Una evaluación prospectiva de una prescripción Terapéutica digital para el tratamiento de la vejiga hiperactiva en las mujeres: el ensayo Risolve

El ensayo Risolve es una investigación clínica prospectiva, de un solo brazo, después del mercado, diseñada para evaluar la efectividad, la usabilidad y la seguridad de una receta digital terapéutica (PDTX) para mujeres que padecen vejiga hiperactiva (OAB). El estudio está patrocinado por la Universidad de Galway y dirigido por el profesor Andrew W. Murphy. Está programado para comenzar en agosto de 2025 y concluir en marzo de 2026, y se realizará a través de la red de ensayos clínicos de atención primaria en la Universidad de Galway. Sesenta mujeres adultas con sede en la República de Irlanda serán reclutadas para participar. Los participantes elegibles deben tener al menos dieciocho años, con fluidez en inglés, poseer un teléfono inteligente e informar síntomas de incontinencia de OAB o incontinencia de urgencia. Se excluirán las mujeres embarazadas, que reciben ciertos tratamientos relacionados con la vejiga o que usan medicamentos o dispositivos específicos.

La vejiga hiperactiva es una condición crónica definida por urgencia, frecuencia urinaria, nocturia y, a menudo, la incontinencia de urgencia. Es muy frecuente entre las mujeres e impacta significativamente la calidad de vida, con efectos que van desde la interrupción del sueño hasta la reducción del rendimiento ocupacional y los mayores riesgos de ansiedad y depresión. Las pautas de tratamiento estándar recomiendan un enfoque escalonado, que comienza con la terapia conductual, seguida de opciones farmacológicas y finalmente procedimientos invasivos como inyecciones de Botox o neuromodulación. La terapia conductual, aunque se considera el estándar de oro, a menudo es difícil para los pacientes acceder debido a la disponibilidad limitada del proveedor, el costo y el estigma. Risolve fue desarrollado para superar estas barreras al ofrecer un programa terapéutico integral, digital y solo recetado.

El dispositivo de investigación, la aplicación Risolve (Ref: PDTXA001), es un dispositivo médico de clase I marcado por CE desarrollado de acuerdo con la regulación del dispositivo médico de la UE (MDR 2017/745). Ofrece un programa estructurado de ocho semanas que combina terapia conductual con un nuevo componente de terapia conductual cognitivo digital. El contenido incluye entrenamiento de vejiga, ejercicios de piso pélvico, estrategias de supresión de urgencia, educación sobre salud y dieta de la vejiga, y módulos de bienestar generales que cubren el sueño, el estrés y el ejercicio. La aplicación también proporciona herramientas interactivas como cuestionarios, diarios de vejiga y comentarios personalizados. Los pacientes completan cuestionarios clínicamente validados y reciben informes de progreso generados por automóviles, que también se comparten con los proveedores de atención médica. En su diseño, Risolve se basa en un trabajo piloto anterior con una aplicación previa desarrollada en la Universidad de Galway, que demostró mejoras en los síntomas de la OAB y la calidad de vida.

El objetivo principal del estudio es evaluar la usabilidad de la aplicación Risolve, medida utilizando la versión del usuario de la Escala de Calificación de Aplicación Móvil (UMARS). Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de la mejora de los síntomas utilizando el cuestionario de vejiga hiperactiva Escala de gravedad de los síntomas de forma corta (OAB-Q SF) y evaluar los cambios de calidad de vida con la escala de HQOL OAB-Q SF. Los resultados de seguridad se centrarán en identificar cualquier evento adverso grave relacionado con el dispositivo.