Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro zkoumání bezpečnosti a účinnosti KQB548 u účastníků s pokročilými pevnými malignitami

18. května 2026 aktualizováno: Kumquat Biosciences Inc.

Fáze 1A, otevřená značka, multicentrická, studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a účinnost KQB548 u účastníků s pokročilými pevnými malignitami s mutací KRAS G12D

Cílem této studie je zjistit, zda KQB548 pracuje na léčbě pacientů s pokročilými pevnými malignitami s mutací KRAS G12D. Dozví se také o bezpečnosti KQB548. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Jaká je bezpečná dávka KQB548?
  • Snižuje KQB548 velikost nádoru?
  • Co se stane s KQB548 v těle?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

78

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • University of California, Los Angeles
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • SCRI - Denver
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Nábor
        • START Midwest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Nábor
        • The Christ Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Nábor
        • Next Oncology - Austin
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Md Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75039
        • Nábor
        • Next Oncology - Dallas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • NEXT Oncology - San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • NEXT Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Nábor
        • Fred Hutchison Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzené, lokálně pokročilé nebo metastatické PDAC, CRC nebo NSCLC s mutací KRAS G12D
  • Postupoval nebo netolerovaný na alespoň jednu předchozí linii systémové standardy terapie péče
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST V1.1
  • Přiměřená funkce orgánů

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí léčba inhibitorem KRAS G12D nebo inhibitorem PAN-RAS
  • History of intestinal disease, uncontrolled inflammatory bowel disease (e.g., Crohn's disease, Ulcerative Colitis), major esophageal or gastric surgery, or other gastrointestinal conditions (e.g., uncontrolled nausea, vomiting, malabsorption syndrome) likely to alter absorption of study intervention or result in inability to swallow oral medications
  • Špatně kontrolované ascity a/nebo pleurální výtok
  • Vyžaduje ošetření silným a/nebo mírným inhibitorem CYP3A nebo induktorem
  • Vyžaduje ošetření inhibitorem proton-pumpy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky monoterapie
Lék: KQB548
Orální KQB548

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost, snášenlivost, MTD/MAD a/nebo RDE ve studované populaci
Časové okno: Až 30 měsíců
Bezpečnost charakterizovaná typem, výskytem a závažností léčby vznikající nežádoucí účinky (čaje), SAE a DLT
Až 30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Křivka v době plazmatické koncentrace (AUC)
Časové okno: Až 30 měsíců
Až 30 měsíců
Maximální plazmatická koncentrace (CMAX)
Časové okno: Až 30 měsíců
Až 30 měsíců
Čas do maximální plazmatické koncentrace (TMAX)
Časové okno: Až 30 měsíců
Až 30 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 30 měsíců
Na recist v1.1
Až 30 měsíců
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Až 30 měsíců
Na recist v1.1
Až 30 měsíců
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Až 30 měsíců
Na recist v1.1
Až 30 měsíců
Míra kontroly nemoci (DCR)
Časové okno: Až 30 měsíců
Na recist v1.1
Až 30 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 30 měsíců
Na recist 1.1
Až 30 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 30 měsíců
Na recist v1.1
Až 30 měsíců
Vrcholová koncentrace v plazmě (CMAX) ve státech Fedu a nalačno pro efekt potravy
Časové okno: Až 30 měsíců
Až 30 měsíců
Křivka doba koncentrace (AUC) ve státech Fedu a nalačno pro účinek potravy
Časové okno: Až 30 měsíců
Až 30 měsíců
Čas na maximální plazmatickou koncentraci (TMAX) ve státech Fedu a nalačno pro účinek potravy
Časové okno: Až 30 měsíců
Až 30 měsíců
Vyhodnoťte změny v QTC (MSEC)
Časové okno: Až 30 měsíců
Až 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kumquat Biosciences Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • KQB548-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádorová malignita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit