進行固形悪性腫瘍の参加者におけるKQB548の安全性と有効性を調査する研究
2026年5月18日 更新者：Kumquat Biosciences Inc.
KRAS G12D変異を伴う高度な固体悪性腫瘍を伴う参加者におけるKQB548の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を評価するフェーズ1A、オープンラベル、多施設、研究の研究
この試験の目標は、KQB548がKRAS G12D変異を伴う進行した固体悪性腫瘍の患者を治療するために働くかどうかを学ぶことです。 また、KQB548の安全性についても学びます。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- KQB548の安全な用量は何ですか？
- KQB548は腫瘍のサイズを減らしますか？
- 体内のKQB548はどうなりますか？
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
78
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kumquat Clinical Development
- 電話番号：858-214-2700
- メール：kumquatstudies@kumquatbio.com
研究場所
-
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California
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- 募集
- University of California, San Diego
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- University of California, Los Angeles
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- 募集
- SCRI - Denver
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Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- 募集
- START MidWest
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- 募集
- The Christ Hospital
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78758
- 募集
- NEXT Oncology - Austin
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- MD Anderson Cancer Center
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Irving、Texas、アメリカ、75039
- 募集
- NEXT Oncology - Dallas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- NEXT Oncology - San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- 募集
- University of Utah - Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- NEXT Virginia
-
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Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- 募集
- Fred Hutchison Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- KRAS G12D変異を伴う病理学的に確認された、局所的に進行した、または転移性PDAC、CRC、またはNSCLC
- 体系的なケア療法の少なくとも1つの以前のラインに進行した、または耐えられない
- Recist v1.1による測定可能な疾患
- 適切な臓器機能
除外基準：
- KRAS G12D阻害剤またはPAN-RAS阻害剤による以前の治療
- 腸疾患の病歴、制御されていない炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎など）、主要な食道または胃手術、または他の胃腸症状（例えば、制御されていない吐き気、嘔吐、マラブ吸引症候群など）は、研究の吸収の吸収を変化させる可能性があります。
- 不十分に制御されている腹水および/または胸水
- 強力および/または中程度のCYP3A阻害剤または誘導者による治療が必要です
- プロトンポンプ阻害剤による治療が必要です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：単剤療法の用量漸増
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経口 KQB548
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究対象集団における安全性、忍容性、MTD/MAD および/または RDE
時間枠：最大30か月
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治療の種類、発生率、重症度が特徴付けられる安全性緊急性副大腸（TEAE）、SAE、およびDLTS
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最大30か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プラズマ濃度時間曲線（AUC）
時間枠：最大30か月
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最大30か月
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最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最長30ヶ月
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最長30ヶ月
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最大血漿濃度（TMAX）までの時間
時間枠：最大30か月
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最大30か月
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全体的な回答率（ORR）
時間枠：最大30か月
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RECIST v1.1ごと
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最大30か月
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応答期間（DOR）
時間枠：最大30か月
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RECIST v1.1ごと
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最大30か月
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応答時間（TTR）
時間枠：最大30か月
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RECIST v1.1ごと
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最大30か月
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疾病管理率（DCR）
時間枠：最大30か月
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RECIST v1.1ごと
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最大30か月
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進行フリーサバイバル（PFS）
時間枠：最大30か月
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RECIST 1.1ごと
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最大30か月
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全生存（OS）
時間枠：最大30か月
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RECIST v1.1ごと
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最大30か月
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食物効果のためのFRBおよび断食状態のピークプラズマ濃度（CMAX）
時間枠：最大30か月
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最大30か月
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食事の影響に対する摂食状態と絶食状態の集中時間曲線 (AUC)
時間枠：最大30か月
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最大30か月
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食物効果のためのFRBおよび断食状態の最大血漿濃度（TMAX）までの時間
時間枠：最長30ヶ月
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最長30ヶ月
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QTC（MSEC）の変化を評価する
時間枠：最大30か月
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最大30か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月16日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年10月2日
最初の投稿 (実際)
2025年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月18日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。