- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07207018
- Oryginalna próba
Wczesna interwencja po traumatycznej ekspozycji u dzieci i młodzieży (ADAPT)
Wczesna interwencja po traumatycznej ekspozycji u dzieci i młodzieży: randomizowane kontrolowane badanie skuteczności interwencji stresu urazowego dziecka i rodziny (CFTSI).
Celem tych badań interwencyjnych jest ocena skuteczności CFTSI w zmniejszaniu objawów pourazowych mierzonych za pomocą CPC, wersji dziecięcej, pod koniec leczenia CFTSI u dzieci i młodzieży w wieku od 7 do 17 lat, narażonych na ET w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Główne pytania (one) ma na celu odpowiedź [IS/Are]:
- CFTSI zmniejsza pourazową listę kontrolną stresu pourazowego (CPC) u dzieci narażonych na ET, zarówno natychmiast po zakończeniu CFTSI, jak i 3 miesiące po zakończeniu.
- CFTSI zmniejsza wyniki pourazowe u rodziców na liście kontrolnej PTSD dla DSM5 (PCL), zarówno natychmiast po zakończeniu CFTSI, jak i 3 miesiące po zakończeniu.
- Naukowcy porównają zmniejszenie objawów pourazowych między uczestnikami otrzymującymi CFTSI a osobami otrzymującymi niespecyficzne wsparcie psychologiczne skoncentrowane na dzieciach. Objawy zostaną ocenione za pomocą PCL u rodziców i CPC u dzieci i młodzieży, natychmiast po zakończeniu programu i ponownie po 3 miesiącach po zakończeniu.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup, jednej, która przejdzie CFTSI i jedna, która ulegnie wspomagającej terapii psychologicznej. Każdy uczestnik otrzyma jedną sesję tygodniowo w ciągu pięciu tygodni, a być może w razie potrzeby od 1 do 3 dodatkowych sesji w ciągu kolejnych trzech tygodni, a następnie zostaną sprawdzone trzy miesiące później.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Osoby i populacje na całym świecie są narażone na wyjątkowo wysokie wskaźniki maltretowania, przemocy, wykorzystywania seksualnego i fizycznego, zastraszania, poważnych wypadków i narażenia na inne wydarzenia traumatyczne (TE), takie jak klęski żywiołowe, ataki terrorystyczne, wojna i wymuszona migracja. Podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych (DSM-5) definiuje traumatyczne wydarzenie jako każdą sytuację obejmującą „faktyczną lub zagrożoną śmierć, poważne obrażenia lub przemoc seksualną”. Raport oparty na danych epidemiologicznych z 24 różnych krajów wykazał, że 70% populacji badało światowy raport ekspozycji na co najmniej jeden TE w swoim życiu. Ekspozycja ta jest częściej obserwowana wśród dzieci, młodzieży i młodych dorosłych, przy czym 60% młodzieży poniżej 18 roku życia doświadczyło co najmniej jednego TE w ubiegłym roku.
Ekspozycja urazowa w dzieciństwie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zaburzenia stresu pourazowego (PTSD), a także z innymi zaburzeniami psychicznymi (depresja, lęk, zachowanie samobójcze) i kwestie somatyczne, które utrzymują się w wieku dorosłym. Uraz psychologiczny może zakłócać rozwój psychiczny, poznawczy i tożsamości dziecka, a także procesy uczenia się. Ponadto trauma wpływa również na środowisko i rodzinę dziecka, zakłócając dynamikę rodziny, relacje w rodzinie nuklearnej i dalszej, a także na zdrowie psychiczne rodziców i rodzeństwa. Ekspozycja traumatyczna szczególnie wpływa na dzieci i młodzież z wcześniej istniejącymi zaburzeniami neurorozwojowymi (NDD) (np. Zaburzenie nadpobudliwości deficytu uwagi, zaburzenie spektrum autyzmu, specyficzne zaburzenia uczenia się) oraz komplikuje ich odpowiedzi i zaangażowanie w ich zwykłe leczenie. Jest to szczególnie ważne, ponieważ dzieci z NDD są bardziej narażone na ryzyko niż ogólna populacja maltretowania, nadużycia i/lub zastraszania.
Metaanaliza 27 badań na temat PTSD u dzieci w wieku od 5 do 18 lat pokazuje, że w przypadku niektórych narażonych osób występuje spontaniczna rozdzielczość w miesiącach po urazowej ekspozycji: rozpowszechnienie PTSD w fazie ostrej, miesiąc po TE, spadło do 15% w ciągu trzech miesięcy, a następnie do 12% i 11% w ciągu sześciu miesięcy i jednego roku po TE. Jednak biorąc pod uwagę wysokie wskaźniki narażenia, odsetek dzieci zagrożonych rozwojem PTSD lub związanych z tym zaburzeń pozostaje znaczący. Ponadto objawy występujące w fazie ostrej, takie jak natrętne myśli i drażliwość, powodują niepokój dziecka i ich rodziny i mogą prowadzić do upośledzenia funkcjonalnego, zakłócające optymalny rozwój.
Obecnie rozumie się, że wiele czynników indywidualnych i kontekstowych przed i po traumatycznej ekspozycji może albo ułatwić lub utrudniać remisję objawów ostrego stresu oraz rozwój PTSD i innych związanych z tym zaburzeń. Historia traumatycznego narażenia lub zaburzenia neurorozwojowego, młodszy wiek w czasie TE, płeć żeńskiej, charakter TE obejmujący celową przemoc przez jedną osobę przeciwko drugiej i objawy pourazowe u rodziców są związane z poważniejszymi reakcjami pourazowymi, większym ryzykiem rozwoju PTSD i niższą odpowiedzią zaproponowanego leczenia. Ponadto wykazano, że wsparcie społeczne i rodzinne jest kluczowym czynnikiem ochronnym, ułatwiając zarządzanie reakcjami pourazowymi po TE i zapobiegając wystąpieniu PTSD u dzieci i młodzieży. Jest dobrze ustalone, że rodzice lub podstawowe przywiązania odgrywają kluczową rolę w pomaganiu dzieciom w budowaniu odporności w obliczu przeciwności. Metaanaliza literatury badająca rolę zachowań rodzicielskich w rozwoju PTSD u dzieci ujawniła, że negatywne rodzicielstwo (wrogość, nadoprotekcja) jest istotnie związane z PTSD dla dzieci. Ponadto zaangażowanie (lub reakcje na) wydarzenia, które wpływają na ich dzieci, może być traumatyczne dla samych rodziców, co z kolei może wpływać na ich zdolność do skutecznego wspierania dziecka w czasie, gdy dziecko jest szczególnie wrażliwe.
Istnieje zatem kluczowa potrzeba wczesnych i skutecznych interwencji w celu zmniejszenia funkcjonalnego wpływu na rozwój i optymalizacji zdolności adaptacyjnych rodziców i dzieci. Wykrywanie traumatycznych sytuacji i zapewnienie opieki po ostrej traumatycznej ekspozycji lub po odkryciu takiej ekspozycji jest niezbędne, aby zapewnić korzystne dostosowanie pourazowe i zapobiegać postępowi zespołu psychotraumatycznego i innych związanych z tym zaburzeń, oprócz łagodzenia ostrego stresu i funkcjonalnego wpływu.
W przeciwieństwie do obfitej literatury na temat ustalonych terapii PTSD, które są dobrze udokumentowane, istnieją ograniczone dane dotyczące wczesnych interwencji w ciągu pierwszych czterdziestu pięciu dni po ekspozycji na zdarzenia traumatyczne. Śledczy przeprowadzili przegląd tego tematu w celu zidentyfikowania wczesnych interwencji, które zostały przetestowane i zatwierdzone po traumatycznej ekspozycji u dzieci i młodzieży. Obiecującą interwencją, która wyłoniła się z przeglądu literatury badaczy, jest CFTSI (interwencja stresu traumatycznego dziecka i rodziny), krótka wczesna interwencja opracowana w Yale Child Study Center for Children w wieku od siedmiu do siedemnastu lat, które niedawno doświadczyły wydarzenia traumatycznego (TE). CFTSI to interwencja zorientowana na rodzinę trwającą od pięciu do ośmiu sesji, mającą na celu wzmocnienie wsparcia rodzicielskiego dla dziecka poprzez ułatwianie identyfikacji typowych reakcji dziecka na TE, poprawę komunikacji między dzieckiem a rodzicem oraz nauczanie strategii radzenia sobie i interwencji behawioralnych u rodziców i dzieci w celu ograniczenia reakcji ostrogi.
Model został wdrożony z dziećmi narażonymi na różne TE, w tym wykorzystywanie seksualne, przemoc domowa i społeczna, wypadki drogowe, ukąszenia zwierząt i inne obrażenia, ale nie przewlekłe, trwające TE, takie jak maltretowanie dzieci lub konteksty wojenne. CFTSI można wdrożyć w ciągu trzech miesięcy po ekspozycji na TE. W randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) porównującym CFTSI z pięcioSesjonalnym psychoedukacyjnym i niespecyficznym modelem wsparcia psychologicznego, Berkowitz i in. stwierdził, że dzieci w grupie CFTSI miały mniej pełnych i częściowych diagnoz PTSD w porównaniu z grupą kontrolną trzy miesiące po interwencji. Ponadto wieloośrodkowe badanie bez grupy kontrolnej oceniającej skuteczność CFTSI u 1190 rodzin wykazało znaczne zmniejszenie ostrych objawów pourazowych u dzieci po CFTSI. To samo badanie wykazało, że zmniejszenie objawów było niezależne od wieku, płci, pochodzenia etnicznego, liczby wcześniejszych narażenia traumatycznego, rodzaju zdarzenia lub czasu upływu między zdarzeniem traumatycznym a początkiem CFTSI (np. Po kilku dniach lub tygodniach).
Podobnie, wielokrotna metaanaliza analizy skuteczności CFTSI w różnych ośrodkach w Stanach Zjednoczonych wykazała znaczną poprawę objawów pourazowych u dorosłych rodziców, którzy uczestniczyli w CFTSI z dziećmi. Jest to jedno z niewielu badań, które wyraźnie oceniały wpływ wczesnej interwencji po ekspozycji dziecka na TE na objawy rodzicielskie i zdrowie psychiczne. Wyniki te są zgodne z badaniami ustanawiającymi korelacje między psychopatologią rodzicielskiej i dzieci, ponieważ środowisko rodzinne i funkcjonowanie rodzicielskie systematycznie wpływają na związek między narażeniem traumatycznym a jego konsekwencjami dla dzieci. Ponadto zaangażowanie w zdarzenia, które wpływają na ich dzieci, może być traumatyczne dla samych rodziców, co może wpływać na ich zdolność do skutecznego wspierania dziecka, które staje się narażone po ekspozycji TE. Rodzice doświadczające znacznego stresu emocjonalnego są mniej zdolni do wykazania dziecku poczucia stabilności i bezpieczeństwa oraz wspierać dziecko w wyzdrowieniu. I odwrotnie, gdy rodzice radzą sobie skutecznie, może to ułatwić dostosowanie dziecka po MET, modelując skuteczne umiejętności radzenia sobie, utrzymując równowagę poprzez rutynowe i regulacyjne oraz zaszczepianie własnej skuteczności i umiejętności relacyjnych. Podkreśla to znaczenie interwencji mających na celu wzmocnienie zdolności rodzicielskich po narażeniu dziecka na traumatyczne zdarzenie i zapewnianie dodatkowego wsparcia rodzicom znacząco dotkniętym narażeniem dla dziecka, szczególnie, ponieważ zdolność rodzicielska do wspierania ich dzieci jest powiązana z ich własnym poziomem stresu emocjonalnego.
Ostatnie badanie oceniające skuteczność formatu online CFTSI wykazało znaczne zmniejszenie objawów PTSD dziecka i rodzica przed interwencją i po nim, nawet wśród dzieci z przewlekłym traumatycznym ekspozycją.
Badacze zaczęli zatem wdrażać CFTSI w rutynowej praktyce w Montpellier Child/Adolescent Regional Center for Psychotrauma (CRP) w służbie medycznej psychologicznej dzieci i nastolatków, po szkoleniu certyfikacji na Uniwersytecie Yale: dwie pielęgniarki psychiatryczne, trzech psychologów, a psychiatra dzieci. Jednak podczas gdy badanie Berkowitza rzeczywiście było RCT oceniającym skuteczność CFTSI w zapobieganiu wystąpieniu diagnozy PTSD u dzieci Trzy miesiące po CFTSI, nie przeprowadzono jeszcze RCT, w Francji lub gdzie indziej, oceniając skuteczność CFTSI w zmniejszaniu ostrych objawów u dzieci i rodziców (w ten sposób po CFTSI). cierpienia dla dzieci i ich rodzin.
Przeprowadzenie RCT dostarczyłoby wysoki poziom dowodów dla CFTSI i promowałby go regionalnie i na szczeblu krajowym jako wczesną interwencję po traumatycznej ekspozycji u dzieci i młodzieży, wypełniając lukę w zatwierdzonych interwencjach na tym poziomie, co złagodziłby stres po poziomie dzieci i ich objawy ich rodziców. Ponadto śledczy przeprowadzili badanie jakościowe z rodzicami nastolatków w wieku od 11 do 17 lat, którzy zostali narażeni na TE w ciągu ostatnich trzech miesięcy, aby zbadać swoje doświadczenia i postrzegane potrzeby w okresie okołowo-traumatycznym. Odkrycia badaczy potwierdziły, że rodzice walczyli o zrozumienie reakcji swoich dzieci, brakowało wyjaśnień i wiedzy na temat stresu pourazowego, wyrazili poczucie porażki i nieefektywności rodzicielskiej w obliczu cierpienia ich dziecka, zawahali się najlepszym podejściem do potrzeb konfliktowych, poczuć znaczny wstyd i winy, a także na naprzemienne nastawienie do edukacji, a jednocześnie nadejdzie ich związek i konflikt i konflikt. Te dane jakościowe wskazują na potrzebę zaoferowania tym rodzicom wczesnej, zatwierdzonej interwencji rodziny po traumatycznym narażeniu dziecka na wzmocnienie wsparcia rodziny, głównego czynnika ochronnego.
Badanie badaczy ma na celu ocenę, poprzez randomizowane kontrolowane badanie następujące cele: (i) Skuteczność CFTSI w zmniejszaniu objawów pourazowych u dzieci i nastolatków w wieku od 7 do 17 lat, którzy zostali narażeni na zdarzenia traumatyczne (TE) w ciągu ostatnich trzech miesięcy, oceniane zarówno po zakończeniu programu, jak i po 3 miesiącach po zakończeniu; (ii) Wpływ CFTSI na objawy rodzicielskie pourazowe, oceniane zarówno bezpośrednio po zakończeniu programu, jak i po 3 miesiącach po zakończeniu; (iii) Mediatorzy odpowiedzi na CFTSI wśród młodzieży.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hala Dr KERBAGE, Doctor
- Numer telefonu: +33 + 33 467337246
- E-mail: hala.kerbage@chu-montpellier.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Diane DPO Pr Purper-Ouakil, Professor
- Numer telefonu: +33 + 33 467336009
- E-mail: diane-purper_ouakil@chu-montpellier.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francja, 34000
- Chu Montpellier
-
Kontakt:
- Erica Fongaro, Post-doc
- Numer telefonu: 04 67 33 49 40
- E-mail: erica.fongaro@chu-montpellier.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku od 7 do 17 lat mieszkających w domu rodzinnym;
- Wystawiony na traumatyczne zdarzenie (TE) w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Wykazując co najmniej jeden objaw na liście kontrolnej stresu pourazowego dziecka (CPC);
- Posiadanie co najmniej jednego z dwojga rodziców do udziału w interwencji; I
- Dobre dowodzenie francuskiego, zarówno doustnie, jak i na piśmie.
- W okresie włączenia braku uczestnictwa w innych interwencjach terapeutycznych mających na celu leczenie objawów stresu traumatycznego.
Kryteria wykluczenia:
- Rodzice i/lub dzieci w ostrym i ciężkim stresie emocjonalnym i/lub kryzysie samobójczym. Podczas rozmowy rekrutacyjnej i podpisania listu zgody główny badacz zapewni, że uczestnicy wolontariusze nie będą w ostrym kryzysie samobójczym lub w poważnym stresie emocjonalnym wymagającym pilnej opieki, co uniemożliwiłoby im udział w interwencji pięcioosobowej (CFTSI). Ta ocena stresu emocjonalnego będzie oceną kliniczną opartą na osądu klinicystów.
- Dziecko w rodzinie zastępczej lub w trakcie umieszczania.
- Podejrzewano, że rodzice przez rodziców lub nadużycie.
- Dziecko i/lub rodzic ze znaną i/lub udokumentowaną niepełnosprawnością intelektualną.
- Brak zgody ani rodziców dziecka lub nie-zgody dziecka na udział (odpowiednio uzyskany według wieku rozwoju dziecka, poświęcanie czasu na wyjaśnienie procedury i interwencji dziecku).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa CFTSI
CFTSI, 5-sesja wynosząca 1,5 godziny, z jedną sesją tygodniowo, zostanie wdrożona w grupie eksperymentalnej przez psychoterapeutów przeszkolonych w CFTSI.
CFTSI to krótka, ustrukturyzowana i znormalizowana interwencja, która obejmuje początkową sesję z samymi rodzicami, drugą sesję z samym dzieckiem i trzy sesje rodzinne.
Ponadto w razie potrzeby można przeprowadzić 1 do 3 dodatkowych sesji w celu szczegółowego wyjaśnienia określonych punktów lub szczegółowych przeglądu określonych strategii).
Istnieje szczegółowa instrukcja CFTSI opisująca postęp każdej sesji i precyzyjne kwestionariusze stosowane w każdej sesji do pomiaru intensywności i częstotliwości objawów, a także ich postępu w czasie.
|
CFTSI to interwencja zorientowana na rodzinę trwającą od pięciu do ośmiu sesji, mającą na celu wzmocnienie wsparcia rodzicielskiego dla dziecka poprzez ułatwianie identyfikacji typowych reakcji dziecka na reakcje pourazowe, poprawa komunikacji między dzieckiem a rodzicem oraz nauczanie strategii radzenia sobie i interwencji behawioralnych dla rodziców i dzieci w celu zmniejszenia ostrego reakcji pourazowych.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna przejdzie pięć sesji po 1,5 godziny każda, z jedną cotygodniową sesją, niespecyficznej psychologicznej terapii wsparcia, koncentrującej się raczej na dziecku niż na rodzinie, i ma na celu wspieranie dziecka i wzmocnienie ich codziennej adaptacji.
Ta terapia wsparcia jest już zintegrowana ze standardową praktyką CRPOCC, ale będzie prowadzona przez psychoterapeutów z szpitala uniwersyteckiego Montpellier, którzy nie są przeszkoleni w CFTSI, aby zapewnić spójny format, który ułatwia porównanie obu grup.
Liczbę sesji może zostać zwiększona do ogółem ośmiu sesji, jeśli klinicysta określi, że podczas sesji należy rozwiązać dodatkowe aspekty.
|
Niespecyficzna psychologiczna terapia wsparcia, koncentrowała się raczej na dziecku niż na rodzinie, i miała na celu wspieranie dziecka i wzmocnienie ich codziennej adaptacji.
Ta terapia wsparcia jest już zintegrowana ze standardową praktyką CRPOCC, ale będzie prowadzona przez psychoterapeutów z szpitala uniwersyteckiego Montpellier, którzy nie są przeszkoleni w CFTSI, aby zapewnić spójny format, który ułatwia porównanie obu grup.
Liczbę sesji może zostać zwiększona do ogółem ośmiu sesji, jeśli klinicysta określi, że podczas sesji należy rozwiązać dodatkowe aspekty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja objawów stresu pourazowego przed i po interwencji stresu traumatycznego dziecka i rodziny (CFTSI)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, natychmiast po zakończeniu programu i 3 miesiące po zakończeniu programu.
|
Oceniona przez zmienność całkowitych wyników objawów na liście kontrolnej stresu pourazowego dziecka (CPC), wersji dziecięcej. Ta skala jest zatwierdzona w języku francuskim, z silnymi właściwościami psychometrycznymi. Oryginalna wersja angielska została zaprojektowana zgodnie z kryteriami diagnostycznymi DSM-5. Ten kwestionariusz ocenia objawy PTSD i ich częstotliwość u dzieci w wieku od 7 do 18 lat, po traumatycznym zdarzeniu. Minimalny wiek 7 lat został utrzymany od pierwotnej walidacji wersji angielskiej. Całkowity wynik może wahać się od 0 (bez objawów) do 84 (maksymalne objawy) dla intensywności objawów i od 0 (bez wpływu funkcjonalnego) do 24 (maksymalny wpływ funkcjonalny) dla zaburzeń funkcjonalnych. |
Linia podstawowa, natychmiast po zakończeniu programu i 3 miesiące po zakończeniu programu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja objawów stresu pourazowego u dzieci na początku, bezpośrednio po zakończeniu programu i 3 miesiące po zakończeniu programu.
Ramy czasowe: Linia podstawowa, natychmiast po zakończeniu programu i 3 miesiące po zakończeniu programu.
|
Oceniono na podstawie zmienności całkowitego wyniku objawów na liście kontrolnej stresu pourazowego dziecka (CPC), wersji dziecięcej, w porównaniu z wynikiem przed interwencją.
Skala ta zostanie podana w naszym badaniu przez ewaluatora ślepego na ramię randomizacji na początku, natychmiast po zakończeniu programu i 3 miesiące po zakończeniu programu.
Ten sam oceniający będzie również ślepy na liczbę zakończonych sesji i historię medyczną uczestników.
Całkowity wynik może wahać się od 0 (bez objawów) do 84 (maksymalne objawy) dla intensywności objawów i od 0 (bez wpływu funkcjonalnego) do 24 (maksymalny wpływ funkcjonalny) dla zaburzeń funkcjonalnych.
|
Linia podstawowa, natychmiast po zakończeniu programu i 3 miesiące po zakończeniu programu.
|
|
Ewolucja objawów stresu pourazowego u rodziców, na początku, natychmiast po zakończeniu programu i 3 miesiące po zakończeniu programu.
Ramy czasowe: Linia podstawowa, natychmiast po zakończeniu programu i 3 miesiące po zakończeniu programu.
|
Lista kontrolna zaburzeń stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5) składa się z 20 pozycji odpowiadających 20 kryteriom stresu pourazowego (PTSD) szczegółowo opisanych w DSM-5 i obejmuje cztery podskale pasujące do czterech klastrów objawów: fenomen wtargnięcia, unikanie, negatywne zmiany w zakresie poznania i nastroju oraz zwiększoną przepustowość i reaktywność. Został zatwierdzony w języku francuskim o dobrych właściwościach psychometrycznych. Jest to zmieniona wersja oryginalnego PCL, która miała 17 elementów i trzy podskale odpowiadające trzem starszym klastrom objawów DSM-4. W PCL-5 wynik 2 lub więcej na dowolnym elemencie (skala: 0 do 4) jest uważany za istotny klinicznie. Wynik może wynosić od 0 (bez objawów) do 80 (maksymalne objawy). |
Linia podstawowa, natychmiast po zakończeniu programu i 3 miesiące po zakończeniu programu.
|
|
Korelacja między listą kontrolną podtrzymania dla dzieci (CPC) całkowity wynik (wersja dziecięca) a zmiennymi z kwestionariusza społeczno-demograficznego i rozwojowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Korelacja między wynikiem całkowitego na liście kontrolnej stresu dziecka (CPC-wersja dziecięca) a zmiennymi z kwestionariusza społeczno-demograficznego i rozwojowego: wiek, płeć, status społeczno-ekonomiczny rodziców, charakter obecnego wydarzenia traumatycznego (TE). Całkowita lista kontrolna stresu pourazowego (CPC) Wynik objawów wynosi od 0 do 84: Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy PTSD. |
Linia bazowa
|
|
Korelacja między udziałem pourazowego listy kontrolnej (CPC) a obecnością wcześniej istniejącego zaburzenia psychiatrycznego lub neurorozwojowego przed traumatycznym zdarzeniem (TE)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Związek między CPC Całkowity wynik objawów a obecnością wcześniej istniejącego zaburzenia psychiatrycznego lub neurorozwojowego ocenianego przez harmonogram zaburzeń afektywnych i schizofrenii (K-SADS). Całkowita lista kontrolna stresu pourazowego (CPC) Wynik objawów wynosi od 0 do 84: Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy PTSD. |
Linia bazowa
|
|
Korelacja między dziećmi pourazową listą kontrolną stresu (CPC) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczba wcześniejszych zdarzeń traumatycznych (TE) z wykorzystaniem sekcji historii narażenia traumy pierwszej części listy kontrolnej stresu pourazowego dziecka (CPC), wersji dziecięcej. W tej części 1 pyta o szeroki zakres TE, w tym nadużycie i zaniedbanie, przemoc interpersonalną, obrażenia medyczne/niezamierzone oraz klęski żywiołowe. Całkowita lista kontrolna stresu pourazowego (CPC) Wynik objawów wynosi od 0 do 84: Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy PTSD. |
Linia bazowa
|
|
Korelacja między listą kontrolną podtrzymania pourazowego (CPC) i ekspozycją na uraz rodzicielski (LEC-5)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Korelacja między objawami PTSD dla dzieci a historią urazów rodzicielskich, mierzoną listą kontrolną zdarzeń życiowych dla DSM-5 (LEC-5). LEC-5 składa się z listy 16 potencjalnie traumatycznych zdarzeń: dla każdego zdarzenia uczestnik musi wskazać swój poziom narażenia (doświadczał go bezpośrednio, był świadkiem, nauczył się o tym lub był związany z ich pracą). Nie generuje całkowitego wyniku, ale pozwala na rejestrowanie traumatycznych zdarzeń, co wskazuje, czy wystąpiły, czy nie. Całkowita lista kontrolna stresu pourazowego (CPC) Wynik objawów wynosi od 0 do 84: Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy PTSD. |
Linia bazowa
|
|
Korelacja między cyfrą kontrolną stresu pourazowego (CPC) a objawy objawy stresu pourazowego (PTSD) (PCL-5) na początku listy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Objawy rodzicielskie PTSD oceniane za pomocą listy kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5), z zakresem wyników od 0 do 80. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy. Całkowita lista kontrolna stresu pourazowego (CPC) Wynik objawów wynosi od 0 do 84: Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy PTSD. |
Linia bazowa
|
|
Korelacja między dziećmi pourazową listą kontrolną stresu (CPC) Całkowity wynik i miara odporności na dzieci i młodzieży (CYRM-28) Wersja dziecięca
Ramy czasowe: Linia podstawowa, natychmiast po zakończeniu programu i 3 miesiące po zakończeniu programu.
|
Odporność mierzona przy użyciu miernika odporności dziecka i młodzieży (CYRM-28), wersji dziecięcej (wersja dla 7-10 lub 11-17 lat). CYRM-28 składa się z 17 pozycji mierzących wsparcie społeczne, rodzinne oraz codzienne umiejętności dziecka/nastolatka. Jego całkowity wynik wynosi od 28 do 140: Wyższe wyniki wskazują na większą odporność. Całkowita lista kontrolna stresu pourazowego (CPC) Wynik objawów wynosi od 0 do 84: Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy PTSD. |
Linia podstawowa, natychmiast po zakończeniu programu i 3 miesiące po zakończeniu programu.
|
|
Korelacja między listą kontrolną podtrzymania dla dzieci (CPC) całkowity wynik (wersja dziecięca) a danymi z kwestionariusza społeczno-demograficznego i rozwojowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Korelacja między wynikiem całkowitego na liście kontrolnej pourazowej dziecka (CPC-wersja dziecięca) a zmiennymi z kwestionariusza społeczno-demograficznego (wiek, płeć, status społeczno-ekonomiczny, charakter zdarzenia traumatycznego). Całkowity wynik objawów od 0 do 84: Wyższe wyniki wskazują, że objawy objawów objawów pourazowych (CPC) wynosi od 0 do 84: Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy stresu pourazowego (PTSD). |
Linia bazowa
|
|
Korelacja między wynikiem całkowitego wyniku kontrolnego naprężenia pourazowego (CPC) a obecnością traumatycznych ekspozycji przed bieżącym zdarzeniem traumatycznym (TE)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, natychmiast po zakończeniu programu i 3 miesiące po zakończeniu programu.
|
Obecność jednego lub więcej traumatycznych ekspozycji przed bieżącym TE ocenia się na podstawie listy kontrolnej historii narażenia w części 1 CPC, wersji dziecięcej. Ta pierwsza część pyta o szeroki zakres TE, w tym znęcanie się i zaniedbanie, przemoc interpersonalną, obrażenia medyczne/niezamierzone i klęski żywiołowe. Całkowita lista kontrolna stresu pourazowego (CPC) Wynik objawów wynosi od 0 do 84: Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy PTSD. |
Linia podstawowa, natychmiast po zakończeniu programu i 3 miesiące po zakończeniu programu.
|
|
Korelacja między listą kontrolną podtrzymania pourazowego (CPC) i ekspozycją na uraz rodzicielski (LEC-5)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Korelacja między objawami PTSD dla dzieci a historią urazów rodzicielskich, mierzoną listą kontrolną zdarzeń życiowych dla DSM-5 (LEC-5). LEC-5 składa się z listy potencjalnie traumatycznych wydarzeń: dla każdego zdarzenia uczestnik musi wskazać swój poziom narażenia (doświadczał go bezpośrednio, był świadkiem, nauczył się o tym lub był związany z ich pracą). Nie generuje całkowitego wyniku, ale pozwala na rejestrowanie traumatycznych zdarzeń, co wskazuje, czy wystąpiły, czy nie. Całkowita lista kontrolna stresu pourazowego (CPC) Wynik objawów wynosi od 0 do 84: Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy PTSD. |
Linia bazowa
|
|
Korelacja między cyfrą kontrolną stresu pourazowego dziecka (CPC) Całkowity wynik i objawy rodzicielskiej stresu pourazowego (PTSD) (PCL-5)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, natychmiast po zakończeniu programu i 3 miesiące po zakończeniu programu.
|
Objawy rodzicielskie PTSD oceniane za pomocą listy kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5), z zakresem wyników od 0 do 80. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy. Całkowita lista kontrolna stresu pourazowego (CPC) Wynik objawów wynosi od 0 do 84: Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy PTSD. |
Linia podstawowa, natychmiast po zakończeniu programu i 3 miesiące po zakończeniu programu.
|
|
Korelacja między listą kontrolną podtrzymania dziecka (CPC) a obecnością rodzicielską podczas programu
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu programu i 3 miesiące po zakończeniu programu.
|
Zmienna binarna wskazująca, czy jeden lub oboje rodzice byli obecni podczas sesji CFTSI (tak/nie). Całkowita lista kontrolna stresu pourazowego (CPC) Wynik objawów wynosi od 0 do 84: Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy PTSD. |
Natychmiast po zakończeniu programu i 3 miesiące po zakończeniu programu.
|
|
Korelacja między listą kontrolną stresu pourazowego (CPC), a czasem wdrożenia stresu traumatycznego (CFTSI) (CFTSI)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, natychmiast po zakończeniu programu i 3 miesiące po zakończeniu programu.
|
Opóźnienie przed wdrożeniem CFTSI to czas, w ciągu dnia, między traumą indeksu a pierwszą sesją CFTSI. Całkowita lista kontrolna stresu pourazowego (CPC) Wynik objawów wynosi od 0 do 84: Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy PTSD. |
Linia podstawowa, natychmiast po zakończeniu programu i 3 miesiące po zakończeniu programu.
|
|
Średnia zmiana objawów objawów stresu pourazowego (PTSD) (wskaźnik oceny PTSD) podczas sesji stresu urazowego dla dzieci i rodziny (CFTSI)
Ramy czasowe: W okresie programu (co tydzień przez 5 tygodni)
|
Objawy PTSD oceniane przy użyciu wskaźnika oceny stresu pourazowego (PTSD-RI), oceny klinicystów, podczas każdej sesji CFTSI. Wynik od 0 do 88: Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy. Ten kwestionariusz, podawany przez klinicystów, jest zintegrowany z sesjami CFTSI i jest używany w każdej sesji jako narzędzie do zwiększenia identyfikacji i komunikacji objawów. |
W okresie programu (co tydzień przez 5 tygodni)
|
|
Średnia zmiana Kwestionariusza nastroju i uczuć (MFQ)
Ramy czasowe: W okresie programu (co tydzień przez 5 tygodni).
|
Objawy depresyjne mierzone za pomocą kwestionariusza nastroju i uczuć. Wynik MFQ wynosi od 0 do 66 (wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy depresyjne). Ten kwestionariusz, podawany przez klinicystów, jest zintegrowany z sesjami CFTSI i jest używany w każdej sesji jako narzędzie do zwiększenia identyfikacji i komunikacji objawów. |
W okresie programu (co tydzień przez 5 tygodni).
|
|
Zgodność między objawami pourazowymi zgłoszonymi przez dziecko i rodziców za pośrednictwem dzieci i produkującej listy kontrolnej stresu dziecięcego (CPC)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, natychmiast po zakończeniu programu i 3 miesiące po zakończeniu programu.
|
Zmierzone przez porównanie wyników na liście kontrolnej stresu dziecka (CPC), wersji dziecięcej i rodzicielskiej oraz ocena dla każdego elementu objawów.
Całkowity wynik może wahać się od 0 (bez objawów) do 84 (maksymalne objawy) dla intensywności objawów i od 0 (bez wpływu funkcjonalnego) do 24 (maksymalny wpływ funkcjonalny) dla zaburzeń funkcjonalnych.
|
Linia podstawowa, natychmiast po zakończeniu programu i 3 miesiące po zakończeniu programu.
|
|
Zgodność między dzieckiem i rodzicem postrzeganie przez dziecko wsparcia społecznego i umiejętności poprzez miarę odporności dzieci i młodzieży (CYRM) Wersja dla dzieci i rodziców
Ramy czasowe: Linia podstawowa, natychmiast po zakończeniu programu i 3 miesiące po zakończeniu programu.
|
Mierzone przez porównanie wyników w miarę odporności dziecka i młodzieży (CYRM), Child (7-10 lub 11-17 wersja) i wersji nadrzędnej. Wynik CYRM wynosi od 28 do 140: Wyższe wyniki wskazują na większą odporność. |
Linia podstawowa, natychmiast po zakończeniu programu i 3 miesiące po zakończeniu programu.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane socjodemograhic
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dodatkowe dane, poza tymi, które zostaną badane w ich związku z wynikami objawów stresu pourazowego u dzieci na CPC przed jakąkolwiek interwencją, a ze zmianą objawów stresu pourazowego w wersji dziecięcej CPC (po interwencji i po 3 miesiącach po interwencji w porównaniu z wstępną interwencją.
Należą do nich wiek, liczba rodzeństwa, narodowość i historia obserwacji psychiatrycznych/psychologicznych.
|
Linia bazowa
|
|
Historia rozwoju
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Historia rozwoju zbierze informacje o rozwoju psychomotorycznym i społeczno-afektywnym dziecka lub nastolatków.
|
Linia bazowa
|
|
Przestrzeganie sesji: obecność na wszystkich podstawowych sesjach interwencyjnych
Ramy czasowe: W okresie programowym, do 8 tygodni
|
Przyleganie sesji jest definiowane jako obecność wszystkich pięciu podstawowych sesji interwencji, od początku do końca, czy to w grupie eksperymentalnej czy kontrolnej.
Jeśli zaplanowano dodatkowe sesje w celu rozwiązania określonych punktów, a rodziny nie uczestniczą w tych dodatkowych sesjach, ale zakończyły pięć podstawowych sesji, przestrzeganie zostanie uznane za spełnione (ponieważ uczestniczyło pięć sesji podstawowych).
|
W okresie programowym, do 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Erica EF Fongaro, Post-doc, University Hospital, Montpellier
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL24_0351
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .