Prospektywna ocena cyfrowego terapeutycznego na receptę w leczeniu nadaktywnego pęcherza u kobiet: badanie Risolve

Badanie Risolve to prospektywne, jednoramienne, po rynku badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności, użyteczności i bezpieczeństwa cyfrowego terapeutycznego (PDTX) dla kobiet cierpiących na nadaktywną pęcherz (OAB). Badanie jest sponsorowane przez University of Galway i prowadzone przez profesora Andrew W. Murphy'ego. Ma się rozpocząć w sierpniu 2025 r. I zakończyć w marcu 2026 r. I zostanie przeprowadzony za pośrednictwem sieci badań klinicznych na University of Galway. Do wzięcia udziału wzięło udział sześćdziesiąt dorosłych kobiet z Republiki Irlandii. Kwalifikujący się uczestnicy muszą mieć co najmniej osiemnaście lat, płynnie w języku angielskim, posiadać smartfon i zgłaszać uciążliwe objawy nietrzymania moczu lub pilność. Kobiety, które są w ciąży, otrzymują określone leczenie związane z pęcherzem lub stosujące określone leki lub urządzenia, zostaną wykluczone.

Nadaktywna pęcherz jest przewlekłym stanem zdefiniowanym przez pilność, częstotliwość moczu, nocturię i często pilność nietrzymania moczu. Jest wysoce powszechny wśród kobiet i znacząco wpływa na jakość życia, a skutki od zakłócenia snu do zmniejszonej wydajności zawodowej oraz zwiększone ryzyko lęku i depresji. Standardowe wytyczne dotyczące leczenia zalecają wielopoziomowe podejście, począwszy od terapii behawioralnej, a następnie opcji farmakologicznych, a na koniec procedury inwazyjne, takie jak zastrzyki botoksu lub neuromodulacja. Terapia behawioralna, choć uważana za złoty standard, jest często trudny dla pacjentów z powodu ograniczonej dostępności dostawcy, kosztów i piętna. Risolve został opracowany w celu przezwyciężenia tych barier, oferując kompleksowy, cyfrowy program terapeutyczny tylko na receptę.

Urządzenie badawcze, aplikacja Risolve (Ref: PDTXA001), to urządzenie medyczne klasy I oznaczonego przez CE opracowane zgodnie z regulacją urządzenia medycznego UE (MDR 2017/745). Dostarcza ośmiotygodniowego ustrukturyzowanego programu łączącego terapię behawioralną z nowatorskim elementem cyfrowego poznawczego terapii behawioralnej. Treść obejmuje szkolenie pęcherza, ćwiczenia dna miednicy, strategie tłumienia, edukację na temat zdrowia i diety pęcherza oraz ogólne moduły dobrego samopoczucia obejmujące sen, stres i ćwiczenia. Aplikacja zapewnia również interaktywne narzędzia, takie jak quizy, pamiętniki pęcherza i spersonalizowane informacje zwrotne. Pacjenci wypełniają klinicznie zatwierdzone kwestionariusze i otrzymują auto generowane raporty z postępów, które są również udostępniane pracownikom służby zdrowia. W swoim projekcie Risolve opiera się na wcześniejszej pracy pilotażowej z wcześniejszą aplikacją opracowaną na University of Galway, która wykazała poprawę objawów OAB i jakości życia.

Głównym celem badania jest ocena użyteczności aplikacji RISolve, mierzona za pomocą wersji użytkownika Skali Oceny aplikacji mobilnej (UMAR). Wtórne cele obejmują ocenę poprawy objawów za pomocą nadaktywnej skali nasilenia objawów krótkoterminowych w kwestionariuszu pęcherza (OAB-Q SF SF) i ocenę zmian jakości życia w skali HQOL OAB-Q SF. Wyniki bezpieczeństwa koncentrują się na identyfikacji wszelkich poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem.