Uma avaliação prospectiva de uma terapêutica digital prescrita para o tratamento da bexiga hiperativa em mulheres: o estudo Risolve

O estudo Risolve é uma investigação clínica prospectiva, de braço único e pós-mercado, projetado para avaliar a eficácia, usabilidade e segurança de uma terapêutica digital prescrita (PDTX) para mulheres que sofrem de bexiga hiperativa (OAB). O estudo é patrocinado pela Universidade de Galway e liderado pelo professor Andrew W. Murphy. Está programado para começar em agosto de 2025 e concluir em março de 2026 e será realizado através da rede de ensaios clínicos de cuidados primários da Universidade de Galway. Sessenta mulheres adultas com sede na República da Irlanda serão recrutadas para participar. Os participantes elegíveis devem ter pelo menos dezoito anos, fluentes em inglês, possuir um smartphone e relatar sintomas incômodos de OAB ou incontinência de urgência. Mulheres grávidas, recebendo certos tratamentos relacionados à bexiga ou utilizando medicamentos ou dispositivos específicos serão excluídos.

A bexiga hiperativa é uma condição crônica definida por urgência, frequência urinária, noctúria e frequentemente incontinência de urgência. É altamente prevalente entre as mulheres e afeta significativamente a qualidade de vida, com efeitos que variam desde a interrupção do sono até o desempenho ocupacional reduzido e os riscos aumentados de ansiedade e depressão. As diretrizes de tratamento padrão recomendam uma abordagem em camadas, começando com terapia comportamental, seguida de opções farmacológicas e, finalmente, procedimentos invasivos, como injeções de botox ou neuromodulação. A terapia comportamental, embora considerada o padrão -ouro, geralmente é difícil para o acesso dos pacientes devido à disponibilidade, custo e estigma limitados do fornecedor. O Risolve foi desenvolvido para superar essas barreiras, oferecendo um programa terapêutico abrangente, digital e somente prescrito.

O dispositivo de investigação, o aplicativo Risolve (REF: PDTXA001), é um dispositivo médico de classe I marcado por CE, desenvolvido de acordo com a regulamentação do dispositivo médico da UE (MDR 2017/745). Ele oferece um programa estruturado de oito semanas, combinando terapia comportamental com um novo componente de terapia cognitivo-comportamental digital. O conteúdo inclui treinamento da bexiga, exercícios de piso pélvico, estratégias de supressão de insistência, educação sobre saúde e dieta da bexiga e módulos gerais de bem -estar que cobrem sono, estresse e exercício. O aplicativo também fornece ferramentas interativas, como testes, diários da bexiga e feedback personalizado. Os pacientes completam questionários clinicamente validados e recebem relatórios de progresso gerados automaticamente, que também são compartilhados com os prestadores de serviços de saúde. Em seu design, o Risolve se baseia no trabalho piloto anterior com um aplicativo anterior desenvolvido na Universidade de Galway, que demonstrou melhorias nos sintomas da OAB e na qualidade de vida.

O objetivo principal do estudo é avaliar a usabilidade do aplicativo Risolve, medido usando a versão do usuário da escala de classificação de aplicativos móveis (UMARS). Os objetivos secundários incluem a avaliação da melhora dos sintomas usando a escala de gravidade dos sintomas do questionário de formato curto (OAB-Q SS) e a avaliação de mudanças de qualidade de vida com a escala OAB-Q SF HQOL. Os resultados de segurança se concentrarão na identificação de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo.