- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07207018
- オリジナルトライアル
小児および青年の外傷性暴露後の早期介入 (ADAPT)
小児および青年の外傷性暴露後の早期介入:小児および家族の外傷性ストレス介入(CFTSI)の有効性に関するランダム化比較試験。
この介入研究の目的は、7歳から17歳までの小児および青年のCFTSI治療の終了時に、CPC、子供バージョンを使用して測定された心的外傷後症状を減らす際のCFTSIの有効性を評価することです。 主な質問は、[is/are]に答えることを目指しています。
- CFTSIは、CFTSIの完了後すぐに、完了後3か月後に、ETにさらされた子供の心的外傷後の子どもの心的外傷後ストレスチェックリスト(CPC)スコアを減らします。
- CFTSIは、DSM5(PCL)のPTSDチェックリストで両親の心的外傷後スコアを減らします。どちらもCFTSIの完了後、完了後3か月後です。
- 研究者は、CFTSIを受けている参加者と非特異的な子育ての心理的サポートを受けている参加者の間の心的外傷後症状の減少を比較します。 症状は、プログラムの完了直後と完了後3か月後に、親のPCLと小児および青年のCPCを使用して評価されます。
参加者は2つのグループにランダム化されます。1つはCFTSIを受け、もう1つは支持的な心理療法を受けるものです。 各参加者は、5週間にわたって週に1回のセッションを受け取り、必要に応じてさらに3週間にわたって1〜3セッションを受け取り、3か月後にレビューされます。
調査の概要
詳細な説明
世界中の個人や人口は、虐待、暴力、性的および身体的虐待、いじめ、重度の事故、自然災害、テロ攻撃、戦争、強制移住などの他のトラウマイベント(TE)への暴露の非常に高い割合にさらされています。 精神障害の診断および統計マニュアル(DSM-5)は、「実際のまたは脅迫された死、重傷、または性的暴力」を含むあらゆる状況として外傷性の出来事を定義しています。 24か国の疫学データに基づいたレポートでは、世界中で研究された人口の70%が生涯に少なくとも1つのTEにさらされたことを発見しました。 この暴露は、子供、青年、若年成人の間でより頻繁に観察され、18歳未満の若者の60%が過去1年間で少なくとも1つのTEを経験しました。
小児期の外傷暴露は、心的外傷後ストレス障害(PTSD)を発症するリスクの増加、および他の精神障害(うつ病、不安、自殺行動、依存症)および成人期に持続する体性問題に関連しています。 心理的トラウマは、学習プロセスだけでなく、子供の精神感情、認知、およびアイデンティティの発達を妨げる可能性があります。 さらに、外傷は子供の環境と家族にも影響を与え、家族のダイナミクス、核や大家族内の関係、両親と兄弟の精神的健康を混乱させます。 外傷性曝露は、特に既存の神経発達障害(NDD)(たとえば、注意欠陥多動性障害、自閉症スペクトラム障害、特定の学習障害)の子供と青年に影響を与え、通常の治療との反応と関与を複雑にします。 NDDの子供は、虐待、虐待、および/またはいじめの一般集団よりもリスクが高いため、これは特に重要です。
5〜18歳の小児におけるPTSDに関する27の研究のメタ分析は、一部の露出した個人では、外傷性暴露後数ヶ月で自発的な解決があることを示しています。TE後の1か月でPTSDの有病率は21%であり、3か月で15%に減少し、それぞれ6か月後に12%と11%に減少しました。 ただし、曝露率が高いことを考えると、PTSDまたは関連する障害を発症するリスクのある子供の割合は依然として重要です。 さらに、侵入的思考や過敏性などの急性期に現れる症状は、子供とその家族に苦痛を引き起こし、機能的障害につながり、最適な発達を妨げる可能性があります。
現在、外傷性曝露の前後に複数の個人および文脈的要因が、急性ストレス症状の寛解とPTSDおよびその他の関連する障害の発症を促進または妨げる可能性があることが理解されています。 外傷性曝露または神経発達障害の歴史、TEの時代の若い年齢、女性の性別、ある人が別の人に対する意図的な暴力を伴うTEの性質、および親の心的外傷後症状はすべて、より深刻な心的外傷性反応、PTSDの発症発症のリスクが高く、提案された治療に対する反応が低いことに関連しています。 さらに、社会的および家族の支援は重要な保護要因であることが示されており、TE後の心的外傷後反応の管理を促進し、小児および青年のPTSDの発症を防ぎます。 親または主要な愛着の数字が、子どもたちが逆境に直面して回復力を構築するのを助ける上で重要な役割を果たすことが十分に確立されています。 小児におけるPTSDの発達における親の行動の役割を調べる文献メタ分析は、否定的な子育て(敵意、過剰保護)が子供のPTSDと有意に関連していることを明らかにしました。 さらに、子供に影響を与えるイベントへの関与(または反応)は、親自身にとって外傷を負う可能性があります。
したがって、発達への機能的影響を減らし、親と子供の適応能力を最適化するために、早期かつ効果的な介入が重要な必要性があります。 急性外傷暴露をきっかけたり、そのような暴露を発見したりすると、心的外傷後の発見時にケアを提供し、心的外傷後調整を確保し、精神的症候群やその他の関連する障害への進行を防ぐために、急性の苦痛と機能的影響を緩和することに加えて、ケアを提供することが不可欠です。
十分に文書化されている確立されたPTSD療法に関する豊富な文献とは反対に、外傷性イベントへの暴露後最初の45日以内に早期介入に関するデータは限られています。 調査員は、この主題についてスコーピングレビューを実施し、子供や青年の外傷性暴露後にテストおよび検証された早期介入を特定しました。 調査官の文献レビューから明らかになった有望な介入は、CFTSI(子どもと家族の外傷性ストレス介入)です。これは、最近外傷性イベント(TE)を経験した7歳から17歳のイェール児童研究センターで開発された短い早期介入です。 CFTSIは、TEに対する子供の典型的な反応の特定を促進し、子供と親の間のコミュニケーションを改善し、親と子供の両方への対処戦略と行動介入を教育することにより、子供の典型的な反応を促進することにより、子供の親のサポートを強化することを目指して、5〜8回のセッションに続く家族中心の介入です。
このモデルは、性的虐待、国内およびコミュニティの暴力、交通事故、動物の咬傷、その他の負傷など、さまざまなTEにさらされた子供で実装されていますが、慢性ではなく、児童虐待や戦争の文脈など。 CFTSIは、TEへの暴露後3か月以内に実装できます。 CFTSIを5セッションの精神教育および非固有の心理的サポートモデルと比較するランダム化比較試験(RCT)、Berkowitz et al。 CFTSIグループの子供は、介入後3か月の対照群と比較して、完全および部分的なPTSD診断が少ないことがわかりました。 さらに、1,190の家族におけるCFTSIの有効性を評価する対照群のない多施設研究では、CFTSI後の小児における急性心的外傷後症状の有意な減少が見つかりました。 この同じ研究では、症状の減少は、年齢、性別、民族性、以前の外傷性暴露の数、イベントの種類、または外傷性イベントとCFTSIの開始の間に経過した時間(例:数日または数週間後)とは無関係であることがわかりました。
同様に、米国のさまざまなセンターにわたるCFTSIの有効性を調べるマルチサイトメタ分析は、子供とCFTSIに参加した成人の親の心的外傷後症状の大幅な改善を示しています。 これは、親の症状と精神的健康に対するTEへの子供の暴露後の早期介入の効果を具体的に評価した数少ない研究の1つです。 これらの結果は、家族環境と親の機能が外傷性曝露と子供の結果との関連に体系的に影響を与えるため、親と子の精神病理学の間の相関を確立する研究と一致しています。 さらに、子どもに影響を与えるイベントへの関与は、親自身にとって外傷を負う可能性があります。 重大な感情的な苦痛を経験している親は、子供に安定と安全の感覚を実証し、回復において子供を支援することができません。 逆に、親が効果的に対処すると、これにより、効果的な対処スキルをモデル化し、日常と規制によるバランスを維持し、自己効力感とリレーショナルスキルを植え付けることにより、子供の調整を促進できます。 これは、特に子供をサポートする親の能力が自分の感情的苦痛のレベルに関連しているため、子供が心的外傷性イベントにさらされ、子供のTE暴露によって大きな影響を受ける親に追加のサポートを提供する後、親の能力を強化することを目的とした介入の重要性を強調しています。
CFTSIのオンライン形式の有効性を評価した最近の研究では、慢性外傷曝露の子供の間でさえ、介入前後の子どもと親のPTSD症状が大幅に減少したことが示されました。
したがって、調査官は、イェール大学との認定訓練に続いて、子供と思春期の心理医学サービス内のモンペリエの子供/思春期の精神障害地域(CRP)での日常的な実践でCFTSIの実施を開始しました。 しかし、Berkowitzの研究は、CFTSI後3ヶ月後の小児でのPTSD診断の発症を防止するCFTSIの有効性を評価するRCTでしたが、フランスまたは他の場所ではまだ実施されていないRCTはまだありません。子供とその家族のための苦しみの。
RCTを実施することは、CFTSIの高いレベルの証拠を提供し、子供や青年の心的外傷暴露後の早期介入として地域的および全国的にそれを促進し、このレベルでの検証済みの介入のギャップを埋め、子どもの心的外傷後ストレスと親のスキルを高めることにより親の症状を軽減します。 さらに、調査官は、過去3か月間にTEにさらされて、心的外傷性期間中に経験と認識されたニーズを探求していた11〜17歳の青少年の両親と定性的研究を実施しました。 調査官の発見は、親が子供の反応を理解するのに苦労し、心的外傷後のストレスについての説明と知識を欠いていることを確認し、子どもの苦しみに直面して失敗と親の非効率性を表明し、相反するニーズへの最良のアプローチをためらい、かなりの恥と罪悪感を感じ、回避的な態度を駆り立てて紛争し、紛れを抱いていることを交代させ、罪悪感を抱く傾向がありました。 これらの定性的データは、これらの親に、主要な保護要因である家族支援を強化するために、子供の外傷性曝露に続いて、早期に検証された家族の介入を提供する必要性を示しています。
研究者の研究は、ランダム化比較試験を通じて、以下の目的を評価することを目的としています。(i)過去3か月以内に心的外傷イベント(TE)にさらされた7〜17歳の小児および青年の心的外傷後症状を減らすことにおけるCFTSIの有効性は、プログラムを完了した直後に評価された直後に評価されました。 (ii)親の心的外傷後症状に対するCFTSIの影響は、プログラムの完了直後と完了後3か月の両方で評価されました。 (iii)若者の間のCFTSIに対する反応のメディエーター。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Hala Dr KERBAGE, Doctor
- 電話番号:+33 + 33 467337246
- メール:hala.kerbage@chu-montpellier.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Diane DPO Pr Purper-Ouakil, Professor
- 電話番号:+33 + 33 467336009
- メール:diane-purper_ouakil@chu-montpellier.fr
研究場所
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Herault
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Montpellier、Herault、フランス、34000
- CHU Montpellier
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コンタクト:
- Erica Fongaro, Post-doc
- 電話番号:04 67 33 49 40
- メール:erica.fongaro@chu-montpellier.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 家族の家に住んでいる7〜17歳の子供。
- 過去3か月間に外傷性イベント(TE)にさらされた。
- 心的外傷後ストレスチェックリスト(CPC)に少なくとも1つの症状を示します。
- 介入に参加できる2人の親の少なくとも1人がいます。そして
- 口頭でも書面でもフランス語の良い指揮を執っています。
- 外傷性ストレス症状の治療を目的とした他の治療介入への参加は、包含期間中に許可されていません。
除外基準:
- 深刻で深刻な感情的苦痛および/または自殺危機の親および/または子供。 募集インタビューと同意書の署名中、主任研究者は、ボランティアの参加者が急性自殺危機または緊急治療を必要とする深刻な感情的苦痛に陥らないことを保証します。 この感情的な苦痛評価は、臨床医の判断に基づいた臨床評価になります。
- 里親の子供または配置されている過程で子供。
- 両親によるあらゆる種類の虐待の疑いがある。
- 既知および/または文書化された知的障害を持つ子供および/または親。
- 子供の両親のいずれかからの同意の欠如または参加する子供の非合意(子供の発達年齢に応じて適切に得られ、子供への手順と介入を説明するために時間をかけて)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:CFTSIグループ
CFTSIは、それぞれ1.5時間の5セッション介入であり、週に1回のセッションで、CFTSIで訓練された心理療法士によって実験グループに実装されます。
CFTSIは、親との最初のセッション、子供だけとの2回目のセッション、3つの家族セッションを含む、短く、構造化された、標準化された介入です。
さらに、特定のポイントを明確にしたり、特定の戦略を詳細に確認するために、必要に応じて1〜3個の追加セッションを実施できます)。
各セッションの進行と各セッションで使用される正確なアンケートを説明する詳細なCFTSIマニュアルがあり、症状の強度と頻度、および時間の経過に伴う進行を測定します。
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CFTSIは、5〜8セッションに続く家族中心の介入であり、外傷イベントに対する子供の典型的な反応の特定を促進し、子供と親の間のコミュニケーションを改善し、親と子どもの両方に対処戦略と行動介入を指導することにより、子供の親のサポートを強化することを目指しています。
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アクティブコンパレータ:コントロールグループ
対照群は、家族ではなく子供に焦点を当て、子供を支援し、毎日の適応を強化することを目的とした、非特異的な心理的支援療法の週1回のセッションで、それぞれ1.5時間の5回のセッションを受けます。
このサポート療法はすでにCRPOCCの標準的な慣行に統合されていますが、CFTSIで訓練されていないモンペリエ大学病院の心理療法士によって行われ、2つのグループ間の比較を促進する一貫した形式を確保します。
臨床医がセッション中に追加の側面に対処する必要があると判断した場合、セッションの数は合計8つのセッションに増加させることができます。
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家族ではなく子供に焦点を当てた非特異的な心理的支援療法は、子供を支援し、毎日の適応を強化することを目的としています。
このサポート療法はすでにCRPOCCの標準的な慣行に統合されていますが、CFTSIで訓練されていないモンペリエ大学病院の心理療法士によって行われ、2つのグループ間の比較を促進する一貫した形式を確保します。
臨床医がセッション中に追加の側面に対処する必要があると判断した場合、セッションの数は合計8つのセッションに増加させることができます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子どもと家族の心的外傷性ストレス介入の前後の心的外傷後ストレス症状の進化(CFTSI)
時間枠:ベースライン、プログラムの完了直後、プログラムの完了後3か月後。
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子どもの心的外傷後ストレスチェックリスト(CPC)、子バージョンの総症状スコアの変動によって評価されます。 このスケールは、強力な心理測定特性を備えたフランス語で検証されています。 元の英語版は、DSM-5診断基準に従って設計されました。 このアンケートは、外傷性イベントに続いて、7〜18歳の子供のPTSD症状とその頻度を評価します。 7歳の最低年齢は、英語版の元の検証以来維持されています。 合計スコアは、症状強度の0(症状なし)から84(最大症状)から、機能障害の場合は0(機能的影響なし)から24(最大機能衝撃)の範囲です。 |
ベースライン、プログラムの完了直後、プログラムの完了後3か月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プログラムの完了直後、プログラムの完了後、ベースラインでの子供の心的外傷後ストレス症状の進化。
時間枠:ベースライン、プログラムの完了直後、プログラムの完了後3か月後。
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介入前のスコアと比較して、子供バージョンの子どもの総症状スコアの総症状スコアの変動によって評価されます。
このスケールは、プログラムの完了直後、プログラムの完了後、ベースラインでランダム化アームを知らない評価者によって、研究で実施されます。
この同じ評価者は、完了したセッションの数と参加者の病歴も盲目になります。
合計スコアは、症状強度の0(症状なし)から84(最大症状)から、機能障害の場合は0(機能的影響なし)から24(最大機能衝撃)の範囲です。
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ベースライン、プログラムの完了直後、プログラムの完了後3か月後。
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プログラムの完了直後、プログラムの完了後、両親、ベースラインでの心的外傷後ストレス症状の進化。
時間枠:ベースライン、プログラムの完了直後、プログラムの完了後3か月後。
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DSM-5(PCL-5)の心的外傷後ストレス障害チェックリストは、DSM-5に詳述されている20の心的外傷後ストレス障害(PTSD)基準に対応する20項目で構成され、4つの症状クラスターに一致する4つのサブスケールを含みます:侵入現象、回避、抑制、およびムードの否定的変化とムーパルの増加。 優れた心理測定特性でフランス語で検証されています。 これは、DSM-4の古い3つの症状クラスターに対応する17のアイテムと3つのサブスケールを備えた元のPCLの改訂版です。 PCL-5では、任意のアイテム(スケール:0〜4)で2つ以上のスコアが臨床的に有意であると見なされます。 スコアは、0(症状なし)から80(最大症状)の範囲です。 |
ベースライン、プログラムの完了直後、プログラムの完了後3か月後。
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子どもの心的外傷後ストレスチェックリスト(CPC)合計スコア(子バージョン)と社会人口統計および発達アンケートからの変数との相関
時間枠:ベースライン
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子どもの心的外傷後ストレスチェックリスト(CPC-子バージョン)の総スコアと、社会人口学的および発達的アンケートからの変数との相関:年齢、性別、親の社会経済的地位、現在のトラウマイベント(TE)の性質。 子どもの心的外傷後ストレスチェックリスト(CPC)合計症状スコアは0〜84の範囲です。スコアが高いほど、より深刻なPTSD症状を示します。 |
ベースライン
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子どもの心的外傷後ストレスチェックリスト(CPC)の合計スコアと既存の精神医学的または神経発達障害の存在との相関外傷性イベント(TE)
時間枠:ベースライン
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CPC総症状スコアと、情動障害および統合失調症(K-SAD)の子供向けスケジュールによって評価される既存の精神医学的または神経発達障害の存在との関連。 子どもの心的外傷後ストレスチェックリスト(CPC)合計症状スコアは0〜84の範囲です。スコアが高いほど、より深刻なPTSD症状を示します。 |
ベースライン
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子どもの心的外傷後ストレスチェックリスト(CPC)合計スコアと外傷履歴との相関
時間枠:ベースライン
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子どもの外傷後ストレスチェックリスト(CPC)の最初の部分の外傷暴露履歴セクションを使用した以前の外傷イベント(TES)の数。 このパート1では、虐待やネグレクト、対人暴力、医療/意図しない負傷、自然災害など、幅広いTEについて尋ねます。 子どもの心的外傷後ストレスチェックリスト(CPC)合計症状スコアは0〜84の範囲です。スコアが高いほど、より深刻なPTSD症状を示します。 |
ベースライン
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子どもの心的外傷後ストレスチェックリスト(CPC)の合計スコアと親の外傷曝露(LEC-5)との相関
時間枠:ベースライン
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DSM-5のライフイベントチェックリスト(LEC-5)で測定された、子どものPTSD症状と親の外傷歴との相関。 LEC-5は、16の潜在的にトラウマ的なイベントのリストで構成されています。各イベントについて、参加者は曝露レベルを示しなければなりません(直接経験し、目撃した、それについて学んだ、または彼らの仕事に関連していました)。 合計スコアは生成されませんが、外傷性イベントの記録を可能にし、発生したかどうかを示します。 子どもの心的外傷後ストレスチェックリスト(CPC)合計症状スコアは0〜84の範囲です。スコアが高いほど、より深刻なPTSD症状を示します。 |
ベースライン
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子どもの心的外傷後ストレスチェックリスト(CPC)合計スコアとベースラインでの親の心的外傷後ストレス障害(PTSD)症状との相関
時間枠:ベースライン
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DSM-5(PCL-5)のPTSDチェックリストを使用して評価された親のPTSD症状は0〜80から80のスコア範囲です。スコアが高いほど、より深刻な症状を示します。 子どもの心的外傷後ストレスチェックリスト(CPC)合計症状スコアは0〜84の範囲です。スコアが高いほど、より深刻なPTSD症状を示します。 |
ベースライン
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子どもの心的外傷後ストレスチェックリスト(CPC)合計スコアと子供と若者の回復力測定(CYRM-28)子どもバージョンとの相関
時間枠:ベースライン、プログラムの完了直後、プログラムの完了後3か月後。
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子どもと若者の回復力測定(CYRM-28)、子供バージョン(7-10または11-17のバージョン)を使用して測定された回復力。 CYRM-28は、社会的、家族的なサポートを測定する17の項目で構成されており、子供/思春期の日常的なスキルを測定しています。 その合計スコアは28〜140の範囲です。スコアが高いほど、回復力が大きくなります。 子どもの心的外傷後ストレスチェックリスト(CPC)合計症状スコアは0〜84の範囲です。スコアが高いほど、より深刻なPTSD症状を示します。 |
ベースライン、プログラムの完了直後、プログラムの完了後3か月後。
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子どもの心的外傷後ストレスチェックリスト(CPC)合計スコア(子バージョン)と社会人口統計および発達アンケートからのデータとの相関
時間枠:ベースライン
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子どもの心的外傷後ストレスチェックリスト(CPC-子バージョン)の総スコアと、社会人口統計アンケート(年齢、性別、社会経済的地位、外傷性イベントの性質)からの変数との相関。 子どもの心的外傷後ストレスチェックリスト(CPC)合計症状スコアは0〜84の範囲です。スコアが高いほど、より重度の心的外傷後ストレス障害(PTSD)症状を示します。 |
ベースライン
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子どもの心的外傷後ストレスチェックリスト(CPC)の合計スコアと、現在の外傷性イベント(TE)の前の外傷性暴露の存在との相関
時間枠:ベースライン、プログラムの完了直後、プログラムの完了後3か月後。
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現在のTEより前の1つまたは複数の外傷性暴露の存在は、CPC、Childバージョンのパート1の外傷性暴露履歴チェックリストによって評価されます。 この最初の部分は、虐待やネグレクト、対人暴力、医療/意図しない怪我、自然災害など、幅広いTEについて尋ねます。 子どもの心的外傷後ストレスチェックリスト(CPC)合計症状スコアは0〜84の範囲です。スコアが高いほど、より深刻なPTSD症状を示します。 |
ベースライン、プログラムの完了直後、プログラムの完了後3か月後。
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子どもの心的外傷後ストレスチェックリスト(CPC)の合計スコアと親の外傷曝露(LEC-5)との相関
時間枠:ベースライン
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DSM-5のライフイベントチェックリスト(LEC-5)で測定された、子どものPTSD症状と親の外傷歴との相関。 LEC-5は、潜在的にトラウマ的なイベントのリストで構成されています。各イベントについて、参加者は曝露レベルを示しなければなりません(直接経験し、目撃し、それについて学んだ、または彼らの仕事に関連していました)。 合計スコアは生成されませんが、外傷性イベントの記録を可能にし、発生したかどうかを示します。 子どもの心的外傷後ストレスチェックリスト(CPC)合計症状スコアは0〜84の範囲です。スコアが高いほど、より深刻なPTSD症状を示します。 |
ベースライン
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子どもの心的外傷後ストレスチェックリスト(CPC)合計スコアと親の心的外傷後ストレス障害(PTSD)症状との相関(PCL-5)
時間枠:ベースライン、プログラムの完了直後、プログラムの完了後3か月後。
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DSM-5(PCL-5)のPTSDチェックリストを使用して評価された親のPTSD症状は0〜80から80のスコア範囲です。スコアが高いほど、より深刻な症状を示します。 子どもの心的外傷後ストレスチェックリスト(CPC)合計症状スコアは0〜84の範囲です。スコアが高いほど、より深刻なPTSD症状を示します。 |
ベースライン、プログラムの完了直後、プログラムの完了後3か月後。
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子どもの心的外傷後ストレスチェックリスト(CPC)の合計スコアとプログラム中の親の存在との相関
時間枠:プログラムが完了した直後、プログラムの完了後3か月後。
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CFTSIセッション中に1人または両方の親が存在するかどうかを示すバイナリ変数(はい/いいえ)。 子どもの心的外傷後ストレスチェックリスト(CPC)合計症状スコアは0〜84の範囲です。スコアが高いほど、より深刻なPTSD症状を示します。 |
プログラムが完了した直後、プログラムの完了後3か月後。
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子どもの心的外傷後ストレスチェックリスト(CPC)の合計スコアと時間が経過した間の相関子どもと家族のトラウマ性ストレス介入(CFTSI)の実装
時間枠:ベースライン、プログラムの完了直後、プログラムの完了後3か月後。
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CFTSIの実装前の遅延は、インデックス外傷と最初のCFTSIセッションの間の時間です。 子どもの心的外傷後ストレスチェックリスト(CPC)合計症状スコアは0〜84の範囲です。スコアが高いほど、より深刻なPTSD症状を示します。 |
ベースライン、プログラムの完了直後、プログラムの完了後3か月後。
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子どもおよび家族の心的外傷性ストレス介入(CFTSI)セッション中の心的外傷後ストレス障害(PTSD)症状(PTSD評価指数)の平均変化
時間枠:プログラム期間中(毎週5週間)
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各CFTSIセッション中に、心的外傷後ストレス障害評価指数(PTSD-RI)を使用して評価されたPTSD症状。 スコアの範囲は0から88の範囲です。スコアが高いほど、より深刻な症状が示されます。 臨床医が管理するこのアンケートは、CFTSIセッションに統合されており、各セッションで症状の特定とコミュニケーションを強化するツールとして使用されています。 |
プログラム期間中(毎週5週間)
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気分と感情アンケート(MFQ)スコアの平均変化
時間枠:プログラム期間中(毎週5週間)。
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気分と感情のアンケートを使用して測定された抑うつ症状。 MFQスコアは0〜66の範囲です(スコアが高いほど、より深刻な抑うつ症状が示されます)。 臨床医が管理するこのアンケートは、CFTSIセッションに統合されており、各セッションで症状の特定とコミュニケーションを強化するツールとして使用されています。 |
プログラム期間中(毎週5週間)。
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子どもと子どもの心的外傷後症状と子どもの心的外傷後の症状の一致(心的外傷後ストレスチェックリスト(CPC)の子および親バージョン
時間枠:ベースライン、プログラムの完了直後、プログラムの完了後3か月後。
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子どもの心的外傷後ストレスチェックリスト(CPC)、子および親バージョンのスコアを比較することで測定し、各症状項目のスコア。
合計スコアは、症状強度の0(症状なし)から84(最大症状)から、機能障害の場合は0(機能的影響なし)から24(最大機能衝撃)の範囲です。
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ベースライン、プログラムの完了直後、プログラムの完了後3か月後。
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子どもと青少年のレジリエンス測定(CYRM)の子供と親のバージョンを介した子どもと親が報告された子供の社会的支援とスキルに対する認識の一致
時間枠:ベースライン、プログラムの完了直後、プログラムの完了後3か月後。
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子および若者の回復力測定(CYRM)、子供(7-10または11-17バージョン)、および親バージョンのスコアを比較することで測定します。 CYRMスコアは28〜140の範囲です。スコアが高いほど、回復力が大きくなります。 |
ベースライン、プログラムの完了直後、プログラムの完了後3か月後。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Sociodemograhicデータ
時間枠:ベースライン
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追加のデータは、介入前のCPCの子供の心的外傷後ストレス症状スコアと関連するものを超えて、およびCPCの子どもバージョンの心的外傷後ストレス症状の変動(介入後および介入後3ヶ月での介入後3か月でも収集されます。
これらには、年齢、兄弟数、国籍、精神医学的/心理的フォローアップの歴史が含まれます。
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ベースライン
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発達史
時間枠:ベースライン
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発達史は、子どもまたは青年の精神運動と社会的影響の発達に関する情報を収集します。
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ベースライン
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セッションの順守:すべてのコア介入セッションへの出席
時間枠:プログラム期間中、最大8週間
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セッションの順守は、実験グループであろうとコントロールグループであろうと、最初から最後まで、介入の5つのコアセッションすべてへの出席として定義されます。
特定のポイントに対処するために追加のセッションがスケジュールされ、家族がこれらの追加セッションに出席しないが、5つのコアセッションを完了した場合、アドヒアランスは満たされていると見なされます(5つのコアセッションに参加したため)。
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プログラム期間中、最大8週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア:Erica EF Fongaro, Post-doc、University Hospital, Montpellier
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RECHMPL24_0351
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。