시간 (-6 시간/+12 시간) 이후에 참가자의 통증의 심각성을 나타내는 포착됩니다. 각 참가자의 점수는 6 개의 서수 카테고리 (0 통증 없음, 1-2 매우 가벼운, 3-4 가벼운, 5-6 보통, 7-8 중증, 9-10 참조)로 분류되며 절차 중에 가상 현실 헤드셋을 사용하는 사람들이 전반적인 지속적인 통증을 경험했는지 평가하는 데 사용됩니다.
생검 절차 후 24 시간 후에 단일 시점 평가가 완료되었습니다.
상태 특성 불안 인벤토리 특성 -5 변경 점수
기간: 생검 절차 직후 및 24 시간 후에 2 개의 시점 평가가 완료되었습니다.
주 특성 불안 재고 Trait-5 (Stait-5)는 4 점 리 커트 척도 (1-10, 3의 3 자, 4- 4- 4- 매우)에서 득점 한 5 개 항목 평가입니다. 다섯 가지 항목은 다음과 같습니다. 나는 화를 내고, 두려워하고, 긴장감을 느끼고, 불안하고, 혼란스러워합니다. 총 점수는 5에서 20까지 다양 할 수 있으며 가상 현실 헤드셋을 사용하는 동안 참가자의 불안 감소와 영향은 생검 후 평가 및 사후 생검 평가의 변화를 기반으로합니다.
생검 절차 직후 및 24 시간 후에 2 개의 시점 평가가 완료되었습니다.
반복 할 가능성
기간: 생검 절차 후 24 시간 후에 단일 시점 평가가 완료되었습니다.
의학적으로 유익한 것으로 간주되면 참가자가 반복 골수 생검을 기꺼이 완료 할 가능성은 절차 직후 5 점 리 커트 척도로 포착됩니다. 참가자들은 의학적으로 유익한 것으로 간주되는 경우 골수 생검/ 골수 흡인 절차를 다시 수행하는 것과의 계약을 평가하십시오. 잠재적 반응은 1 강하게 동의하지 않음, 2- 이사, 3- 중립/확실하지 않으며, 4-agree 및 5 강하게 동의하는 것으로보고 될 수있다.
생검 절차 후 24 시간 후에 단일 시점 평가가 완료되었습니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용으로 인해 학습 치료를 중단 한 참가자 수
기간: 중단 된 연구 치료의 평가는 주사의 시점입니다. 예상 기간은 1 시간 미만입니다.
처리 암에만 해당, 이진 변수는 부작용으로 인해 대상이 가상 현실 헤드셋의 사용을 중단했는지 여부를 나타내는 각 참가자에 대해 결정됩니다 (즉, 두통, 목 통증, 현기증, 발작, 눈 변형 또는 근육 비틀림 또는 신경).
중단 된 연구 치료의 평가는 주사의 시점입니다. 예상 기간은 1 시간 미만입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

협력자

Atrium Health Levine Cancer Institute

수사관

  • 수석 연구원: Cindy Varga, MD, Wake Forest University Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 23일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

2025년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00136466
  • P30CA012197 (미국 NIH 보조금/계약)
  • ONC-MM-2407 (기타 식별자: Atrium Health)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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