En prospektiv utvärdering av en receptbelagd digital terapeutisk för behandling av överaktiv urinblåsan hos kvinnor: Risolve -studien

Risolve-studien är en prospektiv, enarmad klinisk undersökning efter marknaden som är utformad för att utvärdera effektiviteten, användbarheten och säkerheten för en receptbelagd digital terapeutisk (PDTX) för kvinnor som lider av överaktiv urinblåsan (OAB). Studien sponsras av University of Galway och leds av professor Andrew W. Murphy. Det är planerat att börja i augusti 2025 och avslutas i mars 2026 och kommer att genomföras genom primärvården Clinical Trials Network vid University of Galway. Sextio vuxna kvinnor baserade i Republiken Irland kommer att rekryteras för att delta. Berättigade deltagare måste vara minst arton år gamla, flytande engelska, äga en smartphone och rapportera besvärande OAB eller brådskande inkontinens symtom. Kvinnor som är gravida, får vissa urinblåsorelaterade behandlingar eller använder specifika mediciner eller enheter kommer att uteslutas.

Överaktiv urinblåsan är ett kroniskt tillstånd definierat av brådskande, urinfrekvens, nocturia och ofta brådskande inkontinens. Det är mycket utbrett bland kvinnor och påverkar avsevärt livskvaliteten, med effekter som sträcker sig från sömnstörningar till minskade arbetsprestanda och ökade risker för ångest och depression. Riktlinjer för standardbehandling rekommenderar en nivå som börjar med beteendeterapi, följt av farmakologiska alternativ, och slutligen invasiva procedurer såsom botoxinjektioner eller neuromodulering. Beteendeterapi, även om den betraktas som guldstandarden, är ofta svårt för patienter att få tillgång till på grund av begränsad leverantörstillgänglighet, kostnad och stigma. Risolve utvecklades för att övervinna dessa hinder genom att erbjuda ett omfattande, digitalt, receptbelagt terapeutiskt program.

Undersökningsanordningen, Risolve-appen (REF: PDTXA001), är en CE-markerad klass I-medicinsk utrustning som utvecklats i enlighet med EU: s medicinska utrustning (MDR 2017/745). Den levererar ett åtta veckors strukturerat program som kombinerar beteendeterapi med en ny digital kognitiv beteendeterapikomponent. Innehållet inkluderar blåsträning, bäckenbottenövningar, uteslutningsstrategier, utbildning om blåshälsa och kost och allmänna välbefinnande moduler som täcker sömn, stress och träning. Appen tillhandahåller också interaktiva verktyg som frågesporter, blåsdagböcker och personlig feedback. Patienter fyller i kliniskt validerade frågeformulär och får auto-genererade framstegsrapporter, som också delas med vårdgivare. I sin design bygger Risolve på tidigare pilotarbete med en tidigare app som utvecklats vid University of Galway, vilket visade förbättringar av OAB -symtom och livskvalitet.

Studiens primära syfte är att bedöma användbarheten för Risolve -appen, mätt med användarversionen av Mobile Application Rating Scale (UMARS). Sekundära mål inkluderar utvärdering av symptomförbättring med hjälp av det överaktiva urinblåsans frågeformulär Kortform Symptom Svårighetsskala (OAB-Q SF SS) och utvärdering av livskvalitetsförändringar med OAB-Q SF HQOL-skalan. Säkerhetsresultaten kommer att fokusera på att identifiera alla enhetsrelaterade allvarliga biverkningar.