Проспективная оценка рецептурной цифровой терапевтической терапевтической обработки для лечения гиперактивного мочевого пузыря у женщин: исследование Risuel

Исследование Risuel-это проспективное, одноручное клиническое исследование пост-рыночной, предназначенное для оценки эффективности, удобства использования и безопасности цифровой терапевтической рецепта (PDTX) для женщин, страдающих гиперактивным мочевым пузырем (OAB). Исследование спонсируется Университетом Голуэя и во главе с профессором Эндрю В. Мерфи. Он должен начаться в августе 2025 года и завершить в марте 2026 года, и будет проведен в сети клинических испытаний первичной медицинской помощи в Университете Голуэй. Шестьдесят взрослые женщины, базирующиеся в Ирландии, будут набраны для участия. Приемлемым участникам должно быть не менее восемнадцати лет, свободно владеет английским языком, владеет смартфоном и сообщают о богослужащих симптомах недержания OAB или неотложной недержания. Женщины, которые беременны, получают определенные лечения, связанные с мочевым пузырями, или использование конкретных лекарств или устройств будут исключены.

Типиктивный мочевой пузырь - это хроническое состояние, определяемое срочностью, частотой мочи, ноктурией и часто неотложной недержанием. Он очень распространен среди женщин и значительно влияет на качество жизни, с эффектами, начиная от нарушения сна до снижения профессиональной деятельности и повышенного риска беспокойства и депрессии. Стандартные руководящие принципы лечения рекомендуют многоуровневый подход, начиная с поведенческой терапии, за которыми следуют фармакологические варианты, и, наконец, инвазивные процедуры, такие как инъекции ботокса или нейромодуляция. Поведенческая терапия, хотя и считается золотым стандартом, часто трудно доступа к доступу из -за ограниченной доступности, стоимости и стигмы. Risuelf была разработана для преодоления этих барьеров, предлагая комплексную цифровую терапевтическую программу только для рецептов.

Исследовательское устройство, приложение Risuels (Ref: PDTXA001), представляет собой медицинское устройство I-отмеченного класса I, разработанное в соответствии с регулированием медицинского устройства ЕС (MDR 2017/745). Он обеспечивает восьминедельную структурированную программу, объединяющую поведенческую терапию с новым компонентом цифровой когнитивно-поведенческой терапии. Содержание включает в себя обучение мочевого пузыря, упражнения на полу талинга, стратегии подавления побуждения, образование в области здоровья и диеты мочевого пузыря, а также модули общего благополучия, охватывающие сон, стресс и физические упражнения. Приложение также предоставляет интерактивные инструменты, такие как викторины, дневники мочевого пузыря и персонализированная обратная связь. Пациенты заполняют клинически подтвержденные анкеты и получают отчеты об автоматическом прогрессе, которые также передаются медицинским работникам. В своей конструкции Risuelf опирается на более раннюю пилотную работу с предыдущим приложением, разработанным в Университете Голуэя, которое продемонстрировало улучшение симптомов OAB и качества жизни.

Основная цель исследования - оценить удобство использования приложения Risuels, измеренная с использованием пользовательской версии шкалы рейтинга мобильных приложений (UMARS). Вторичные цели включают в себя оценку улучшения симптомов с использованием шкалы максимальной максимальной масштаба симптомов гидряктивного мочевого пузыря (OAB-Q SF SS) и оценка качества жизненных изменений по шкале HQOL OAB-Q SF. Результаты безопасности будут сосредоточены на выявлении любых серьезных побочных эффектов, связанных с устройством.