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여성의 과잉 방광 치료를위한 처방전 디지털 치료의 전향 적 평가 : Risolve 시험

2026년 6월 10일 업데이트: Andrew Murphy, University of Galway

Risolve 시험은 과민성 방광 (OAB)으로 고통받는 여성을위한 처방전 디지털 치료 (PDTX)의 효과, 유용성 및 안전성을 평가하기 위해 고안된 전향 적 단일 암 후 시장 임상 조사입니다. 이 연구는 Galway University가 후원하고 Andrew W. Murphy 교수가 이끌고 있습니다. 2025 년 8 월에 시작하여 2026 년 3 월에 끝날 예정이며, Galway 대학의 1 차 진료 임상 시험 네트워크를 통해 수행 될 예정입니다. 아일랜드에 본사를 둔 60 명의 성인 여성이 참여하도록 채용됩니다. 적격 참가자는 최소한 18 세 이상이어야하고 영어에 유창하고 스마트 폰을 소유하고 있으며, 성서 OAB 또는 긴급 요실금 증상을보고해야합니다. 임신중인 여성, 특정 방광 관련 치료를 받거나 특정 약물 또는 장치를 사용하는 여성은 제외됩니다.

과잉 방광은 긴급 성, 요로 빈도, 녹수증 및 종종 긴급 요실금으로 정의 된 만성 상태입니다. 그것은 수면 혼란에서 직업 성과 감소에 이르기까지 다양하고 불안과 우울증의 위험을 높이는 효과와 함께 여성들 사이에서 널리 퍼져 있으며 삶의 질에 크게 영향을 미칩니다. 표준 치료 지침은 행동 요법을 시작으로, 약리학 적 옵션, Botox 주사 또는 신경 조절과 같은 침습적 절차가 이어지는 계층화 된 접근법을 권장합니다. 행동 요법은 금 표준으로 간주되지만 제한된 공급자 가용성, 비용 및 낙인으로 인해 환자가 접근하기가 어렵습니다. Risolve는 포괄적 인 디지털 처방 전용 치료 프로그램을 제공함으로써 이러한 장벽을 극복하기 위해 개발되었습니다.

조사 장치 인 Risolve App (Ref : PDTXA001)은 EU 의료 장치 규정 (MDR 2017/745)에 따라 개발 된 CE 표시 클래스 I 의료 장치입니다. 그것은 행동 요법과 새로운 디지털인지 행동 치료 구성 요소를 결합한 8 주 구조 프로그램을 제공합니다. 내용에는 방광 훈련, 골반 바닥 운동, 욕구 억제 전략, 방광 건강 및식이 요법에 대한 교육, 수면, 스트레스 및 운동을 다루는 일반적인 웰빙 모듈이 포함됩니다. 이 앱은 또한 퀴즈, 방광 일기 및 개인화 된 피드백과 같은 대화 형 도구를 제공합니다. 환자는 임상 적으로 검증 된 설문지를 완료하고 의료 서비스 제공 업체와 공유되는 자동 생성 진행 보고서를받습니다. Risolve는 설계에서 Galway University에서 개발 한 이전 앱을 사용하여 이전 파일럿 작업을 기반으로 OAB 증상과 삶의 질이 향상되었습니다.

이 연구의 주요 목표는 Mobile Application Rating Scale (UMARS)의 사용자 버전을 사용하여 측정 된 Risolve 앱의 유용성을 평가하는 것입니다. 보조 목표에는 과잉 방광 설문지 단편 증상 심각도 척도 (OAB-Q SF SS)를 사용한 증상 개선 평가와 OAB-Q SF HQOL 척도로 삶의 질 변화를 평가하는 것이 포함됩니다. 안전 결과는 장치 관련 심각한 부작용을 식별하는 데 중점을 둘 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아일랜드
      • Galway, 아일랜드
        • Primary Care Clinical Trial Network

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 귀찮은 OAB 증상이있는 18 세 이상의 성인 여성 : (즉, 다음 중 하나에 예라고 대답해야합니다) :

    • 귀찮은 소변을 위해 화장실로 향해 갑자기 돌진해야합니까? 또는
    • 화장실에 도착하기 전에 소변이 새는가?
  • 영어로 된 유창함과 문해력을 이해하고 완전한 치료 및 필요한 평가를 할 수있게합니다.
  • 현재 아일랜드에 본사를두고 있습니다
  • 스마트 폰의 소유권 및 사용
  • 하나 이상의 모바일 앱 사용
  • 시험 치료 기간 동안 Risolve 이외의 다른 OAB 치료를 시작하는 것을 기꺼이 포기했습니다.

제외 기준 :

  • 이전 2 주 내에 및 동의 일에 항콜린 성/베타-작용제의 현재 사용

    • 현재 간헐적 또는 내부적 카테터를 사용하고 있습니다
    • 연구 치료 기간 동안 현재 임신 ​​또는 임신 계획
    • 현재 방광/요도, 결장/항문 또는 자궁 경부암에 대한 치료를 받고 있습니다

    • voiding 기능 장애 (예 : 예가 다음 중 하나에 대한 답변 인 경우) :

      • 방광에 통증이 있습니까? 또는
      • 소변을 보내려면 긴장해야합니까?
    • 현재 천골 또는 경골 신경 조절을 사용하고 있습니다.
    • 인내 요법을 받았습니다
    • 현재 요로 감염을 위해 항생제/약물을 복용하고 있습니다
    • 시험 치료 기간 내에 골반 장기 탈출에 대한 수술 계획
    • 시험 기간 내에 연구 기간 동안 비관적 인 피팅을 겪을 계획 (참고 : 기존의 친환경 환자가 적격) 시험 치료 기간 내에
    • PI의 견해로는 앱 사용을 손상시킬 수 있도록 시각적 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 팔
포함을위한 모든 참가자는 포함 및 제외가 아닌 앱에 대한 액세스 권한이 부여됩니다.
장치: Risolve

Risolve는 EU 의료 장치 규정 (MDR) 2017/745의 부속서 VIII 규칙 11에 따른 클래스 I 장치입니다. Risolve 앱은 의료 서비스 제공 업체가 OAB 진단을받은 후 Risolve 앱을 처방 한 후 사용자가 다운로드 할 수있는 스마트 폰 응용 프로그램입니다. Risolve는 기준선을 설정하고 진행 상황, 치료 모듈 및 참여를 향상시키기위한 활동을 포함한 8 주 프로그램으로 구성됩니다.

기준선 설정 및 진행 상황 평가의 일환으로 참가자는 일련의 임상 적으로 검증 된 설문지를 완성합니다. 이 데이터는 행동의 자체 모니터링과 증상에 대한 더 깊은 이해를 촉진하기 위해 사용자에게 제공됩니다. 치료가 끝날 때 환자 보고서가 자동으로 생성됩니다. 여기에는 환자에게 전송되며 인앱 자체 생성 데이터, 설문지 결과 및 방광 일기 데이터가 포함되어 있습니다 (부록 1 : Risolve Patient Report 참조). 이 정보는 처방 의료 제공자에게 개체로 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유용성
기간: 8-10 주에 등록에서 치료 종료까지
UMARS (Mobile Application Rating Scale)의 사용자 버전으로 측정 한 유용성
8-10 주에 등록에서 치료 종료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상 개선
기간: 8-10 주에 등록에서 치료 종료까지
과잉 방광 설문 조사 형태, 증상 심각도 (OABQ-SF SS) 척도에서 측정 된 증상 개선
8-10 주에 등록에서 치료 종료까지
삶의 질 향상
기간: 8-10 주에 등록에서 치료 종료까지
과잉 방광 설문 조사 형태, 건강 관련 삶의 질 척도 (OABQ-SF HQOL)에 의해 측정 된 삶의 질 향상
8-10 주에 등록에서 치료 종료까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치와 관련된 심각한 부작용
기간: 8-10 주에 등록에서 치료 종료까지
심각한 부작용과 관련된 장치 수
8-10 주에 등록에서 치료 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Galway

협력자

Enterprise Ireland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 15일

기본 완료 (실제)

2026년 2월 17일

연구 완료 (실제)

2026년 2월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 9월 26일

처음 게시됨 (실제)

2025년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UNI-2023-007
  • CIV-25-08-054117 (기타 식별자: Health Products Regulatory Authority (EUDAMED ID))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

독점 데이터, 공유는 경쟁 우위를 포기할 것입니다

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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