Un estudio para investigar la seguridad y la eficacia de KQB548 en participantes con tumores malignos sólidos avanzados
18 de mayo de 2026 actualizado por: Kumquat Biosciences Inc.
Un estudio de fase 1A, abierto, multicéntrico, que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de KQB548 en participantes con malignas sólidas avanzadas con una mutación KRAS G12D
El objetivo de este ensayo es aprender si KQB548 funciona para tratar pacientes con tumores malignos sólidos avanzados con una mutación KRAS G12D. También aprenderá sobre la seguridad de KQB548. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuál es la dosis segura de KQB548?
- ¿KQB548 disminuye el tamaño del tumor?
- ¿Qué le sucede a KQB548 en el cuerpo?
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
78
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kumquat Clinical Development
- Número de teléfono: 858-214-2700
- Correo electrónico: kumquatstudies@kumquatbio.com
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Reclutamiento
- University of California, San Diego
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- University of California, Los Angeles
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Reclutamiento
- SCRI - Denver
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-
Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Reclutamiento
- University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
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-
Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Reclutamiento
- START MidWest
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Reclutamiento
- The Christ Hospital
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Reclutamiento
- NEXT Oncology - Austin
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- MD Anderson Cancer Center
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
- Reclutamiento
- NEXT Oncology - Dallas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- NEXT Oncology - San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Reclutamiento
- University of Utah - Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Reclutamiento
- NEXT Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Reclutamiento
- Fred Hutchison Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmado patológicamente, localmente avanzado o metastásico PDAC, CRC o NSCLC con una mutación KRAS G12D
- Progresado o intolerante a al menos una línea anterior de estándar sistémico de terapia de atención
- Enfermedad medible según Recist V1.1
- Función de órganos adecuados
Criterios de exclusión:
- Tratamiento previo con un inhibidor KRAS G12D o inhibidor PAN-RAS
- Historial de enfermedad intestinal, enfermedad inflamatoria inflamatoria no controlada (por ejemplo, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa), cirugía de esófago o gástrica principal, u otras afecciones gastrointestinales (por ejemplo, náuseas no controladas, vómitos, síndrome de malabsorción) que pueden alterar la intervención del estudio o el resultado de la inserción de los medicamentos en margono o en las mangueras o el medicamento para las votrices
- Ascitis mal controlado y/o derrame pleural
- Requiere tratamiento con un inhibidor o inductor de CYP3A fuerte y/o moderado
- Requiere tratamiento con un inhibidor de la bomba de protones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aumento de la dosis de monoterapia
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KQB548 oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad, tolerabilidad, MTD/MAD y/o RDE en la población de estudio
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
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Seguridad caracterizada por el tipo, incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAES), SAES y DLTS
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Hasta 30 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Curva de tiempo de concentración en plasma (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
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Hasta 30 meses
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Concentración plasmática máxima (CMAX)
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
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Hasta 30 meses
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Tiempo a la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
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Hasta 30 meses
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
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Por recist v1.1
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Hasta 30 meses
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
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Por recist v1.1
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Hasta 30 meses
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Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
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Según RECIST v1.1
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Hasta 30 meses
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
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Por recist v1.1
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Hasta 30 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
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Por recista 1.1
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Hasta 30 meses
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
|
Por recist v1.1
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Hasta 30 meses
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Concentración plasmática máxima (CMAX) en estados alimentados y en ayunas para el efecto alimentario
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
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Hasta 30 meses
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Curva de tiempo de concentración (AUC) en estados alimentados y en ayunas para el efecto alimentario
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
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Hasta 30 meses
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Tiempo a la concentración plasmática máxima (Tmax) en estados alimentados y en ayunas para el efecto alimentario
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
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Hasta 30 meses
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Evaluar los cambios en QTC (MSEC)
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
|
Hasta 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
6 de octubre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .