En potentiel evaluering af en recept digital terapeutisk til behandling af overaktiv blære hos kvinder: Risolve -forsøget

Risolve-forsøget er en potentiel klinisk undersøgelse efter en enkelt arm, efter markedet designet til at evaluere effektiviteten, anvendeligheden og sikkerheden af ​​en receptpligtig digital terapeutisk (PDTX) for kvinder, der lider af overaktiv blære (OAB). Undersøgelsen er sponsoreret af University of Galway og ledet af professor Andrew W. Murphy. Det er planlagt til at begynde i august 2025 og konkludere i marts 2026 og vil blive gennemført gennem det kliniske forsøg med klinisk forsøg på University of Galway. 60 voksne kvinder med base i Republikken Irland rekrutteres til at deltage. Kvalificerede deltagere skal være mindst atten år gamle, flydende engelsk, eje en smartphone og rapportere generende OAB- eller uopsættelsesinkontinenssymptomer. Kvinder, der er gravide, modtager visse blære-relaterede behandlinger eller bruger specifikke medicin eller enheder vil blive udelukket.

Overaktiv blære er en kronisk tilstand defineret af uopsættelighed, urinfrekvens, nocturia og ofte uopsættelig inkontinens. Det er meget udbredt blandt kvinder og påvirker væsentligt livskvalitet med virkninger, der spænder fra søvnforstyrrelse til reduceret erhvervsmæssig præstation og øgede risici for angst og depression. Standardbehandlingsretningslinjer anbefaler en lagdelt tilgang, der begynder med adfærdsterapi, efterfulgt af farmakologiske muligheder og til sidst invasive procedurer såsom Botox -injektioner eller neuromodulation. Selvom adfærdsterapi betragtes som guldstandarden, er det ofte vanskeligt for patienter at få adgang på grund af begrænset udbyderens tilgængelighed, omkostninger og stigma. Risolve blev udviklet til at overvinde disse barrierer ved at tilbyde et omfattende, digitalt terapeutisk program, der kun er receptpligtig.

Undersøgelsesenheden, Risolve-appen (REF: PDTXA001), er en CE-markeret medicinsk udstyr, der er udviklet i overensstemmelse med EU's medicinske enhedsregulering (MDR 2017/745). Det leverer et otte ugers struktureret program, der kombinerer adfærdsterapi med en ny digital kognitiv adfærdsterapikomponent. Indholdet inkluderer blæretræning, bækkenbundsøvelser, trangsundertrykkelsesstrategier, uddannelse om blæresundhed og kost og generelle velvære moduler, der dækker søvn, stress og motion. Appen leverer også interaktive værktøjer som quizzer, blæredagbøger og personlig feedback. Patienter gennemfører klinisk validerede spørgeskemaer og modtager auto-genererede statusrapporter, som også deles med sundhedsudbydere. I sit design bygger Risolve på tidligere pilotarbejde med en forudgående app udviklet på University of Galway, hvilket demonstrerede forbedringer i OAB -symptomer og livskvalitet.

Undersøgelsens primære mål er at vurdere brugervenligheden af ​​Risolve -appen, målt ved hjælp af brugerversionen af ​​Mobile Application Rating Scale (UMARS). Sekundære mål inkluderer evaluering af symptomforbedring ved hjælp af det overaktive blære spørgeskema kortformet symptomens sværhedsgrad (OAB-Q SF SS) og vurdering af livskvalitetsændringer med OAB-Q SF HQOL-skalaen. Sikkerhedsresultater vil fokusere på at identificere alle enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger.