En prospektiv evaluering av en reseptbelagt digital terapeutisk for behandling av overaktiv blære hos kvinner: Risolve -studien

Risolve-studien er en prospektiv, en-arm, klinisk undersøkelse etter markedet designet for å evaluere effektiviteten, brukervennligheten og sikkerheten til en reseptbelagt digital terapeutisk (PDTX) for kvinner som lider av overaktiv blære (OAB). The study is sponsored by the University of Galway and led by Professor Andrew W. Murphy. Det er planlagt å begynne i august 2025 og avsluttes i mars 2026, og vil bli gjennomført gjennom det primære omsorgen Clinical Trials Network ved University of Galway. Sixty adult women based in the Republic of Ireland will be recruited to take part. Kvalifiserte deltakere må være minst atten år gammel, flytende engelsk, eie en smarttelefon og rapportere plagsomme OAB eller haster inkontinenssymptomer. Women who are pregnant, receiving certain bladder-related treatments, or using specific medications or devices will be excluded.

Overactive bladder is a chronic condition defined by urgency, urinary frequency, nocturia, and often urgency incontinence. Det er svært utbredt blant kvinner og påvirker livskvaliteten betydelig, med effekter som spenner fra søvnforstyrrelse til redusert yrkesresultat og økt risiko for angst og depresjon. Standard behandlingsretningslinjer anbefaler en lagdelt tilnærming, som begynner med atferdsterapi, etterfulgt av farmakologiske alternativer, og til slutt invasive prosedyrer som Botox -injeksjoner eller nevromodulering. Atferdsterapi, selv om det anses som gullstandard, er ofte vanskelig for pasienter å få tilgang til på grunn av begrenset leverandør tilgjengelighet, kostnader og stigma. RiSolve was developed to overcome these barriers by offering a comprehensive, digital, prescription-only therapeutic program.

Undersøkelsesenheten, Risolve-appen (REF: PDTXA001), er en CE-merket klasse I medisinsk utstyr utviklet i samsvar med EUs medisinsk utstyrsregulering (MDR 2017/745). It delivers an eight-week structured program combining behavioural therapy with a novel digital cognitive behavioural therapy component. Innholdet inkluderer blæretrening, øvelser i bekkenbunnen, trang undertrykkelsesstrategier, utdanning om blærehelse og kosthold, og generelle velvære -moduler som dekker søvn, stress og trening. The app also provides interactive tools such as quizzes, bladder diaries, and personalised feedback. Pasienter fullfører klinisk validerte spørreskjemaer og mottar automatisk genererte fremdriftsrapporter, som også deles med helsepersonell. I sin design bygger Risolve på tidligere pilotarbeid med en tidligere app utviklet ved University of Galway, som demonstrerte forbedringer i OAB -symptomer og livskvalitet.

Hovedmålet med studien er å vurdere brukervennligheten til Risolve -appen, målt ved hjelp av brukerversjonen av Mobile Application Rating Scale (UMARs). Sekundære mål inkluderer evaluering av symptomforbedring ved bruk av overaktive blærespørreskjema kortform symptom alvorlighetsgrad (OAB-Q SF SS) og vurdering av livskvalitetsendringer med OAB-Q SF HQOL-skalaen. Sikkerhetsresultater vil fokusere på å identifisere eventuelle enhetsrelaterte alvorlige bivirkninger.