Eine prospektive Bewertung eines verschreibungspflichtigen digitalen Therapeutikums zur Behandlung von überaktiver Blase bei Frauen: die Steigerung der Steigerung

Die Risolve-Studie ist eine prospektive klinische Untersuchung nach dem Markt nach dem Markt, um die Wirksamkeit, Benutzerfreundlichkeit und Sicherheit eines digitalen therapeutischen verschreibungspflichtigen (PDTX) für Frauen mit überaktiver Blase (OAB) zu bewerten. Die Studie wird von der University of Galway gesponsert und von Professor Andrew W. Murphy geleitet. Es soll im August 2025 beginnen und im März 2026 abgeschlossen sein und über das Netzwerk für klinische Studien der Primary Care an der Universität von Galway durchgeführt werden. Sechzig erwachsene Frauen in der Republik Irland werden für die Teilnahme rekrutiert. Berechtigte Teilnehmer müssen mindestens achtzehn Jahre alt sein, Englisch fließend eingehen, ein Smartphone besitzen und die Symptome von OAB oder Dringlichkeit inkontinieren. Frauen, die schwanger sind, bestimmte blasenbedingte Behandlungen erhalten oder bestimmte Medikamente oder Geräte verwenden, werden ausgeschlossen.

Überaktive Blase ist eine chronische Erkrankung, die durch Dringlichkeit, Harnfrequenz, Nokturie und häufig Dringlichkeitsinkontinenz definiert ist. Es ist bei Frauen sehr weit verbreitet und wirkt sich erheblich auf die Lebensqualität aus, wobei die Auswirkungen von Schlafstörungen bis hin zu einer verringerten beruflichen Leistung und erhöhten Risiken von Angstzuständen und Depressionen reichen. Standardbehandlungsrichtlinien empfehlen einen abgestuften Ansatz, der mit einer Verhaltenstherapie beginnt, gefolgt von pharmakologischen Optionen und schließlich invasiven Verfahren wie Botoxinjektionen oder Neuromodulation. Die Verhaltenstherapie ist zwar als Goldstandard angesehen, ist jedoch für Patienten aufgrund der begrenzten Verfügbarkeit von Anbietern, den Kosten und dem Stigma häufig schwierig. Risolve wurde entwickelt, um diese Barrieren zu überwinden, indem ein umfassendes, digitales therapeutisches Programm nur digital, nur verschreibungspflichtig war.

Das Investigationsgerät, die Risolve-App (Ref: PDTXA001), ist ein CE-markiertes medizinisches Gerät, das gemäß der EU-Medizinprodukt-Regulierung (MDR 2017/745) entwickelt wurde. Es liefert ein achtwöchiges strukturiertes Programm, das die Verhaltenstherapie mit einer neuartigen digitalen kognitiven Verhaltenstherapiekomponente kombiniert. Zu den Inhalten gehören Blasentraining, Beckenbodenübungen, Strategien für Drangunterdrückung, Ausbildung zur Gesundheit und Ernährung der Blasen sowie allgemeine Wohlbefindensmodule, die Schlaf, Stress und Bewegung abdecken. Die App bietet auch interaktive Tools wie Quiz, Blasenagebücher und personalisiertes Feedback. Die Patienten füllen klinisch validierte Fragebögen aus und erhalten automatisch generierte Fortschrittsberichte, die auch an Gesundheitsdienstleister geteilt werden. In seinem Design baut sich der Risolve auf früheren Pilotarbeiten mit einer früheren App auf, die an der University of Galway entwickelt wurde, die Verbesserungen der OAB -Symptome und der Lebensqualität zeigte.

Das Hauptziel der Studie ist es, die Verwendbarkeit der Risolve -App zu bewerten, gemessen mit der Benutzerversion der mobilen Anwendungsbewertungsskala (UMARs). Zu den sekundären Zielen gehört die Bewertung der Symptomverbesserung unter Verwendung des Fragebogens zur Überaktiven der Kurzform-Symptome Schweregrad (OAB-Q SF SS) und die Bewertung der Lebensqualität der Lebensqualität mit der OAB-Q-SF-HQOL-Skala. Die Sicherheitsergebnisse konzentrieren sich auf die Identifizierung von gern schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.