Tutkimus KQB548: n turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi osallistujilla, joilla on edistyneitä kiinteitä pahanlaatuisuuksia
maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: Kumquat Biosciences Inc.
Vaiheen 1A, avoin, monikeskus, tutkimuksen arviointi KQB548: n turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja tehokkuudesta osallistujilla, joilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on oppia, toimiiko KQB548 hoitaa potilaita edistyneillä kiinteillä pahanlaatuisilla kasvaimilla KRAS G12D -mutaatiolla. Se oppii myös KQB548: n turvallisuudesta. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Mikä on KQB548: n turvallinen annos?
- Pienentääkö KQB548 kasvaimen kokoa?
- Mitä kehossa tapahtuu KQB548: lle?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
78
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kumquat Clinical Development
- Puhelinnumero: 858-214-2700
- Sähköposti: kumquatstudies@kumquatbio.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Rekrytointi
- University of California, San Diego
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- University of California, Los Angeles
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rekrytointi
- SCRI - Denver
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Rekrytointi
- University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- Rekrytointi
- START MidWest
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Rekrytointi
- The Christ Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
- Rekrytointi
- NEXT Oncology - Austin
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- MD Anderson Cancer Center
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75039
- Rekrytointi
- NEXT Oncology - Dallas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- NEXT Oncology - San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Rekrytointi
- University of Utah - Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Rekrytointi
- NEXT Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- Rekrytointi
- Fred Hutchison Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti vahvistettu, paikallisesti edistynyt tai metastaattinen PDAC, CRC tai NSCLC KRAS G12D -mutaatiolla
- Edistynyt tai suvaitsematon ainakin yhdelle aikaisemmalle systeemisen hoidon standardista
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST V1.1: n mukaan
- Riittävä elinten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito KRAS G12D-estäjällä tai pan-ras-estäjällä
- Suolistotaudin historia, hallitsematon tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen koliitti), tärkeimmät ruokatorven tai mahalaukun kirurgia tai muut maha -suolikanavan olosuhteet (esim. Kontrolloimaton pahoinvointi, oksentaminen, Malabsorptio -oireyhtymä) todennäköisesti muuttaa opinto -intervention tai tuloksen saavuttamista hakeutumiseen.
- Huonosti hallittu askiitti ja/tai keuhkopussin effuusio
- Vaatii hoitoa vahvalla ja/tai kohtalaisella CYP3A -estäjällä tai indusoijalla
- Vaatii hoitoa protonipumpun estäjällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monoterapiaannoksen nostaminen
|
Oraalinen KQB548
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus, siedettävyys, MTD/Mad ja/tai RDE tutkimuspopulaatiossa
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Turvallisuus, joille on ominaista tyypin, esiintyvyyden ja hoidon vakavuus esiin nousevat haittavaikutukset (TEAES), SAE: t ja DLT: t
|
Jopa 30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasmapitoisuus-aikakäyrä (AUC)
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
|
Suurin plasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
|
Aika maksimaaliseen plasmapitoisuuteen (TMAX)
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
RECIST: tä kohti V1.1
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
RECIST: tä kohti V1.1
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
Aika vastaukseen (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
RECIST: tä kohti V1.1
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
RECIST: tä kohti V1.1
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
RECIST: tä kohti 1,1
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
RECIST: tä kohti V1.1
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
Plasmapitoisuus (CMAX) ruokittujen ja paastoamisten tiloissa elintarvikevaikutuksen suhteen
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
|
Konsentraatioaikakäyrä (AUC) ruokittuissa ja paastoamis tiloissa elintarvikevaikutukseen
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
|
Aika maksimaaliseen plasmapitoisuuteen (TMAX) Fed- ja Fasted -tiloissa elintarvikevaikutukseen
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
|
Arvioi muutokset QTC: ssä (MSEC)
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Jopa 30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. lokakuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. lokakuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .