- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07207018
- Originalversuch
Frühzeitige Intervention nach traumatischer Exposition bei Kindern und Jugendlichen (ADAPT)
Frühzeitige Intervention nach traumatischer Exposition bei Kindern und Jugendlichen: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit der traumatischen Stressintervention von Kindern und Familien (CFTSI).
Ziel dieser interventionellen Forschung ist es, die Wirksamkeit von CFTSI bei der Verringerung der posttraumatischen Symptome zu bewerten, die mit der CPC, der Kinderversion, am Ende der CFTSI-Behandlung bei Kindern und Jugendlichen zwischen 7 und 17 Jahren, in den letzten 3 Monaten gemessen wurden. Die Hauptfrage (en) soll beantworten [ist/sind]:
- CFTSI reduziert die posttraumatische kindliche posttraumatische Stress -Checkliste (CPC) bei Kindern, die ET ausgesetzt sind, sowohl nach Abschluss des CFTSI als auch nach Abschluss 3 Monate nach Abschluss.
- CFTSI reduziert die posttraumatischen Bewertungen bei Eltern auf der PTBS-Checkliste für DSM5 (PCL), sowohl nach Abschluss des CFTSI als auch nach Abschluss von 3 Monaten.
- Die Forscher werden die Verringerung der posttraumatischen Symptome zwischen Teilnehmern, die CFTSI erhalten, und denjenigen, die nicht spezifische kinderzentrierte psychologische Unterstützung erhalten, vergleichen. Die Symptome werden unter Verwendung der PCL bei Eltern und dem CPC bei Kindern und Jugendlichen unmittelbar nach Abschluss des Programms und erneut 3 Monate nach Abschluss bewertet.
Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert, eine, die sich einer CFTSI unterziehen und eine unterstützende psychologische Therapie unterzogen wird. Jeder Teilnehmer erhält über fünf Wochen eine Sitzung pro Woche und möglicherweise 1 bis 3 zusätzliche Sitzungen, falls erforderlich über weitere drei Wochen, und wird dann drei Monate später überprüft.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Individuen und Bevölkerungsgruppen weltweit sind extrem hohen Misshandlungsraten, Gewalt, sexuellen und körperlichen Missbrauch, Mobbing, schweren Unfällen und Exposition gegenüber anderen traumatischen Ereignissen (TE) wie Naturkatastrophen, Terroranschlägen, Krieg und erzwungene Migration ausgesetzt. Das diagnostische und statistische Handbuch für psychische Störungen (DSM-5) definiert ein traumatisches Ereignis als eine Situation, in der "tatsächlicher oder bedrohter Tod, schwere Verletzungen oder sexuelle Gewalt" beinhaltet. In einem Bericht basierend auf epidemiologischen Daten aus 24 verschiedenen Ländern wurde festgestellt, dass 70% der Bevölkerungsgruppen weltweit untersucht wurden, dass sie in ihrem Leben in mindestens einem TE ausgesetzt waren. Diese Exposition wird bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen häufiger beobachtet, wobei 60% der Jugendlichen unter 18 Jahren im vergangenen Jahr mindestens einen TE erlebt hatten.
Die traumatische Exposition von Kindern ist mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) sowie anderer psychiatrischer Störungen (Depression, Angst, Selbstmordverhalten, Abhängigkeiten) und somatischen Fragen, die bis zum Erwachsenenalter anhalten, verbunden sind. Psychologisches Trauma kann die psycho-affektive, kognitive und Identitätsentwicklung eines Kindes sowie die Lernprozesse eines Kindes beeinträchtigen. Darüber hinaus wirkt sich ein Trauma auf die Umwelt und die Familie des Kindes aus und stört die Familiendynamik, die Beziehungen innerhalb der nuklearen und erweiterten Familie sowie die psychische Gesundheit von Eltern und Geschwistern. Die traumatische Exposition wirkt sich insbesondere für Kinder und Jugendliche mit bereits bestehenden neurologischen Entwicklungsstörungen (NDD) (z. B. Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung, Autismus-Spektrum-Störung, spezifischen Lernstörungen) aus und erschwert ihre Reaktionen und ihre übliche Behandlung. Dies ist besonders kritisch, da Kinder mit NDD ein höheres Risiko haben als die allgemeine Bevölkerung wegen Misshandlung, Missbrauch und/oder Mobbing.
Eine Metaanalyse von 27 Studien zu PTBS bei Kindern im Alter von 5 bis 18 Jahren zeigt, dass bei einigen exponierten Personen in den Monaten nach der traumatischen Exposition eine spontane Auflösung vorliegt: Die Prävalenz von PTSD in der akuten Phase, ein Monat nach TE, betrug 21%, ein Jahr nach dem TE-Jahr und ein Jahr nach dem TE-Jahr, ein Jahr nach dem TE-Jahr, und ein Jahr nach der TE-Monate, ein Jahr nach dem TE-Monaten, und ein Jahr nach dem TE. Angesichts der hohen Expositionsraten bleibt der Prozentsatz der Kinder, die für die Entwicklung von PTBS oder damit verbundenen Erkrankungen ausgesetzt sind, jedoch signifikant. Darüber hinaus treten Symptome in der akuten Phase auf, wie aufdringliche Gedanken und Reizbarkeit, das Kind und seine Familie zu Belastungen und können zu funktioneller Beeinträchtigungen führen, was die optimale Entwicklung beeinträchtigt.
Derzeit ist bekannt, dass mehrere individuelle und kontextbezogene Faktoren vor und nach der traumatischen Exposition die Remission akuter Stresssymptome und die Entwicklung von PTBS und anderen damit verbundenen Störungen erleichtern oder behindern können. Eine Vorgeschichte der traumatischen Exposition oder der neurologischen Entwicklungsstörung, des jüngeren Alters zum Zeitpunkt des TE, der weiblichen Geschlecht, der Art des TE, der absichtliche Gewalt durch eine Person gegen eine andere betrifft, und posttraumatische Symptome bei Eltern sind alle mit schwereren posttraumatischen Reaktionen, einem höheren Risiko der Entwicklung von PTSD und einer geringeren Reaktion auf die vorgeschlagenen Behandlung verbunden. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass soziale und familiäre Unterstützung ein wesentlicher Schutzfaktor ist, was das Management posttraumatischer Reaktionen nach einem TE erleichtert und den Beginn von PTBS bei Kindern und Jugendlichen verhindert. Es ist gut bekannt, dass Eltern oder primäre Bindungszahlen eine entscheidende Rolle bei der Aufnahme von Kindern im Angesicht von Widrigkeiten spielen. Eine Literaturmetaanalyse, die die Rolle des elterlichen Verhaltens bei der Entwicklung von PTBS bei Kindern untersuchte, ergab, dass negative Elternschaft (Feindseligkeit, Überbeschützung) signifikant mit der PTBS von Kindern assoziiert ist. Darüber hinaus können die Beteiligung an (oder Reaktionen auf) Ereignisse, die sich auf ihre Kinder auswirken, für die Eltern selbst traumatisch sein, was wiederum ihre Fähigkeit beeinflussen kann, ihr Kind zu einem Zeitpunkt zu unterstützen, in dem das Kind besonders anfällig ist.
Es besteht daher ein entscheidender Bedarf an frühen und wirksamen Interventionen, um die funktionellen Auswirkungen auf die Entwicklung zu verringern und die adaptiven Kapazitäten von Eltern und Kindern zu optimieren. Die Erkennung traumatischer Situationen und die Bereitstellung der Versorgung im Zuge einer akuten traumatischen Exposition oder bei der Entdeckung einer solchen Exposition ist von wesentlicher Bedeutung, um eine günstige posttraumatische Anpassung zu gewährleisten und das Fortschreiten des psychotraumatischen Syndroms und andere damit verbundene Störungen zu verhindern, zusätzlich zur Linderung akuter Bedrängnis und funktionaler Auswirkungen.
Entgegen der reichlich vorhandenen Literatur zu etablierten PTBS-Therapien, die gut dokumentiert sind, gibt es innerhalb der ersten fünfundvierzig Tage nach Exposition gegenüber traumatischen Ereignissen nur begrenzte Daten zu frühen Interventionen. Die Ermittler führten eine Scoping -Überprüfung zu diesem Thema durch, um frühe Interventionen zu identifizieren, die nach traumatischer Exposition bei Kindern und Jugendlichen getestet und validiert wurden. Eine vielversprechende Intervention, die sich aus der Literaturübersicht der Ermittlungsliteratur ergab, ist die CFTSI (traumatische Stressintervention von Kindern und Familienfamilien), eine kurze frühe Intervention, die im Yale Child Study Center für Kinder im Alter von sieben bis siebzehn Jahren entwickelt wurde und kürzlich ein traumatisches Ereignis veranstaltet haben (TE). CFTSI ist eine familienorientierte Intervention mit fünf bis acht Sitzungen, die darauf abzielt, die Unterstützung der Eltern für das Kind zu stärken, indem die Identifizierung der typischen Reaktionen des Kindes auf TE, die Kommunikation zwischen dem Kind und dem Elternteil unterrichtet wird, und die Verhaltensinterventionen sowohl für Eltern als auch für Kinder, um akute posttraumatische Reaktionen zu reduzieren, verbessert.
Das Modell wurde mit Kindern implementiert, die verschiedenen TEs ausgesetzt sind, einschließlich sexueller Missbrauch, häuslicher und gemeinschaftlicher Gewalt, Straßenunfälle, Tierbissen und anderen Verletzungen, aber nicht chronischen TEs wie Kindermisshandlung oder Kriegskontexten. CFTSI kann innerhalb von drei Monaten nach Exposition gegenüber einem TE implementiert werden. In einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT), in der CFTSI mit einem psychoedukativen und nicht spezifischen psychologischen Unterstützungsmodell mit fünf Sitzungen vergleicht wurde, haben Berkowitz et al. fanden heraus, dass Kinder in der CFTSI-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe drei Monate nach der Intervention weniger volle und teilweise PTBS-Diagnosen hatten. Darüber hinaus ergab eine multizentrische Studie ohne Kontrollgruppe, die die Wirksamkeit von CFTSI in 1.190 Familien beurteilte, eine signifikante Verringerung der akuten posttraumatischen Symptome bei Kindern nach dem CFTSI. Dieselbe Studie ergab, dass die Symptomreduktion unabhängig von Alter, Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit, Anzahl früherer traumatischer Expositionen, Ereignisart oder Zeit zwischen dem traumatischen Ereignis und dem Beginn von CFTSI (z. B. nach einigen Tagen oder Wochen) verstrichen war.
In ähnlicher Weise zeigte eine Multisite-Metaanalyse, die die Wirksamkeit von CFTSI in verschiedenen Zentren in den USA untersuchte, eine signifikante Verbesserung der posttraumatischen Symptome bei erwachsenen Eltern, die mit ihren Kindern an CFTSI teilnahmen. Dies ist eine der wenigen Studien, die die Auswirkung einer frühen Intervention nach der Exposition eines Kindes gegenüber einem TE auf elterliche Symptome und psychischer Gesundheit spezifisch bewerteten. Diese Ergebnisse stimmen mit der Ermittlung von Korrelationen zwischen Eltern- und Kinderpsychopathologie überein, da das familiäre Umfeld und die Funktion der Eltern den Zusammenhang zwischen traumatischer Exposition und ihren Folgen für Kinder systematisch beeinflussen. Darüber hinaus kann die Beteiligung an Ereignissen, die ihre Kinder beeinflussen, für die Eltern selbst traumatisch sein, was sich auf ihre Fähigkeit auswirken kann, ein Kind nach TE -Exposition effektiv zu unterstützen. Eltern, die erhebliche emotionale Belastungen haben, sind weniger in der Lage, dem Kind ein Gefühl der Stabilität und Sicherheit zu demonstrieren und das Kind bei seiner Genesung zu unterstützen. Umgekehrt kann dies, wenn die Eltern effektiv fertig werden, die Anpassung des Kindes nach dem TE ermöglichen, indem wir effektive Bewältigungsfähigkeiten modellieren, das Gleichgewicht durch Routine und Regulierung aufrechterhalten und Selbstwirksamkeit und relationale Fähigkeiten vermitteln. Dies unterstreicht die Bedeutung von Interventionen, die darauf abzielen, die elterlichen Kapazitäten nach der Exposition des Kindes gegenüber einem traumatischen Ereignis durch das Kind zu stärken und Eltern zusätzliche Unterstützung zu bieten, die von der TE -Exposition ihres Kindes erheblich beeinflusst werden, insbesondere da die Fähigkeit der Eltern, ihre Kinder zu unterstützen, mit ihrem eigenen Niveau emotionaler Not verbunden ist.
Eine kürzlich durchgeführte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des Online -Formats von CFTS wurde vor und nach der Intervention eine signifikante Verringerung der PTBS -Symptome von Kindern und Eltern vor und nach der Intervention, selbst bei Kindern mit chronischer traumatischer Exposition.
Die Ermittler haben damit begonnen, CFTSI in der routinemäßigen Praxis im Regionalzentrum von Montpellier Child/Jugend für Psychotrauma (CRP) innerhalb des Kinder- und Jugendpsychikates -Dienstes nach der Zertifizierungstraining mit der Yale -Universität: Zwei psychiatrische Krankenschwestern, drei Psychologen und ein Kinderpsychiatristen umzusetzen. However, while Berkowitz's study was indeed an RCT evaluating CFTSI's effectiveness in preventing the onset of PTSD diagnosis in children three months post-CFTSI, no RCTs have yet been conducted, in France or elsewhere, assessing CFTSI's effectiveness in reducing acute symptoms in children and parents (thus post-CFTSI) and the persistence of these effects at three months, despite acute stress and parental symptoms remaining a bedeutende Quelle des Leidens für Kinder und ihre Familien.
Die Durchführung eines RCT würde ein hohes Maß an Beweisen für CFTSI liefern und sie regional und national als frühes Intervention nach traumatischer Exposition bei Kindern und Jugendlichen fördern, wodurch eine Lücke bei validierten Interventionen auf dieser Ebene geschlossen wird, was den posttraumatischen Stress ihrer Kinder durch die Verbesserung der Fähigkeiten der elterlichen Fähigkeiten lindert. Darüber hinaus führten die Ermittler eine qualitative Studie mit Eltern von Jugendlichen im Alter von 11 bis 17 Jahren durch, die in den letzten drei Monaten einem TE ausgesetzt waren, um ihre Erfahrungen und wahrgenommenen Bedürfnisse während der peri-traumatischen Zeit zu untersuchen. Die Ergebnisse der Ermittler bestätigten, dass die Eltern Mühe hatten, die Reaktionen ihrer Kinder zu verstehen, keine Erklärungen und Kenntnisse über posttraumatischen Stress zu verstehen, zögerten ein Gefühl für das Versagen und die elterliche Ineffizität angesichts des Leidens ihres Kindes, zögerten, die beste Herangehensweise an die Bedürfnisse der Bedürfnisse zu verspüren, sich beträchtliche Scham und Schuld zu verspüren, und sie veranlassten, dass sie sich zwischen der Meldepublikation und der Erztrüstung, die sich mit ihrer Verfeinerung und ihrer Verfeinerung, an der sie zu veranlassten, sich mit ihrer Verfeinerung und ihrer Verfeinerung, die sich mit ihrer Verhältnis und ihrer Verfeinerung, an und ihre Verfeinerung annagelten. Diese qualitativen Daten weisen darauf hin, dass diese Eltern eine frühe, validierte familiäre Intervention anbieten müssen, nachdem die traumatische Exposition ihres Kindes zur Stärkung der familiären Unterstützung, einen wichtigen Schutzfaktor,.
Die Forschungsstudie zielt darauf ab, durch eine randomisierte kontrollierte Studie die folgenden Ziele zu bewerten: (i) Wirksamkeit von CFTSI bei der Reduzierung der posttraumatischen Symptome bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 7 bis 17 Jahren, die innerhalb von drei Monaten innerhalb von drei Monaten einen traumatischen Ereignis (TE) ausgesetzt waren, bewertete beide unmittelbar nach Abschluss des Programms und nach 3 Monaten nach Abschluss nach Abschluss nach Abschluss nach Abschluss. (ii) Auswirkungen von CFTSI auf die posttraumatischen Symptome der Eltern, die sowohl unmittelbar nach Abschluss des Programms als auch nach Abschluss von 3 Monaten bewertet wurden; (iii) Mediatoren der Reaktion auf CFTSI unter Jugendlichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hala Dr KERBAGE, Doctor
- Telefonnummer: +33 + 33 467337246
- E-Mail: hala.kerbage@chu-montpellier.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Diane DPO Pr Purper-Ouakil, Professor
- Telefonnummer: +33 + 33 467336009
- E-Mail: diane-purper_ouakil@chu-montpellier.fr
Studienorte
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Herault
-
Montpellier, Herault, Frankreich, 34000
- Chu Montpellier
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Kontakt:
- Erica Fongaro, Post-doc
- Telefonnummer: 04 67 33 49 40
- E-Mail: erica.fongaro@chu-montpellier.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter zwischen 7 und 17 Jahren im Familienhaus;
- In den letzten 3 Monaten einem traumatischen Ereignis (TE) ausgesetzt worden;
- Mindestens ein Symptom für die posttraumatische Stress-Checkliste des Kindes (CPC) aufweisen;
- Mindestens einer der beiden Eltern zur Teilnahme an der Intervention zur Verfügung stehen; Und
- Ein gutes Gebot über Französisch, sowohl mündlich als auch schriftlich.
- Während der Einschlusszeit ist keine Teilnahme an anderen therapeutischen Interventionen zur Behandlung traumatischer Stresssymptome zulässig.
Ausschlusskriterien:
- Eltern und/oder Kinder in akuter und schwerer emotionaler Belastung und/oder in einer Selbstmordkrise. Während des Rekrutierungsinterviews und der Unterzeichnung des Einverständnisermittlungsschreibens sorgt der Hauptdetektiver, dass die freiwilligen Teilnehmer nicht in einer akuten Selbstmordkrise oder in schwerer emotionaler Belastung sind, die eine dringende Versorgung erfordern, was sie daran hindert, an einer Intervention mit fünf Sitzungen (CFTSI) teilzunehmen. Diese Bewertung der emotionalen Not wird eine klinische Beurteilung sein, die auf dem Urteil des Klinikers beruht.
- Kind in Pflege oder in der Lage, platziert zu werden.
- Verdacht auf Misshandlung oder Missbrauch jeglicher Art durch die Eltern.
- Kind und/oder Eltern mit einer bekannten und/oder dokumentierten geistigen Behinderung.
- Das Fehlen einer Einwilligung der Eltern des Kindes oder der Nichtvereinbarung des Kindes zur Teilnahme (entsprechend nach dem Entwicklungsalter des Kindes, der sich die Zeit nimmt, das Verfahren und die Intervention dem Kind zu erklären).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CFTSI -Gruppe
CFTSI, eine 5-Sitzung-Intervention von jeweils 1,5 Stunden mit einer Sitzung pro Woche, wird in der experimentellen Gruppe von Psychotherapeuten, die in CFTSI ausgebildet wurden, implementiert.
CFTSI ist eine kurze, strukturierte und standardisierte Intervention, die eine erste Sitzung mit den Eltern, allein mit dem Kind und drei Familiensitzungen umfasst.
Darüber hinaus können 1 bis 3 zusätzliche Sitzungen nach Bedarf durchgeführt werden, um bestimmte Punkte zu klären oder bestimmte Strategien im Detail zu überprüfen).
Es gibt ein detailliertes CFTSI -Handbuch, das das Fortschreiten jeder Sitzung und präzise Fragebögen beschreibt, die in jeder Sitzung verwendet werden, um die Intensität und Häufigkeit von Symptomen sowie deren Fortschritt im Laufe der Zeit zu messen.
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CFTSI ist eine familienorientierte Intervention mit fünf bis acht Sitzungen, die darauf abzielt, die Unterstützung der Eltern für das Kind zu stärken, indem die Identifizierung der typischen Reaktionen des Kindes auf Traumatikereignisse, die Kommunikation zwischen dem Kind und dem Elternteil verbessert und die Strategien zur Bewältigung von Verhaltensanfällen verbessert wird, und die Kommunikation zu reduzieren, die akute posttraumatische Reaktionen reduzieren.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird fünf Sitzungen von jeweils 1,5 Stunden mit einer wöchentlichen Sitzung unspezifischer psychologischer Unterstützungstherapie, die sich eher auf das Kind als auf die Familie konzentrieren, und die Zielgruppe des Kindes und die Stärkung ihrer täglichen Anpassung abzielen.
Diese Support -Therapie ist bereits in die Standardpraxis des CRPOCC integriert, wird jedoch von Psychotherapeuten aus dem Montpellier University Hospital durchgeführt, die nicht in CFTSI ausgebildet sind, um ein konsistentes Format zu gewährleisten, das Vergleiche zwischen den beiden Gruppen erleichtert.
Die Anzahl der Sitzungen kann auf insgesamt acht Sitzungen erhöht werden, wenn der Kliniker feststellt, dass zusätzliche Aspekte während der Sitzungen angegangen werden müssen.
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Nicht spezifische psychologische Unterstützungstherapie, die eher auf das Kind als auf die Familie konzentriert und das Kind unterstützt und ihre tägliche Anpassung stärkt.
Diese Support -Therapie ist bereits in die Standardpraxis des CRPOCC integriert, wird jedoch von Psychotherapeuten aus dem Montpellier University Hospital durchgeführt, die nicht in CFTSI ausgebildet sind, um ein konsistentes Format zu gewährleisten, das Vergleiche zwischen den beiden Gruppen erleichtert.
Die Anzahl der Sitzungen kann auf insgesamt acht Sitzungen erhöht werden, wenn der Kliniker feststellt, dass zusätzliche Aspekte während der Sitzungen angegangen werden müssen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entwicklung posttraumatischer Stresssymptome vor und nach dem traumatischen Stressintervention von Kindern und Familien (CFTSI)
Zeitfenster: Grundlinie unmittelbar nach Abschluss des Programms und 3 Monate nach Abschluss des Programms.
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Bewertet durch die Variation der Gesamtsymptomwerte für die posttraumatische Spannungs -Checkliste (CPC), Kinderversion. Diese Skala wird in Französisch mit starken psychometrischen Eigenschaften validiert. Die ursprüngliche englische Version wurde gemäß den DSM-5-diagnostischen Kriterien entworfen. Dieser Fragebogen bewertet die PTBS -Symptome und ihre Häufigkeit bei Kindern im Alter von 7 bis 18 Jahren nach einem traumatischen Ereignis. Das Mindestalter von 7 Jahren wurde seit der ursprünglichen Validierung der englischen Version aufrechterhalten. Der Gesamtwert kann von 0 (keine Symptome) bis 84 (maximale Symptome) für die Symptomintensität und von 0 (kein funktioneller Auswirkung) bis 24 (maximale funktionelle Auswirkung) für funktionelle Beeinträchtigungen reichen. |
Grundlinie unmittelbar nach Abschluss des Programms und 3 Monate nach Abschluss des Programms.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entwicklung posttraumatischer Stresssymptome bei Kindern zu Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss des Programms und 3 Monate nach Abschluss des Programms.
Zeitfenster: Grundlinie unmittelbar nach Abschluss des Programms und 3 Monate nach Abschluss des Programms.
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Bewertet durch die Variation des Gesamtsymptomwerts der posttraumatischen Spannungs-Checkliste (CPC), Kinderversion, im Vergleich zum Vor-Intervention-Score.
Diese Skala wird in unserer Studie von einem Evaluator verabreicht, der zu Studienbeginn unmittelbar nach Abschluss des Programms und 3 Monate nach Abschluss des Programms blind ist.
Der gleiche Bewerter wird auch blind für die Anzahl der abgeschlossenen Sitzungen und die Krankengeschichte der Teilnehmer sein.
Der Gesamtwert kann von 0 (keine Symptome) bis 84 (maximale Symptome) für die Symptomintensität und von 0 (kein funktioneller Auswirkung) bis 24 (maximale funktionelle Auswirkung) für funktionelle Beeinträchtigungen reichen.
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Grundlinie unmittelbar nach Abschluss des Programms und 3 Monate nach Abschluss des Programms.
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Entwicklung posttraumatischer Stresssymptome bei Eltern, zu Studienbeginn unmittelbar nach Abschluss des Programms und 3 Monate nach Abschluss des Programms.
Zeitfenster: Grundlinie unmittelbar nach Abschluss des Programms und 3 Monate nach Abschluss des Programms.
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Die posttraumatische Checkliste für Belastungsstörungen für DSM-5 (PCL-5) besteht aus 20 Elementen, die den 20 posttraumatischen Belastungsstörungen (PTBS) entsprechen, die in der DSM-5 detailliert detailliert sind, und umfasst vier Subskalen, die den vier Symptom-Cluster entsprechen: Intrusionsphänomene, Negativveränderungen und Stimmung und Stimmung und erhöhter Hyperaktivität und erhöhter Hyperaktivität und erhöhter Hyperaktivität und erhöhter Hyperaktivität und erhöhter Hyperaktivität. Es wurde in Französisch mit guten psychometrischen Eigenschaften validiert. Es handelt sich um eine überarbeitete Version der ursprünglichen PCL, die 17 Elemente und drei Subskalen entsprach, die den älteren drei Symptomclustern von DSM-4 entsprechen. In der PCL-5 wird eine Punktzahl von 2 oder mehr auf jedem Artikel (Skala: 0 bis 4) als klinisch signifikant angesehen. Die Punktzahl kann von 0 (keine Symptome) bis 80 (maximale Symptome) reichen. |
Grundlinie unmittelbar nach Abschluss des Programms und 3 Monate nach Abschluss des Programms.
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Korrelation zwischen posttraumatischer Stress-Checkliste für Kinder (CPC) Gesamtpunktzahl (untergeordnete Version) und Variablen aus einem soziodemografischen und entwicklungsbezogenen Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie
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Korrelation zwischen der Gesamtpunktzahl der posttraumatischen Stress-Checkliste für Kinder (CPC-Kinderversion) und Variablen aus einem soziodemografischen und entwicklungsbezogenen Fragebogen: Alter, Geschlecht, sozioökonomischer Status der Eltern, Art des aktuellen traumatischen Ereignisses (TE). Die posttraumatische Spannungs -Checkliste (CPC) der gesamten Symptombewertung von 0 bis 84: Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere PTBS -Symptome hin. |
Grundlinie
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Korrelation zwischen dem Gesamtwert für kindliche posttraumatische Stress-Checkliste (CPC) und dem Vorhandensein einer bereits bestehenden psychiatrischen oder neurologischen Entwicklungsstörung vor dem traumatischen Ereignis (TE)
Zeitfenster: Grundlinie
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Assoziation zwischen CPC-Gesamtsymptom-Score und dem Vorhandensein einer bereits bestehenden psychiatrischen oder neurologischen Entwicklungsstörung, die durch den Kinderplan für affektive Störungen und Schizophrenie (K-SADs) bewertet wurde. Die posttraumatische Spannungs -Checkliste (CPC) der gesamten Symptombewertung von 0 bis 84: Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere PTBS -Symptome hin. |
Grundlinie
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Korrelation zwischen der posttraumatischen Spannungs -Checkliste (CPC) der Kinder und der Traumageschichte (CPC)
Zeitfenster: Grundlinie
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Anzahl der früheren traumatischen Ereignisse (TEs) unter Verwendung des Abschnitts der Trauma -Expositionshistorie des ersten Teils des posttraumatischen Spannungs -Checklists (CPC) unter der Kinderversion. Dieser Teil 1 erkundigt sich nach einer breiten Palette von TEs, einschließlich Missbrauch und Vernachlässigung, zwischenmenschlicher Gewalt, medizinischen/unbeabsichtigten Verletzungen und Naturkatastrophen. Die posttraumatische Spannungs -Checkliste (CPC) der gesamten Symptombewertung von 0 bis 84: Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere PTBS -Symptome hin. |
Grundlinie
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Korrelation zwischen posttraumatischer Spannungs-Checkliste (CPC) Gesamtpunktzahl und Exposition gegenüber elterlichem Trauma (LEC-5)
Zeitfenster: Grundlinie
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Korrelation zwischen PTBS-Symptomen für Kinder und der Anamnese der Elterntrauma, gemessen an der LIFE-Ereignis-Checkliste für DSM-5 (LEC-5). Das LEC-5 besteht aus einer Liste von 16 potenziell traumatischen Ereignissen: Für jedes Ereignis muss der Teilnehmer sein Maß an Exposition angeben (erlebt es direkt, erlebt es, erfuhr sie oder war mit ihrer Arbeit in Verbindung gebracht). Es erzeugt keine Gesamtpunktzahl, ermöglicht jedoch die Aufzeichnung traumatischer Ereignisse, was darauf hinweist, ob sie aufgetreten sind oder nicht. Die posttraumatische Spannungs -Checkliste (CPC) der gesamten Symptombewertung von 0 bis 84: Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere PTBS -Symptome hin. |
Grundlinie
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Korrelation zwischen dem Gesamtwert (posttraumatischer Stress-Checkliste für Kinderspannung) und der posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) der Eltern (PCL-5) zu Studienbeginn (PTBS)
Zeitfenster: Grundlinie
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PTBS-Symptome der Eltern, die mit der PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 80 bewertet wurden. Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Symptome hin. Die posttraumatische Spannungs -Checkliste (CPC) der gesamten Symptombewertung von 0 bis 84: Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere PTBS -Symptome hin. |
Grundlinie
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Korrelation zwischen posttraumatischer Stress-Checkliste (CPC) Total Score und Child and Youth Resilience Mess (CYRM-28) Kinderversion
Zeitfenster: Grundlinie unmittelbar nach Abschluss des Programms und 3 Monate nach Abschluss des Programms.
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Resilienz gemessen anhand der Resilienzmaßnahme für Kinder und Jugend (CYRM-28), Kinderversion (Version für 7-10 oder 11-17 Jahre). Der CYRM-28 besteht aus 17 Elementen, die die soziale, familiäre Unterstützung und die täglichen Fähigkeiten des Kindes/Jugendlichen messen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 28 und 140: Höhere Werte weisen auf eine größere Belastbarkeit hin. Die posttraumatische Spannungs -Checkliste (CPC) der gesamten Symptombewertung von 0 bis 84: Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere PTBS -Symptome hin. |
Grundlinie unmittelbar nach Abschluss des Programms und 3 Monate nach Abschluss des Programms.
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Korrelation zwischen dem posttraumatischen Stress-Checklist (CPC) unterkiemen (untergeordnete Version) und Daten aus einem soziodemografischen und Entwicklungsfragebogen
Zeitfenster: Grundlinie
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Korrelation zwischen Gesamtpunktzahl auf der posttraumatischen Stress-Checkliste für Kinder (CPC-Child-Version) und Variablen aus einem soziodemografischen Fragebogen (Alter, Geschlecht, sozioökonomischer Status, Art des traumatischen Ereignisses). Die posttraumatische Spannungs-Checkliste (CPC) der Gesamtbewertung des Gesamtsymptoms von 0 bis 84: Höhere Werte deuten auf eine schwerere Symptome der posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) hin. |
Grundlinie
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Korrelation zwischen der Gesamtpunktzahl des kindlichen posttraumatischen Stress -Checklists (CPC) und dem Vorhandensein traumatischer Expositionen vor dem aktuellen traumatischen Ereignis (TE)
Zeitfenster: Grundlinie unmittelbar nach Abschluss des Programms und 3 Monate nach Abschluss des Programms.
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Das Vorhandensein einer oder mehrerer traumatischer Expositionen vor dem aktuellen TE wird durch die traumatische Checkliste für die Expositionsverlauf in Teil 1 der CPC, Child -Version, bewertet. Dieser erste Teil erkundigt sich nach einer Vielzahl von TEs, einschließlich Missbrauch und Vernachlässigung, zwischenmenschlicher Gewalt, medizinischen/unbeabsichtigten Verletzungen und Naturkatastrophen. Die posttraumatische Spannungs -Checkliste (CPC) der gesamten Symptombewertung von 0 bis 84: Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere PTBS -Symptome hin. |
Grundlinie unmittelbar nach Abschluss des Programms und 3 Monate nach Abschluss des Programms.
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Korrelation zwischen posttraumatischer Spannungs-Checkliste (CPC) Gesamtpunktzahl und Exposition gegenüber elterlichem Trauma (LEC-5)
Zeitfenster: Grundlinie
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Korrelation zwischen PTBS-Symptomen für Kinder und der Anamnese der Elterntrauma, gemessen an der LIFE-Ereignis-Checkliste für DSM-5 (LEC-5). Das LEC-5 besteht aus einer Liste potenziell traumatischer Ereignisse: Für jedes Event muss der Teilnehmer ihre Exposition angeben (erlebt sie direkt, erlebt es, erfuhr sie oder war mit ihrer Arbeit in Verbindung gebracht). Es erzeugt keine Gesamtpunktzahl, ermöglicht jedoch die Aufzeichnung traumatischer Ereignisse, was darauf hinweist, ob sie aufgetreten sind oder nicht. Die posttraumatische Spannungs -Checkliste (CPC) der gesamten Symptombewertung von 0 bis 84: Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere PTBS -Symptome hin. |
Grundlinie
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Korrelation zwischen kindlicher posttraumatischer Stress-Checkliste (CPC) Gesamtpunktzahl und posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) (PCL-5)
Zeitfenster: Grundlinie unmittelbar nach Abschluss des Programms und 3 Monate nach Abschluss des Programms.
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PTBS-Symptome der Eltern, die mit der PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 80 bewertet wurden. Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Symptome hin. Die posttraumatische Spannungs -Checkliste (CPC) der gesamten Symptombewertung von 0 bis 84: Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere PTBS -Symptome hin. |
Grundlinie unmittelbar nach Abschluss des Programms und 3 Monate nach Abschluss des Programms.
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Korrelation zwischen dem posttraumatischen Stress -Checklist (CPC) der Kinder und der Präsenz der Eltern während des Programms
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Programms und 3 Monate nach Abschluss des Programms.
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Binäre Variable, die angibt, ob eine oder beide Elternteile während der CFTSI -Sitzungen vorhanden waren (Ja/Nein). Die posttraumatische Spannungs -Checkliste (CPC) der gesamten Symptombewertung von 0 bis 84: Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere PTBS -Symptome hin. |
Unmittelbar nach Abschluss des Programms und 3 Monate nach Abschluss des Programms.
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Korrelation zwischen dem Gesamtpunkt Score und der Zeit des Kinder -posttraumatischen Stress -Checklists (CPC) und der CFTSI -Implementierung der traumatischen Stressintervention (Kinder- und Familien)
Zeitfenster: Grundlinie unmittelbar nach Abschluss des Programms und 3 Monate nach Abschluss des Programms.
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Die Verzögerung vor der CFTSI -Implementierung ist die Zeit in Tagen zwischen Indextrauma und der ersten CFTSI -Sitzung. Die posttraumatische Spannungs -Checkliste (CPC) der gesamten Symptombewertung von 0 bis 84: Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere PTBS -Symptome hin. |
Grundlinie unmittelbar nach Abschluss des Programms und 3 Monate nach Abschluss des Programms.
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Mittlere Änderung der posttraumatischen Belastungsstörungen (PTBS) Symptome (PTBS-Rating-Index) während des traumatischen Stressinterventions (CFTSI) für Kinder und Familienfamilien (CFTSI)
Zeitfenster: Während der Programmzeit (wöchentlich 5 Wochen)
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PTBS-Symptome, die während jeder CFTSI-Sitzung unter Verwendung des posttraumatischen Index der posttraumatischen Belastungsstörungen (PTBS-RI) bewertet wurden. Die Punktzahl reicht von 0 bis 88: Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome hin. Dieser von Klinikern verwaltete Fragebogen ist in CFTSI -Sitzungen integriert und in jeder Sitzung als Instrument zur Verbesserung der Symptomidentifizierung und -Kommunikation verwendet. |
Während der Programmzeit (wöchentlich 5 Wochen)
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Mittlere Änderung der Stimmungs- und Gefühle Fragebogen (MFQ) Score
Zeitfenster: Während der Programmzeit (wöchentlich 5 Wochen).
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Depressive Symptome, gemessen mit dem Fragebogen zur Stimmung und dem Gefühle. Der MFQ -Score reicht von 0 bis 66 (höhere Werte deuten auf schwerwiegendere depressive Symptome an). Dieser von Klinikern verwaltete Fragebogen ist in CFTSI -Sitzungen integriert und in jeder Sitzung als Instrument zur Verbesserung der Symptomidentifizierung und -Kommunikation verwendet. |
Während der Programmzeit (wöchentlich 5 Wochen).
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Konkordanz zwischen posttraumatischen Symptomen von Kindern und Eltern über Eltern durch posttraumatische Stress-Checkliste (CPC) Child und Elternversion
Zeitfenster: Grundlinie unmittelbar nach Abschluss des Programms und 3 Monate nach Abschluss des Programms.
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Gemessen durch Vergleich der Bewertungen auf der posttraumatischen Stress -Checkliste (CPC), der Kinder- und übergeordneten Version und der Punktzahl für jedes Symptomelement.
Der Gesamtwert kann von 0 (keine Symptome) bis 84 (maximale Symptome) für die Symptomintensität und von 0 (kein funktioneller Auswirkung) bis 24 (maximale funktionelle Auswirkung) für funktionelle Beeinträchtigungen reichen.
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Grundlinie unmittelbar nach Abschluss des Programms und 3 Monate nach Abschluss des Programms.
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Übereinstimmung zwischen Kind- und Eltern-gemeldetem Kind durch die Wahrnehmung sozialer Unterstützung und Fähigkeiten durch Kinder und Jugendliche Maßnahme (CYRM) Kinder- und Elternversion
Zeitfenster: Grundlinie unmittelbar nach Abschluss des Programms und 3 Monate nach Abschluss des Programms.
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Gemessen durch Vergleich der Bewertungen für die Resilienzmaßnahme für Kinder und Jugendliche (CYRM), Kind (7-10 oder 11-17 Version) und Elternversion. Der CYRM -Score reicht von 28 bis 140: Höhere Werte weisen auf eine größere Belastbarkeit hin. |
Grundlinie unmittelbar nach Abschluss des Programms und 3 Monate nach Abschluss des Programms.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Soziodemograhische Daten
Zeitfenster: Grundlinie
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Zusätzliche Daten, die über diejenigen hinausgehen, die bei Kindern auf der CPC vor jeder Intervention und mit den Variationen der posttraumatischen Stresssymptome für die Kinderversion des CPC untersucht werden (nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention, im Vergleich zur Vorintervention, werden ebenfalls gesammelt.
Dazu gehören Alter, Geschwisteranzahl, Nationalität und Geschichte der psychiatrischen/psychologischen Follow-up.
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Grundlinie
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Entwicklungsgeschichte
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Entwicklungsgeschichte sammelt Informationen über die psychomotorische und sozio-affektive Entwicklung des Kindes oder des Jugendlichen.
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Grundlinie
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Sitzungseinhaltung: Teilnahme an allen Kerninterventionssitzungen
Zeitfenster: Während der Programmzeit bis zu 8 Wochen
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Die Sitzung der Sitzung ist von Anfang bis Ende als Teilnahme an allen fünf Kernsitzungen der Intervention definiert, sei es in der experimentellen oder in der Kontrollgruppe.
Wenn zusätzliche Sitzungen vorgesehen sind, um bestimmte Punkte anzugehen und Familien nicht an diesen zusätzlichen Sitzungen teilnehmen, sondern die fünf Kernsitzungen abgeschlossen haben, wird die Einhaltung als erfüllt betrachtet (da die fünf Kernsitzungen besucht wurden).
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Während der Programmzeit bis zu 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Erica EF Fongaro, Post-doc, University Hospital, Montpellier
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL24_0351
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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