Une évaluation prospective d'une sur ordonnance sur le traitement numérique pour le traitement de la vessie hyperactive chez les femmes: l'essai Risolve

L'essai Risolve est une enquête clinique prospective, à bras unique et post-commercial conçu pour évaluer l'efficacité, l'utilisabilité et la sécurité d'une thérapeutique numérique sur ordonnance (PDTX) pour les femmes souffrant d'une vessie hyperactive (OAB). L'étude est parrainée par l'Université de Galway et dirigée par le professeur Andrew W. Murphy. Il devrait commencer en août 2025 et se terminer en mars 2026 et se déroulera par le biais du réseau d'essais cliniques de soins primaires à l'Université de Galway. Soixante femmes adultes basées en République d'Irlande seront recrutées pour participer. Les participants éligibles doivent avoir au moins dix-huit ans, parler couramment l'anglais, posséder un smartphone et signaler des symptômes gênants de l'OAB ou d'urgence. Les femmes enceintes, qui reçoivent certains traitements liées à la vessie ou l'utilisation de médicaments ou d'appareils spécifiques seront exclus.

La vessie hyperactive est une condition chronique définie par l'urgence, la fréquence urinaire, la nocturie et souvent l'incontinence d'urgence. Il est très répandu chez les femmes et a un impact significatif sur la qualité de vie, avec des effets allant de la perturbation du sommeil à la réduction des performances professionnelles et aux risques accrus d'anxiété et de dépression. Les directives de traitement standard recommandent une approche à plusieurs niveaux, en commençant par la thérapie comportementale, suivie des options pharmacologiques, et enfin des procédures invasives telles que les injections de Botox ou la neuromodulation. La thérapie comportementale, bien que considérée comme l'étalon-or, est souvent difficile à accéder aux patients en raison de la disponibilité, du coût et de la stigmatisation des prestataires limités. Risolve a été développé pour surmonter ces obstacles en offrant un programme thérapeutique complet, numérique et sur ordonnance.

Le dispositif d'enquête, l'application Risolve (réf: PDTXA001), est un dispositif médical de classe I marqué CE développé conformément à la réglementation des dispositifs médicaux de l'UE (MDR 2017/745). Il offre un programme structuré de huit semaines combinant la thérapie comportementale avec un nouveau composant de thérapie cognitivo-comportementale numérique. Le contenu comprend une formation de la vessie, des exercices de plancher pelvien, des stratégies de suppression des plans, une éducation sur la santé et le régime alimentaire de la vessie et les modules de bien-être général couvrant le sommeil, le stress et l'exercice. L'application fournit également des outils interactifs tels que des quiz, des journaux de vessie et des commentaires personnalisés. Les patients remplissent des questionnaires cliniquement validés et reçoivent des rapports d'étape générés par automatiquement, qui sont également partagés avec les prestataires de soins de santé. Dans sa conception, Risolve s'appuie sur les travaux pilotes antérieurs avec une application antérieure développée à l'Université de Galway, qui a démontré des améliorations des symptômes de l'OAB et de la qualité de vie.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la convivialité de l'application Risolve, mesurée à l'aide de la version utilisateur de l'échelle de notation des applications mobiles (UMARS). Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation de l'amélioration des symptômes à l'aide du questionnaire de la vessie hyperactive l'échelle de gravité des symptômes (OAB-Q SF) et l'évaluation des changements de qualité de vie avec l'échelle OAB-Q SF HQOL. Les résultats de sécurité se concentreront sur l'identification des événements indésirables graves liés à l'appareil.