Een prospectieve evaluatie van een digitale therapeutische voorgeschreven voor de behandeling van overactieve blaas bij vrouwen: de risolve -studie

De Risolve-studie is een prospectief klinisch onderzoek met één arm, die is ontworpen om de effectiviteit, bruikbaarheid en veiligheid van een digitale therapeutische voorgeschreven (PDTX) (PDTX) te evalueren voor vrouwen die lijden aan een overactieve blaas (OAB). De studie wordt gesponsord door de Universiteit van Galway en geleid door professor Andrew W. Murphy. Het is gepland om in augustus 2025 te beginnen en in maart 2026 te concluderen en zal worden uitgevoerd via het Clinical Trials Network van de eerstelijnszorg aan de Universiteit van Galway. Zestig volwassen vrouwen gevestigd in de Republiek Ierland zullen worden aangeworven om deel te nemen. In aanmerking komende deelnemers moeten minstens achttien jaar oud zijn, vloeiend Engels, een smartphone bezitten en hinderlijke OAB of urgentie -incontinentie -symptomen melden. Vrouwen die zwanger zijn, bepaalde blaasgerelateerde behandelingen ontvangen of specifieke medicijnen of apparaten gebruiken, worden uitgesloten.

Overactieve blaas is een chronische aandoening die wordt gedefinieerd door urgentie, urinefrequentie, nocturie en vaak urgentie -incontinentie. Het komt veel voor bij vrouwen en heeft een aanzienlijke invloed op de kwaliteit van leven, met effecten variërend van slaapverstoring tot verminderde beroepsprestaties en verhoogde risico's van angst en depressie. Standaardbehandelingsrichtlijnen bevelen een gelaagde aanpak aan, te beginnen met gedragstherapie, gevolgd door farmacologische opties en uiteindelijk invasieve procedures zoals Botox -injecties of neuromodulatie. Gedragstherapie, hoewel beschouwd als de gouden standaard, is vaak moeilijk voor patiënten om toegang te krijgen vanwege de beschikbare beschikbaarheid, kosten en stigma van beperkte providers. Risolve werd ontwikkeld om deze barrières te overwinnen door een uitgebreid, digitaal, alleen-voorgeschreven therapeutisch programma aan te bieden.

Het onderzoeksapparaat, de Risolve-app (REF: PDTXA001), is een CE-gemarkeerd Klasse I-medisch apparaat dat is ontwikkeld in overeenstemming met de EU Medical Device Regulation (MDR 2017/745). Het levert een gestructureerd programma van acht weken dat gedragstherapie combineert met een nieuwe digitale cognitieve gedragstherapiecomponent. Inhoud omvat blaastraining, bekkenbodemoefeningen, strategieën voor onderdrukking, onderwijs over de gezondheid en dieet van blaas en algemene welzijnsmodules die slaap, stress en lichaamsbeweging dekken. De app biedt ook interactieve tools zoals quizzen, blaasdagboeken en gepersonaliseerde feedback. Patiënten vullen klinisch gevalideerde vragenlijsten in en ontvangen automatisch gegenereerde voortgangsrapporten, die ook worden gedeeld met zorgverleners. In zijn ontwerp bouwt Risolve voort op eerder pilootwerk met een eerdere app die is ontwikkeld aan de Universiteit van Galway, die verbeteringen in OAB -symptomen en kwaliteit van leven aantoonde.

Het primaire doel van de studie is om de bruikbaarheid van de Risolve -app te beoordelen, gemeten met behulp van de gebruikersversie van de Mobile Application Rating Scale (UMARS). Secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van de symptoomverbetering met behulp van de overactieve blaasvragenlijst Korte-vorm Symptom Severity Scale (OAB-Q SF SS) en het beoordelen van veranderingen van de kwaliteit van leven met de OAB-Q SF HQOL-schaal. Veiligheidsresultaten zullen zich richten op het identificeren van apparaatgerelateerde ernstige bijwerkingen.