- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07207018
- Ursprunglig rättegång
Tidig intervention efter traumatisk exponering hos barn och ungdomar (ADAPT)
Tidig intervention efter traumatisk exponering hos barn och ungdomar: en randomiserad kontrollerad studie av effektiviteten hos barn- och familjetraumatisk stressintervention (CFTSI).
Syftet med denna interventionella forskning är att utvärdera effektiviteten hos CFTSI för att minska posttraumatiska symtom uppmätta med CPC, barnversionen, i slutet av CFTSI-behandling hos barn och ungdomar i åldern 7 och 17 år, utsatt för en ET under de senaste tre månaderna. De huvudfrågor som den syftar till att svara på [är/är]:
- CFTSI reducerar posttraumatiska barns posttraumatiska spänningslista (CPC) poäng hos barn exponerade för ET, båda omedelbart efter avslutad CFTSI och 3 månader efter avslutad.
- CFTSI minskar posttraumatiska poäng hos föräldrar på PTSD-checklistan för DSM5 (PCL), båda omedelbart efter avslutad CFTSI och 3 månader efter avslutad.
- Forskare kommer att jämföra minskningen av posttraumatiska symtom mellan deltagare som får CFTSI och de som får icke-specifikt barncentrerat psykologiskt stöd. Symtom kommer att bedömas med hjälp av PCL hos föräldrar och CPC hos barn och ungdomar, omedelbart efter programmets slutförande och igen 3 månader efter avslutad.
Deltagarna kommer att randomiseras i två grupper, en som kommer att genomgå CFTSI och en som kommer att genomgå stödjande psykologisk terapi. Varje deltagare kommer att få en session per vecka under fem veckor, och eventuellt 1 till 3 ytterligare sessioner vid behov under ytterligare tre veckor och kommer sedan att ses över tre månader senare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Individer och populationer över hela världen utsätts för extremt höga mössor, våld, sexuella och fysiska övergrepp, mobbning, allvarliga olyckor och exponering för andra traumatiska händelser (TE) som naturkatastrofer, terrorattacker, krig och tvångsmigration. Den diagnostiska och statistiska manualen för psykiska störningar (DSM-5) definierar en traumatisk händelse som alla situationer som involverar "faktiska eller hotade död, allvarlig skada eller sexuellt våld". En rapport baserad på epidemiologiska data från 24 olika länder fann att 70% av de befolkningar som studerades över hela världen rapporten exponering för minst en TE under sin livstid. Denna exponering observeras oftare bland barn, ungdomar och unga vuxna, med 60% av ungdomar under 18 år som har upplevt minst en TE under det senaste året.
Barndoms traumatisk exponering är förknippad med en ökad risk för att utveckla posttraumatisk stressstörning (PTSD) såväl som andra psykiatriska störningar (depression, ångest, självmordsbeteende, missbruk) och somatiska frågor som kvarstår till vuxen ålder. Psykologiska trauma kan störa ett barns psyko-affektiva, kognitiva och identitetsutveckling samt med inlärningsprocesser. Dessutom påverkar trauma också barnets miljö och familj, som stör familjens dynamik, relationer inom kärnkrafts- och utvidgad familj, liksom den mentala hälsan hos föräldrar och syskon. Traumatisk exponering påverkar särskilt barn och ungdomar med befintliga neuroutvecklingsstörningar (NDD) (t.ex. uppmärksamhetsunderskott hyperaktivitetsstörning, autismspektrumstörning, specifika inlärningsstörningar) och komplicerar deras svar och engagemang med deras vanliga behandling. Detta är särskilt kritiskt, eftersom barn med NDD har en högre risk än den allmänna befolkningen för misshandel, övergrepp och/eller mobbning.
En metaanalys av 27 studier på PTSD hos barn i åldern 5 till 18 visar att för vissa exponerade individer finns det spontan upplösning under månaderna efter den traumatiska exponeringen: förekomsten av PTSD i den akuta fasen, en månad efter TE, var 21%, och minskade till 15% vid tre månader, sedan till 12% och 11% vid sex månader och en år efter TE, respektive. Med tanke på de höga exponeringshastigheterna förblir emellertid andelen barn som riskerar att utveckla PTSD eller tillhörande störningar. Dessutom orsakar symtom som förekommer i den akuta fasen, såsom påträngande tankar och irritabilitet, besvär för barnet och deras familj och kan leda till funktionsnedsättning, vilket stör det optimala utvecklingen.
Det förstås för närvarande att flera individuella och kontextuella faktorer före och efter traumatisk exponering antingen kan underlätta eller hindra remissionen av akuta stresssymtom och utvecklingen av PTSD och andra tillhörande störningar. En historia av traumatisk exponering eller neuroutvecklingsstörning, yngre ålder vid tidpunkten för TE, kvinnligt kön, arten av TE som involverar avsiktligt våld av en person mot en annan och posttraumatiska symtom hos föräldrar är alla förknippade med mer allvarliga posttraumatiska reaktioner, en högre risk att utveckla PTSD och ett lägre svar på föreslagna behandlingar. Vidare har socialt och familjestöd visat sig vara en viktig skyddsfaktor, vilket underlättar hanteringen av posttraumatiska reaktioner efter en TE och förhindrar början av PTSD hos barn och ungdomar. Det är väl etablerat att föräldrar eller primära anknytningssiffror spelar en avgörande roll för att hjälpa barn att bygga motståndskraft inför motgångar. En litteraturmetaanalys som undersöker rollen som föräldrabeteende i utvecklingen av PTSD hos barn avslöjade att negativ föräldraskap (fientlighet, överskydd) är signifikant associerad med barn PTSD. Dessutom kan engagemang i (eller reaktioner på) händelser som påverkar deras barn vara traumatiska för föräldrar själva, vilket i sin tur kan påverka deras förmåga att effektivt stödja sitt barn i en tid då barnet är särskilt sårbart.
Det finns alltså ett avgörande behov av tidiga och effektiva interventioner för att minska den funktionella påverkan på utvecklingen och för att optimera den adaptiva kapaciteten hos föräldrar och barn. Att upptäcka traumatiska situationer och tillhandahålla vård i kölvattnet av akut traumatisk exponering eller vid upptäckten av sådan exponering är avgörande för att säkerställa en gynnsam posttraumatisk anpassning och förhindra progression till psykotraumatiskt syndrom och andra tillhörande störningar, förutom att lindra akut nöd och funktionell påverkan.
I motsats till den rikliga litteraturen om etablerade PTSD-terapier, som är väl dokumenterade, finns det begränsade uppgifter om tidiga interventioner inom de första fyrtiofem dagarna efter exponering för traumatiska händelser. Utredarna genomförde en scopingöversikt om detta ämne för att identifiera tidiga interventioner som har testats och validerats efter traumatisk exponering hos barn och ungdomar. Ett lovande ingripande som framkom från utredarnas litteraturöversikt är CFTSI (barn- och familjetraumatisk stressintervention), en kort tidig intervention som utvecklats vid Yale Child Study Center for Children i åldern sju till sjutton som nyligen har upplevt en traumatisk händelse (TE). CFTSI är en familjecentrerad intervention som varar fem till åtta sessioner, som syftar till att stärka föräldrastödet för barnet genom att underlätta identifieringen av barnets typiska svar på TE, förbättra kommunikationen mellan barnet och föräldern och undervisa i hanteringsstrategier och beteendemässiga insatser till både föräldrar och barn för att minska akuta post-trasumsreaktion.
Modellen har implementerats med barn som utsätts för olika TE: er, inklusive sexuella övergrepp, våld i hemmet och samhället, trafikolyckor, djurbitar och andra skador, men inte kroniska, pågående TE, såsom misshandel eller krigsförhållanden. CFTSI kan implementeras inom tre månader efter exponering för en TE. I en randomiserad kontrollerad studie (RCT) som jämför CFTSI med en fem-session psykoeducational och icke-specifik psykologisk stödmodell, Berkowitz et al. fann att barn i CFTSI-gruppen hade färre fullständiga och partiella PTSD-diagnoser jämfört med kontrollgruppen tre månader efter intervention. Dessutom fann en multicenterstudie utan en kontrollgrupp som bedömde CFTSI: s effektivitet i 1 190 familjer en betydande minskning av akuta posttraumatiska symtom hos barn efter CFTSI. Samma studie fann att symptomreduktion var oberoende av ålder, kön, etnicitet, antal tidigare traumatiska exponeringar, typ av händelse eller tid som förflutit mellan den traumatiska händelsen och början av CFTSI (t.ex. efter några dagar eller veckor).
På liknande sätt indikerade en multisite metaanalys som undersöker CFTSI: s effektivitet i olika centra i USA en betydande förbättring av posttraumatiska symtom hos vuxna föräldrar som deltog i CFTSI med sina barn. Detta är en av de få studier som specifikt utvärderade effekten av tidig intervention efter ett barns exponering för en TE på föräldrarsymtom och mental hälsa. Dessa resultat överensstämmer med forskning som fastställer korrelationer mellan föräldra- och barnpsykopatologi, eftersom familjemiljön och föräldrafunktionen systematiskt påverkar sambandet mellan traumatisk exponering och dess konsekvenser för barn. Dessutom kan engagemang i händelser som påverkar deras barn vara traumatiskt för föräldrar själva, vilket kan påverka deras förmåga att effektivt stödja ett barn som görs sårbart efter TE -exponering. Föräldrar som upplever betydande känslomässig besvär kan mindre visa en känsla av stabilitet och säkerhet för barnet och stödja barnet i deras återhämtning. Omvänt, när föräldrar hanterar effektivt, kan detta underlätta barnets justering efter TE genom att modellera effektiva hanteringsförmågor, upprätthålla balans genom rutin och reglering och införa själveffektivitet och relationella färdigheter. Detta understryker vikten av interventioner som syftar till att stärka föräldraförmågan efter barnets exponering för en traumatisk händelse och ge ytterligare stöd till föräldrar som påverkas avsevärt av deras barns TE -exponering, särskilt eftersom föräldraförmåga att stödja sina barn är kopplad till deras egen nivån av känslomässig besvär.
En ny studie som utvärderade effektiviteten av CFTSI: s online -format visade betydande minskningar av barn- och förälders PTSD -symtom före och efter interventionen, även bland barn med kronisk traumatisk exponering.
Utredarna har således börjat genomföra CFTSI i rutinpraxis vid Montpellier Child/Adolescent Regional Center for Psychotrauma (CRP) inom barnet och ungdomars psykologiska medicinstjänst, efter certifieringsutbildning med Yale University: Två psykiatriska sjuksköterskor, tre psykologer och en barnpsykiatrist har redan utbildats. However, while Berkowitz's study was indeed an RCT evaluating CFTSI's effectiveness in preventing the onset of PTSD diagnosis in children three months post-CFTSI, no RCTs have yet been conducted, in France or elsewhere, assessing CFTSI's effectiveness in reducing acute symptoms in children and parents (thus post-CFTSI) and the persistence of these effects at three months, despite acute stress and parental symptoms remaining a significant Källa till lidande för barn och deras familjer.
Att genomföra en RCT skulle ge en hög bevisnivå för CFTSI och främja det regionalt och nationellt som en tidig intervention efter traumatisk exponering hos barn och ungdomar, genom att fylla ett gap i validerade interventioner på denna nivå, vilket skulle lindra barns post-traumatiska stress och deras förälders symtom genom att förbättra föräldrfärdigheter. Dessutom genomförde utredarna en kvalitativ studie med föräldrar till ungdomar i åldern 11 till 17 år som hade blivit utsatt för en TE under de senaste tre månaderna för att utforska sina erfarenheter och upplevda behov under den peri-traumatiska perioden. The investigators' findings confirmed that parents struggled to understand their children's reactions, lacked explanations and knowledge about post-traumatic stress, expressed a sense of failure and parental inefficacy in the face of their child's suffering, hesitated on the best approach to conflicting needs, felt considerable shame and guilt, and tended to alternate between avoidant educational attitudes and coercive parenting, which strained their relationship with their child and led to conflicting dynamik. Dessa kvalitativa uppgifter indikerar behovet av att erbjuda dessa föräldrar en tidig, validerad familjeintervention efter deras barns traumatiska exponering för att stärka familjestödet, en viktig skyddsfaktor.
Undersökningsstudien syftar till att utvärdera, genom en randomiserad kontrollerad studie, följande mål: (i) CFTSI: s effektivitet för att minska posttraumatiska symtom hos barn och ungdomar i åldern 7 till 17 som har blivit utsatta för traumatiska händelser (TE) under de senaste tre månaderna, bedömde både omedelbart efter avslutad programmet och vid 3 månader efter slut; (ii) Effekterna av CFTSI på föräldrarnas posttraumatiska symtom, bedömdes både omedelbart efter avslutad programmet och vid 3 månader efter avslutad; (iii) Medlar av svar på CFTSI bland ungdomar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hala Dr KERBAGE, Doctor
- Telefonnummer: +33 + 33 467337246
- E-post: hala.kerbage@chu-montpellier.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Diane DPO Pr Purper-Ouakil, Professor
- Telefonnummer: +33 + 33 467336009
- E-post: diane-purper_ouakil@chu-montpellier.fr
Studieorter
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrike, 34000
- CHU Montpellier
-
Kontakt:
- Erica Fongaro, Post-doc
- Telefonnummer: 04 67 33 49 40
- E-post: erica.fongaro@chu-montpellier.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Barn mellan 7 och 17 år som bor i familjens hem;
- Efter att ha blivit utsatt för en traumatisk händelse (TE) under de senaste tre månaderna;
- Uppvisar minst ett symptom på barnet efter traumatisk stresschecklista (CPC);
- Att ha minst en av de två föräldrarna som finns tillgängliga för att delta i interventionen; och
- Att ha ett bra kommando över franska, både muntligt och skriftligt.
- Inget deltagande i andra terapeutiska interventioner som syftar till att behandla traumatiska stresssymtom är tillåtet under inkluderingsperioden.
Uteslutningskriterier:
- Föräldrar och/eller barn i akut och allvarlig känslomässig besvär och/eller i en självmordskris. Under rekryteringsintervjun och undertecknandet av samtyckebrevet kommer den huvudsakliga utredaren att se till att de frivilliga deltagarna inte befinner sig i akut självmordskris eller i allvarlig känslomässig nöd som kräver akut vård, vilket skulle förhindra dem från att delta i en fem-sessionens intervention (CFTSI). Denna känslomässiga nödbedömning kommer att vara en klinisk utvärdering baserad på klinikerens bedömning.
- Barn i fostervård eller i processen att placeras.
- Misstänkt misshandel eller missbruk av något slag av föräldrarna.
- Barn och/eller förälder med en känd och/eller dokumenterad intellektuell funktionshinder.
- Frånvaro av samtycke från något av barnets föräldrar eller barnets icke-avtal att delta (på lämpligt sätt erhållits enligt barnets utvecklingsålder, och tog sig tid att förklara förfarandet och ingripandet till barnet).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CFTSI -grupp
CFTSI, en 5-sessionsintervention på 1,5 timmar vardera, med en session per vecka, kommer att implementeras i experimentgruppen av psykoterapeuter utbildade i CFTSI.
CFTSI är en kort, strukturerad och standardiserad intervention som inkluderar en första session med föräldrarna ensam, en andra session med barnet ensam och tre familjesessioner.
Dessutom kan 1 till 3 extra sessioner genomföras efter behov för att klargöra vissa punkter eller granska specifika strategier i detalj).
Det finns en detaljerad CFTSI -manual som beskriver utvecklingen av varje session och exakta frågeformulär som används i varje session för att mäta symtomens intensitet och frekvens, liksom deras utveckling över tid.
|
CFTSI är en familjecentrerad intervention som varar fem till åtta sessioner, som syftar till att stärka föräldrastödet för barnet genom att underlätta identifieringen av barnets typiska svar på traumatikhändelser, förbättra kommunikationen mellan barnet och föräldern och undervisa i hanteringsstrategier och beteendemässiga insatser till både föräldrar och barn för att minska akut post-trasumatiska reaktioner.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att genomgå fem sessioner på 1,5 timmar vardera, med en veckosession, av icke-specifik psykologisk stödterapi, fokuserad på barnet snarare än familjen och syftar till att stödja barnet och stärka deras dagliga anpassning.
Denna stödterapi är redan integrerad i CRPOCC: s standardpraxis, men kommer att genomföras av psykoterapeuter från Montpellier University Hospital som inte är utbildade i CFTSI för att säkerställa ett konsekvent format som underlättar jämförelser mellan de två grupperna.
Antalet sessioner kan ökas till totalt åtta sessioner om klinikern bestämmer att ytterligare aspekter måste tas upp under sessionerna.
|
Icke-specifik psykologisk stödterapi, fokuserad på barnet snarare än familjen, och syftar till att stödja barnet och stärka deras dagliga anpassning.
Denna stödterapi är redan integrerad i CRPOCC: s standardpraxis, men kommer att genomföras av psykoterapeuter från Montpellier University Hospital som inte är utbildade i CFTSI för att säkerställa ett konsekvent format som underlättar jämförelser mellan de två grupperna.
Antalet sessioner kan ökas till totalt åtta sessioner om klinikern bestämmer att ytterligare aspekter måste tas upp under sessionerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av post-traumatiska stresssymtom före och efter barn- och familjen traumatisk stressintervention (CFTSI)
Tidsram: Baslinjen, omedelbart efter programmets slutförande och 3 månader efter programmets slut.
|
Utvärderad av variationen i totala symptompoäng på barnet Posttraumatic Stress Checklist (CPC), Child Version. Denna skala valideras på franska, med starka psykometriska egenskaper. Den ursprungliga engelska versionen designades i enlighet med DSM-5 diagnostiska kriterier. Detta frågeformulär bedömer PTSD -symtom och deras frekvens hos barn i åldern 7 till 18 år efter en traumatisk händelse. Minsta ålder på 7 år har bibehållits sedan den ursprungliga valideringen av den engelska versionen. Den totala poängen kan variera från 0 (inga symtom) till 84 (maximala symtom) för symptomintensitet och från 0 (ingen funktionell påverkan) till 24 (maximal funktionell påverkan) för funktionsnedsättning. |
Baslinjen, omedelbart efter programmets slutförande och 3 månader efter programmets slut.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av posttraumatiska stresssymtom hos barn vid baslinjen, omedelbart efter avslutad programmet och 3 månader efter programmets slutförande.
Tidsram: Baslinjen, omedelbart efter programmets slutförande och 3 månader efter programmets slut.
|
Utvärderad av variationen i den totala symptompoängen på barnets posttraumatiska stresschecklista (CPC), barnversion, jämfört med poängen före intervention.
Denna skala kommer att administreras i vår studie av en utvärderare blind för randomiseringsarmen vid baslinjen, omedelbart efter avslutad programmet och 3 månader efter avslutad programmet.
Samma utvärderare kommer också att vara blind för antalet genomförda sessioner och deltagarnas medicinska historia.
Den totala poängen kan variera från 0 (inga symtom) till 84 (maximala symtom) för symptomintensitet och från 0 (ingen funktionell påverkan) till 24 (maximal funktionell påverkan) för funktionsnedsättning.
|
Baslinjen, omedelbart efter programmets slutförande och 3 månader efter programmets slut.
|
|
Utveckling av post-traumatiska stresssymtom hos föräldrar, vid baslinjen, omedelbart efter avslutad programmet och 3 månader efter programmets slutförande.
Tidsram: Baslinjen, omedelbart efter programmets slutförande och 3 månader efter programmets slut.
|
Den post-traumatiska checklistan för stressstörning för DSM-5 (PCL-5) består av 20 artiklar som motsvarar 20 post-traumatiska stressstörning (PTSD) kriterier som beskrivs i DSM-5 och inkluderar fyra underskalor som matchar de fyra symptomkluster: intrångsfenomen, undvikande, negativa förändringar i kognition och humör och ökade hyperaktiviteter. Det har validerats på franska med goda psykometriska egenskaper. Det är en reviderad version av den ursprungliga PCL, som hade 17 artiklar och tre underskalor som motsvarar de äldre tre symptomkluster av DSM-4. I PCL-5 anses en poäng på 2 eller mer på alla objekt (skala: 0 till 4) kliniskt signifikant. Poängen kan variera från 0 (inga symtom) till 80 (maximala symtom). |
Baslinjen, omedelbart efter programmets slutförande och 3 månader efter programmets slut.
|
|
Korrelation mellan PostTraumatic Stress Checklist (CPC) Total poäng (barnversion) och variabler från ett socio-demografiskt och utvecklingsfrågeformulär
Tidsram: Baslinje
|
Korrelation mellan total poäng på barnets posttraumatiska stresschecklista (CPC-barnversion) och variabler från en socio-demografisk och utvecklingsfrågeformulär: ålder, kön, socioekonomisk status för föräldrarna, naturen av den nuvarande traumatiska händelsen (TE). Barn Posttraumatisk streschecklista (CPC) Totalt symptompoäng varierar från 0 till 84: Högre poäng indikerar svårare PTSD -symtom. |
Baslinje
|
|
Korrelation mellan posttraumatisk streschecklista (CPC) Total poäng och närvaro av en befintlig psykialtrisk eller neuroutvecklingsstörning före den traumatiska händelsen (TE)
Tidsram: Baslinje
|
Förening mellan CPC: s totala symptompoäng och närvaron av en befintlig psykialtrisk eller neuroutvecklingsstörning bedömd av Kiddie-schemat för affektiva störningar och schizofreni (K-SADS). Barn Posttraumatisk streschecklista (CPC) Totalt symptompoäng varierar från 0 till 84: Högre poäng indikerar svårare PTSD -symtom. |
Baslinje
|
|
Korrelation mellan barn posttraumatisk stresschecklista (CPC) Total poäng och traumhistoria
Tidsram: Baslinje
|
Antal tidigare traumatiska händelser (TES) med hjälp av avsnittet Trauma Exposure History i den första delen av barnets posttraumatiska stresschecklista (CPC), barnversion. Denna del 1 frågar om ett brett spektrum av TE: er, inklusive missbruk och försummelse, interpersonligt våld, medicinska/oavsiktliga skador och naturkatastrofer. Barn Posttraumatisk streschecklista (CPC) Totalt symptompoäng varierar från 0 till 84: Högre poäng indikerar svårare PTSD -symtom. |
Baslinje
|
|
Korrelation mellan barn posttraumatisk stresschecklista (CPC) Total poäng och exponering för föräldra trauma (LEC-5)
Tidsram: Baslinje
|
Korrelation mellan barn PTSD-symtom och föräldra traumhistoria, mätt med Life Events-checklistan för DSM-5 (LEC-5). LEC-5 består av en lista med 16 potentiellt traumatiska händelser: för varje händelse måste deltagaren indikera sin exponeringsnivå (upplevt det direkt, bevittnat det, lärde sig om det eller var relaterat till deras arbete). Det genererar inte en total poäng men möjliggör inspelning av traumatiska händelser, vilket indikerar om de har inträffat eller inte. Barn Posttraumatisk streschecklista (CPC) Totalt symptompoäng varierar från 0 till 84: Högre poäng indikerar svårare PTSD -symtom. |
Baslinje
|
|
Korrelation mellan barn posttraumatisk stresschecklista (CPC) Total poäng och föräldrars posttraumatisk stressstörning (PTSD) symtom (PCL-5) vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Föräldrars PTSD-symtom bedömda med hjälp av PTSD-checklistan för DSM-5 (PCL-5), med ett poängintervall på 0 till 80. Högre poäng indikerar svårare symtom. Barn Posttraumatisk streschecklista (CPC) Totalt symptompoäng varierar från 0 till 84: Högre poäng indikerar svårare PTSD -symtom. |
Baslinje
|
|
Korrelation mellan barn posttraumatisk streschecklista (CPC) Total poäng och mått på barn och ungdomar motståndare (CYRM-28) barnversion
Tidsram: Baslinjen, omedelbart efter programmets slutförande och 3 månader efter programmets slut.
|
Motståndskraft uppmätt med barn- och ungdomsresiliensåtgärden (CYRM-28), barnversion (version för 7-10 eller 11-17 år). CYRM-28 består av 17 artiklar som mäter socialt, familjestöd och barnets/ungdomars vardagliga färdigheter. Dess totala poäng sträcker sig från 28 till 140: högre poäng indikerar större motståndskraft. Barn Posttraumatisk streschecklista (CPC) Totalt symptompoäng varierar från 0 till 84: Högre poäng indikerar svårare PTSD -symtom. |
Baslinjen, omedelbart efter programmets slutförande och 3 månader efter programmets slut.
|
|
Korrelation mellan PostTraumatic Stress Checklist (CPC) Total poäng (barnversion) och data från ett socio-demografiskt och utvecklingsfrågeformulär
Tidsram: Baslinje
|
Korrelation mellan totalpoäng på barnets posttraumatiska stresschecklista (CPC-Child Version) och variabler från ett socio-demografiskt frågeformulär (ålder, kön, socioekonomisk status, den traumatiska händelsens natur). Barn Posttraumatisk stresschecklista (CPC) Totalt symptompoäng sträcker sig från 0 till 84: Högre poäng indikerar svårare symtom efter traumatisk stressstörning (PTSD). |
Baslinje
|
|
Korrelation mellan posttraumatisk streschecklista (CPC) total poäng och närvaron av traumatiska exponeringar före den nuvarande traumatiska händelsen (TE)
Tidsram: Baslinjen, omedelbart efter programmets slutförande och 3 månader efter programmets slut.
|
Närvaron av en eller flera traumatiska exponeringar före den nuvarande TE bedöms av den traumatiska exponeringshistorikchecklistan i del 1 av CPC, barnversionen. Denna första del frågar om ett brett utbud av TE, inklusive missbruk och försummelse, interpersonligt våld, medicinska/oavsiktliga skador och naturkatastrofer. Barn Posttraumatisk streschecklista (CPC) Totalt symptompoäng varierar från 0 till 84: Högre poäng indikerar svårare PTSD -symtom. |
Baslinjen, omedelbart efter programmets slutförande och 3 månader efter programmets slut.
|
|
Korrelation mellan barn posttraumatisk stresschecklista (CPC) Total poäng och exponering för föräldra trauma (LEC-5)
Tidsram: Baslinje
|
Korrelation mellan barn PTSD-symtom och föräldra traumhistoria, mätt med Life Events-checklistan för DSM-5 (LEC-5). LEC-5 består av en lista över potentiellt traumatiska händelser: för varje händelse måste deltagaren indikera sin exponeringsnivå (upplevt det direkt, bevittnat det, lärde sig om det eller var relaterad till deras arbete). Det genererar inte en total poäng men möjliggör inspelning av traumatiska händelser, vilket indikerar om de har inträffat eller inte. Barn Posttraumatisk streschecklista (CPC) Totalt symptompoäng varierar från 0 till 84: Högre poäng indikerar svårare PTSD -symtom. |
Baslinje
|
|
Korrelation mellan barn posttraumatisk stresschecklista (CPC) Total poäng och föräldra posttraumatisk stressstörning (PTSD) symtom (PCL-5)
Tidsram: Baslinjen, omedelbart efter programmets slutförande och 3 månader efter programmets slut.
|
Föräldrars PTSD-symtom bedömda med hjälp av PTSD-checklistan för DSM-5 (PCL-5), med ett poängintervall på 0 till 80. Högre poäng indikerar svårare symtom. Barn Posttraumatisk streschecklista (CPC) Totalt symptompoäng varierar från 0 till 84: Högre poäng indikerar svårare PTSD -symtom. |
Baslinjen, omedelbart efter programmets slutförande och 3 månader efter programmets slut.
|
|
Korrelation mellan barn posttraumatisk stresschecklista (CPC) total poäng och föräldra närvaro under programmet
Tidsram: Omedelbart efter programmets slutförande och 3 månader efter programmets slut.
|
Binär variabel som indikerar om en eller båda föräldrarna var närvarande under CFTSI -sessioner (ja/nej). Barn Posttraumatisk streschecklista (CPC) Totalt symptompoäng varierar från 0 till 84: Högre poäng indikerar svårare PTSD -symtom. |
Omedelbart efter programmets slutförande och 3 månader efter programmets slut.
|
|
Korrelation mellan barn posttraumatisk stresschecklista (CPC) Total poäng och tid förflutit före implementering av barn och familje traumatisk stressintervention (CFTSI)
Tidsram: Baslinjen, omedelbart efter programmets slutförande och 3 månader efter programmets slut.
|
Förseningen före CFTSI -implementeringen är tiden, i dagar, mellan indextrauma och den första CFTSI -sessionen. Barn Posttraumatisk streschecklista (CPC) Totalt symptompoäng varierar från 0 till 84: Högre poäng indikerar svårare PTSD -symtom. |
Baslinjen, omedelbart efter programmets slutförande och 3 månader efter programmets slut.
|
|
Genomsnittlig förändring i posttraumatisk stressstörning (PTSD) symtom (PTSD-klassificeringsindex) under barn- och familje traumatisk stressintervention (CFTSI) -sessioner
Tidsram: Under programperioden (varje vecka i 5 veckor)
|
PTSD-symtom bedömda med användning av det posttraumatiska stressstörnings-ratingindex (PTSD-RI), kliniker-klassad, under varje CFTSI-session. Betyg sträcker sig från 0 till 88: Högre poäng indikerar svårare symtom. Detta frågeformulär, administrerat av kliniker, är integrerat i CFTSI -sessioner och används i varje session som ett verktyg för att förbättra symptomidentifiering och kommunikation. |
Under programperioden (varje vecka i 5 veckor)
|
|
Genomsnittlig förändring i humör och känslor Frågeformulär (MFQ) poäng
Tidsram: Under programperioden (varje vecka i 5 veckor).
|
Depressiva symtom uppmätt med hjälp av frågeformuläret för humör och känslor. MFQ -poäng sträcker sig från 0 till 66 (högre poäng indikerar svårare depressiva symtom). Detta frågeformulär, administrerat av kliniker, är integrerat i CFTSI -sessioner och används i varje session som ett verktyg för att förbättra symptomidentifiering och kommunikation. |
Under programperioden (varje vecka i 5 veckor).
|
|
Överensstämmelse mellan barn- och förälderrapporterade posttraumatiska symtom via barn posttraumatisk stresschecklista (CPC) barn- och förälderversion
Tidsram: Baslinjen, omedelbart efter programmets slutförande och 3 månader efter programmets slut.
|
Mätt genom att jämföra poäng på barnet posttraumatisk stresschecklista (CPC), barn- och förälderversion och poäng för varje symptomobjekt.
Den totala poängen kan variera från 0 (inga symtom) till 84 (maximala symtom) för symptomintensitet och från 0 (ingen funktionell påverkan) till 24 (maximal funktionell påverkan) för funktionsnedsättning.
|
Baslinjen, omedelbart efter programmets slutförande och 3 månader efter programmets slut.
|
|
Konkordans mellan barn- och förälderrapporterat barns uppfattning om socialt stöd och färdigheter via barn- och ungdomsresiliensåtgärd (CYRM) barn- och förälderversion
Tidsram: Baslinjen, omedelbart efter programmets slutförande och 3 månader efter programmets slut.
|
Uppmätt genom att jämföra poäng på måtten Child and Youth Resilience (CYRM), Child (7-10 eller 11-17 version) och förälderversion. CYRM -poängen sträcker sig från 28 till 140: högre poäng indikerar större motståndskraft. |
Baslinjen, omedelbart efter programmets slutförande och 3 månader efter programmets slut.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sociodemograhic data
Tidsram: Baslinje
|
Ytterligare data, utöver de som kommer att studeras i deras associering med post-traumatiska stresssymptomresultat hos barn på CPC före någon intervention, och med variationen i post-traumatiska stresssymtom på barnversionen av CPC (efter intervention och vid 3 månader efter intervention jämfört med pre-intervention, kommer också att samlas in.
Dessa inkluderar ålder, syskonantal, nationalitet och historia om psykiatrisk/psykologisk uppföljning.
|
Baslinje
|
|
Utvecklingshistoria
Tidsram: Baslinje
|
Utvecklingshistorien kommer att samla in information om den psykomotoriska och socio-affektiva utvecklingen av barnet eller ungdomarna.
|
Baslinje
|
|
Sessionens anslutning: närvaro till alla kärninterventionssessioner
Tidsram: Under programperioden, upp till 8 veckor
|
Sessionens vidhäftning definieras som närvaro till alla fem kärnsessionerna i interventionen, från början till slut, vare sig det är i experimentell eller kontrollgrupp.
Om ytterligare sessioner är planerade att ta itu med specifika punkter och familjer inte deltar i dessa extra sessioner utan har slutfört de fem kärnsessionerna kommer anslutning att betraktas som MET (eftersom de fem kärnsessionerna deltog).
|
Under programperioden, upp till 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Erica EF Fongaro, Post-doc, University Hospital, Montpellier
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL24_0351
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .