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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von KQB548 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Malignomen

18. Mai 2026 aktualisiert von: Kumquat Biosciences Inc.

Eine Phase 1A, Open-Label, Multicenter, Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von KQB548 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Malignitäten mit einer KRAS-G12D-Mutation

Ziel dieser Studie ist es zu erfahren, ob KQB548 Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignitäten mit einer KRAS -G12D -Mutation behandelt. Es wird auch die Sicherheit von KQB548 erfahren. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Was ist die sichere Dosis von KQB548?
  • Verringert KQB548 die Größe des Tumors?
  • Was passiert mit KQB548 im Körper?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

78

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • University of California, Los Angeles
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • SCRI - Denver
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Rekrutierung
        • START Midwest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • The Christ Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Rekrutierung
        • NEXT Oncology - Austin
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75039
        • Rekrutierung
        • Next Oncology - Dallas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • NEXT Oncology - San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • NEXT Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • Fred Hutchison Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigte, lokal fortgeschrittene oder metastasierte PDAC, CRC oder NSCLC mit einer KRAS -G12D -Mutation
  • Fortschritte oder intolerant gegenüber mindestens einer vorherigen Linie des systemischen Standards der Versorgungstherapie
  • Messbare Krankheit nach Recist v1.1
  • Angemessene Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einem KRAS G12D-Inhibitor oder einem Pan-Ras-Inhibitor
  • History of intestinal disease, uncontrolled inflammatory bowel disease (e.g., Crohn's disease, Ulcerative Colitis), major esophageal or gastric surgery, or other gastrointestinal conditions (e.g., uncontrolled nausea, vomiting, malabsorption syndrome) likely to alter absorption of study intervention or result in inability to swallow oral medications
  • Schlecht kontrollierter Aszites und/oder Pleuraerguss
  • Erfordert eine Behandlung mit einem starken und/oder moderaten CYP3A -Inhibitor oder Induktor
  • Erfordert eine Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Monotherapie-Dosiseskalation
Arzneimittel: KQB548
Orales KQB548

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit, Verträglichkeit, MTD/MAD und/oder RDE in der Studienpopulation
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Sicherheit gekennzeichnet durch Typ, Inzidenz und Schwere der aufkommenden unerwünschten Ereignisse (Tees), SAES und DLTs
Bis zu 30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Konzentrationszeitkurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Bis zu 30 Monate
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Bis zu 30 Monate
Zeit bis maximale Plasmakonzentration (TMAX)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Bis zu 30 Monate
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Pro Recist v1.1
Bis zu 30 Monate
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Pro Recist v1.1
Bis zu 30 Monate
Zeit für die Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Pro Recist v1.1
Bis zu 30 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Pro Recist v1.1
Bis zu 30 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Pro Recist 1.1
Bis zu 30 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Pro Recist v1.1
Bis zu 30 Monate
Peak -Plasmakonzentration (CMAX) in FED- und Fastenzuständen für Lebensmitteleffekte
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Bis zu 30 Monate
Konzentrationszeitkurve (AUC) in FED- und Faststaaten für Lebensmitteleffekte
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Bis zu 30 Monate
Zeit bis maximale Plasmakonzentration (TMAX) in FED- und Fastenzuständen für Lebensmitteleffekte
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Bis zu 30 Monate
Bewerten Sie Änderungen in QTC (MSEC)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Bis zu 30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kumquat Biosciences Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • KQB548-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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