Una valutazione prospettica di una prescrizione terapeutica digitale per il trattamento della vescica iperattiva nelle donne: la sperimentazione Risolve

La sperimentazione Risolve è un'indagine clinica prospettica a braccio singolo, post-mercato progettato per valutare l'efficacia, l'usabilità e la sicurezza di un terapeutico digitale prescritto (PDTX) per le donne che soffrono di vescica iperattiva (OAB). Lo studio è sponsorizzato dall'Università di Galway e guidato dal professor Andrew W. Murphy. È previsto che inizierà nell'agosto 2025 e si concluderà nel marzo 2026 e sarà condotta attraverso la rete di studi clinici di base presso l'Università di Galway. Sessanta donne adulte con sede nella Repubblica d'Irlanda saranno reclutate per partecipare. I partecipanti idonei devono avere almeno diciotto anni, fluentemente l'inglese, possedere uno smartphone e segnalare fastidiosi sintomi di incontinenza OAB o urgenza. Saranno escluse le donne in gravidanza, che ricevono determinati trattamenti relativi alla vescica o che usano farmaci o dispositivi specifici.

La vescica iperattiva è una condizione cronica definita da urgenza, frequenza urinaria, nocturia e spesso incontinenza da urgenza. È molto diffuso tra le donne e influisce significativamente sulla qualità della vita, con effetti che vanno dalle interruzioni del sonno alla riduzione delle prestazioni professionali e ad aumentare i rischi di ansia e depressione. Le linee guida per il trattamento standard raccomandano un approccio a più livelli, a partire dalla terapia comportamentale, seguito da opzioni farmacologiche e infine a procedure invasive come iniezioni di botox o neuromodulazione. La terapia comportamentale, sebbene considerata il gold standard, è spesso difficile per i pazienti accedere a causa della disponibilità limitata del fornitore, dei costi e dello stigma. Risolve è stato sviluppato per superare queste barriere offrendo un programma terapeutico completo, digitale e solo da prescrizione.

Il dispositivo investigativo, l'app Risolu (Rif: PDTXA001), è un dispositivo medico di classe I marcato CE sviluppato in conformità con il regolamento sui dispositivi medici dell'UE (MDR 2017/745). Fornisce un programma strutturato di otto settimane che combina terapia comportamentale con un nuovo componente di terapia comportamentale cognitiva digitale. Il contenuto include formazione alla vescica, esercizi di pavimento pelvico, strategie di soppressione del sollevamento, istruzione sulla salute e dieta della vescica e moduli di benessere generale che coprono il sonno, lo stress ed esercizio fisico. L'app fornisce anche strumenti interattivi come quiz, diari della vescica e feedback personalizzati. I pazienti completano i questionari convalidati clinicamente e ricevono rapporti sui progressi auto-generati, che sono anche condivisi con gli operatori sanitari. Nel suo design, Risolve si basa su precedenti lavori pilota con un'app precedente sviluppata presso l'Università di Galway, che ha dimostrato miglioramenti dei sintomi dell'OAB e della qualità della vita.

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'usabilità dell'app Risolve, misurata utilizzando la versione utente della scala di valutazione delle applicazioni mobili (UMARS). Gli obiettivi secondari includono la valutazione del miglioramento dei sintomi utilizzando la scala di gravità dei sintomi della vescica a forma di breve forma (OAB-Q SS) e valutare i cambiamenti della qualità della vita con la scala HQOL OAB-Q SF. I risultati della sicurezza si concentreranno sull'identificazione di eventuali eventi avversi gravi relativi al dispositivo.