对妇女过度活跃膀胱治疗的处方数字治疗的前瞻性评估：Risolve试验

Risolve试验是一项前瞻性的，单臂，市场后的临床研究，旨在评估处方数字治疗（PDTX）对患有过度活跃膀胱（OAB）的妇女的有效性，可用性和安全性。 这项研究由戈尔韦大学赞助，由安德鲁·W·墨菲教授领导。 它计划于2025年8月开始，并于2026年3月结束，并将通过戈尔韦大学的初级保健临床试验网络进行。 驻爱尔兰共和国的60名成年妇女将被招募参加。 符合条件的参与者必须年满18岁，流利的英语，拥有智能手机，并报告OAB的麻烦或紧迫性尿失禁症状。 怀孕，接受某些膀胱相关治疗或使用特定药物或设备的妇女将被排除。

过度活跃的膀胱是由紧迫性，尿频，夜尿和通常紧迫性尿失禁定义的慢性疾病。 它在女性中非常普遍，并显着影响生活质量，其影响从睡眠中断到职业表现降低以及焦虑和抑郁症的风险增加。 标准治疗指南建议一种从行为疗法开始，然后是药理学选择开始的分层方法，最后是侵入性手术，例如肉毒杆菌注射或神经调节。 行为疗法虽然被认为是黄金标准，但由于提供者的可用性，成本和污名有限，患者通常很难进入。 Risolve的开发是为了克服这些障碍，通过提供全面的，数字，只有处方的治疗计划。

研究设备RISOLVE APP（REF：PDTXA001）是根据欧盟医疗设备法规开发的CE标记的I类医疗设备（MDR 2017/745）。 它提供了一个为期八周的结构化计划，将行为疗法与新型的数字认知行为疗法组成部分结合在一起。 内容包括膀胱训练，骨盆底运动，敦促抑制策略，膀胱健康和饮食教育以及涵盖睡眠，压力和运动的一般健康模块。 该应用程序还提供了交互式工具，例如测验，膀胱日记和个性化反馈。 患者完成了临床验证的问卷并收到自动生成的进度报告，并与医疗保健提供者共享。 Risolve在其设计中是建立在较早的试点工作的基础上，该公司在戈尔韦大学开发的先前应用程序中，该应用程序显示出OAB症状和生活质量的改善。

该研究的主要目的是评估使用移动应用程序评级量表（UMARS）的用户版本测量Risolve App的可用性。 次要目标包括使用过度活跃的膀胱问卷调查表症状严重程度量表（OAB-Q SF SS）评估症状的改善，并通过OAB-Q SF HQOL量表来评估生活质量的变化。 安全结果将集中于确定与设备相关的严重不良事件。