Une étude pour étudier la sécurité et l'efficacité de KQB548 chez les participants avec des tumeurs malignes solides avancées
18 mai 2026 mis à jour par: Kumquat Biosciences Inc.
Une étude de phase 1A, ouverte, multicentrique, évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité, de la pharmacocinétique et de l'efficacité de KQB548 chez les participants avec des tumeurs malignes solides avancées avec une mutation KRAS G12D
L'objectif de cet essai est d'apprendre si KQB548 s'efforce de traiter les patients atteints de tumeurs malignes solides avancées avec une mutation KRAS G12D. Il apprendra également la sécurité de KQB548. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- Quelle est la dose sûre de KQB548?
- KQB548 diminue-t-il la taille de la tumeur?
- Qu'arrive-t-il à KQB548 dans le corps?
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
78
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kumquat Clinical Development
- Numéro de téléphone: 858-214-2700
- E-mail: kumquatstudies@kumquatbio.com
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Recrutement
- University of California, San Diego
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Recrutement
- University of California, Los Angeles
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Recrutement
- SCRI - Denver
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Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Recrutement
- University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
- Recrutement
- START MidWest
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Recrutement
- The Christ Hospital
-
-
Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78758
- Recrutement
- NEXT Oncology - Austin
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- MD Anderson Cancer Center
-
Irving, Texas, États-Unis, 75039
- Recrutement
- NEXT Oncology - Dallas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Recrutement
- NEXT Oncology - San Antonio
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Recrutement
- University of Utah - Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Recrutement
- NEXT Virginia
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Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- Recrutement
- Fred Hutchison Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- PDAC, CRC ou NSCLC, PDAC, CRC ou NSCLC localement avancés ou métastatiques avec une mutation KRAS G12D
- Progressé sur ou intolérant à au moins une ligne antérieure de thérapie systémique de la thérapie de soins
- Maladie mesurable selon RECIST V1.1
- Fonction d'organe adéquate
Critères d'exclusion:
- Traitement précédent avec un inhibiteur de KRAS G12D ou un inhibiteur PAN-RAS
- Antécédents de maladie intestinale, de maladie inflammatoire de l'intestin incontrôlée (par exemple, maladie de Crohn, colite ulcéreuse), de chirurgie œsophagienne ou gastrique majeure ou d'autres affections gastro-intestinales (par exemple, nausées, vomissements incontrôlés, syndrome de malabsorption) susceptibles de modifier l'absorption de l'intervention de l'étude ou d'entraîner une incapacité à avaler des médicaments par voie orale.
- Ascite mal contrôlée et / ou épanchement pleural
- Nécessite un traitement avec un inhibiteur ou un inducteur du CYP3A fort et / ou modéré
- Nécessite un traitement avec un inhibiteur de la pompe à protons
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Augmentation de la dose de monothérapie
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KQB548 oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité, tolérabilité, MTD / MAD et / ou RDE dans la population étudiée
Délai: Jusqu'à 30 mois
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Sécurité caractérisée par le type, l'incidence et la gravité des événements indésirables émergents du traitement (TEAES), SAES et DLT
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Jusqu'à 30 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Courbe de concentration plasmatique (ASC)
Délai: Jusqu'à 30 mois
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Jusqu'à 30 mois
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Concentration plasmatique maximale (CMAX)
Délai: Jusqu'à 30 mois
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Jusqu'à 30 mois
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Temps à la concentration plasmatique maximale (TMAX)
Délai: Jusqu'à 30 mois
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Jusqu'à 30 mois
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 30 mois
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Per RECIST V1.1
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Jusqu'à 30 mois
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 30 mois
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Per RECIST V1.1
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Jusqu'à 30 mois
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Temps de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à 30 mois
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Per RECIST V1.1
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Jusqu'à 30 mois
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Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Jusqu'à 30 mois
|
Per RECIST V1.1
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Jusqu'à 30 mois
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 30 mois
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Per RECIST 1.1
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Jusqu'à 30 mois
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 30 mois
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Per RECIST V1.1
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Jusqu'à 30 mois
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Concentration plasmatique maximale (CMAX) dans les états Fed et à jeun pour l'effet alimentaire
Délai: Jusqu'à 30 mois
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Jusqu'à 30 mois
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Courbe de temps de concentration (ASC) dans les états Fed et à jeun pour l'effet alimentaire
Délai: Jusqu'à 30 mois
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Jusqu'à 30 mois
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Temps à la concentration plasmatique maximale (TMAX) dans les états Fed et à jeun pour l'effet alimentaire
Délai: Jusqu'à 30 mois
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Jusqu'à 30 mois
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Évaluer les changements de QTC (MSEC)
Délai: Jusqu'à 30 mois
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Jusqu'à 30 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 septembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 septembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2025
Première publication (Réel)
6 octobre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .