- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07207018
- Original retssag
Tidlig indgriben efter traumatisk eksponering hos børn og unge (ADAPT)
Tidlig intervention efter traumatisk eksponering hos børn og unge: et randomiseret kontrolleret forsøg med effektiviteten af børn og familie traumatisk stressintervention (CFTSI).
Formålet med denne interventionsforskning er at evaluere effektiviteten af CFTSI til reduktion af posttraumatiske symptomer målt ved hjælp af CPC, børneversion, i slutningen af CFTSI-behandling hos børn og unge i alderen 7 og 17 år, udsat for en ET i de sidste 3 måneder. De vigtigste spørgsmål (er) det sigter mod at besvare [er/er]:
- CFTSI reducerer posttraumatiske børneposttraumatiske stresscheckliste (CPC) score hos børn udsat for ET, begge straks efter afslutningen af CFTSI og 3 måneder efter afslutningen.
- CFTSI reducerer posttraumatiske scoringer hos forældre på PTSD-tjeklisten for DSM5 (PCL), begge straks efter afslutningen af CFTSI og 3 måneder efter afslutningen.
- Forskere vil sammenligne reduktionen i posttraumatiske symptomer mellem deltagere, der modtager CFTSI, og dem, der modtager ikke-specifikt børnecentreret psykologisk støtte. Symptomerne vurderes ved hjælp af PCL hos forældre og CPC hos børn og unge, umiddelbart efter afslutningen af programmet og igen 3 måneder efter afslutningen.
Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper, en, der vil gennemgå CFTSI og en, der vil gennemgå understøttende psykologisk terapi. Hver deltager vil modtage en session om ugen over fem uger, og muligvis 1 til 3 yderligere sessioner om nødvendigt over yderligere tre uger og vil derefter blive gennemgået tre måneder senere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Enkeltpersoner og befolkninger over hele verden udsættes for ekstremt høje masser af mishandling, vold, seksuelt og fysisk misbrug, mobning, alvorlige ulykker og eksponering for andre traumatiske begivenheder (TE) såsom naturkatastrofer, terrorangreb, krig og tvungen migration. Den diagnostiske og statistiske manual for psykiske lidelser (DSM-5) definerer en traumatisk begivenhed som enhver situation, der involverer "faktisk eller truet død, alvorlig skade eller seksuel vold". En rapport baseret på epidemiologiske data fra 24 forskellige lande fandt, at 70% af de undersøgte populationer over hele verden rapporterer eksponering for mindst en TE i deres levetid. Denne eksponering observeres hyppigere blandt børn, unge og unge voksne, hvor 60% af ungdommen under 18 år har oplevet mindst en TE i det forløbne år.
Traumatisk eksponering for børn er forbundet med en øget risiko for at udvikle posttraumatisk stresslidelse (PTSD) såvel som andre psykiatriske lidelser (depression, angst, selvmordsadfærd, afhængighed) og somatiske problemer, der fortsætter til voksen alder. Psykologisk traume kan forstyrre et barns psyko-affektive, kognitive og identitetsudvikling såvel som med læringsprocesser. Derudover påvirker traumer også barnets miljø og familie, forstyrrer familiedynamikken, forhold inden for den nukleare og storfamilie samt den mentale sundhed hos forældre og søskende. Traumatisk eksponering påvirker især børn og unge med allerede eksisterende neuroudviklingsforstyrrelser (NDD) (f.eks. Hyperaktivitetsforstyrrelse, autismespektrumforstyrrelse, specifikke indlæringsforstyrrelser) og komplicerer deres svar og engagement med deres sædvanlige behandling. Dette er især kritisk, da børn med NDD har en højere risiko end den generelle befolkning for mishandling, misbrug og/eller mobning.
En metaanalyse af 27 undersøgelser af PTSD hos børn i alderen 5 til 18 viser, at der for nogle udsatte individer er spontan opløsning i månederne efter den traumatiske eksponering: forekomsten af PTSD i den akutte fase, en måned efter TE, var 21%, hvilket faldt til 15% efter tre måneder, derefter til 12% og 11% ved seks måneder og et år efter TE-TE. I betragtning af de høje eksponeringsrater er procentdelen af børn, der risikerer at udvikle PTSD eller tilknyttede lidelser, imidlertid betydelige. Derudover forårsager symptomer, der optræder i den akutte fase, såsom påtrængende tanker og irritabilitet, nød for barnet og deres familie og kan føre til funktionsnedsættelse, hvilket forstyrrer optimal udvikling.
Det forstås i øjeblikket, at flere individuelle og kontekstuelle faktorer før og efter traumatisk eksponering enten kan lette eller hindre remissionen af akutte stresssymptomer og udviklingen af PTSD og andre tilknyttede lidelser. En historie med traumatisk eksponering eller neuroudviklingsforstyrrelse, yngre alder på tidspunktet for TE, kvindeligt køn, arten af TE, der involverer forsætlig vold fra en person mod en anden, og posttraumatiske symptomer i forældre er alle forbundet med mere alvorlige posttraumatiske reaktioner, en højere risiko for at udvikle PTSD og en lavere reaktion på foreslåede behandlinger. Endvidere har social og familiestøtte vist sig at være en nøglebeskyttende faktor, hvilket letter styringen af posttraumatiske reaktioner efter en TE og forhindrer begyndelsen af PTSD hos børn og unge. Det er veletableret, at forældre eller primære tilknytningstal spiller en afgørende rolle i at hjælpe børn med at opbygge modstandsdygtighed over for modgang. En litteraturmetaanalyse, der undersøger rollen som forældrenes adfærd i udviklingen af PTSD hos børn, afslørede, at negativ forældremyndighed (fjendtlighed, overbeskyttelse) er signifikant forbundet med børnepTTSD. Derudover kan involvering i (eller reaktioner på) begivenheder, der påvirker deres børn, være traumatiske for forældre selv, hvilket igen kan påvirke deres evne til effektivt at støtte deres barn på et tidspunkt, hvor barnet er særligt sårbart.
Der er således et afgørende behov for tidlige og effektive interventioner for at reducere den funktionelle indflydelse på udviklingen og for at optimere de adaptive kapaciteter hos forældre og børn. Detektering af traumatiske situationer og yder pleje i kølvandet på akut traumatisk eksponering eller ved opdagelse af en sådan eksponering er afgørende for at sikre gunstig posttraumatisk tilpasning og forhindre progression til psykotraumatisk syndrom og andre tilknyttede lidelser ud over at lindre akut nød og funktionel påvirkning.
I modsætning til den rigelige litteratur om etablerede PTSD-terapier, som er veldokumenterede, er der begrænsede data om tidlige interventioner inden for de første fyrre dage efter eksponering for traumatiske begivenheder. Undersøgere gennemførte en scoping -gennemgang om dette emne for at identificere tidlige interventioner, der er testet og valideret efter traumatisk eksponering hos børn og unge. En lovende indgriben, der kom frem fra efterforskningslitteraturgennemgangen, er CFTSI (barn og familie traumatisk stressintervention), en kort tidlig indgriben udviklet i Yale Child Study Center for børn i alderen syv til sytten, der for nylig har oplevet en traumatisk begivenhed (TE). CFTSI er en familiecentreret intervention, der varer fem til otte sessioner, der sigter mod at styrke forældrenes støtte til barnet ved at lette identifikationen af barnets typiske reaktioner på TE, forbedre kommunikationen mellem barnet og forælderen og undervise mestringsstrategier og adfærdsmæssige interventioner til både forældre og børn for at reducere akut post-traumatiske reaktioner.
Modellen er blevet implementeret med børn udsat for forskellige TE'er, herunder seksuelt misbrug, vold i hjemmet og samfundet, vejulykker, dyrbid og andre skader, men ikke kroniske, igangværende TE'er, såsom mishandling af børn eller krigssammenhænge. CFTSI kan implementeres inden for tre måneder efter eksponering for en TE. I et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der sammenligner CFTSI med en fem-session psykoeducational og ikke-specifik psykologisk understøttelsesmodel, Berkowitz et al. fandt, at børn i CFTSI-gruppen havde færre fulde og delvise PTSD-diagnoser sammenlignet med kontrolgruppen tre måneder efter intervention. Derudover fandt en multicenterundersøgelse uden kontrolgruppe, der vurderede CFTSIs effektivitet i 1.190 familier, en signifikant reduktion i akutte posttraumatiske symptomer hos børn efter CFTSI. Denne samme undersøgelse fandt, at symptomreduktion var uafhængig af alder, køn, etnicitet, antal tidligere traumatiske eksponeringer, type begivenhed eller tid, der var gået mellem den traumatiske begivenhed og starten af CFTSI (f.eks. Efter et par dage eller uger).
Tilsvarende indikerede en multisite metaanalyse, der undersøger CFTSIs effektivitet på tværs af forskellige centre i USA, en signifikant forbedring af posttraumatiske symptomer hos voksne forældre, der deltog i CFTSI med deres børn. Dette er en af de få undersøgelser, der specifikt evaluerede virkningen af tidlig indgriben efter et barns eksponering for en TE på forældresymptomer og mental sundhed. Disse resultater er i overensstemmelse med forskning, der etablerer sammenhænge mellem forældrenes og børnepsykopatologi, da familiemiljøet og forældremyndigheden systematisk påvirker sammenhængen mellem traumatisk eksponering og dens konsekvenser for børn. Derudover kan involvering i begivenheder, der påvirker deres børn, være traumatiske for forældre selv, hvilket kan påvirke deres evne til effektivt at støtte et barn, der gøres sårbar efter TE -eksponering. Forældre, der oplever betydelig følelsesmæssig nød, er mindre i stand til at demonstrere en følelse af stabilitet og sikkerhed for barnet og at støtte barnet i deres bedring. Omvendt, når forældre klarer sig effektivt, kan dette lette barnets tilpasning post-te ved at modellere effektive mestringsevner, opretholde balance gennem rutine og regulering og indføre selveffektivitet og relationelle færdigheder. Dette understreger vigtigheden af interventioner, der sigter mod at styrke forældrekapaciteten efter barnets eksponering for en traumatisk begivenhed og yde yderligere støtte til forældre, der er markant påvirket af deres barns TE -eksponering, især da forældrenes evne til at støtte deres børn er knyttet til deres eget niveau af følelsesmæssig nød.
En nylig undersøgelse, der evaluerede effektiviteten af CFTSIs onlineformat, viste signifikante reduktioner i børn og overordnede PTSD -symptomer før og efter interventionen, selv blandt børn med kronisk traumatisk eksponering.
Efterforskerne er således begyndt at implementere CFTSI i rutinemæssig praksis ved Montpellier Child/Adolescent Regional Center for Psychotrauma (CRP) inden for Child and Adolescent Psychological Medicine Service, efter certificeringstræning med Yale University: To psykiatriske sygeplejersker, tre psykologer og en børnepsykiater er allerede blevet uddannet. Mens Berkowitz's undersøgelse faktisk var en RCT, der evaluerede CFTSIs effektivitet til at forhindre indtræden af PTSD-diagnose hos børn tre måneder efter CFTSI, er der endnu ikke udført nogen RCT'er i Frankrig eller andre steder, vurderet CFTSI's effektivitet i at reducere akutte symptomer hos børn og forældre (således post-CFTSI) og vedvarende af disse virkninger ved tre måneder på trods af akut og parentale symptom Lidelse for børn og deres familier.
At gennemføre en RCT ville give et højt bevisniveau for CFTSI og fremme den regionalt og nationalt som en tidlig intervention efter traumatisk eksponering hos børn og unge, der udfylder et hul i validerede interventioner på dette niveau, hvilket ville lindre børns post-traumatiske stress og deres forældres symptomer ved at forbedre forældreevner. Desuden gennemførte efterforskerne en kvalitativ undersøgelse med forældre til unge i alderen 11 til 17 år, der var blevet udsat for en TE i de sidste tre måneder for at udforske deres oplevelser og opfattede behov i den peri-traumatiske periode. The investigators' findings confirmed that parents struggled to understand their children's reactions, lacked explanations and knowledge about post-traumatic stress, expressed a sense of failure and parental inefficacy in the face of their child's suffering, hesitated on the best approach to conflicting needs, felt considerable shame and guilt, and tended to alternate between avoidant educational attitudes and coercive parenting, which strained their relationship with their child and led to conflicting Dynamik. Disse kvalitative data indikerer behovet for at tilbyde disse forældre en tidlig, valideret familieintervention efter deres barns traumatiske eksponering for at styrke familiestøtte, en vigtig beskyttelsesfaktor.
Undersøgereundersøgelsen sigter mod at evaluere gennem et randomiseret kontrolleret forsøg følgende mål: (i) effektiviteten af CFTSI til reduktion af posttraumatiske symptomer hos børn og unge i alderen 7 til 17 år, der er blevet udsat for traumatiske begivenheder (TE) inden for de sidste tre måneder, vurderet både umiddelbart efter afslutningen af programmet og ved 3 måneder efter afslutningen; (ii) Virkningen af CFTSI på forældrenes posttraumatiske symptomer, vurderet både umiddelbart efter afslutningen af programmet og efter 3 måneder efter afslutningen; (iii) Mæglere af respons på CFTSI blandt unge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hala Dr KERBAGE, Doctor
- Telefonnummer: +33 + 33 467337246
- E-mail: hala.kerbage@chu-montpellier.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Diane DPO Pr Purper-Ouakil, Professor
- Telefonnummer: +33 + 33 467336009
- E-mail: diane-purper_ouakil@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrig, 34000
- CHU Montpellier
-
Kontakt:
- Erica Fongaro, Post-doc
- Telefonnummer: 04 67 33 49 40
- E-mail: erica.fongaro@chu-montpellier.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Børn i alderen 7 og 17 år, der bor i familiens hjem;
- Efter at have været udsat for en traumatisk begivenhed (TE) i de sidste 3 måneder;
- Udstiller mindst et symptom på barnet posttraumatisk stresscheckliste (CPC);
- At have mindst en af de to forældre, der er tilgængelige for at deltage i interventionen; og
- At have en god kommando over fransk, både mundtligt og skriftligt.
- Ingen deltagelse i andre terapeutiske interventioner, der sigter mod at behandle traumatiske stresssymptomer, er tilladt i inkluderingsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Forældre og/eller børn i akut og alvorlig følelsesmæssig nød og/eller i en selvmordskrise. Under rekrutteringssamtale og underskrift af samtykkebrevet vil den vigtigste efterforsker sikre, at de frivillige deltagere ikke er i akut selvmordskrise eller i alvorlig følelsesmæssig nød, der kræver hurtig pleje, hvilket ville forhindre dem i at deltage i en fem-session-intervention (CFTSI). Denne følelsesmæssige nødvurdering vil være en klinisk evaluering baseret på klinikerens dom.
- Barn i pleje eller i processen med at blive placeret.
- Mistænkt mishandling eller misbrug af nogen art af forældrene.
- Barn og/eller forælder med en kendt og/eller dokumenteret intellektuel handicap.
- Fravær af samtykke fra et af barnets forældre eller barnets ikke-enorme at deltage (passende opnået i henhold til barnets udviklingsalder og tager sig tid til at forklare proceduren og interventionen til barnet).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CFTSI -gruppe
CFTSI, en 5-session-intervention på 1,5 timer hver, med en session om ugen, vil blive implementeret i den eksperimentelle gruppe af psykoterapeuter, der er uddannet i CFTSI.
CFTSI er en kort, struktureret og standardiseret intervention, der inkluderer en indledende session med forældrene alene, en anden session med barnet alene og tre familiesessioner.
Derudover kan 1 til 3 ekstra sessioner gennemføres efter behov for at afklare visse punkter eller gennemgå specifikke strategier i detaljer).
Der er en detaljeret CFTSI -manual, der beskriver udviklingen af hver session og præcise spørgeskemaer, der bruges i hver session til at måle intensiteten og hyppigheden af symptomer, såvel som deres progression over tid.
|
CFTSI er en familiecentreret intervention, der varer fem til otte sessioner, der sigter mod at styrke forældrenes støtte til barnet ved at lette identifikationen af barnets typiske reaktioner på traumatikbegivenheder, forbedre kommunikationen mellem barnet og forælderen og undervise mestringsstrategier og adfærdsinterventioner til både forældre og børn for at reducere akutte post-traumatiske reaktioner.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen gennemgår fem sessioner på 1,5 timer hver, med en ugentlig session, med ikke-specifik psykologisk supportterapi, fokuseret på barnet snarere end familien og havde til formål at støtte barnet og styrke deres daglige tilpasning.
Denne supportterapi er allerede integreret i standardpraksis for CRPOCC, men vil blive udført af psykoterapeuter fra Montpellier University Hospital, som ikke er trænet i CFTSI, for at sikre et konsistent format, der letter sammenligninger mellem de to grupper.
Antallet af sessioner kan øges til i alt otte sessioner, hvis klinikeren bestemmer, at der skal løses yderligere aspekter under sessionerne.
|
Ikke-specifik psykologisk supportterapi, fokuseret på barnet snarere end familien og med det formål at støtte barnet og styrke deres daglige tilpasning.
Denne supportterapi er allerede integreret i standardpraksis for CRPOCC, men vil blive udført af psykoterapeuter fra Montpellier University Hospital, som ikke er trænet i CFTSI, for at sikre et konsistent format, der letter sammenligninger mellem de to grupper.
Antallet af sessioner kan øges til i alt otte sessioner, hvis klinikeren bestemmer, at der skal løses yderligere aspekter under sessionerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evolution af posttraumatiske stress symptomer før og efter barnet og familie traumatisk stressintervention (CFTSI)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter afslutningen af programmet, og 3 måneder efter afslutningen af programmet.
|
Vurderet af variationen i total symptomresultater på barnet posttraumatisk stresscheckliste (CPC), børneversion. Denne skala valideres på fransk med stærke psykometriske egenskaber. Den originale engelske version blev designet i overensstemmelse med DSM-5-diagnostiske kriterier. Dette spørgeskema vurderer PTSD -symptomer og deres hyppighed hos børn i alderen 7 til 18 år efter en traumatisk begivenhed. Den minimale alder på 7 år er blevet opretholdt siden den originale validering af den engelske version. Den samlede score kan variere fra 0 (ingen symptomer) til 84 (maksimale symptomer) for symptomintensitet og fra 0 (ingen funktionel påvirkning) til 24 (maksimal funktionel påvirkning) for funktionsnedsættelse. |
Baseline, umiddelbart efter afslutningen af programmet, og 3 måneder efter afslutningen af programmet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evolution af posttraumatiske stresssymptomer hos børn ved baseline, umiddelbart efter afslutningen af programmet, og 3 måneder efter afslutningen af programmet.
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter afslutningen af programmet, og 3 måneder efter afslutningen af programmet.
|
Evalueret af variationen i den samlede symptomresultat på Child Posttraumatic Stress Checklist (CPC), Child Version, sammenlignet med score før intervention.
Denne skala administreres i vores undersøgelse af en evaluator, der er blind til randomiseringsarmen ved baseline, umiddelbart efter afslutningen af programmet og 3 måneder efter afslutningen af programmet.
Denne samme evaluator vil også være blind for antallet af afsluttede sessioner og deltagernes medicinske historie.
Den samlede score kan variere fra 0 (ingen symptomer) til 84 (maksimale symptomer) for symptomintensitet og fra 0 (ingen funktionel påvirkning) til 24 (maksimal funktionel påvirkning) for funktionsnedsættelse.
|
Baseline, umiddelbart efter afslutningen af programmet, og 3 måneder efter afslutningen af programmet.
|
|
Evolution af posttraumatiske stresssymptomer hos forældre ved baseline, umiddelbart efter afslutningen af programmet, og 3 måneder efter afslutningen af programmet.
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter afslutningen af programmet, og 3 måneder efter afslutningen af programmet.
|
Den posttraumatiske checkliste for stresslidelsesforstyrrelse for DSM-5 (PCL-5) består af 20 poster svarende til de 20 posttraumatiske stresslidelse (PTSD) -kriterier, der er detaljeret i DSM-5 og inkluderer fire underskalaer, der matcher de fire symptomklynger: intrusionsfænomener, undgåelse, negative ændringer i kognition og humør og øget hyperaktivitet og reaktivitet. Det er valideret på fransk med gode psykometriske egenskaber. Det er en revideret version af den originale PCL, der havde 17 poster og tre underskalaer svarende til de ældre tre symptomklynger på DSM-4. I PCL-5 betragtes en score på 2 eller flere på en hvilken som helst vare (skala: 0 til 4) som klinisk signifikant. Resultatet kan variere fra 0 (ingen symptomer) til 80 (maksimale symptomer). |
Baseline, umiddelbart efter afslutningen af programmet, og 3 måneder efter afslutningen af programmet.
|
|
Korrelation mellem børneposttraumatisk stresscheckliste (CPC) Total score (børnsversion) og variabler fra et socio-demografisk og udviklingsspørgeskema
Tidsramme: Baseline
|
Korrelation mellem total score på barnet posttraumatisk stresscheckliste (CPC-børneversion) og variabler fra et socio-demografisk og udviklingsmæssigt spørgeskema: alder, køn, socioøkonomisk status for forældrene, den nuværende traumatiske begivenhed (TE). Børneposttraumatisk stresscheckliste (CPC) samlede symptomresultat varierer fra 0 til 84: højere score indikerer mere alvorlige PTSD -symptomer. |
Baseline
|
|
Korrelation mellem børn posttraumatisk stresscheckliste (CPC) total score og tilstedeværelse af en allerede eksisterende psykiatrisk eller neuroudviklingsforstyrrelse inden den traumatiske begivenhed (TE)
Tidsramme: Baseline
|
Forbindelse mellem CPC-samlede symptomresultat og tilstedeværelsen af en allerede eksisterende psykiatrisk eller neuroudviklingsforstyrrelse vurderet af kiddie-planen for affektive lidelser og skizofreni (K-SADS). Børneposttraumatisk stresscheckliste (CPC) samlede symptomresultat varierer fra 0 til 84: højere score indikerer mere alvorlige PTSD -symptomer. |
Baseline
|
|
Korrelation mellem børneposttraumatisk stresscheckliste (CPC) samlet score og traumhistorie
Tidsramme: Baseline
|
Antal tidligere traumatiske begivenheder (TES) ved hjælp af sektionen Trauma Exposure History i den første del af det barn, der er posttraumatisk stresscheckliste (CPC), Child Version. Denne del 1 spørger om en bred vifte af TE'er, herunder misbrug og forsømmelse, interpersonel vold, medicinske/utilsigtede skader og naturkatastrofer. Børneposttraumatisk stresscheckliste (CPC) samlede symptomresultat varierer fra 0 til 84: højere score indikerer mere alvorlige PTSD -symptomer. |
Baseline
|
|
Korrelation mellem børneposttraumatisk stresscheckliste (CPC) Total score og forældrenes traumeeksponering (LEC-5)
Tidsramme: Baseline
|
Korrelation mellem børn PTSD-symptomer og forældrenes traumehistorie, målt ved Life Events-tjeklisten for DSM-5 (LEC-5). LEC-5 består af en liste over 16 potentielt traumatiske begivenheder: For hver begivenhed skal deltageren angive deres eksponeringsniveau (oplevet det direkte, vidne til det, lært om det, eller det var relateret til deres arbejde). Det genererer ikke en total score, men giver mulighed for optagelse af traumatiske begivenheder, hvilket indikerer, om de har fundet sted eller ej. Børneposttraumatisk stresscheckliste (CPC) samlede symptomresultat varierer fra 0 til 84: højere score indikerer mere alvorlige PTSD -symptomer. |
Baseline
|
|
Korrelation mellem børneposttraumatisk stresscheckliste (CPC) Total score og forældrenes posttraumatiske stresslidelse (PTSD) symptomer (PCL-5) ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Forældre PTSD-symptomer vurderet ved hjælp af PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5) med et scoreområde fra 0 til 80. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer. Børneposttraumatisk stresscheckliste (CPC) samlede symptomresultat varierer fra 0 til 84: højere score indikerer mere alvorlige PTSD -symptomer. |
Baseline
|
|
Korrelation mellem børneposttraumatisk stresscheckliste (CPC) Total score og børne- og ungdoms Resilience Mål (CYRM-28) Børneversion
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter afslutningen af programmet, og 3 måneder efter afslutningen af programmet.
|
Resilience målt ved hjælp af barnet og ungdoms modstandsdygtighedsforanstaltningen (Cyrm-28), barneversion (version til 7-10 eller 11-17 år gammel). CYRM-28 består af 17 genstande, der måler social, familiær støtte og barnet/ungdommens daglige færdigheder. Dens samlede score varierer fra 28 til 140: højere score indikerer større modstandsdygtighed. Børneposttraumatisk stresscheckliste (CPC) samlede symptomresultat varierer fra 0 til 84: højere score indikerer mere alvorlige PTSD -symptomer. |
Baseline, umiddelbart efter afslutningen af programmet, og 3 måneder efter afslutningen af programmet.
|
|
Korrelation mellem Child Posttraumatic Stress Checklist (CPC) Total Score (Child Version) og data fra et socio-demografisk og udviklingsspørgeskema
Tidsramme: Baseline
|
Korrelation mellem total score på barnet posttraumatisk stresscheckliste (CPC-børneversion) og variabler fra et socio-demografisk spørgeskema (alder, køn, socioøkonomisk status, karakter af den traumatiske begivenhed). Børneposttraumatisk stresscheckliste (CPC) samlede symptomresultat varierer fra 0 til 84: Højere score indikerer mere alvorlige symptomer efter traumatisk stresslidelse (PTSD). |
Baseline
|
|
Korrelation mellem børn posttraumatisk stresscheckliste (CPC) samlet score og tilstedeværelsen af traumatiske eksponeringer inden den aktuelle traumatiske begivenhed (TE)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter afslutningen af programmet, og 3 måneder efter afslutningen af programmet.
|
Tilstedeværelsen af en eller flere traumatiske eksponeringer inden den nuværende TE vurderes af den traumatiske eksponeringshistorikliste i del 1 af CPC, Child -version. Denne første del spørger om en lang række TE'er, herunder misbrug og forsømmelse, interpersonel vold, medicinske/utilsigtede skader og naturkatastrofer. Børneposttraumatisk stresscheckliste (CPC) samlede symptomresultat varierer fra 0 til 84: højere score indikerer mere alvorlige PTSD -symptomer. |
Baseline, umiddelbart efter afslutningen af programmet, og 3 måneder efter afslutningen af programmet.
|
|
Korrelation mellem børneposttraumatisk stresscheckliste (CPC) Total score og forældrenes traumeeksponering (LEC-5)
Tidsramme: Baseline
|
Korrelation mellem børn PTSD-symptomer og forældrenes traumehistorie, målt ved Life Events-tjeklisten for DSM-5 (LEC-5). LEC-5 består af en liste over potentielt traumatiske begivenheder: For hver begivenhed skal deltageren angive deres eksponeringsniveau (oplevet det direkte, vidne til det, lært om det, eller det var relateret til deres arbejde). Det genererer ikke en total score, men giver mulighed for optagelse af traumatiske begivenheder, hvilket indikerer, om de har fundet sted eller ej. Børneposttraumatisk stresscheckliste (CPC) samlede symptomresultat varierer fra 0 til 84: højere score indikerer mere alvorlige PTSD -symptomer. |
Baseline
|
|
Korrelation mellem børneposttraumatisk stresscheckliste (CPC) Total score og forældrenes posttraumatiske stresslidelse (PTSD) symptomer (PCL-5)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter afslutningen af programmet, og 3 måneder efter afslutningen af programmet.
|
Forældre PTSD-symptomer vurderet ved hjælp af PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5) med et scoreområde fra 0 til 80. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer. Børneposttraumatisk stresscheckliste (CPC) samlede symptomresultat varierer fra 0 til 84: højere score indikerer mere alvorlige PTSD -symptomer. |
Baseline, umiddelbart efter afslutningen af programmet, og 3 måneder efter afslutningen af programmet.
|
|
Korrelation mellem børneposttraumatisk stresscheckliste (CPC) total score og forældrenes tilstedeværelse under programmet
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af programmet og 3 måneder efter afslutningen af programmet.
|
Binær variabel, der angiver, om en eller begge forældre var til stede under CFTSI -sessioner (ja/nej). Børneposttraumatisk stresscheckliste (CPC) samlede symptomresultat varierer fra 0 til 84: højere score indikerer mere alvorlige PTSD -symptomer. |
Umiddelbart efter afslutningen af programmet og 3 måneder efter afslutningen af programmet.
|
|
Korrelation mellem børneposttraumatisk stresscheckliste (CPC) Total score og tid gået før børne- og familietraumatisk stressintervention (CFTSI) implementering
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter afslutningen af programmet, og 3 måneder efter afslutningen af programmet.
|
Forsinkelsen før CFTSI -implementering er tiden i dage mellem indeks traumer og den første CFTSI -session. Børneposttraumatisk stresscheckliste (CPC) samlede symptomresultat varierer fra 0 til 84: højere score indikerer mere alvorlige PTSD -symptomer. |
Baseline, umiddelbart efter afslutningen af programmet, og 3 måneder efter afslutningen af programmet.
|
|
Gennemsnitlig ændring i posttraumatisk stresslidelse (PTSD) symptomer (PTSD-klassificeringsindeks) under sessioner af børn og familie traumatisk stressintervention (CFTSI)
Tidsramme: I programperioden (ugentligt i 5 uger)
|
PTSD-symptomer vurderet ved hjælp af det posttraumatiske stresslidelsesindeks (PTSD-RI), kliniker-klassificeret, under hver CFTSI-session. Score varierer fra 0 til 88: højere score indikerer mere alvorlige symptomer. Dette spørgeskema, der administreres af klinikere, er integreret i CFTSI -sessioner og bruges i hver session som et værktøj til at forbedre symptomidentifikation og kommunikation. |
I programperioden (ugentligt i 5 uger)
|
|
Gennemsnitlig ændring i humør og følelser Spørgeskema (MFQ) score
Tidsramme: I programperioden (ugentligt i 5 uger).
|
Depressive symptomer målt ved hjælp af spørgeskemaet for humør og følelser. MFQ -score varierer fra 0 til 66 (højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer). Dette spørgeskema, der administreres af klinikere, er integreret i CFTSI -sessioner og bruges i hver session som et værktøj til at forbedre symptomidentifikation og kommunikation. |
I programperioden (ugentligt i 5 uger).
|
|
Konkordance mellem børne- og forælderrapporterede posttraumatiske symptomer via barn posttraumatisk stresscheckliste (CPC) barn og forælderversion
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter afslutningen af programmet, og 3 måneder efter afslutningen af programmet.
|
Målt ved at sammenligne scoringer på Child Posttraumatic Stress Checklist (CPC), Child and Parent Version og score for hvert symptomelement.
Den samlede score kan variere fra 0 (ingen symptomer) til 84 (maksimale symptomer) for symptomintensitet og fra 0 (ingen funktionel påvirkning) til 24 (maksimal funktionel påvirkning) for funktionsnedsættelse.
|
Baseline, umiddelbart efter afslutningen af programmet, og 3 måneder efter afslutningen af programmet.
|
|
Konkordance mellem barn og forælder-rapporteret barns opfattelse af social støtte og færdigheder via børn og ungdoms modstandsdygtighed foranstaltning (Cyrm) barn og forælderversion
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter afslutningen af programmet, og 3 måneder efter afslutningen af programmet.
|
Målt ved at sammenligne scoringer på barnet og ungdoms modstandsdygtighedsforanstaltningen (Cyrm), Child (7-10 eller 11-17 version) og forælderversion. CYRM -score varierer fra 28 til 140: højere score indikerer større modstandsdygtighed. |
Baseline, umiddelbart efter afslutningen af programmet, og 3 måneder efter afslutningen af programmet.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sociodemograhiske data
Tidsramme: Baseline
|
Yderligere data ud over dem, der vil blive undersøgt i deres tilknytning til post-traumatiske stress symptomresultater hos børn på CPC før nogen intervention, og med variationen i post-traumatiske stresssymptomer, der også vil blive samlet med barnversionen af CPC (postintervention og 3 måneder efter intervention sammenlignet med præintervention.
Disse inkluderer alder, søskendeantal, nationalitet og historie om psykiatrisk/psykologisk opfølgning.
|
Baseline
|
|
Udviklingshistorie
Tidsramme: Baseline
|
Udviklingshistorien vil indsamle information om psykomotorisk og socio-affektiv udvikling af barnet eller ungdommen.
|
Baseline
|
|
Session Adhæsion: Deltagelse til alle kerneinterventionssessioner
Tidsramme: I programperioden op til 8 uger
|
Session Adhæsion defineres som deltagelse i alle fem kernesessioner af interventionen, fra start til slut, hvad enten det er i eksperimentel- eller kontrolgruppen.
Hvis der er planlagt yderligere sessioner til at tackle specifikke punkter, og familier ikke deltager i disse ekstra sessioner, men har afsluttet de fem kernesessioner, vil overholdelse blive betragtet som opfyldt (da de fem kernesessioner deltog).
|
I programperioden op til 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Erica EF Fongaro, Post-doc, University Hospital, Montpellier
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL24_0351
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyRekrutteringPTSD | Post traumatisk stress syndrom | Posttraumatisk stresslidelse | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Posttraumatisk stresslidelse PTSD | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse | Posttraumatisk stresslidelse, PTSDForenede Stater
-
University of LuxembourgQuresta, Inc.; National Psychological Association of Ukraine; Veteran Mental...RekrutteringPost traumatisk stress syndrom | Posttraumatisk stresslidelse PTSD | Posttraumatisk stresslidelse, PTSDUkraine
-
Tulane University School of MedicineThe Arnold P. Gold FoundationAfsluttet
-
Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Florida State UniversityRekrutteringPTSD | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center at...United States Department of DefenseRekrutteringPTSD | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTexas Child Mental Healthcare Consortium (TCMHCC)Aktiv, ikke rekrutterendePosttraumatisk stresslidelse i ungdomsårene | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse | PTSD og traume-relaterede symptomer | Graviditet og PTSDForenede Stater
-
Unity Health TorontoUniversity of Ottawa; Toronto Metropolitan UniversityIkke rekrutterer endnuPTSD | Post traumatisk stress syndrom | Kronisk PTSDCanada
-
Jens Rikardt AndersenOslo University HospitalAfsluttetPTSD | Post traumatisk stress syndromNorge
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringPTSD | Stresslidelser, traumatiske | Traumer og stressor-relaterede lidelser | Post traumatisk stress syndrom | Post-traumatisk stresslidelseForenede Stater
-
Asad Ullah JanCMH NowsheraAfsluttet
Kliniske forsøg med CFTSI (barn og familie traumatisk stressintervention)
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry... og andre samarbejdspartnereAfsluttetCTNNB1-genmutationSlovenien, Australien