Исследование для изучения безопасности и эффективности KQB548 у участников с усовершенствованными твердыми злокачественными новообразованиями
18 мая 2026 г. обновлено: Kumquat Biosciences Inc.
Фаза 1а, многоцентровая, многоцентровая, исследование, оценивающее безопасность, переносимость, фармакокинетику и эффективность KQB548 у участников с усовершенствованными твердыми злокачественными новообразованиями с мутацией KRAS G12D
Цель этого исследования - узнать, работает ли KQB548 по лечению пациентов с усовершенствованными твердыми злокачественными новообразованиями с помощью мутации KRAS G12D. Он также узнает о безопасности KQB548. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Какова безопасная доза KQB548?
- Уменьшает ли KQB548 размер опухоли?
- Что происходит с KQB548 в теле?
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
78
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kumquat Clinical Development
- Номер телефона: 858-214-2700
- Электронная почта: kumquatstudies@kumquatbio.com
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Рекрутинг
- University of California, San Diego
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Рекрутинг
- University of California, Los Angeles
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Рекрутинг
- SCRI - Denver
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Рекрутинг
- University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
- Рекрутинг
- START MidWest
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Рекрутинг
- The Christ Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
- Рекрутинг
- NEXT Oncology - Austin
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- MD Anderson Cancer Center
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75039
- Рекрутинг
- NEXT Oncology - Dallas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- NEXT Oncology - San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Рекрутинг
- University of Utah - Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Рекрутинг
- NEXT Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- Рекрутинг
- Fred Hutchison Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Патологически подтвержденные, локально продвинутые или метастатические PDAC, CRC или NSCLC с мутацией KRAS G12D
- Прогрессировал, или непереносимый, по крайней мере, к одной предыдущей линии системного стандарта терапии ухода
- Измеримое заболевание в соответствии с RECIST V1.1
- Адекватная функция органа
Критерии исключения:
- Предыдущее лечение ингибитором KRAS G12D или ингибитором пан-RAS
- История заболеваний кишечника, неконтролируемого воспалительного заболевания кишечника (например, болезнь Крона, язвенного колита), основной пищеводной или желудочной хирургии или других желудочно -кишечных заболеваний (например, неконтролируемая тошнота, вомирование, синдром малабсорбции), с вероятностью изменяя абсорбцию или результат в результате невозможных или способных лекарств или внедорожных лекарств или в результате пролодки или в обеспечении лечения или по обеспечению или по обеспечению лечащих или по обеспечению или в обеспечении летания или в обеспечении трудозатраты)
- Плохо контролируемый асцит и/или плевральный выпот
- Требуется лечение сильным и/или умеренным ингибитором CYP3A или индуктором
- Требуется лечение ингибитором протона
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Повышение дозы монотерапии
|
Оральный KQB548
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность, переносимость, MTD/MAD и/или RDE в исследуемой популяции
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
Безопасность, характеризующаяся типом, частотой и тяжестью возникающих побочных эффектов лечения (TEAE), SAES и DLTS
|
До 30 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кривая времени концентрации в плазме (AUC)
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
До 30 месяцев
|
|
|
Максимальная концентрация в плазме (CMAX)
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
До 30 месяцев
|
|
|
Время до максимальной концентрации в плазме (TMAX)
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
До 30 месяцев
|
|
|
Общая частота ответов (ORR)
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
За RECIST V1.1
|
До 30 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
За RECIST V1.1
|
До 30 месяцев
|
|
Время до ответа (TTR)
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
За RECIST V1.1
|
До 30 месяцев
|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
За RECIST V1.1
|
До 30 месяцев
|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
За определение 1.1
|
До 30 месяцев
|
|
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
За RECIST V1.1
|
До 30 месяцев
|
|
Пиковая концентрация в плазме (CMAX) в Fed и Fested States для пищевого эффекта
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
До 30 месяцев
|
|
|
Кривая времени концентрации (AUC) в Fed и Fasted Catations для пищевого эффекта
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
До 30 месяцев
|
|
|
Время до максимальной концентрации в плазме (TMAX) в FED и постах
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
До 30 месяцев
|
|
|
Оценить изменения в QTC (MSEC)
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
До 30 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 октября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .