Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van KQB548 te onderzoeken bij deelnemers met geavanceerde solide maligniteiten

18 mei 2026 bijgewerkt door: Kumquat Biosciences Inc.

Een fase 1A, open-label, multicenter, studie die de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van KQB548 bij deelnemers met geavanceerde vaste maligniteiten evalueert met een KRAS G12D-mutatie

Het doel van deze studie is om te leren of KQB548 werkt om patiënten met geavanceerde solide maligniteiten te behandelen met een KRAS G12D -mutatie. Het zal ook leren over de veiligheid van KQB548. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Wat is de veilige dosis KQB548?
  • Verlaagt KQB548 de grootte van de tumor?
  • Wat gebeurt er met KQB548 in het lichaam?

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

78

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Werving
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • University of California, Los Angeles
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Werving
        • SCRI - Denver
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Werving
        • START MidWest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Werving
        • The Christ Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
        • Werving
        • NEXT Oncology - Austin
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75039
        • Werving
        • NEXT Oncology - Dallas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • NEXT Oncology - San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Werving
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • NEXT Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Werving
        • Fred Hutchison Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigd, lokaal geavanceerde of metastatische PDAC, CRC of NSCLC met een KRAS G12D -mutatie
  • Vorderde op, of intolerant tot ten minste één eerdere lijn van systemische standaard van zorgtherapie
  • Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1
  • Adequate orgelfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met een KRAS G12D-remmer of Pan-Ras-remmer
  • Geschiedenis van darmziekte, ongecontroleerde inflammatoire darmaandoeningen (bijv. Crohn's ziekte, colitis ulcerosa), belangrijke slokdarm- of maagchirurgie, of andere gastro -intestinale aandoeningen (bijv. Ongeval in de absorptie van de absorptie van de studie van de studie of resultaat in de samenkomst van de studie of het resultaat van de samenkomst van de studie in de loop van de overgang van de overgang van het onderzoek van de studie of het resultaat van de studie van de studie van de studie of het resultaat in de samenkomst van de studie of het resultaat in de samenkomst van de studie of het resultaat in de samenkomst van de studie of het resultaat in de samenkomst van de studie of het resultaat in de samenkomst van de studie of het resultaat in de samenkomst van het onderzoek naar de inservatie van het onderzoek naar de overgang van de studie of het gevolg
  • Slecht gecontroleerde ascites en/of pleurale effusie
  • Vereist behandeling met een sterke en/of matige CYP3A -remmer of inductor
  • Vereist behandeling met een protonpompremmer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Monotherapie Dosis Escalatie
Geneesmiddel: KQB548
Orale KQB548

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid, verdraagbaarheid, MTD/MAD en/of RDE in de onderzoekspopulatie
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
Veiligheid gekenmerkt door type, incidentie en ernst van de behandeling van opkomende bijwerkingen (Teees), SAE's en DLT's
Tot 30 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma-concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
Tot 30 maanden
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
Tot 30 maanden
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (TMAX)
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
Tot 30 maanden
Totale responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
Per recist v1.1
Tot 30 maanden
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
Per recist v1.1
Tot 30 maanden
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
Per recist v1.1
Tot 30 maanden
Ziektecontrolesnelheid (DCR)
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
Per recist v1.1
Tot 30 maanden
Progression Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
Per recist 1.1
Tot 30 maanden
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
Per recist v1.1
Tot 30 maanden
Piekplasmaconcentratie (Cmax) in gevoede en vaste toestanden voor voedseleffect
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
Tot 30 maanden
Concentratietijdcurve (AUC) in Fed en Fasted States voor voedseleffect
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
Tot 30 maanden
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (TMAX) in gevoede en vaste toestanden voor voedseleffect
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
Tot 30 maanden
Evalueer veranderingen in QTC (MSEC)
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
Tot 30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kumquat Biosciences Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • KQB548-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren