- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07207018
- Original rettssak
Tidlig intervensjon etter traumatisk eksponering hos barn og unge (ADAPT)
Tidlig intervensjon etter traumatisk eksponering hos barn og unge: en randomisert kontrollert studie av effektiviteten til barn og familie traumatisk stressintervensjon (CFTSI).
Målet med denne intervensjonelle forskningen er å evaluere effektiviteten av CFTSI i å redusere posttraumatiske symptomer målt ved bruk av CPC, barneversjon, på slutten av CFTSI-behandling hos barn og ungdommer mellom 7 og 17 år, utsatt for en ET de siste tre månedene. Hovedspørsmålet (e) det tar sikte på å svare på [er/er]:
- CFTSI reduserer posttraumatisk posttraumatisk stresssjekkliste (CPC) score hos barn utsatt for ET, begge umiddelbart etter fullføring av CFTSI og 3 måneder etter ferdigstillelse.
- CFTSI reduserer posttraumatiske score hos foreldre på PTSD-sjekklisten for DSM5 (PCL), begge umiddelbart etter fullføring av CFTSI og 3 måneder etter ferdigstillelse.
- Forskere vil sammenligne reduksjonen i posttraumatiske symptomer mellom deltakere som mottar CFTSI og de som får uspesifikk barnsentrert psykologisk støtte. Symptomer vil bli vurdert ved bruk av PCL hos foreldre og CPC hos barn og unge, umiddelbart etter fullføring av programmet og igjen 3 måneder etter ferdigstillelse.
Deltakerne vil bli randomisert i to grupper, en som vil gjennomgå CFTSI og en som vil gjennomgå støttende psykologisk terapi. Hver deltaker vil motta en økt per uke over fem uker, og muligens 1 til 3 ekstra økter om nødvendig over ytterligere tre uker, og vil deretter bli gjennomgått tre måneder senere.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Enkeltpersoner og befolkninger over hele verden blir utsatt for ekstremt høye frekvenser av mishandling, vold, seksuelle og fysiske overgrep, mobbing, alvorlige ulykker og eksponering for andre traumatiske hendelser (TE) som naturkatastrofer, terrorangrep, krig og tvangsmigrasjon. Den diagnostiske og statistiske manualen for psykiske lidelser (DSM-5) definerer en traumatisk hendelse som enhver situasjon som involverer "faktisk eller truet død, alvorlig skade eller seksuell vold". En rapport basert på epidemiologiske data fra 24 forskjellige land fant at 70% av befolkningen studerte verdensomspennende rapporteksponering for minst en TE i løpet av livet. Denne eksponeringen observeres oftere blant barn, unge og unge voksne, med 60% av ungdommen under 18 år som har opplevd minst en TE det siste året.
Traumatisk eksponering for barn er assosiert med økt risiko for å utvikle posttraumatisk stresslidelse (PTSD) så vel som andre psykiatriske lidelser (depresjon, angst, suicidal atferd, avhengighet) og somatiske problemer som vedvarer til voksen alder. Psykologiske traumer kan forstyrre et barns psyko-affektive, kognitive og identitetsutvikling, så vel som med læringsprosesser. Videre påvirker traumer også barnets miljø og familie, og forstyrrer familiedynamikken, forhold i kjernefysisk og utvidet familie, samt den mentale helsen til foreldre og søsken. Traumatisk eksponering påvirker spesielt barn og unge med eksisterende nevroutviklingsforstyrrelser (NDD) (f.eks. Oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse, autismespektrumforstyrrelse, spesifikke læringsforstyrrelser) og kompliserer deres svar og engasjement med deres vanlige behandling. Dette er spesielt kritisk, ettersom barn med NDD har en høyere risiko enn den generelle befolkningen for mishandling, overgrep og/eller mobbing.
En metaanalyse av 27 studier på PTSD hos barn i alderen 5 til 18 år viser at for noen utsatte individer er det spontan oppløsning i månedene etter den traumatiske eksponeringen: utbredelsen av PTSD i den akutte fasen, en måned etter TE, var 21%, avtalt til 15%, deretter til 12% og 11% ved seks måned og en år år år etter den. Gitt de høye eksponeringsratene, er prosentandelen av barn som er utsatt for å utvikle PTSD eller tilhørende lidelser imidlertid betydelig. I tillegg forårsaker symptomer som vises i den akutte fasen, som påtrengende tanker og irritabilitet, nød for barnet og deres familie og kan føre til funksjonsnedsettelse, og forstyrrer optimal utvikling.
Det er foreløpig forstått at flere individuelle og kontekstuelle faktorer før og etter traumatisk eksponering enten kan lette eller hindre remisjonen av akutte stresssymptomer og utvikling av PTSD og andre tilknyttede lidelser. En historie med traumatisk eksponering eller nevroutviklingsforstyrrelse, yngre alder på TE-tiden, kvinnelig kjønn, arten av TE som involverer forsettlig vold av en person mot en annen, og posttraumatiske symptomer hos foreldre er alle forbundet med mer alvorlige posttraumatiske reaksjoner, en høyere risiko for å utvikle PTSD og en lavere respons på foreslåtte reaksjoner, en høyere risiko for å utvikle PTSD og en lavere respons på foreslåtte reaksjoner. Videre har sosial og familiestøtte vist seg å være en viktig beskyttelsesfaktor, noe som letter behandlingen av posttraumatiske reaksjoner etter en TE og forhindrer utbruddet av PTSD hos barn og unge. Det er godt etablert at foreldre eller primære tilknytningstall spiller en avgjørende rolle i å hjelpe barn med å bygge motstandskraft i møte med motgang. En litteraturmetaanalyse som undersøker foreldrenes atferd i utviklingen av PTSD hos barn, avslørte at negativ foreldre (fiendtlighet, overbeskyttelse) er betydelig assosiert med barn PTSD. I tillegg kan involvering i (eller reaksjoner på) hendelser som påvirker barna deres være traumatiske for foreldrene selv, som igjen kan påvirke deres evne til å støtte barnet sitt effektivt i en tid der barnet er spesielt sårbart.
Det er således et avgjørende behov for tidlige og effektive intervensjoner for å redusere den funksjonelle effekten på utviklingen og for å optimalisere den adaptive kapasiteten til foreldre og barn. Å oppdage traumatiske situasjoner og gi omsorg i kjølvannet av akutt traumatisk eksponering eller ved oppdagelse av slik eksponering er avgjørende for å sikre gunstig posttraumatisk tilpasning og forhindre progresjon til psykotraumatisk syndrom og andre tilknyttede lidelser, i tillegg til å lindre akutt nød og funksjonell innvirkning.
I motsetning til rikelig litteratur om etablerte PTSD-terapier, som er godt dokumenterte, er det begrensede data om tidlige intervensjoner i løpet av de første førtifem dagene etter eksponering for traumatiske hendelser. Etterforskerne gjennomførte en scoping -gjennomgang om dette emnet for å identifisere tidlige intervensjoner som er testet og validert etter traumatisk eksponering hos barn og unge. Et lovende inngrep som dukket opp fra etterforskerens litteraturgjennomgang er CFTSI (barn og familie traumatisk stressintervensjon), en kort tidlig intervensjon utviklet ved Yale Child Study Center for barn i alderen syv til sytten som nylig har opplevd en traumatisk hendelse (TE). CFTSI er et familiesentrert inngrep som varer i fem til åtte økter, og tar sikte på å styrke foreldrestøtten til barnet ved å lette identifiseringen av barnets typiske svar på TE, forbedre kommunikasjonen mellom barnet og foreldrene, og lære mestringsstrategier og atferdsinngrep til både foreldre og barn for å redusere akutte post-traumatiske reaksjoner.
Modellen har blitt implementert med barn utsatt for forskjellige TE -er, inkludert seksuelle overgrep, vold i hjemmet og samfunnet, trafikkulykker, dyrebitt og andre skader, men ikke kroniske, pågående TE -er, for eksempel mishandling av barn eller krigssammenhenger. CFTSI kan implementeres innen tre måneder etter eksponering for en TE. I en randomisert kontrollert studie (RCT) som sammenligner CFTSI med en psykoedukasjonell og uspesifikk psykologisk støttemodell med fem økt, Berkowitz et al. fant at barn i CFTSI-gruppen hadde færre fulle og delvis PTSD-diagnoser sammenlignet med kontrollgruppen tre måneder etter intervensjon. I tillegg fant en multisenterstudie uten en kontrollgruppe som vurderte CFTSIs effektivitet hos 1.190 familier en betydelig reduksjon i akutte posttraumatiske symptomer hos barn etter CFTSI. Denne samme studien fant at symptomreduksjon var uavhengig av alder, kjønn, etnisitet, antall tidligere traumatiske eksponeringer, type hendelse eller tid som ble gått mellom den traumatiske hendelsen og starten av CFTSI (f.eks. Etter noen dager eller uker).
Tilsvarende indikerte en multisite metaanalyse som undersøker CFTSIs effektivitet på tvers av forskjellige sentre i USA en betydelig forbedring i posttraumatiske symptomer hos voksne foreldre som deltok i CFTSI med barna. Dette er en av få studier som spesifikt evaluerte effekten av tidlig intervensjon etter et barns eksponering for en TE på foreldresymptomer og mental helse. Disse resultatene stemmer overens med forskning som etablerer korrelasjoner mellom foreldre- og barnepsykopatologi, ettersom familiemiljøet og foreldrenes funksjon systematisk påvirker sammenhengen mellom traumatisk eksponering og dens konsekvenser for barn. I tillegg kan involvering i hendelser som påvirker barna deres være traumatiske for foreldrene selv, noe som kan påvirke deres evne til effektivt å støtte et barn som gjøres sårbart etter TE -eksponering. Foreldre som opplever betydelig emosjonell nød er mindre i stand til å demonstrere en følelse av stabilitet og sikkerhet for barnet og å støtte barnet i bedring. Motsatt, når foreldre takler effektivt, kan dette lette barnets tilpasning etter TE ved å modellere effektive mestringsevner, opprettholde balanse gjennom rutine og regulering, og innpode egeneffektivitet og relasjonelle ferdigheter. Dette understreker viktigheten av intervensjoner som tar sikte på å styrke foreldrenes kapasiteter etter barnets eksponering for en traumatisk hendelse og gi ekstra støtte til foreldrene som er betydelig rammet av barnets TE -eksponering, spesielt ettersom foreldrenes evne til å støtte barna er knyttet til sitt eget nivå av emosjonell nød.
En fersk studie som evaluerte effektiviteten av CFTSIs online format, viste signifikante reduksjoner hos barn og foreldre PTSD -symptomer før og etter intervensjonen, selv blant barn med kronisk traumatisk eksponering.
Etterforskerne har dermed begynt å implementere CFTSI i rutinemessig praksis ved Montpellier Child/Adolescent Regional Center for Psychotrauma (CRP) innen barne- og ungdommens psykologisk medisin -tjeneste, etter sertifiseringstrening med Yale University: to psykiatriske sykepleiere, tre psykologer og en barnepsykiater har allerede blitt trent. Selv om Berkowitzs studie faktisk var en RCT som evaluerte CFTSIs effektivitet for å forhindre utbruddet av PTSD-diagnose hos barn tre måneder etter CFTSI, har ingen RCT-er ennå blitt utført, i Frankrike eller andre steder, og dermed vurdert CFTSIs effektivitet i å redusere disse effektene i barn og foreldre ( Symptomer forblir en betydelig kilde til lidelse for barn og deres familier.
Å gjennomføre en RCT ville gi et høyt bevisnivå for CFTSI og fremme den regionalt og nasjonalt som en tidlig intervensjon etter traumatisk eksponering hos barn og unge, og fylle et gap i validerte intervensjoner på dette nivået, noe som ville lindre barns posttraumatiske stress og foreldrenes symptomer ved å forbedre foreldrenes ferdigheter. Videre gjennomførte etterforskerne en kvalitativ studie med foreldre til ungdommer i alderen 11 til 17 år som hadde blitt utsatt for en TE de siste tre månedene for å utforske sine opplevelser og oppfattet behov i løpet av den peri-traumatiske perioden. Etterforskerenes funn bekreftet at foreldre kjempet for å forstå deres barns reaksjoner, manglet forklaringer og kunnskap om posttraumatisk stress, uttrykte en følelse av fiasko og foreldrenes ineffektivitet i møte med barnets lidelse, nølte deres beste tilnærming til at de er i strid med å være i konflikt, og som er i konflikt med å være i konflikt og være i konflikt og være i konflikt, og som har en tendens til å være i strid med deres beste tilnærming og motstridende, Dynamikk. Disse kvalitative dataene indikerer behovet for å tilby disse foreldrene en tidlig, validert familieinngrep etter barnets traumatiske eksponering for å styrke familiestøtte, en stor beskyttende faktor.
Etterforskerens studie tar sikte på å evaluere, gjennom en randomisert kontrollert studie, følgende mål: (i) effektiviteten av CFTSI i å redusere posttraumatiske symptomer hos barn og unge i alderen 7 til 17 år som har blitt utsatt for traumatiske hendelser (TE) i løpet av de siste tre månedene, vurderte både umiddelbart etter fullføring av programmet og ved 3 måneder etter fullført fullføring; (ii) Effekten av CFTSI på foreldres posttraumatiske symptomer, vurdert både umiddelbart etter fullføring av programmet og etter 3 måneder etter ferdigstillelse; (iii) Mediatorer for respons på CFTSI blant ungdom.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hala Dr KERBAGE, Doctor
- Telefonnummer: +33 + 33 467337246
- E-post: hala.kerbage@chu-montpellier.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Diane DPO Pr Purper-Ouakil, Professor
- Telefonnummer: +33 + 33 467336009
- E-post: diane-purper_ouakil@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrike, 34000
- CHU Montpellier
-
Ta kontakt med:
- Erica Fongaro, Post-doc
- Telefonnummer: 04 67 33 49 40
- E-post: erica.fongaro@chu-montpellier.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barn mellom 7 og 17 år som bor i familiens hjem;
- Etter å ha blitt utsatt for en traumatisk hendelse (TE) de siste tre månedene;
- Viser minst ett symptom på barnet posttraumatisk stress sjekkliste (CPC);
- Å ha minst en av de to foreldrene som er tilgjengelige for å delta i intervensjonen; og
- Å ha en god kommando av fransk, både muntlig og skriftlig.
- Ingen deltakelse i andre terapeutiske intervensjoner som tar sikte på å behandle traumatiske stresssymptomer er tillatt i løpet av inkluderingsperioden.
Eksklusjonskriterier:
- Foreldre og/eller barn med akutt og alvorlig emosjonell nød og/eller i en selvmordskrise. Under rekrutteringsintervjuet og signeringen av samtykkebrevet, vil hovedetterforskeren sikre at de frivillige deltakerne ikke er i akutt selvmordskrise eller i alvorlig emosjonell nød som krever akutt omsorg, noe som vil forhindre dem i å delta i en intervensjon på fem økt (CFTSI). Denne emosjonelle nødvurderingen vil være en klinisk evaluering basert på klinikerens skjønn.
- Barn i fosterhjem eller i ferd med å bli plassert.
- Mistenkt mishandling eller misbruk av noe slag av foreldrene.
- Barn og/eller foreldre med kjent og/eller dokumentert intellektuell funksjonshemming.
- Fravær av samtykke fra et av barnets foreldre eller barnets ikke-avtaler om å delta (passende oppnådd i henhold til barnets utviklingsalder, og tok seg tid til å forklare prosedyren og intervensjonen for barnet).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CFTSI Group
CFTSI, en 5-økt intervensjon på 1,5 timer hver, med en økt per uke, vil bli implementert i eksperimentgruppen av psykoterapeuter som er trent i CFTSI.
CFTSI er en kort, strukturert og standardisert intervensjon som inkluderer en innledende økt med foreldrene alene, en andre økt med barnet alene og tre familieøkter.
I tillegg kan 1 til 3 ekstra økter gjennomføres etter behov for å avklare visse punkter eller gjennomgå spesifikke strategier i detalj).
Det er en detaljert CFTSI -manual som beskriver progresjonen av hver økt og presise spørreskjemaer som brukes i hver økt for å måle intensiteten og frekvensen av symptomer, så vel som deres progresjon over tid.
|
CFTSI er et familiesentrert inngrep som varer i fem til åtte økter, og tar sikte på å styrke foreldrestøtten til barnet ved å lette identifiseringen av barnets typiske svar på traumatikkhendelser, forbedre kommunikasjonen mellom barnet og foreldrene, og undervise i mestringsstrategier og atferdsinngrep til begge foreldrene og barn for å redusere akutte posttraumatiske reaksjoner.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil gjennomgå fem økter på 1,5 timer hver, med en ukentlig økt, av uspesifikk psykologisk støtteterapi, fokusert på barnet i stedet for familien, og tar sikte på å støtte barnet og styrke deres daglige tilpasning.
Denne støtteterapien er allerede integrert i standardpraksisen til CRPOCC, men vil bli utført av psykoterapeuter fra Montpellier University Hospital som ikke er opplært i CFTSI, for å sikre et konsistent format som letter sammenligninger mellom de to gruppene.
Antall økter kan økes til totalt åtte økter hvis klinikeren bestemmer at ytterligere aspekter må tas opp i løpet av øktene.
|
Ikke-spesifikk psykologisk støtteterapi, fokusert på barnet i stedet for familien, og hadde som mål å støtte barnet og styrke deres daglige tilpasning.
Denne støtteterapien er allerede integrert i standardpraksisen til CRPOCC, men vil bli utført av psykoterapeuter fra Montpellier University Hospital som ikke er opplært i CFTSI, for å sikre et konsistent format som letter sammenligninger mellom de to gruppene.
Antall økter kan økes til totalt åtte økter hvis klinikeren bestemmer at ytterligere aspekter må tas opp i løpet av øktene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evolusjon av posttraumatiske stresssymptomer før og etter barnet og familien traumatisk stressintervensjon (CFTSI)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter fullføring av programmet, og 3 måneder etter fullføring av programmet.
|
Vurdert ved variasjonen i totale symptomscore på barnet Posttraumatic Stress Checklist (CPC), Child Version. Denne skalaen er validert på fransk, med sterke psykometriske egenskaper. Den originale engelske versjonen ble designet i samsvar med DSM-5 diagnostiske kriterier. Dette spørreskjemaet vurderer PTSD -symptomer og deres frekvens hos barn i alderen 7 til 18 år, etter en traumatisk hendelse. Minste alder av 7 år har blitt opprettholdt siden den opprinnelige valideringen av den engelske versjonen. Den totale poengsummen kan variere fra 0 (ingen symptomer) til 84 (maksimale symptomer) for symptomintensitet og fra 0 (ingen funksjonell innvirkning) til 24 (maksimal funksjonell påvirkning) for funksjonsnedsettelse. |
Baseline, umiddelbart etter fullføring av programmet, og 3 måneder etter fullføring av programmet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evolusjon av posttraumatiske stresssymptomer hos barn ved baseline, umiddelbart etter fullføring av programmet, og 3 måneder etter fullføring av programmet.
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter fullføring av programmet, og 3 måneder etter fullføring av programmet.
|
Evaluert ved variasjonen i den totale symptomscore på barnet Posttraumatic Stress Checklist (CPC), Child Version, sammenlignet med poengsum før intervensjonen.
Denne skalaen vil bli administrert i vår studie av en evaluator blind for randomiseringsarmen ved baseline, umiddelbart etter fullføring av programmet, og 3 måneder etter fullføring av programmet.
Denne samme evaluatoren vil også være blind for antall fullførte økter og deltakernes medisinske historie.
Den totale poengsummen kan variere fra 0 (ingen symptomer) til 84 (maksimale symptomer) for symptomintensitet og fra 0 (ingen funksjonell innvirkning) til 24 (maksimal funksjonell påvirkning) for funksjonsnedsettelse.
|
Baseline, umiddelbart etter fullføring av programmet, og 3 måneder etter fullføring av programmet.
|
|
Evolusjon av posttraumatiske stresssymptomer hos foreldre, ved baseline, umiddelbart etter fullføring av programmet, og 3 måneder etter fullført programmet.
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter fullføring av programmet, og 3 måneder etter fullføring av programmet.
|
Den posttraumatiske sjekklisten for stresslidelser for DSM-5 (PCL-5) består av 20 elementer som tilsvarer de 20 posttraumatiske stresslidelsene (PTSD) -kriteriene som er beskrevet i DSM-5 og inkluderer fire underskalaer som samsvarer med de fire symptomklynger: inntrengningsfenomen, unngåelse. Det har blitt validert på fransk med gode psykometriske egenskaper. Det er en revidert versjon av den originale PCL, som hadde 17 elementer og tre underskalaer som tilsvarer de eldre tre symptomklyngene til DSM-4. I PCL-5 anses en poengsum på 2 eller flere på et hvilket som helst element (skala: 0 til 4) som klinisk signifikant. Poengsummen kan variere fra 0 (ingen symptomer) til 80 (maksimale symptomer). |
Baseline, umiddelbart etter fullføring av programmet, og 3 måneder etter fullføring av programmet.
|
|
Korrelasjon mellom barn posttraumatisk stress sjekkliste (CPC) total score (barneversjon) og variabler fra et sosiodemografisk og utviklingsmessig spørreskjema
Tidsramme: Baseline
|
Korrelasjon mellom total score på barnet Posttraumatisk stresssjekkliste (CPC-Child Version) og variabler fra et sosiodemografisk og utviklingsmessig spørreskjema: Alder, kjønn, sosioøkonomisk status for foreldrene, arten av den nåværende traumatiske hendelsen (TE). Barn posttraumatisk stress sjekkliste (CPC) Totalt symptom score varierer fra 0 til 84: Høyere score indikerer mer alvorlige PTSD -symptomer. |
Baseline
|
|
Korrelasjon mellom barn posttraumatisk stress sjekkliste (CPC) total score og tilstedeværelse av en eksisterende psykiatrisk eller nevroutviklingsforstyrrelse før den traumatiske hendelsen (TE)
Tidsramme: Baseline
|
Assosiasjon mellom CPC total symptomscore og tilstedeværelsen av en eksisterende psykiatrisk eller nevroutviklingsforstyrrelse vurdert av kiddieplanen for affektive lidelser og schizofreni (K-SADS). Barn posttraumatisk stress sjekkliste (CPC) Totalt symptom score varierer fra 0 til 84: Høyere score indikerer mer alvorlige PTSD -symptomer. |
Baseline
|
|
Korrelasjon mellom barn posttraumatisk stress sjekkliste (CPC) total score og traumehistorie
Tidsramme: Baseline
|
Antall tidligere traumatiske hendelser (TE) ved bruk av traumeeksponeringshistorikk -delen av den første delen av barnet Posttraumatic Stress Checklist (CPC), Child Version. Denne del 1 spør om et bredt spekter av TE -er, inkludert overgrep og omsorgssvikt, mellommenneskelig vold, medisinske/utilsiktede skader og naturkatastrofer. Barn posttraumatisk stress sjekkliste (CPC) Totalt symptom score varierer fra 0 til 84: Høyere score indikerer mer alvorlige PTSD -symptomer. |
Baseline
|
|
Korrelasjon mellom barn posttraumatisk stresssjekkliste (CPC) total score og foreldres traumeeksponering (LEC-5)
Tidsramme: Baseline
|
Korrelasjon mellom barn PTSD-symptomer og foreldretraumhistorie, målt ved livshendelser sjekkliste for DSM-5 (LEC-5). LEC-5 består av en liste over 16 potensielt traumatiske hendelser: for hver hendelse må deltakeren indikere deres eksponeringsnivå (opplevd det direkte, vitne til det, lært om det, eller det var relatert til deres arbeid). Det genererer ikke en total score, men gir mulighet for innspilling av traumatiske hendelser, noe som indikerer om de har skjedd eller ikke. Barn posttraumatisk stress sjekkliste (CPC) Totalt symptom score varierer fra 0 til 84: Høyere score indikerer mer alvorlige PTSD -symptomer. |
Baseline
|
|
Korrelasjon mellom barn posttraumatisk stress sjekkliste (CPC) total score og foreldrenes posttraumatisk stresslidelse (PTSD) symptomer (PCL-5) ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Foreldre PTSD-symptomer vurdert ved bruk av PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5), med et poengsum på 0 til 80. Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer. Barn posttraumatisk stress sjekkliste (CPC) Totalt symptom score varierer fra 0 til 84: Høyere score indikerer mer alvorlige PTSD -symptomer. |
Baseline
|
|
Korrelasjon mellom barn posttraumatisk stress sjekkliste (CPC) total score og barn og ungdoms resiliensmål (CYRM-28) Barneversjon
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter fullføring av programmet, og 3 måneder etter fullføring av programmet.
|
Resiliens målt ved bruk av barn- og ungdomsmotstandstiltak (Cyrm-28), barneversjon (versjon for 7-10 eller 11-17 år gammel). CYRM-28 består av 17 elementer som måler sosial, familiær støtte og barnet/ungdommens hverdagsferdigheter. Den totale poengsummen varierer fra 28 til 140: høyere score indikerer større spenst. Barn posttraumatisk stress sjekkliste (CPC) Totalt symptom score varierer fra 0 til 84: Høyere score indikerer mer alvorlige PTSD -symptomer. |
Baseline, umiddelbart etter fullføring av programmet, og 3 måneder etter fullføring av programmet.
|
|
Korrelasjon mellom barn posttraumatisk stress sjekkliste (CPC) total score (barneversjon) og data fra et sosiodemografisk og utviklingsmessig spørreskjema
Tidsramme: Baseline
|
Korrelasjon mellom total score på barnet Posttraumatisk stresssjekkliste (CPC-Child Version) og variabler fra et sosiodemografisk spørreskjema (alder, kjønn, sosioøkonomisk status, naturen til den traumatiske hendelsen). Barn Posttraumatisk stresssjekkliste (CPC) Total symptomscore varierer fra 0 til 84: Høyere score indikerer mer alvorlig symptomer etter traumatisk stresslidelse (PTSD). |
Baseline
|
|
Korrelasjon mellom barn posttraumatisk stress sjekkliste (CPC) total score og tilstedeværelsen av traumatiske eksponeringer før den nåværende traumatiske hendelsen (TE)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter fullføring av programmet, og 3 måneder etter fullføring av programmet.
|
Tilstedeværelsen av en eller flere traumatiske eksponeringer før den nåværende TE blir vurdert av den traumatiske eksponeringshistorikkens sjekkliste i del 1 av CPC, Child -versjonen. Denne første delen spør om et bredt spekter av TE -er, inkludert overgrep og omsorgssvikt, mellommenneskelig vold, medisinske/utilsiktede skader og naturkatastrofer. Barn posttraumatisk stress sjekkliste (CPC) Totalt symptom score varierer fra 0 til 84: Høyere score indikerer mer alvorlige PTSD -symptomer. |
Baseline, umiddelbart etter fullføring av programmet, og 3 måneder etter fullføring av programmet.
|
|
Korrelasjon mellom barn posttraumatisk stresssjekkliste (CPC) total score og foreldres traumeeksponering (LEC-5)
Tidsramme: Baseline
|
Korrelasjon mellom barn PTSD-symptomer og foreldretraumhistorie, målt ved livshendelser sjekkliste for DSM-5 (LEC-5). LEC-5 består av en liste over potensielt traumatiske hendelser: for hver hendelse må deltakeren indikere deres eksponeringsnivå (opplevd det direkte, vitne til det, lært om det, eller det var relatert til deres arbeid). Det genererer ikke en total score, men gir mulighet for innspilling av traumatiske hendelser, noe som indikerer om de har skjedd eller ikke. Barn posttraumatisk stress sjekkliste (CPC) Totalt symptom score varierer fra 0 til 84: Høyere score indikerer mer alvorlige PTSD -symptomer. |
Baseline
|
|
Korrelasjon mellom barn posttraumatisk stress sjekkliste (CPC) total score og foreldrenes posttraumatisk stresslidelse (PTSD) symptomer (PCL-5)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter fullføring av programmet, og 3 måneder etter fullføring av programmet.
|
Foreldre PTSD-symptomer vurdert ved bruk av PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5), med et poengsum på 0 til 80. Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer. Barn posttraumatisk stress sjekkliste (CPC) Totalt symptom score varierer fra 0 til 84: Høyere score indikerer mer alvorlige PTSD -symptomer. |
Baseline, umiddelbart etter fullføring av programmet, og 3 måneder etter fullføring av programmet.
|
|
Korrelasjon mellom barn posttraumatisk stress sjekkliste (CPC) total score og foreldres tilstedeværelse under programmet
Tidsramme: Umiddelbart etter fullføring av programmet, og 3 måneder etter fullføring av programmet.
|
Binær variabel som indikerer om en eller begge foreldrene var til stede under CFTSI -økter (ja/nei). Barn posttraumatisk stress sjekkliste (CPC) Totalt symptom score varierer fra 0 til 84: Høyere score indikerer mer alvorlige PTSD -symptomer. |
Umiddelbart etter fullføring av programmet, og 3 måneder etter fullføring av programmet.
|
|
Korrelasjon mellom barn posttraumatisk stress sjekkliste (CPC) total score og tid som går før barn og familie traumatisk stressintervensjon (CFTSI) implementering
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter fullføring av programmet, og 3 måneder etter fullføring av programmet.
|
Forsinkelsen før implementering av CFTSI er tiden, i dager, mellom indeks traumer og den første CFTSI -økten. Barn posttraumatisk stress sjekkliste (CPC) Totalt symptom score varierer fra 0 til 84: Høyere score indikerer mer alvorlige PTSD -symptomer. |
Baseline, umiddelbart etter fullføring av programmet, og 3 måneder etter fullføring av programmet.
|
|
Gjennomsnittlig endring i posttraumatisk stresslidelse (PTSD) symptomer (PTSD-vurderingsindeks) under barn og familie traumatisk stressintervensjon (CFTSI) økter
Tidsramme: I løpet av programperioden (ukentlig i 5 uker)
|
PTSD-symptomer vurdert ved bruk av Posttraumatic Stress Disorder-Rating Index (PTSD-RI), kliniker-vurdert, under hver CFTSI-økt. Poenget varierer fra 0 til 88: Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer. Dette spørreskjemaet, administrert av klinikere, er integrert i CFTSI -økter og brukes i hver økt som et verktøy for å forbedre symptomidentifikasjon og kommunikasjon. |
I løpet av programperioden (ukentlig i 5 uker)
|
|
Gjennomsnittlig endring i humør og følelser spørreskjema (MFQ) poengsum
Tidsramme: I løpet av programperioden (ukentlig i 5 uker).
|
Depressive symptomer målt ved hjelp av spørreskjemaet for stemning og følelser. MFQ -poengsum varierer fra 0 til 66 (høyere score indikerer mer alvorlige depressive symptomer). Dette spørreskjemaet, administrert av klinikere, er integrert i CFTSI -økter og brukes i hver økt som et verktøy for å forbedre symptomidentifikasjon og kommunikasjon. |
I løpet av programperioden (ukentlig i 5 uker).
|
|
Konkordans mellom barn- og foreldrerapporterte posttraumatiske symptomer via barn posttraumatisk stress sjekkliste (CPC) barn og foreldreversjon
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter fullføring av programmet, og 3 måneder etter fullføring av programmet.
|
Målt ved å sammenligne score på barnet Posttraumatic Stress Checklist (CPC), Child and Parent Version, og score for hvert symptomelement.
Den totale poengsummen kan variere fra 0 (ingen symptomer) til 84 (maksimale symptomer) for symptomintensitet og fra 0 (ingen funksjonell innvirkning) til 24 (maksimal funksjonell påvirkning) for funksjonsnedsettelse.
|
Baseline, umiddelbart etter fullføring av programmet, og 3 måneder etter fullføring av programmet.
|
|
Konkordans mellom barn- og foreldrerapportert barns oppfatning av sosial støtte og ferdigheter via barn- og ungdomsresiliensmål (CYRM) barn og foreldreversjon
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter fullføring av programmet, og 3 måneder etter fullføring av programmet.
|
Målt ved å sammenligne score på barn og ungdomsresiliensmål (CYRM), barn (7-10 eller 11-17 versjon) og foreldreversjon. CYRM -poengsummen varierer fra 28 til 140: høyere score indikerer større motstandskraft. |
Baseline, umiddelbart etter fullføring av programmet, og 3 måneder etter fullføring av programmet.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sociodemograhiske data
Tidsramme: Baseline
|
Ytterligere data, utover de som vil bli studert i deres tilknytning til posttraumatisk stresssymptomscore hos barn på CPC før noe inngrep, og med variasjonen i posttraumatiske stresssymptomer på barneversjonen av CPC (etter intervensjon og etter 3 måneder etter intervensjon sammenlignet med før intervensjonen, vil også bli samlet inn.
Disse inkluderer alder, søskenantall, nasjonalitet og historie med psykiatrisk/psykologisk oppfølging.
|
Baseline
|
|
Utviklingshistorie
Tidsramme: Baseline
|
Utviklingshistorien vil samle informasjon om den psykomotoriske og sosio-affektiv utviklingen av barnet eller ungdommen.
|
Baseline
|
|
Session Adherence: Deltakelse til alle kjerneinngrepsøkter
Tidsramme: I løpet av programperioden, opptil 8 uker
|
Økt etterlevelse er definert som oppmøtet til alle fem kjerneøktene i intervensjonen, fra start til slutt, enten det er i eksperimentell eller kontrollgruppe.
Hvis flere økter er planlagt å adressere spesifikke punkter, og familier ikke deltar på disse ekstra øktene, men har fullført de fem kjerneøktene, vil overholdelse bli ansett som oppfylt (siden de fem kjerneøktene ble deltatt).
|
I løpet av programperioden, opptil 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Erica EF Fongaro, Post-doc, University Hospital, Montpellier
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL24_0351
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .