A vényköteles digitális terápiás értékelése a hiperaktív hólyag kezelésére a nőkben: A Risolve vizsgálat

A Risolve vizsgálat egy prospektív, egykarú, piac utáni klinikai vizsgálat, amelynek célja a vényköteles digitális terápiás (PDTX) hatékonyságának, használhatóságának és biztonságának értékelése a túl aktív hólyagban (OAB) szenvedő nők számára. A tanulmányt a Galway Egyetem szponzorálja, és Andrew W. Murphy professzor vezet. A tervek szerint 2025 augusztusában kezdődik, és 2026 márciusában zárul le, és a Galwayi Egyetemen az alapellátási klinikai vizsgálatok hálózatán keresztül folytatják. Az Ír Köztársaságban székhellyel rendelkező hatvan felnőtt nőt toborozzák a részvételre. A jogosult résztvevőknek legalább tizennyolc évesnek kell lenniük, folyékonyan angolul, okostelefonnal kell rendelkezniük, és zavaró OAB vagy sürgősségi inkontinencia tüneteket kell jelenteniük. A terhes nőket, bizonyos hólyagokkal kapcsolatos kezeléseket kapnak, vagy speciális gyógyszereket vagy eszközöket használnak.

A hiperaktív hólyag egy krónikus állapot, amelyet sürgősség, húgyúti gyakoriság, nocturia és gyakran sürgősségi inkontinencia határoz meg. Nagyon elterjedt a nők körében, és jelentősen befolyásolja az életminőséget, a hatások az alvás zavarától kezdve a csökkentett foglalkozási teljesítményig, valamint a szorongás és a depresszió fokozott kockázatáig terjednek. A szokásos kezelési iránymutatások többszintű megközelítést javasolnak, kezdve a viselkedésterápiával, amelyet farmakológiai lehetőségek követnek, és végül invazív eljárások, például Botox injekciók vagy neuromoduláció. A viselkedésterápia, bár az aranystandardnak tekintik, a betegek számára gyakran nehéz hozzáférni a korlátozott szolgáltatók rendelkezésre állása, költsége és megbélyegzése miatt. A Risolve-t úgy fejlesztették ki, hogy leküzdje ezeket az akadályokat egy átfogó, digitális, csak vényköteles terápiás program kínálatával.

A vizsgálati eszköz, a Risolve alkalmazás (REF: PDTXA001) egy CE-jelölt I. osztályú orvostechnikai eszköz, amelyet az EU orvostechnikai eszközének szabályozása szerint fejlesztettek ki (MDR 2017/745). Nyolc hetes strukturált programot biztosít, amely ötvözi a viselkedésterápiát egy új digitális kognitív viselkedésterápiás összetevővel. A tartalom magában foglalja a hólyag képzését, a medencefenék gyakorlatait, a sürgetési stratégiákat, a hólyag egészségének és étrendjének oktatását, valamint az alvás, a stressz és a testmozgást lefedő általános jóléti modulokat. Az alkalmazás interaktív eszközöket is biztosít, például vetélkedőket, hólyagnaplókat és személyre szabott visszajelzéseket. A betegek klinikailag validált kérdőíveket készítenek, és automatikusan generált előrehaladási jelentéseket kapnak, amelyeket szintén megosztanak az egészségügyi szolgáltatókkal. Tervezésében a Risolve a Galway Egyetemen kifejlesztett korábbi alkalmazás korábbi kísérleti munkájára épül, amely javulást mutatott az OAB tüneteiben és az életminőségben.

A tanulmány elsődleges célja a Risolve alkalmazás használhatóságának felmérése, amelyet a mobil alkalmazás besorolási skála (UMARS) felhasználói verziója alapján mérnek. A másodlagos célkitűzések között szerepel a tünetek javításának értékelése a hiperaktív hólyag kérdőív rövid formájú tüneti súlyossági skála (OAB-Q SF SS) segítségével, és az életminőség változásainak felmérése az OAB-Q SF HQOL skálával. A biztonsági eredmények az eszközökkel kapcsolatos súlyos mellékhatások azonosítására összpontosítanak.