Prospektivní hodnocení digitální terapeutiky na předpis pro léčbu nadměrného močového měchýře u žen: pokus o Risove

Studie Risove je prospektivní klinické zkoumání po trhu s jedním ramenem, které má vyhodnotit účinnost, použitelnost a bezpečnost digitálního terapeutického předpisu (PDTX) u žen trpících nadměrným močovým měchýřem (OAB). Studie je sponzorována University of Galway a vedená profesorem Andrewem W. Murphym. Je naplánováno na začátek v srpnu 2025 a uzavřeno v březnu 2026 a bude provedeno prostřednictvím sítě klinických hodnocení primární péče na University of Galway. K účasti bude přijato šedesát dospělých žen se sídlem v Irské republice. Způsobilí účastníci musí být nejméně osmnáct let, plynule v angličtině, vlastní smartphone a hlásit příznaky obtěžující OAB nebo naléhavou inkontinenci. Vyloučeny budou ženy, které jsou těhotné, dostávají určité ošetření související s močovým měchýřem nebo používají specifické léky nebo zařízení.

Nadměrně aktivní močový měchýř je chronický stav definovaný naléhavostí, močovou frekvence, nokturii a často naléhavou inkontinencí. Je vysoce převládající u žen a významně ovlivňuje kvalitu života, s účinky od narušení spánku po sníženou pracovní výkonnost a zvýšená rizika úzkosti a deprese. Standardní pokyny pro léčbu doporučují odstupňovaný přístup, počínaje behaviorální terapií, následovaný farmakologickými možnostmi a konečně invazivní postupy, jako jsou injekce Botoxu nebo neuromodulace. Behaviorální terapie, i když považována za zlatý standard, je pro pacienty často obtížné získat přístup k omezené dostupnosti poskytovatelů, nákladů a stigmatu. Risove byl vyvinut k překonání těchto překážek tím, že nabídl komplexní digitální terapeutický program pouze na předpis.

Vyšetřovací zařízení, aplikace Risove (viz: PDTXA001), je zdravotnický prostředek třídy I CE vyvinut v souladu s nařízením o zdravotnickém zařízení EU (MDR 2017/745). Poskytuje osmidenní strukturovaný program kombinující behaviorální terapii s novou složkou digitální kognitivní behaviorální terapie. Obsah zahrnuje školení močového měchýře, cvičení pánevního dna, strategie potlačení nutkání, vzdělávání o zdraví a stravě močového měchýře a obecné moduly pohody pokrývající spánek, stres a cvičení. Aplikace také poskytuje interaktivní nástroje, jako jsou kvízy, deníky močového měchýře a personalizovaná zpětná vazba. Pacienti vyplňují klinicky ověřené dotazníky a dostávají automaticky generované zprávy o pokroku, které jsou také sdíleny s poskytovateli zdravotní péče. Ve svém návrhu Risove staví na dřívějších pilotních pracích s předchozí aplikací vyvinutou na University of Galway, která prokázala zlepšení příznaků OAB a kvality života.

Primárním cílem studie je posoudit použitelnost aplikace Risove, měřená pomocí uživatelské verze stupnice mobilních aplikací (UMARS). Mezi sekundární cíle patří hodnocení zlepšení symptomů pomocí nadměrného dotazníku močového měchýře Stupnic Screthy Symptom Severity Scale (OAB-Q SF SS) a hodnocení kvality změn života v stupnici OAB-Q SF HQOL. Bezpečnostní výsledky se zaměří na identifikaci jakýchkoli závažných nežádoucích účinků souvisejících s zařízením.