Včasná intervence po traumatické expozici u dětí a dospívajících (ADAPT)
Včasná intervence po traumatické expozici u dětí a adolescentů: randomizovaná kontrolovaná studie účinnosti traumatického stresu v oblasti dětí a rodiny (CFTSI).
Cílem tohoto intervenčního výzkumu je zhodnotit účinnost CFTSI při snižování posttraumatických symptomů měřených pomocí CPC, dětské verze, na konci léčby CFTSI u dětí a dospívajících ve věku 7 až 17 let, vystavených ET v posledních 3 měsících. Hlavní otázka, jejímž cílem je odpovědět na [je/je]:
- CFTSI snižuje posttraumatické skóre posttraumatického stresu (CPC) u dětí vystavených ET, oběma po dokončení CFTSI a 3 měsíce po dokončení.
- CFTSI snižuje posttraumatické skóre u rodičů na kontrolním seznamu PTSD pro DSM5 (PCL), oba okamžitě po dokončení CFTSI a 3 měsíce po dokončení.
- Vědci porovná snížení posttraumatických symptomů mezi účastníky, kteří dostávají CFTSI, a ty, kteří dostávají nespecifickou psychologickou podporu zaměřenou na děti. Příznaky budou hodnoceny pomocí PCL u rodičů a CPC u dětí a adolescentů, bezprostředně po dokončení programu a znovu 3 měsíce po dokončení.
Účastníci budou randomizováni do dvou skupin, jedna, která podstoupí CFTSI a druhou, která podstoupí podpůrnou psychologickou terapii. Každý účastník obdrží jednu relaci týdně po dobu pěti týdnů a možná 1 až 3 další relace, pokud je to nutné po dobu dalších tří týdnů, a poté bude přezkoumán o tři měsíce později.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Jednotlivci a populace po celém světě jsou vystaveny extrémně vysoké míře týrání, násilí, sexuálního a fyzického zneužívání, šikany, závažným nehodám a vystavení jiným traumatickým událostem (TE), jako jsou přírodní katastrofy, teroristické útoky, válka a nucená migrace. Diagnostická a statistická příručka duševních poruch (DSM-5) definuje traumatickou událost jako jakoukoli situaci zahrnující „skutečnou nebo ohroženou smrt, vážné zranění nebo sexuální násilí“. Zpráva založená na epidemiologických údajích z 24 různých zemí zjistila, že 70% populací studovalo vystavení celosvětově vystavení alespoň jednomu TE v jejich životě. Tato expozice je častěji pozorována u dětí, adolescentů a mladých dospělých, přičemž 60% mládeže mladších 18 let zažilo v minulém roce alespoň jeden TE.
Traumatická expozice z dětství je spojena se zvýšeným rizikem rozvoje posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a dalších psychiatrických poruch (deprese, úzkost, sebevražedné chování, závislost) a somatickými problémy, které přetrvávají do dospělosti. Psychologické trauma může zasahovat do psycho-afektivního, kognitivního a identifikovaného vývoje dítěte, jakož i s procesy učení. Trauma navíc ovlivňuje také prostředí a rodinu dítěte, narušuje rodinnou dynamiku, vztahy v jaderné a rozšířené rodině, jakož i duševní zdraví rodičů a sourozenců. Traumatická expozice zvláště ovlivňuje děti a adolescenty s již existujícími neurodevelopmentálními poruchami (NDD) (např. Porucha pozornosti s hyperaktivitou, porucha autistického spektra, specifické poruchy učení) a komplikuje jejich reakce a zapojení do jejich obvyklé léčby. To je obzvláště kritické, protože děti s NDD jsou vystaveny vyššímu riziku než obecná populace pro týrání, zneužívání a/nebo šikanu.
Metaanalýza 27 studií na PTSD u dětí ve věku 5 až 18 let ukazuje, že u některých exponovaných jedinců dochází k spontánnímu řešení v měsících po traumatické expozici: prevalence PTSD v akutní fázi, měsíc po TE, byla 21%, což se snížilo na 15%, poté na 12% a 11% a jeden rok po roce po TE. Avšak vzhledem k vysoké míře expozice zůstává procento dětí ohrožených vznikem PTSD nebo souvisejících poruchách významné. Kromě toho příznaky, které se objevují v akutní fázi, jako jsou rušivé myšlenky a podrážděnost, způsobují strach pro dítě a jejich rodinu a mohou vést k funkčnímu poškození, které zasahují do optimálního vývoje.
V současné době se rozumí, že více individuálních a kontextových faktorů před a po traumatické expozici může buď usnadnit remisi příznaků akutního stresu a rozvoj PTSD a dalších souvisejících poruch. Historie traumatické expozice nebo neurodevelopmentální poruchy, mladšího věku v době TE, ženského pohlaví, povahy TE zahrnující úmyslné násilí jednou osobou proti druhému a posttraumatické symptomy u rodičů jsou spojeny s závažnějšími posttraumatickými reakcemi, což je vyšší riziko rozvoje PTSD a nižší reakce na navrhovanou léčbu. Kromě toho se ukázalo, že sociální a rodinná podpora je klíčovým ochranným faktorem, který usnadňuje řízení posttraumatických reakcí po TE a zabrání nástupu PTSD u dětí a dospívajících. Je dobře prokázáno, že rodiče nebo postavy primárního připoutání hrají klíčovou roli při pomoci dětem budovat odolnost tváří v tvář protivenství. Metaanalýza literatury zkoumající roli rodičovského chování při vývoji PTSD u dětí odhalila, že negativní rodičovství (nepřátelství, nadměrná ochrana) je významně spojena s dětským PTSD. Kromě toho může být zapojení do (nebo reakcí na) události, které ovlivňují jejich děti, traumatické pro samotné rodiče, což může zase ovlivnit jejich schopnost efektivně podporovat své dítě v době, kdy je dítě obzvláště zranitelné.
Existuje tedy zásadní potřeba časných a účinných zásahů ke snížení funkčního dopadu na vývoj a k optimalizaci adaptivních kapacit rodičů a dětí. Detekce traumatických situací a poskytování péče v důsledku akutní traumatické expozice nebo po objevení takové expozice je nezbytné pro zajištění příznivého posttraumatického přizpůsobení a zabránění progresi psychotraumatického syndromu a dalších souvisejících poruch, kromě zmírnění akutního a funkčního dopadu.
Na rozdíl od hojné literatury o zavedených terapiích PTSD, které jsou dobře zdokumentovány, existují omezené údaje o včasných intervencích během prvních čtyřiceti pěti dnů po vystavení traumatickým událostem. Vyšetřovatelé provedli přezkum tohoto tématu k identifikaci včasných zásahů, které byly po traumatické expozici u dětí a dospívajících testovány a ověřeny. Slibnou intervencí, která se vynořila z přezkumu literatury vyšetřovatelů, je CFTSI (Traumatická stresová intervence dítěte a rodiny), krátký včasný zásah se vyvinul ve studijním středisku Yale Child Studie pro děti ve věku sedmi let až sedmnáct, kteří nedávno zažili traumatickou událost (TE). CFTSI je intervence zaměřená na rodinu, která trvá pět až osm sezení, jejichž cílem je posílit rodičovskou podporu dítěti tím, že usnadňuje identifikaci typických reakcí dítěte na TE, zlepšuje komunikaci mezi dítětem a rodičem a učící se strategie zvládání a intervence chování vůči rodičům a dětem sníží akutní posttraumatické reakce.
Model byl implementován s dětmi vystavenými různým TE, včetně sexuálního zneužívání, domácího a komunitního násilí, dopravních nehod, kousnutí zvířat a dalších zranění, ale ne chronických, pokračujících TE, jako je týrání dětí nebo válečných kontextech. CFTSI lze implementovat do tří měsíců po vystavení TE. V randomizované kontrolované studii (RCT) porovnávající CFTSI s pěti relačními psychoedukační a nespecifický model psychologické podpory Berkowitz et al. zjistili, že děti ve skupině CFTSI měly ve srovnání s kontrolní skupinou tři měsíce po zásahu méně plné a částečné diagnózy PTSD. Multicentrická studie bez kontrolní skupiny, která hodnotila účinnost CFTSI, navíc zjistila významné snížení akutních posttraumatických symptomů u dětí po CFTSI. Tato stejná studie zjistila, že snižování symptomů bylo nezávislé na věku, pohlaví, etnicitě, počtu předchozích traumatických expozic, typu události nebo času, který uplynul mezi traumatickou událostí a začátkem CFTSI (např. Po několika dnech nebo týdnech).
Podobně multisite metaanalýza zkoumající účinnost CFTSI napříč různými centry ve Spojených státech naznačila významné zlepšení posttraumatických symptomů u dospělých rodičů, kteří se se svými dětmi účastnili CFTSI. Toto je jedna z mála studií, které konkrétně vyhodnotily účinek včasné intervence po vystavení dítěte TE na rodičovské příznaky a duševní zdraví. Tyto výsledky jsou v souladu s výzkumem, který stanoví korelace mezi psychopatologií rodičů a dětí, protože rodinné prostředí a fungování rodičů systematicky ovlivňují souvislost mezi traumatickou expozicí a jejími důsledky pro děti. Kromě toho může být zapojení do událostí, které ovlivňují jejich děti, traumatické pro samotné rodiče, což může ovlivnit jejich schopnost efektivně podporovat dítě zranitelné po expozici TE. Rodiče, kteří zažívají významnou emocionální úzkost, jsou méně schopni prokázat pocit stability a bezpečnosti pro dítě a podporovat dítě v jejich zotavení. Naopak, když se rodiče efektivně vyrovnají, může to usnadnit přizpůsobení dítěte po Te-TE modelováním účinných dovedností zvládání, udržováním rovnováhy prostřednictvím rutiny a regulace a vštěpováním soběstačnosti a relační dovednosti. To podtrhuje význam intervencí zaměřených na posílení rodičovských kapacit po vystavení dítěte traumatické události a poskytování další podpory rodičům výrazně ovlivněno expozicí TE jejich dítěte, zejména proto, že rodičovská schopnost podporovat jejich děti je spojena s jejich vlastní úrovní emocionální úzkosti.
Nedávná studie hodnotící účinnost online formátu CFTSI ukázala významné snížení symptomů PTSD s PTSD před a po zásahu, dokonce i u dětí s chronickou traumatickou expozicí.
Vyšetřovatelé tak začali provádět CFTSI v rutinní praxi v Montpellier Child/Adolescent Regional Center for Psychotrauma (CRP) v rámci dětské a dospívající psychologické medicíny, po certifikačním školení s Yale University: Dvě psychiatrické sestry, tři psychologové a dětský psychiatr. However, while Berkowitz's study was indeed an RCT evaluating CFTSI's effectiveness in preventing the onset of PTSD diagnosis in children three months post-CFTSI, no RCTs have yet been conducted, in France or elsewhere, assessing CFTSI's effectiveness in reducing acute symptoms in children and parents (thus post-CFTSI) and the persistence of these effects at three months, despite acute stress and parental symptoms remaining a significant source utrpení pro děti a jejich rodiny.
Provádění RCT by poskytlo vysokou úroveň důkazů pro CFTSI a podpořila jej regionálně i na národní úrovni jako včasnou intervenci po traumatické expozici u dětí a dospívajících, čímž by se na této úrovni zvýšila mezera v ověřených intervencích, což by zmírnilo posttraumatický stres dětí a symptomy jejich rodičů zvýšením rodičovských dovedností. Vyšetřovatelé dále provedli kvalitativní studii s rodiči adolescentů ve věku 11 až 17 let, kteří byli v posledních třech měsících vystaveni TE, aby prozkoumali své zkušenosti a vnímané potřeby během peri-traumatického období. The investigators' findings confirmed that parents struggled to understand their children's reactions, lacked explanations and knowledge about post-traumatic stress, expressed a sense of failure and parental inefficacy in the face of their child's suffering, hesitated on the best approach to conflicting needs, felt considerable shame and guilt, and tended to alternate between avoidant educational attitudes and coercive parenting, which strained their relationship with their child and led to conflicting dynamika. Tato kvalitativní údaje naznačují, že je třeba nabídnout těmto rodičům časný, ověřený rodinný zásah po traumatické expozici jejich dítěte posílit podporu rodiny, což je hlavní ochranný faktor.
Studie vyšetřovatelů si klade za cíl vyhodnotit prostřednictvím randomizované kontrolované studie následující cíle: (i) účinnost CFTSI při snižování posttraumatických příznaků u dětí a adolescentů ve věku 7 až 17 let, které byly během posledních tří měsíců vystaveny traumatickým událostem (TE) v posledních třech měsících; ii) dopad CFTSI na rodičovské posttraumatické symptomy, hodnotil jak okamžitě po dokončení programu, tak po 3 měsících po dokončení; (iii) Mediátoři reakce na CFTSI u mládeže.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hala Dr KERBAGE, Doctor
- Telefonní číslo: +33 + 33 467337246
- E-mail: hala.kerbage@chu-montpellier.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Diane DPO Pr Purper-Ouakil, Professor
- Telefonní číslo: +33 + 33 467336009
- E-mail: diane-purper_ouakil@chu-montpellier.fr
Studijní místa
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francie, 34000
- CHU Montpellier
-
Kontakt:
- Erica Fongaro, Post-doc
- Telefonní číslo: 04 67 33 49 40
- E-mail: erica.fongaro@chu-montpellier.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 7 až 17 let žijících v rodinném domě;
- Po posledních 3 měsících byl vystaven traumatické události (TE);
- Vykazující alespoň jeden příznak na kontrolním seznamu dítěte po traumatickém stresu (CPC);
- Mít alespoň jeden ze dvou rodičů k účasti na intervenci; a
- Mít dobré velení o francouzštině, ústně i písemně.
- Během období inkluze není povolena žádná účast na jiných terapeutických intervencích zaměřených na léčbu traumatických stresových symptomů.
Kritéria pro vyloučení:
- Rodiče a/nebo děti v akutní a těžké emoční úzkosti a/nebo v sebevražedné krizi. Během náborového rozhovoru a podpisu dopisu o souhlasu se hlavní vyšetřovatel zajistí, aby účastníci dobrovolníků nebyli v akutní sebevražedné krizi nebo v závažné emocionální nouzi vyžadující naléhavou péči, což by jim zabránilo v účasti na pětinásobné intervenci (CFTSI). Toto posouzení emocionálního tísně bude klinické hodnocení založené na úsudku lékaře.
- Dítě v pěstounské péči nebo v procesu umístění.
- Podezření na týrání nebo zneužívání jakéhokoli druhu rodiči.
- Dítě a/nebo rodič se známým a/nebo zdokumentovaným intelektuálním postižením.
- Nepřítomnost souhlasu od rodičů dítěte nebo nearisty dítěte na účasti (vhodně získané podle vývojového věku dítěte, přičemž čas vysvětlí postup a zásah dítěti).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CFTSI Group
CFTSI, intervence 5 sessionů 1,5 hodiny, bude v experimentální skupině implementována psychoterapeuty vyškolená v CFTSI.
CFTSI je krátký, strukturovaný a standardizovaný zásah, který zahrnuje počáteční zasedání pouze s rodiči, druhé zasedání s samotným dítětem a tři rodinné sezení.
Kromě toho mohou být podle potřeby prováděny 1 až 3 další relace k objasnění určitých bodů nebo podrobně přezkoumání konkrétních strategií).
Existuje podrobná příručka CFTSI popisující postup každé relace a přesné dotazníky použité v každé relaci k měření intenzity a frekvence symptomů, jakož i jejich progresi v průběhu času.
|
CFTSI je intervence zaměřená na rodinu, která trvá pět až osm sezení, jejichž cílem je posílit rodičovskou podporu dítěti usnadněním identifikace typických reakcí dítěte na traumatické události, zlepšení komunikace mezi dítětem a rodičem a učení strategií zvládání a behaviorálních zásahů jak rodičům, tak i pro snížení akutní posttraumatické reakce.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina podstoupí pět relací po 1,5 hodiny, s jednou týdenní relací, nespecifické psychologické podpůrné terapie, zaměřené spíše na dítě než na rodinu a jejím cílem je podpořit dítě a posílit jejich každodenní přizpůsobení.
Tato podpůrná terapie je již integrována do standardní praxe CRPOCC, ale budou provádět psychoterapeuti z Montpellier University Hospital, kteří nejsou vyškoleni v CFTSI, aby zajistil konzistentní formát, který usnadňuje srovnání mezi oběma skupinami.
Počet relací může být zvýšen na celkem osm sezení, pokud lékař zjistí, že během relací je třeba řešit další aspekty.
|
Nespecifická terapie psychologické podpory, zaměřená spíše na dítě než na rodinu a zaměřuje se na podporu dítěte a posílení jejich každodenní adaptace.
Tato podpůrná terapie je již integrována do standardní praxe CRPOCC, ale budou provádět psychoterapeuti z Montpellier University Hospital, kteří nejsou vyškoleni v CFTSI, aby zajistil konzistentní formát, který usnadňuje srovnání mezi oběma skupinami.
Počet relací může být zvýšen na celkem osm sezení, pokud lékař zjistí, že během relací je třeba řešit další aspekty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Evoluce posttraumatických stresových příznaků před a po traumatickém stresu dítěte a po něm (CFTSI)
Časové okno: Základní linie, okamžitě po dokončení programu a 3 měsíce po dokončení programu.
|
Posouzeno změnou celkového skóre symptomů na kontrolním seznamu portraumatického stresu dítěte (CPC), dětská verze. Tato stupnice je ověřena ve francouzštině se silnými psychometrickými vlastnostmi. Původní anglická verze byla navržena v souladu s diagnostickými kritérii DSM-5. Tento dotazník hodnotí příznaky PTSD a jejich frekvenci u dětí ve věku 7 až 18 let po traumatické události. Minimální věk 7 let byl udržován od původní validace anglické verze. Celkové skóre se může pohybovat od 0 (bez příznaků) do 84 (maximální symptomy) pro intenzitu symptomů a od 0 (bez funkčního dopadu) do 24 (maximální funkční dopad) pro funkční poškození. |
Základní linie, okamžitě po dokončení programu a 3 měsíce po dokončení programu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj posttraumatických stresových symptomů u dětí na začátku, bezprostředně po dokončení programu a 3 měsíce po dokončení programu.
Časové okno: Základní linie, okamžitě po dokončení programu a 3 měsíce po dokončení programu.
|
Vyhodnoceno změnou celkového skóre symptomů na kontrolním seznamu dítěte pro dítě (CPC), verzi dítěte ve srovnání se skóre před intervencí.
Toto měřítko bude v naší studii podáno hodnotitel slepý k randomizačnímu rameni na začátku, okamžitě po dokončení programu a 3 měsíce po dokončení programu.
Stejný hodnotitel bude také slepý vůči počtu dokončených relací a lékařské anamnéze účastníků.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 (bez příznaků) do 84 (maximální symptomy) pro intenzitu symptomů a od 0 (bez funkčního dopadu) do 24 (maximální funkční dopad) pro funkční poškození.
|
Základní linie, okamžitě po dokončení programu a 3 měsíce po dokončení programu.
|
|
Vývoj posttraumatických stresových symptomů u rodičů, na začátku, bezprostředně po dokončení programu a 3 měsíce po dokončení programu.
Časové okno: Základní linie, okamžitě po dokončení programu a 3 měsíce po dokončení programu.
|
Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy pro DSM-5 (PCL-5) sestává z 20 položek odpovídajících 20 kritériím posttraumatické stresové poruchy (PTSD) podrobně popsaná v DSM-5 a zahrnuje čtyři subkamiosy, které odpovídají čtyřem klastrům symptomů: fenomény proniknutí, negativní změny v kognitivním a zvýšeném hyperaktivitě a zvýšené hyperaktivitě a zvýšené hyperaktivitě. Ve francouzštině byl ověřen s dobrými psychometrickými vlastnostmi. Jedná se o revidovanou verzi původního PCL, která měla 17 položek a tři dílčí stupnice odpovídající starší třem shlukům symptomů DSM-4. V PCL-5 je skóre 2 nebo více u jakékoli položky (měřítko: 0 až 4) považováno za klinicky významné. Skóre se může pohybovat od 0 (bez příznaků) do 80 (maximální příznaky). |
Základní linie, okamžitě po dokončení programu a 3 měsíce po dokončení programu.
|
|
Korelace mezi dětským posttraumatickým kontrolním seznamem stresu (CPC) Celkové skóre (dětská verze) a proměnnými ze socio-demografického a vývojového dotazníku
Časové okno: Základní linie
|
Korelace mezi celkovým skóre na kontrolním seznamu portraumatických stresu dítěte (CPC-dětská verze) a proměnnými ze socio-demografického a vývojového dotazníku: věk, pohlaví, sociálně-ekonomický stav rodičů, povaha současné traumatické události (TE). Celkové skóre symptomů podtraumatického stresu (CPC) se pohybuje od 0 do 84: vyšší skóre naznačují závažnější příznaky PTSD. |
Základní linie
|
|
Korelace mezi dětským posttraumatickým kontrolním seznamem stresu (CPC) celkovým skóre a přítomností již existující psychiatrické nebo neurodevelopmentální poruchy před traumatickou událostí (TE)
Časové okno: Základní linie
|
Asociace mezi celkovým skóre symptomů CPC a přítomností již existující psychiatrické nebo neurodevelopmentální poruchy hodnocené dětským rozvrhem pro afektivní poruchy a schizofrenii (K-SAD). Celkové skóre symptomů podtraumatického stresu (CPC) se pohybuje od 0 do 84: vyšší skóre naznačují závažnější příznaky PTSD. |
Základní linie
|
|
Korelace mezi dětským posttraumatickým kontrolním seznamem stresu (CPC) Celkové skóre a historií traumatu
Časové okno: Základní linie
|
Počet předchozích traumatických událostí (TES) využívající sekci historie expozice traumatu v první části dětského kontrolního seznamu posttraumatických stresu (CPC), dětská verze. Tato část 1 se ptá na širokou škálu TE, včetně zneužívání a zanedbávání, mezilidského násilí, lékařských/neúmyslných zranění a přírodních katastrof. Celkové skóre symptomů podtraumatického stresu (CPC) se pohybuje od 0 do 84: vyšší skóre naznačují závažnější příznaky PTSD. |
Základní linie
|
|
Korelace mezi dětským posttraumatickým kontrolním seznamem stresu (CPC) Celkové skóre a expozicí rodičovského traumatu (LEC-5)
Časové okno: Základní linie
|
Korelace mezi symptomy PTSD s dětským PTSD a rodičovským traumatem, měřeným kontrolním seznamem životních událostí pro DSM-5 (LEC-5). LEC-5 sestává ze seznamu 16 potenciálně traumatických událostí: pro každou událost musí účastník naznačit svou úroveň expozice (přímo ji zažila, svědkem toho, dozvěděla se o tom, nebo to souvisí s jejich prací). Negeneruje celkové skóre, ale umožňuje zaznamenávání traumatických událostí, což naznačuje, zda k nim došlo nebo ne. Celkové skóre symptomů podtraumatického stresu (CPC) se pohybuje od 0 do 84: vyšší skóre naznačují závažnější příznaky PTSD. |
Základní linie
|
|
Korelace mezi dětským posttraumatickým kontrolním seznamem stresu (CPC) Celkové skóre a symptomy posttraumatické stresové poruchy rodičů (PTSD) (PCL-5) ve výchozím stavu na začátku studia
Časové okno: Základní linie
|
Rodičovské příznaky PTSD hodnocené pomocí kontrolního seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-5) s rozsahem skóre 0 až 80. Vyšší skóre naznačují závažnější příznaky. Celkové skóre symptomů podtraumatického stresu (CPC) se pohybuje od 0 do 84: vyšší skóre naznačují závažnější příznaky PTSD. |
Základní linie
|
|
Korelace mezi dětským posttraumatickým kontrolním seznamem na stresu (CPC) a měřením odolnosti pro děti a mládež (CYRM-28) dítěte
Časové okno: Základní linie, okamžitě po dokončení programu a 3 měsíce po dokončení programu.
|
Odolnost měřená pomocí opatření pro odolnost dítěte a mládeže (CYRM-28), dětské verze (verze pro 7-10 nebo 11-17 let). Cyrm-28 se skládá ze 17 položek, které měří sociální, rodinnou podporu a každodenní dovednosti dítěte/dospívajícího. Jeho celkové skóre se pohybuje od 28 do 140: vyšší skóre naznačuje větší odolnost. Celkové skóre symptomů podtraumatického stresu (CPC) se pohybuje od 0 do 84: vyšší skóre naznačují závažnější příznaky PTSD. |
Základní linie, okamžitě po dokončení programu a 3 měsíce po dokončení programu.
|
|
Korelace mezi dětským posttraumatickým kontrolním seznamem stresu (CPC) Celkové skóre (dětská verze) a údaji ze socio-demografického a vývojového dotazníku
Časové okno: Základní linie
|
Korelace mezi celkovým skóre v kontrolním seznamu podtraumatických stresu (CPC-dětská verze) a proměnnými ze socio-demografického dotazníku (věk, pohlaví, socioekonomický stav, povaha traumatické události). Kontrolní seznam posttraumatických stresu (CPC) Celkové skóre symptomů se pohybuje od 0 do 84: vyšší skóre ukazuje na závažnější posttraumatické stresové poruchy (PTSD). |
Základní linie
|
|
Korelace mezi dětským posttraumatickým kontrolním seznamem napětí (CPC) a přítomností traumatických expozic před současnou traumatickou událostí (TE)
Časové okno: Základní linie, okamžitě po dokončení programu a 3 měsíce po dokončení programu.
|
Přítomnost jedné nebo více traumatických expozic před současným TE je hodnocena kontrolním seznamem historie traumatické expozice v části 1 CPC, dětská verze. Tato první část se ptá na širokou škálu TE, včetně zneužívání a zanedbávání, mezilidského násilí, lékařských/neúmyslných zranění a přírodních katastrof. Celkové skóre symptomů podtraumatického stresu (CPC) se pohybuje od 0 do 84: vyšší skóre naznačují závažnější příznaky PTSD. |
Základní linie, okamžitě po dokončení programu a 3 měsíce po dokončení programu.
|
|
Korelace mezi dětským posttraumatickým kontrolním seznamem stresu (CPC) Celkové skóre a expozicí rodičovského traumatu (LEC-5)
Časové okno: Základní linie
|
Korelace mezi symptomy PTSD s dětským PTSD a rodičovským traumatem, měřeným kontrolním seznamem životních událostí pro DSM-5 (LEC-5). LEC-5 sestává ze seznamu potenciálně traumatických událostí: pro každou událost musí účastník naznačit svou úroveň expozice (přímo ji zažila, byla svědkem, dozvěděla se o něm nebo to souvisí s jejich prací). Negeneruje celkové skóre, ale umožňuje zaznamenávání traumatických událostí, což naznačuje, zda k nim došlo nebo ne. Celkové skóre symptomů podtraumatického stresu (CPC) se pohybuje od 0 do 84: vyšší skóre naznačují závažnější příznaky PTSD. |
Základní linie
|
|
Korelace mezi dětským posttraumatickým kontrolním seznamu stresu (CPC) celkový skóre a symptomy posttraumatické stresové poruchy rodičů (PTSD) (PCL-5)
Časové okno: Základní linie, okamžitě po dokončení programu a 3 měsíce po dokončení programu.
|
Rodičovské příznaky PTSD hodnocené pomocí kontrolního seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-5) s rozsahem skóre 0 až 80. Vyšší skóre naznačují závažnější příznaky. Celkové skóre symptomů podtraumatického stresu (CPC) se pohybuje od 0 do 84: vyšší skóre naznačují závažnější příznaky PTSD. |
Základní linie, okamžitě po dokončení programu a 3 měsíce po dokončení programu.
|
|
Korelace mezi dětským posttraumatickým kontrolním seznamem stresu (CPC) Celkové skóre a přítomnost rodičů během programu
Časové okno: Ihned po dokončení programu a 3 měsíce po dokončení programu.
|
Binární proměnná označující, zda byli jeden nebo oba rodiče přítomni během relací CFTSI (ano/ne). Celkové skóre symptomů podtraumatického stresu (CPC) se pohybuje od 0 do 84: vyšší skóre naznačují závažnější příznaky PTSD. |
Ihned po dokončení programu a 3 měsíce po dokončení programu.
|
|
Korelace mezi kontrolním seznamem portraumatického stresu dítěte (CPC) celkovým skóre a časem uplynula před implementací traumatického stresu pro dítě a rodinu (CFTSI)
Časové okno: Základní linie, okamžitě po dokončení programu a 3 měsíce po dokončení programu.
|
Zpožděním před implementací CFTSI je čas, ve dnech, mezi traumatem indexu a první relací CFTSI. Celkové skóre symptomů podtraumatického stresu (CPC) se pohybuje od 0 do 84: vyšší skóre naznačují závažnější příznaky PTSD. |
Základní linie, okamžitě po dokončení programu a 3 měsíce po dokončení programu.
|
|
Průměrná změna příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD) (index hodnocení PTSD) během relací traumatického stresu v rodině a rodině (CFTSI) (CFTSI)
Časové okno: Během programového období (týdně po dobu 5 týdnů)
|
Symptomy PTSD hodnocené pomocí posttraumatického indexu hodnocení stresové poruchy (PTSD-RI), hodnoceného klinického lékaře, během každé relace CFTSI. Skóre se pohybuje od 0 do 88: vyšší skóre naznačují závažnější příznaky. Tento dotazník spravovaný klinickými lékaři je integrován do relací CFTSI a v každé relaci se používá jako nástroj ke zvýšení identifikace a komunikace symptomů. |
Během programového období (týdně po dobu 5 týdnů)
|
|
Průměrná změna dotazníku nálady a pocitů (MFQ) skóre
Časové okno: Během programového období (týdně po dobu 5 týdnů).
|
Depresivní příznaky měřené pomocí dotazníku nálady a pocitů. Skóre MFQ se pohybuje od 0 do 66 (vyšší skóre naznačují závažnější depresivní příznaky). Tento dotazník spravovaný klinickými lékaři je integrován do relací CFTSI a v každé relaci se používá jako nástroj ke zvýšení identifikace a komunikace symptomů. |
Během programového období (týdně po dobu 5 týdnů).
|
|
Soulad mezi posttraumatickými příznaky uváděnými na dítě a rodiči prostřednictvím dítěte a rodičovského kontrolního seznamu dítěte (CPC)
Časové okno: Základní linie, okamžitě po dokončení programu a 3 měsíce po dokončení programu.
|
Měřeno porovnáním skóre v kontrolním seznamu posttraumatických stresu (CPC), dítěte a nadřazením a skóre pro každou položku symptomů.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 (bez příznaků) do 84 (maximální symptomy) pro intenzitu symptomů a od 0 (bez funkčního dopadu) do 24 (maximální funkční dopad) pro funkční poškození.
|
Základní linie, okamžitě po dokončení programu a 3 měsíce po dokončení programu.
|
|
Soulad mezi dítětem a dovednosti dítěte nahlášeném dítětem a rodičem prostřednictvím dítěte a odolnosti pro děti a mládež)
Časové okno: Základní linie, okamžitě po dokončení programu a 3 měsíce po dokončení programu.
|
Měřeno porovnáním skóre na opatření odolnosti vůči dítěti a mládeži (CYRM), Child (7-10 nebo 11-17) a rodičovské verzi. Skóre CYRM se pohybuje od 28 do 140: vyšší skóre naznačuje větší odolnost. |
Základní linie, okamžitě po dokončení programu a 3 měsíce po dokončení programu.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociodemograhická data
Časové okno: Základní linie
|
Další údaje, nad rámec těch, které budou studovány v jejich spojení s posttraumatickým skóre symptomů stresu u dětí na CPC před jakýmkoli zásahem a s změnou posttraumatických stresových symptomů na dětské verzi CPC (po 3 měsících po zásahu ve srovnání s před zásahem.
Patří mezi ně věk, počet sourozenců, národnost a historie psychiatrického/psychologického sledování.
|
Základní linie
|
|
Vývojová historie
Časové okno: Základní linie
|
Vývojová historie bude shromažďovat informace o psychomotorickém a sociálně-afektivním vývoji dítěte nebo dospívajícího.
|
Základní linie
|
|
Dodržování relace: Účast na všech základních intervenčních relacích
Časové okno: Během programového období, až 8 týdnů
|
Dodržování relace je definováno jako účast na všech pěti základních relacích intervence, od začátku do konce, ať už v experimentální nebo kontrolní skupině.
Pokud jsou naplánovány na další relace, aby se zabývaly konkrétními body a rodiny se na těchto dalších sezeních nezúčastnily, ale dokončily pět základních relací, bude dodržování dodržování považováno za splněné (protože bylo zúčastněno pět základních relací).
|
Během programového období, až 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Erica EF Fongaro, Post-doc, University Hospital, Montpellier
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL24_0351
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha (PTSD)
-
Brain Inflammation CollaborativeColumbia University; Solve ME/CFS Initiative; Care EvolutionNáborRoztroušená skleróza | Autoimunitní onemocnění | Mentální anorexie | Psoriáza | Mentální bulimie | Endometrióza | Celiakie | Crohnova nemoc | Traumatické zranění mozku | PANDY | Sjogrenův syndrom | Autoimunitní encefalitida | Psychiatrická porucha | Dysautonomie | Dlouhý COVID | Tourettův syndrom | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na CFTSI (Traumatický stresový intervence dětí a rodiny)
-
Yale UniversityDokončenoPosttraumatická stresová poruchaSpojené státy