Korai beavatkozás traumás expozíció után gyermekek és serdülőknél (ADAPT)
Korai beavatkozás a gyermekek és serdülők traumás expozíciója után: randomizált, ellenőrzött vizsgálat a gyermek és a családi traumás stressz beavatkozás (CFTSI) hatékonyságáról.
Ennek az intervenciós kutatásnak az a célja, hogy felmérje a CFTSI hatékonyságát a poszt-traumás tünetek csökkentésében, a CPC-vel, a gyermek verzióval mért mért cftsi-kezelés végén 7 és 17 év közötti gyermekek és serdülők végén, az elmúlt 3 hónapban ET-nek tettek ki. A fő kérdés (ek), amelyek célja, hogy megválaszolja:
- A CFTSI csökkenti a poszttraumás gyermek poszttraumás stressz -ellenőrző listájának (CPC) pontszámait az ET -nek kitett gyermekeknél, mind a CFTSI befejezése után, mind a befejezés utáni 3 hónappal.
- A CFTSI csökkenti a poszt-traumás pontszámokat a PTSD ellenőrző listáján a DSM5 (PCL) ellenőrzési listáján, mind a CFTSI befejezése után, mind a befejezés utáni 3 hónapon belül.
- A kutatók összehasonlítják a poszt-traumás tünetek csökkenését a CFTSI-t kapó résztvevők és a nem-specifikus gyermekközpontú pszichológiai támogatást kapók között. A tüneteket a PCL és a CPC felhasználásával kell megvizsgálni gyermekek és serdülőknél, közvetlenül a program befejezése után és a befejezés utáni 3 hónapon belül.
A résztvevőket két csoportra véletlenszerűen randomizálják, az egyiket CFTSI -n keresztül, a másik pedig támogató pszichológiai terápián megy keresztül. Minden résztvevő hetente egy ülést kap öt hét alatt, és esetleg további három héten keresztül szükség esetén további 1-3 további üléseket kap, majd három hónappal később felülvizsgálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az egyének és a populációk világszerte rendkívül magas rossz bánásmód, erőszak, szexuális és fizikai visszaélés, zaklatás, súlyos balesetek és más traumatikus események (TE) kitettségének vannak kitéve, mint például a természeti katasztrófák, a terrorista támadások, a háború és a kényszervándorlás. A mentális rendellenességek (DSM-5) diagnosztikai és statisztikai kézikönyve a traumatikus eseményt úgy határozza meg, mint minden olyan helyzetet, amely magában foglalja a "tényleges vagy fenyegető halál, súlyos sérüléseket vagy szexuális erőszakot". A 24 különböző ország epidemiológiai adatain alapuló jelentés azt találta, hogy a populációk 70% -a világszerte legalább egy TE -nek való kitettséggel rendelkezik. Ezt az expozíciót gyakrabban figyelik meg a gyermekek, a serdülők és a fiatal felnőttek körében, a 18 év alatti fiatalok 60% -ánál legalább egy TE -t tapasztalt az elmúlt évben.
A gyermekkori traumatikus expozíció a poszt-traumás stressz rendellenesség (PTSD), valamint más pszichiátriai rendellenességek (depresszió, szorongás, öngyilkossági viselkedés, függőségek) és szomatikus kérdések kialakulásának fokozott kockázatával jár, amelyek a felnőttkorban fennmaradnak. A pszichológiai trauma akadályozhatja a gyermek pszicho-aftív, kognitív és identitásfejlesztését, valamint a tanulási folyamatokot. Ezenkívül a trauma befolyásolja a gyermek környezetét és családját is, megzavarva a család dinamikáját, a nukleáris és kiterjesztett családon belüli kapcsolatokat, valamint a szülők és testvérek mentális egészségét. A traumatikus expozíció különösen befolyásolja a már létező neurodevelopmental rendellenességekkel (NDD) (például a figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenességet, az autizmus spektrum rendellenességét, a specifikus tanulási rendellenességeket), és bonyolítja válaszukat és elkötelezettségüket a szokásos kezelésükben. Ez különösen kritikus, mivel az NDD -ben szenvedő gyermekek nagyobb kockázatot jelentenek, mint a rossz bánásmód, a visszaélés és/vagy a zaklatás.
Az 5-18 éves gyermekek PTSD-vel végzett 27 vizsgálatának metaanalízise azt mutatja, hogy néhány kitett személynél a traumatikus expozíciót követő hónapokban spontán felbontás történik: a PTSD prevalenciája az akut fázisban, egy hónappal a TE után, három hónapon belül 15% -ra csökkent, majd 12% -ra és 11% -ra hat hónapon át a TE után. Tekintettel azonban a magas expozíciós arányra, a PTSD vagy a kapcsolódó rendellenességek kialakulásának kockázatának kitett gyermekek százalékos aránya továbbra is jelentős. Ezenkívül az akut fázisban megjelenő tünetek, például a tolakodó gondolatok és az ingerlékenység, szorongást okoznak a gyermek és családjuk számára, és funkcionális károsodáshoz vezethetnek, zavarva az optimális fejlődést.
Jelenleg érthető, hogy a traumás expozíció előtti és utáni többszörös és kontextuális tényezők megkönnyíthetik vagy akadályozhatják az akut stressz tünetek remisszióját, valamint a PTSD és más kapcsolódó rendellenességek kialakulását. A traumás expozíció vagy a neurodevelopmental rendellenesség, a fiatalabb kor a TE idején, a női nem, a TE jellege, amely az egyik személy elleni szándékos erőszakot érinti, és a szülők poszt-traumás tünetei mind a traumás poszt-traumás reakciókhoz kapcsolódnak, és a PTSD kialakulásának nagyobb kockázata, és az alacsonyabb reakciót a javasolt kezelésekre. Ezenkívül kimutatták, hogy a társadalmi és családi támogatás kulcsfontosságú védő tényező, amely megkönnyíti a poszt-traumás reakciók kezelését egy TE után, és megakadályozva a PTSD kialakulását gyermekek és serdülőknél. Jól bebizonyosodott, hogy a szülők vagy az elsődleges kötődési adatok döntő szerepet játszanak abban, hogy segítsék a gyermekeket az ellenálló képesség kiépítésében. Az irodalmi metaanalízis, amely a szülői viselkedés szerepét vizsgálja a PTSD kialakulásában a gyermekekben, kiderült, hogy a negatív szülői nevelés (ellenség, túlvédelem) szignifikánsan kapcsolódik a gyermek PTSD-jéhez. Ezenkívül a gyermekeiket érintő eseményekbe való bevonás (vagy azokra) traumatikus lehet maguk a szülők számára, amelyek viszont befolyásolhatják képességüket, hogy hatékonyan támogassák gyermekeiket abban az időben, amikor a gyermek különösen sebezhető.
Ezért döntő szükség van a korai és hatékony beavatkozásokra a fejlődésre gyakorolt funkcionális hatás csökkentése és a szülők és a gyermekek adaptív képességének optimalizálása érdekében. A traumatikus helyzetek kimutatása és az akut traumatikus expozíció nyomán történő ellátás vagy az ilyen expozíció felfedezése után elengedhetetlen a kedvező poszt-traumás alkalmazkodás biztosítása és a pszichotraumás szindróma és más kapcsolódó rendellenességek előrehaladásának megakadályozása érdekében, az akut szorongás és a funkcionális hatás enyhítése mellett.
A jól dokumentált PTSD-terápiákkal kapcsolatos bőséges irodalommal ellentétben, a korai beavatkozásokról korlátozott adatok állnak rendelkezésre a traumatikus eseményeknek való kitettség utáni első negyvenöt napon belül. A nyomozók hatókör áttekintést készítettek erről a témáról, hogy azonosítsák a korai beavatkozásokat, amelyeket gyermekek és serdülők traumás expozíciója után teszteltek és validáltak. A nyomozók irodalmi áttekintéséből származó ígéretes beavatkozás a CFTSI (gyermek és családi traumatikus stressz beavatkozás), egy rövid korai beavatkozás, amelyet a Yale Child Study Center -ben fejlesztettek ki hét és tizenhét éves gyermekek számára, akik nemrégiben traumatikus eseményt (TE) tapasztaltak. A CFTSI egy családközpontú beavatkozás, amely öt-nyolc ülésen tart, amelynek célja a gyermekek szülői támogatásának megerősítése azáltal, hogy megkönnyíti a gyermek tipikus reakcióinak azonosítását a TE-re, a gyermek és a szülők közötti kommunikáció javításával, valamint a szülők és a viselkedésbeli beavatkozások tanításával mind a szülők, mind a gyermekek számára az akut poszt-traumatikus reakciók csökkentése érdekében.
A modellt különféle TE -knek kitett gyermekekkel hajtották végre, ideértve a szexuális visszaéléseket, a családon belüli és a közösség erőszakát, a közúti baleseteket, az állati harapásokat és más sérüléseket, de nem krónikus, folyamatban lévő TE -ket, például a gyermekbántalmazást vagy a háborús kontextusokat. A CFTSI a TE -nek való kitettség után három hónapon belül valósítható meg. Egy randomizált kontrollos vizsgálatban (RCT), amely összehasonlítja a CFTSI-t az öt üléses pszichoedukációs és nem-specifikus pszichológiai támogatási modellvel, Berkowitz et al. megállapította, hogy a CFTSI csoport gyermekeinek kevesebb teljes és részleges PTSD-diagnózisuk van a kontrollcsoporthoz képest az intervenció utáni három hónappal. Ezenkívül egy multicentrikus tanulmány, amely nem volt olyan kontrollcsoport, amely a CFTSI hatékonyságát értékelte az 1190 családban, az akut poszt-traumás tünetek szignifikáns csökkenését találta a CFTSI utáni gyermekeknél. Ugyanez a tanulmány azt találta, hogy a tünetek csökkentése független volt az életkortól, a nemtől, az etnikai hovatartozástól, a korábbi traumás expozíciók számától, az esemény típusától vagy a traumatikus esemény és a CFTSI kezdete között eltelt időtől (például néhány nap vagy hét után).
Hasonlóképpen, egy multisite metaanalízis, amely a CFTSI hatékonyságát vizsgálja az Egyesült Államok különböző központjai között, szignifikáns javulást mutatott a poszt-traumás tünetekben a felnőtt szülőknél, akik gyermekeikkel részt vettek a CFTSI-ben. Ez egyike azon kevés tanulmánynak, amely kifejezetten értékelte a korai beavatkozás hatását, miután a gyermeknek kitett -e a TE -nek a szülői tünetekre és a mentális egészségre. Ezek az eredmények összehangolódnak a szülői és a gyermekpszichopatológia közötti összefüggések kialakításához, mivel a családi környezet és a szülői működés szisztematikusan befolyásolja a traumás expozíció és annak gyermekek következményei közötti összefüggést. Ezenkívül a gyermekeiket érintő eseményekben való részvétel traumatikus lehet maguk a szülők számára, ami befolyásolhatja képességüket a kiszolgáltatott gyermekek hatékony támogatására a TE expozíció után. A jelentős érzelmi szorongásban szenvedő szülők kevésbé képesek bizonyítani a gyermek stabilitásának és biztonságának érzését, és támogatni a gyermeket a gyógyulásban. Ezzel szemben, amikor a szülők hatékonyan megbirkóznak, ez megkönnyítheti a gyermek alkalmazkodását a TE utáni hatékony megküzdési készségek modellezésével, az egyensúly fenntartásával a rutin és a szabályozás révén, valamint az önhatékonyság és a relációs készségek bevezetésével. Ez hangsúlyozza a szülői kapacitások megerősítését célzó beavatkozások fontosságát, miután a gyermek traumatikus eseménynek való kitettségét és további támogatást nyújt a szülőknek, amelyeket gyermeke TE -expozíció jelentősen befolyásol, különösen mivel a szülõk támogatásának képessége összekapcsolódik az érzelmi szorongás saját szintjével.
A CFTSI online formátumának hatékonyságát értékelő nemrégiben végzett tanulmány szignifikáns csökkenést mutatott a gyermek- és a szülő PTSD tüneteinek a beavatkozás előtt és után, még a krónikus traumás expozícióban szenvedő gyermekek körében is.
A nyomozók így megkezdték a CFTSI megvalósítását a rutin gyakorlatban a Montpellier Gyermek/serdülőkori Pszichotrauma Regionális Központban (CRP) a gyermek- és serdülőkori pszichológiai orvostudományon belül, a Yale Egyetemen végzett tanúsítási képzés után: Két pszichiátriai ápoló, három pszichológus és egy gyermek pszichietrist már kiképzett. Noha a Berkowitz tanulmánya valóban RCT volt, amely a CFTSI hatékonyságát értékelte a PTSD diagnózisának kialakulásának megakadályozásában a gyermekeknél három hónappal a CFTSI utáni három hónapon belül, még nem végeztek RCT-t, Franciaországban vagy másutt, a CFTSI hatékonyságát az akut tünetek csökkentése érdekében a gyermekek és a szülők számára, és a tartós hatásoknak az akut tünetek csökkentése az akut tünetekben, és az acute-tüneteket az akut tünetekkel szemben, és az acute tüneteiben, és a PAR-t a PARTION-ban, és a PARTIONS-t, a PARTIONS-t. A gyermekek és családtagjaik szenvedésének forrása.
Az RCT lefolytatása magas szintű bizonyítékot szolgáltatna a CFTSI-ről, és regionális és országos szinten elősegítené a gyermekek és serdülők traumatikus expozíciót követő korai beavatkozásként, kitöltve az érvényesített beavatkozások hiányát ezen a szinten, ami enyhíti a gyermekek poszt-traumás stresszét és szüleik tüneteit a szülői készségek javításával. Ezenkívül a nyomozók kvalitatív tanulmányt végeztek a 11–17 éves serdülők szüleivel, akiket az elmúlt három hónapban TE-nek tettek ki, hogy felfedezzék tapasztalataikat és észlelt igényeiket a peri-traumás időszakban. A nyomozók megállapításai megerősítették, hogy a szülők küzdenek a gyermekeik reakcióinak megértéséért, hiányoztak a poszt-traumás stresszről szóló magyarázatok és ismeretek, a kudarc és a szülői hatástalanság érzetét fejezték ki gyermekeik szenvedése ellen, habozva az ellentmondásos igények legjobb megközelítését, és a gyermeket, és a gyermeket, és a sztrájkot, a sztrájkot, a sztrájkot és a szünetet tartották, és a gyermektől váltakoztak, és a vezettek az elkerült oktatási jogosultságok és az indokoltok között. dinamika. Ezek a kvalitatív adatok azt jelzik, hogy ezeknek a szülőknek korai, validált családi beavatkozást kell kínálniuk, miután gyermekeik traumatikus expozícióját erősítik a családi támogatásnak, ami fő védő tényező.
A kutatók tanulmánya célja, hogy egy randomizált, ellenőrzött vizsgálaton keresztül értékelje a következő célokat: (i) A CFTSI hatékonysága a poszt-traumás tünetek csökkentésében a 7–17 éves gyermekek és serdülőknél, akik az elmúlt három hónapban traumatikus eseményeknek (TE) tettek ki, mind a program befejezése után, mind a befejezést követő 3 hónap után; (ii) a CFTSI hatása a szülői poszt-traumás tünetekre, mind a program befejezése után, mind a befejezést követő 3 hónapon belül; (iii) A CFTSI -re adott válasz közvetítői a fiatalok körében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hala Dr KERBAGE, Doctor
- Telefonszám: +33 + 33 467337246
- E-mail: hala.kerbage@chu-montpellier.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Diane DPO Pr Purper-Ouakil, Professor
- Telefonszám: +33 + 33 467336009
- E-mail: diane-purper_ouakil@chu-montpellier.fr
Tanulmányi helyek
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Franciaország, 34000
- CHU Montpellier
-
Kapcsolatba lépni:
- Erica Fongaro, Post-doc
- Telefonszám: 04 67 33 49 40
- E-mail: erica.fongaro@chu-montpellier.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 7 és 17 év közötti gyermekek, akik a családi otthonban élnek;
- Az elmúlt 3 hónapban traumatikus eseménynek (TE) volt kitéve;
- Legalább egy tünet kimutatása a gyermek utáni stressz-ellenőrző listán (CPC);
- A két szülő közül legalább az egyik rendelkezésre áll a beavatkozásban való részvételhez; és
- Jó francia parancsnoksággal, szóbeli és írásban is.
- A traumás stressz tünetek kezelésére irányuló egyéb terápiás beavatkozásokban való részvétel nem engedélyezett a befogadási időszakban.
Kizárási kritériumok:
- Szülők és/vagy gyermekek akut és súlyos érzelmi szorongásban és/vagy öngyilkossági válságban. A toborzási interjú során és az egyetértési levél aláírása során a fő nyomozó gondoskodik arról, hogy az önkéntes résztvevői ne legyenek akut öngyilkossági válságban vagy súlyos érzelmi szorongásban, amely sürgős ellátást igényel, ami megakadályozná őket, hogy részt vehessenek egy öt üléses beavatkozásban (CFTSI). Ez az érzelmi vészértékelés klinikai értékelés lesz a klinikus ítélete alapján.
- Gyermek nevelőgondozásban vagy elhelyezés folyamatában.
- A szülők gyanúja vagy bármiféle visszaélése.
- Gyermek és/vagy szülő ismert és/vagy dokumentált értelmi fogyatékossággal.
- A gyermek szülei vagy a gyermek részvételének elmulasztása (megfelelő módon a gyermek fejlődési életkorának megfelelően megszerezték, időt vesz igénybe az eljárás és a gyermek beavatkozásának elmagyarázására).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CFTSI csoport
A CFTSI-t, mindegyik 1,5 órás 5 üléses beavatkozást, hetente egy ülésen, a kísérleti csoportban a CFTSI-ben képzett pszichoterapeuták hajtják végre.
A CFTSI egy rövid, strukturált és szabványosított beavatkozás, amely magában foglalja a kezdeti ülést csak a szülőkkel, egy második ülés egyedül a gyermekkel és három családi ülésen.
Ezenkívül 1-3 extra üléseket lehet elvégezni bizonyos pontok tisztázására vagy a konkrét stratégiák részletes áttekintésére).
Van egy részletes CFTSI -kézikönyv, amely leírja az egyes ülések előrehaladását és az egyes üléseknél használt pontos kérdőíveket a tünetek intenzitásának és gyakoriságának mérésére, valamint azok előrehaladására.
|
A CFTSI egy családközpontú beavatkozás, amely öt-nyolc ülésen tart, amelynek célja a gyermekek szülői támogatásának megerősítése azáltal, hogy megkönnyíti a gyermek traumatikai eseményekre adott tipikus válaszának azonosítását, javítva a gyermek és a szülők közötti kommunikációt, valamint a megküzdési stratégiák és a viselkedési beavatkozások tanítását mind a szülők, mind a gyermekek számára az akut poszt-traumatikus reakciók csökkentése érdekében.
|
|
Aktív összehasonlító: Vezérlőcsoport
A kontrollcsoport öt, 1,5 órás ülésen megy keresztül, egy heti ülésen, nem specifikus pszichológiai támogató terápiában, a gyermekre, nem pedig a családra összpontosítva, és a gyermek támogatására és a napi adaptáció megerősítésére irányult.
Ez a támogató terápia már beépült a CRPOCC szokásos gyakorlatába, de a Montpellier Egyetemi Kórház pszichoterapeutainak fogják végezni, akik nem képzettek a CFTSI -ben, hogy biztosítsák a következetes formátumot, amely megkönnyíti a két csoport összehasonlítását.
Az ülések száma összesen nyolc ülésre növelhető, ha a klinikus megállapítja, hogy az ülések során további szempontokkal kell foglalkozni.
|
Nem specifikus pszichológiai támogató terápia, inkább a gyermekre, mint a családra összpontosított, és célja a gyermek támogatása és a napi adaptáció megerősítése.
Ez a támogató terápia már beépült a CRPOCC szokásos gyakorlatába, de a Montpellier Egyetemi Kórház pszichoterapeutainak fogják végezni, akik nem képzettek a CFTSI -ben, hogy biztosítsák a következetes formátumot, amely megkönnyíti a két csoport összehasonlítását.
Az ülések száma összesen nyolc ülésre növelhető, ha a klinikus megállapítja, hogy az ülések során további szempontokkal kell foglalkozni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A poszt-traumás stressz tünetek fejlődése a gyermek és a család traumás stressz beavatkozása előtt és után (CFTSI)
Időkeret: Alapvonal, közvetlenül a program befejezése után, és 3 hónappal a program befejezése után.
|
A gyermek poszttraumás stressz -ellenőrző listáján (CPC), a gyermek verziójának teljes tüneti pontszámának variációja alapján értékelve. Ezt a skálát francia nyelven validálják, erős pszichometriai tulajdonságokkal. Az eredeti angol verziót a DSM-5 diagnosztikai kritériumainak megfelelően tervezték. Ez a kérdőív a PTSD tüneteit és gyakoriságát értékeli a 7-18 éves gyermekeknél, traumatikus esemény után. Az angol változat eredeti validálása óta fennmaradt a minimális 7 éves életkor. A teljes pontszám 0 (tünet nélkül) 84 -ig (maximális tünetek) lehet a tünetek intenzitása és 0 (funkcionális hatás) 24 -ig (maximális funkcionális hatás) a funkcionális károsodáshoz. |
Alapvonal, közvetlenül a program befejezése után, és 3 hónappal a program befejezése után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A poszt-traumás stressz tünetek fejlődése a gyermekeknél a kiindulási állapotban, a program befejezése után és a program befejezése után 3 hónappal.
Időkeret: Alapvonal, közvetlenül a program befejezése után, és 3 hónappal a program befejezése után.
|
A gyermek poszttraumás stressz-ellenőrző listáján (CPC) a teljes tüneti pontszám variációjával értékelve, a gyermek verziója az intervenció előtti pontszámhoz képest.
Ezt a skálát tanulmányunkban egy értékelő, a randomizációs karnak a kiindulási állapotban, a program befejezése után és a program befejezése utáni 3 hónappal.
Ugyanez az értékelő is vak lesz a befejezett ülések számával és a résztvevők kórtörténetével is.
A teljes pontszám 0 (tünet nélkül) 84 -ig (maximális tünetek) lehet a tünetek intenzitása és 0 (funkcionális hatás) 24 -ig (maximális funkcionális hatás) a funkcionális károsodáshoz.
|
Alapvonal, közvetlenül a program befejezése után, és 3 hónappal a program befejezése után.
|
|
A poszt-traumás stressz tünetek fejlődése a szülőkben, kiindulási állapotban, közvetlenül a program befejezése után és a program befejezése után 3 hónappal.
Időkeret: Alapvonal, közvetlenül a program befejezése után, és 3 hónappal a program befejezése után.
|
A DSM-5 (PCL-5) poszt-traumás stressz-rendellenesség-ellenőrző listája 20 elemből áll, amelyek megfelelnek a DSM-5-ben részletezett 20 poszt-traumás stressz-rendellenesség (PTSD) kritériumnak, amely négy alskálát tartalmaz, amelyek megfelelnek a négy tüneti klaszternek: behatolási jelenségek, elkerülés, negatív változások a kognícióban és a hangulatban, és megnövekedett hiperaktivitást és reaktivitást. Ezt franciául validálták, jó pszichometriai tulajdonságokkal. Ez az eredeti PCL felülvizsgált változata, amelynek 17 eleme és három alskálája volt, amelyek megfelelnek a DSM-4 régebbi három tünetcsoportjának. A PCL-5-ben bármely elemnél legalább 2 pontszámot (skála: 0–4) klinikailag szignifikánsnak tekintünk. A pontszám 0 (tünetek nélkül) és 80 (maximális tünetek) között lehet. |
Alapvonal, közvetlenül a program befejezése után, és 3 hónappal a program befejezése után.
|
|
Összefüggés a gyermek poszttraumás stressz-ellenőrző listája (CPC) teljes pontszáma (gyermek verzió) és a változók között a társadalmi-demográfiai és fejlesztési kérdőívből
Időkeret: Alapvonal
|
A gyermek poszttraumás stressz-ellenőrző listáján (CPC-gyermek verzió) és a szociodemográfiai és fejlődési kérdőívből származó változók közötti összefüggés a szülők szociodemográfiai és fejlődési kérdőívéből származó változók között: a szülők életkora, a jelenlegi traumatikus esemény jellege (TE). A gyermek poszttraumás stressz -ellenőrző listája (CPC) A teljes tünet pontszám 0 és 84 között van: a magasabb pontszámok súlyosabb PTSD tüneteket jeleznek. |
Alapvonal
|
|
A gyermek poszttraumás stressz-ellenőrző lista (CPC) teljes pontszáma és a már létező pszichiátriai vagy neurodevelopmental rendellenesség jelenléte közötti összefüggés a traumatikus esemény (TE) előtt
Időkeret: Alapvonal
|
A CPC teljes tüneti pontszáma és a már létező pszichiátriai vagy neurodevelopmental rendellenesség jelenléte között, amelyet a Kiddie ütemterve értékel az érzelmi rendellenességek és a skizofrénia (K-SADS) szempontjából. A gyermek poszttraumás stressz -ellenőrző listája (CPC) A teljes tünet pontszám 0 és 84 között van: a magasabb pontszámok súlyosabb PTSD tüneteket jeleznek. |
Alapvonal
|
|
Összefüggés a gyermek poszttraumás stressz -ellenőrző lista (CPC) teljes pontszáma és trauma előzményei között
Időkeret: Alapvonal
|
A korábbi traumatikus események (TES) száma a gyermek poszttraumás stressz -ellenőrző listájának (CPC) első részének trauma expozíciós előzményeinek felhasználásával, a gyermek verziója. Ez az 1. rész a TE -k széles skáláját vizsgálja, beleértve a visszaélést és az elhanyagolást, az interperszonális erőszakot, az orvosi/nem szándékos sérüléseket és a természeti katasztrófákat. A gyermek poszttraumás stressz -ellenőrző listája (CPC) A teljes tünet pontszám 0 és 84 között van: a magasabb pontszámok súlyosabb PTSD tüneteket jeleznek. |
Alapvonal
|
|
A gyermek poszttraumás stressz-ellenőrző lista (CPC) teljes pontszáma és a szülői trauma expozíció (LEC-5) közötti összefüggés
Időkeret: Alapvonal
|
A gyermek PTSD tünetei és a szülői trauma története közötti összefüggés, amelyet a DSM-5 Life Events ellenőrzőlistája (LEC-5) mér. A LEC-5 16 potenciálisan traumatikus esemény listájából áll: minden eseményhez a résztvevőnek meg kell jelölnie az expozíciós szintjét (közvetlenül megtapasztalva, tanúja annak, megismerkedett, vagy a munkájukhoz kapcsolódott). Nem generál teljes pontszámot, hanem lehetővé teszi a traumatikus események rögzítését, jelezve, hogy bekövetkeztek -e vagy sem. A gyermek poszttraumás stressz -ellenőrző listája (CPC) A teljes tünet pontszám 0 és 84 között van: a magasabb pontszámok súlyosabb PTSD tüneteket jeleznek. |
Alapvonal
|
|
Összefüggés a gyermek poszttraumás stressz-ellenőrző lista (CPC) teljes pontszáma és a szülői poszt-traumás stressz rendellenesség (PTSD) tünetek (PCL-5) között
Időkeret: Alapvonal
|
A szülői PTSD tünetek a DSM-5 PTSD ellenőrző listájával (PCL-5) értékelték, 0–80-as pontszámmal. A magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek. A gyermek poszttraumás stressz -ellenőrző listája (CPC) A teljes tünet pontszám 0 és 84 között van: a magasabb pontszámok súlyosabb PTSD tüneteket jeleznek. |
Alapvonal
|
|
Összefüggés a gyermek posztraumás stressz-ellenőrző listája (CPC) teljes pontszáma és a gyermek- és ifjúsági ellenálló képesség (CYRM-28) gyermek verziója között
Időkeret: Alapvonal, közvetlenül a program befejezése után, és 3 hónappal a program befejezése után.
|
A gyermek- és ifjúsági rugalmassági intézkedés (CYRM-28), a gyermek verzió (7-10 vagy 11-17 éves verzió) felhasználásával mért ellenálló képesség. A CYRM-28 17 elemből áll, amelyek társadalmi, családi támogatást és a gyermek/serdülőkori mindennapi képességeit mérik. Teljes pontszáma 28 és 140 között van: a magasabb pontszámok nagyobb ellenálló képességet jeleznek. A gyermek poszttraumás stressz -ellenőrző listája (CPC) A teljes tünet pontszám 0 és 84 között van: a magasabb pontszámok súlyosabb PTSD tüneteket jeleznek. |
Alapvonal, közvetlenül a program befejezése után, és 3 hónappal a program befejezése után.
|
|
Összefüggés a gyermek poszttraumás stressz-ellenőrzőlista (CPC) teljes pontszáma (gyermek verzió) és a szociodemográfiai és fejlesztési kérdőív adatai között
Időkeret: Alapvonal
|
A gyermek poszttraumás stressz-ellenőrző listáján (CPC-gyermek verzió) és a társadalmi-demográfiai kérdőívből származó változók közötti összefüggés (életkor, nem, társadalmi-gazdasági státus, a traumatikus esemény jellege). A gyermek poszttraumás stressz-ellenőrző listája (CPC) A teljes tünet pontszám 0 és 84 között van: a magasabb pontszámok a traumás poszt-traumás stressz rendellenesség (PTSD) tüneteit jelzik. |
Alapvonal
|
|
A gyermek poszttraumás stressz -ellenőrző lista (CPC) teljes pontszáma és a traumatikus expozíciók jelenléte a jelenlegi traumatikus esemény (TE) előtti jelenléte között.
Időkeret: Alapvonal, közvetlenül a program befejezése után, és 3 hónappal a program befejezése után.
|
Egy vagy több traumás expozíció jelenlétét a jelenlegi TE előtt a traumatikus expozíciós előzmények ellenőrzőlista értékeljük a CPC, a Child verzió 1. részében. Ez az első rész a TE -k széles skálájáról, beleértve a visszaélést és az elhanyagolást, az interperszonális erőszakot, az orvosi/nem szándékos sérüléseket és a természeti katasztrófákat. A gyermek poszttraumás stressz -ellenőrző listája (CPC) A teljes tünet pontszám 0 és 84 között van: a magasabb pontszámok súlyosabb PTSD tüneteket jeleznek. |
Alapvonal, közvetlenül a program befejezése után, és 3 hónappal a program befejezése után.
|
|
A gyermek poszttraumás stressz-ellenőrző lista (CPC) teljes pontszáma és a szülői trauma expozíció (LEC-5) közötti összefüggés
Időkeret: Alapvonal
|
A gyermek PTSD tünetei és a szülői trauma története közötti összefüggés, amelyet a DSM-5 Life Events ellenőrzőlistája (LEC-5) mér. A LEC-5 a potenciálisan traumás események listájából áll: minden eseményhez a résztvevőnek meg kell jelölnie az expozíciós szintjét (közvetlenül megtapasztalva, tanúja annak, megismerkedett, vagy a munkájukhoz kapcsolódott). Nem generál teljes pontszámot, hanem lehetővé teszi a traumatikus események rögzítését, jelezve, hogy bekövetkeztek -e vagy sem. A gyermek poszttraumás stressz -ellenőrző listája (CPC) A teljes tünet pontszám 0 és 84 között van: a magasabb pontszámok súlyosabb PTSD tüneteket jeleznek. |
Alapvonal
|
|
A gyermek poszttraumás stressz-ellenőrző lista (CPC) teljes pontszáma és a szülői poszt-traumás stressz rendellenesség (PTSD) tünetek (PCL-5) közötti összefüggés
Időkeret: Alapvonal, közvetlenül a program befejezése után, és 3 hónappal a program befejezése után.
|
A szülői PTSD tünetek a DSM-5 PTSD ellenőrző listájával (PCL-5) értékelték, 0–80-as pontszámmal. A magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek. A gyermek poszttraumás stressz -ellenőrző listája (CPC) A teljes tünet pontszám 0 és 84 között van: a magasabb pontszámok súlyosabb PTSD tüneteket jeleznek. |
Alapvonal, közvetlenül a program befejezése után, és 3 hónappal a program befejezése után.
|
|
Összefüggés a gyermek poszttraumás stressz -ellenőrző listája (CPC) teljes pontszáma és a szülői jelenlét között a program során
Időkeret: Közvetlenül a program befejezése után és 3 hónappal a program befejezése után.
|
Bináris változó, jelezve, hogy az egyik vagy mindkét szülő jelen volt -e a CFTSI ülések során (igen/nem). A gyermek poszttraumás stressz -ellenőrző listája (CPC) A teljes tünet pontszám 0 és 84 között van: a magasabb pontszámok súlyosabb PTSD tüneteket jeleznek. |
Közvetlenül a program befejezése után és 3 hónappal a program befejezése után.
|
|
Összefüggés a gyermek poszttraumás stressz -ellenőrző listája (CPC) közötti teljes pontszám és az eltelt idő elteltével a gyermek és a családi traumás stressz beavatkozás (CFTSI) megvalósítása előtt
Időkeret: Alapvonal, közvetlenül a program befejezése után, és 3 hónappal a program befejezése után.
|
A CFTSI megvalósítása előtti késleltetés az idő, napokban, az index trauma és az első CFTSI munkamenet között. A gyermek poszttraumás stressz -ellenőrző listája (CPC) A teljes tünet pontszám 0 és 84 között van: a magasabb pontszámok súlyosabb PTSD tüneteket jeleznek. |
Alapvonal, közvetlenül a program befejezése után, és 3 hónappal a program befejezése után.
|
|
A poszt-traumás stressz rendellenesség (PTSD) tünetei (PTSD-besorolási index) átlagos változása a gyermek- és családi traumás stressz beavatkozás (CFTSI) ülések során
Időkeret: A program időszakában (hetente 5 hétig)
|
A PTSD tünetei a poszttraumás stressz-rendellenesség-besorolási index (PTSD-RI) alkalmazásával, a klinikus besorolásával, minden CFTSI-ülés során értékelték. A pontszám 0 és 88 között van: a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek. Ezt a kérdőívet, amelyet a klinikusok adnak be, integrálódnak a CFTSI ülésekbe, és minden egyes ülésen használják a tünetek azonosításának és kommunikációjának javításához. |
A program időszakában (hetente 5 hétig)
|
|
Átlagos változás a hangulat és az érzések kérdőíve (MFQ) pontszáma
Időkeret: A program időszakában (hetente 5 hétig).
|
A depressziós tünetek a hangulat és az érzések kérdőíve alapján mértek. Az MFQ pontszám 0 és 66 között van (a magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek). Ezt a kérdőívet, amelyet a klinikusok adnak be, integrálódnak a CFTSI ülésekbe, és minden egyes ülésen használják a tünetek azonosításának és kommunikációjának javításához. |
A program időszakában (hetente 5 hétig).
|
|
A gyermek- és a szülő által bejelentett poszt-traumás tünetek közötti konkordancia a gyermek poszttraumás stressz-ellenőrző lista (CPC) gyermek- és szülői változatán keresztül
Időkeret: Alapvonal, közvetlenül a program befejezése után, és 3 hónappal a program befejezése után.
|
A gyermek poszttraumás stressz -ellenőrző listájának (CPC), a gyermek- és szülői verzió, valamint az egyes tünetek pontszámának összehasonlításával mérve.
A teljes pontszám 0 (tünet nélkül) 84 -ig (maximális tünetek) lehet a tünetek intenzitása és 0 (funkcionális hatás) 24 -ig (maximális funkcionális hatás) a funkcionális károsodáshoz.
|
Alapvonal, közvetlenül a program befejezése után, és 3 hónappal a program befejezése után.
|
|
Kiszekedés a gyermek- és a szülők által bejelentett gyermekek társadalmi támogatásáról és készségeiről a gyermek- és ifjúsági ellenálló képesség (CYRM) gyermek- és szülői változatán keresztül
Időkeret: Alapvonal, közvetlenül a program befejezése után, és 3 hónappal a program befejezése után.
|
A gyermek- és ifjúsági ellenálló képesség (CYRM), a gyermek (7-10 vagy 11-17 verzió) és a szülői verzió összehasonlításával mérve. A CYRM pontszám 28 és 140 között van: a magasabb pontszámok nagyobb ellenálló képességet jeleznek. |
Alapvonal, közvetlenül a program befejezése után, és 3 hónappal a program befejezése után.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Társadalmi -grahic adatok
Időkeret: Alapvonal
|
További adatokat, azon túl, amelyet a CPC előtti gyermekek poszt-traumás stressz tüneti pontszámaival való kapcsolatukban vizsgálnak, és a poszt-traumás stressz tünetek eltéréseivel a CPC gyermekváltozatán (az intervenció utáni 3 hónapon belül a beavatkozáshoz viszonyítva a beavatkozáshoz viszonyítva.
Ide tartoznak az életkor, a testvérek száma, a nemzetiség és a pszichiátriai/pszichológiai nyomon követés története.
|
Alapvonal
|
|
Fejlődési előzmények
Időkeret: Alapvonal
|
A fejlődési történelem információkat gyűjt a gyermek vagy serdülőkor pszichomotoros és társadalmi-érzelmi fejlődéséről.
|
Alapvonal
|
|
Munkamenet -ragaszkodás: Az összes alapvető intervenciós ülésen való részvétel
Időkeret: A program időszakában, legfeljebb 8 hétig
|
A munkamenet -betartást úgy definiálják, mint a beavatkozás mind az öt alapvető ülésen való részvételét, az elejétől a végéig, akár a kísérleti, akár a kontrollcsoportban.
Ha további ülések terveznek a meghatározott pontok kezelésére, és a családok nem vesznek részt ezeken az extra üléseken, de befejezték az öt alapvető ülést, akkor a betartást MET -nek kell tekinteni (mivel az öt alapvető ülésen részt vettek).
|
A program időszakában, legfeljebb 8 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Erica EF Fongaro, Post-doc, University Hospital, Montpellier
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECHMPL24_0351
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .