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Uno studio per studiare la sicurezza e l'efficacia di KQB548 nei partecipanti con solidi tumori solidi avanzati

18 maggio 2026 aggiornato da: Kumquat Biosciences Inc.

Una fase 1A, apertura aperta, multicentrico, studio che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica ed efficacia di KQB548 nei partecipanti con tumori solidi avanzati con una mutazione KRAS G12D

L'obiettivo di questo studio è di apprendere se KQB548 lavora per trattare i pazienti con neoplasie solide avanzate con una mutazione KRAS G12D. Imparerà anche sulla sicurezza di KQB548. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • Qual è la dose sicura di KQB548?
  • KQB548 riduce le dimensioni del tumore?
  • Cosa succede a KQB548 nel corpo?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

78

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • University of California, Los Angeles
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • SCRI - Denver
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Reclutamento
        • START Midwest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • The Christ Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Reclutamento
        • Next Oncology - Austin
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Md Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75039
        • Reclutamento
        • Next Oncology - Dallas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology - San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • NEXT Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • Fred Hutchison Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • PDAC, CRC o NSCLC con una mutazione Kras G12D, CRC o NSCLC con una mutazione Kras G12D, confermata patologicamente con una mutazione KRAS G12D
  • Ha progredito o intollerante ad almeno una linea precedente di terapia sistemica di terapia di cura
  • Malattia misurabile secondo RECIST V1.1
  • Funzione di organi adeguate

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente con un inibitore KRAS G12D o inibitore Pan-RAS
  • Storia della malattia intestinale, malattia infiammatoria intestinale non controllata (ad es. Malattia di Crohn, colite ulcerosa), grave chirurgia esofagea o gastrica o altre condizioni gastrointestinali (ad esempio, nausea non controllata, vomito, sindrome da malabsorbimento) per alterare l'assorbimento di uno studio di intervento o risultato in una nausea non controllata elaborata
  • Ascite scarsamente controllato e/o versamento pleurico
  • Richiede un trattamento con un inibitore o induttore del CYP3A forte e moderato
  • Richiede il trattamento con un inibitore della pompa protonica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose in monoterapia
Droga: KQB548
Orale KQB548

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza, tollerabilità, MTD/MAD e/o RDE nella popolazione dello studio
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Sicurezza caratterizzata da tipo, incidenza e gravità del trattamento eventi avversi emergenti (TEAES), SAE e DLT
Fino a 30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Curva del tempo di concentrazione plasmatica (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Fino a 30 mesi
Concentrazione plasmatica massima (CMAX)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Fino a 30 mesi
Time to Maximum Plasma Concentration (TMAX)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Fino a 30 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Per RECIST V1.1
Fino a 30 mesi
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Per RECIST V1.1
Fino a 30 mesi
Time to Response (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Per RECIST V1.1
Fino a 30 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Per RECIST V1.1
Fino a 30 mesi
Progressione Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Per RECIST 1.1
Fino a 30 mesi
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Per RECIST V1.1
Fino a 30 mesi
Concentrazione plasmatica di picco (CMAX) negli stati alimentati e a digiuno per effetto alimentare
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Fino a 30 mesi
Curva del tempo di concentrazione (AUC) negli stati alimentati e a digiuno per l'effetto alimentare
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Fino a 30 mesi
Time to Maximum Plasma Concentration (TMAX) negli stati alimentati e digiuno per effetto alimentare
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Fino a 30 mesi
Valuta le modifiche in QTC (MSEC)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Fino a 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kumquat Biosciences Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KQB548-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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