En studie for å undersøke sikkerheten og effekten av KQB548 hos deltakere med avanserte solide maligniteter
18. mai 2026 oppdatert av: Kumquat Biosciences Inc.
En fase 1A, åpen merkelapp, multisenter, studie som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effekt av KQB548 hos deltakere med avanserte solide maligniteter med en KRAS G12D-mutasjon
Målet med denne studien er å lære om KQB548 jobber for å behandle pasienter med avanserte solide maligniteter med en KRAS G12D -mutasjon. Det vil også lære om sikkerheten til KQB548. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
- Hva er den sikre dosen av KQB548?
- Reduserer KQB548 størrelsen på svulsten?
- Hva skjer med KQB548 i kroppen?
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
78
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kumquat Clinical Development
- Telefonnummer: 858-214-2700
- E-post: kumquatstudies@kumquatbio.com
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Rekruttering
- University of California, San Diego
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Rekruttering
- University of California, Los Angeles
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Rekruttering
- SCRI - Denver
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Rekruttering
- University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
- Rekruttering
- START MidWest
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Rekruttering
- The Christ Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78758
- Rekruttering
- NEXT Oncology - Austin
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- MD Anderson Cancer Center
-
Irving, Texas, Forente stater, 75039
- Rekruttering
- NEXT Oncology - Dallas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Rekruttering
- NEXT Oncology - San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Rekruttering
- University of Utah - Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Rekruttering
- NEXT Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- Rekruttering
- Fred Hutchison Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patologisk bekreftet, lokalt avansert eller metastatisk PDAC, CRC eller NSCLC med en KRAS G12D -mutasjon
- Fremdriftet, eller intolerant til minst en tidligere linje med systemisk standard for omsorgsbehandling
- Målbar sykdom i henhold til RECIST V1.1
- Tilstrekkelig organfunksjon
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere behandling med en KRAS G12D-hemmer eller PAN-Ras-hemmer
- Historie med tarmsykdom, ukontrollert inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt), større spiserør eller gastrisk kirurgi, eller andre gastrointestinale tilstander (f.eks.
- Dårlig kontrollerte ascites og/eller pleural effusjon
- Krever behandling med en sterk og/eller moderat CYP3A -hemmer eller inducer
- Krever behandling med en protonpumphemmer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Monoterapi doseeskalering
|
Oral KQB548
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet, tolerabilitet, MTD/MAD og/eller RDE i studiepopulasjonen
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
Sikkerhet preget av type, forekomst og alvorlighetsgraden av behandlingen fremvoksende bivirkninger (TEAES), SAES og DLTS
|
Opptil 30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakonsentrasjonstidskurve (AUC)
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
Opptil 30 måneder
|
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
Opptil 30 måneder
|
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
Opptil 30 måneder
|
|
|
Generell svarprosent (ORR)
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
Per RECIST V1.1
|
Opptil 30 måneder
|
|
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
Per RECIST V1.1
|
Opptil 30 måneder
|
|
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
Per RECIST V1.1
|
Opptil 30 måneder
|
|
Sykdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
Per RECIST V1.1
|
Opptil 30 måneder
|
|
Progresjon gratis overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
Per RECIST 1,1
|
Opptil 30 måneder
|
|
Total Survival (OS)
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
Per RECIST V1.1
|
Opptil 30 måneder
|
|
Topp plasmakonsentrasjon (Cmax) i Fed og fastede tilstander for mateffekt
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
Opptil 30 måneder
|
|
|
Konsentrasjonstidskurve (AUC) i Fed og fastede tilstander for mateffekt
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
Opptil 30 måneder
|
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) i matet og fastede tilstander for mateffekt
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
Opptil 30 måneder
|
|
|
Evaluere endringer i QTC (MSEC)
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
Opptil 30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2025
Først lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .