女性における過活動膀胱の治療のための処方デジタル治療の前向き評価：リソルブ試験

Risolve試験は、過活動膀胱（OAB）に苦しむ女性の処方デジタル治療（PDTX）の有効性、使いやすさ、および安全性を評価するために設計された前向きなシングルアーム、市場後の臨床調査です。 この研究はゴールウェイ大学が後援し、アンドリュー・W・マーフィー教授が率いています。 2025年8月に開始され、2026年3月に終了する予定であり、ゴールウェイ大学のプライマリケア臨床試験ネットワークを通じて実施されます。 アイルランド共和国に拠点を置く60人の成人女性が参加するために募集されます。 適格な参加者は、少なくとも18歳で、英語に堪能で、スマートフォンを所有し、気まぐれなOABまたは緊急性失禁の症状を報告する必要があります。 妊娠中の女性、特定の膀胱関連の治療を受け、特定の薬や装置を使用している女性は除外されます。

過活動膀胱は、緊急性、尿頻度、夜間、およびしばしば緊急性の失禁によって定義される慢性状態です。 それは女性の間で非常に一般的であり、生活の質に大きな影響を与え、睡眠の混乱から職業性能の低下、不安とうつ病のリスクの向上に至るまでの影響があります。 標準的な治療ガイドラインは、行動療法から始まり、それに続いて薬理学的選択肢、そして最後にボトックス注射や神経調節などの侵襲的手順が続く段階的なアプローチを推奨します。 行動療法は、ゴールドスタンダードと見なされますが、プロバイダーの入手可能性、コスト、およびスティグマが限られているため、患者がアクセスすることはしばしば困難です。 Risolveは、包括的なデジタル、処方のみの治療プログラムを提供することにより、これらの障壁を克服するために開発されました。

調査デバイスであるRisolve App（REF：PDTXA001）は、EU医療機器規制（MDR 2017/745）に従って開発されたCEマーククラスI医療機器です。 行動療法と新しいデジタル認知行動療法コンポーネントを組み合わせた8週間の構造化プログラムを提供します。 内容には、膀胱トレーニング、骨盤底のエクササイズ、抑制戦略の促進、膀胱の健康と食事に関する教育、および睡眠、ストレス、運動をカバーする一般的な健康モジュールが含まれます。 このアプリは、クイズ、膀胱日記、パーソナライズされたフィードバックなどのインタラクティブなツールも提供しています。 患者は臨床的に検証されたアンケートに記入し、自動生成された進捗レポートを受け取ります。これは、医療提供者とも共有されています。 その設計では、Risolveは、ゴールウェイ大学で開発された以前のアプリで以前のパイロット作業に基づいており、OABの症状と生活の質の改善を示しています。

この調査の主な目的は、モバイルアプリケーション評価尺度（UMAR）のユーザーバージョンを使用して測定されたRisolveアプリの使いやすさを評価することです。 二次目標には、過活動膀胱アンケートを使用した症状の改善の評価短型症状の重症度スケール（OAB-Q SF SS）と、OAB-Q SF HQOLスケールによる生活の質の変化の評価が含まれます。 安全性の結果は、デバイス関連の深刻な有害事象を特定することに焦点を当てます。