Egy tanulmány a KQB548 biztonságának és hatékonyságának vizsgálatára az előrehaladott szilárd rosszindulatú daganatokkal rendelkező résztvevőknél
2026. május 18. frissítette: Kumquat Biosciences Inc.
Az 1A fázis, nyitott, multicentrikus tanulmány, a KQB548 biztonságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és hatékonyságát értékelve a KRAS G12D mutációval rendelkező fejlett szilárd rosszindulatú daganatokkal rendelkező résztvevőknél
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megtanulja, hogy a KQB548 a KRAS G12D mutációval rendelkező előrehaladott szilárd rosszindulatú daganatokkal rendelkező betegek kezelésére szolgál -e. Megtanulja a KQB548 biztonságát is. A fő kérdések, amelyekre a válaszok célja:
- Mekkora a KQB548 biztonságos adagja?
- Csökkenti -e a KQB548 a daganat méretét?
- Mi történik a testben a KQB548 -tal?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
78
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kumquat Clinical Development
- Telefonszám: 858-214-2700
- E-mail: kumquatstudies@kumquatbio.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Toborzás
- University of California, San Diego
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Toborzás
- University of California, Los Angeles
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Toborzás
- SCRI - Denver
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Toborzás
- University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
- Toborzás
- START MidWest
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Toborzás
- The Christ Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78758
- Toborzás
- NEXT Oncology - Austin
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- MD Anderson Cancer Center
-
Irving, Texas, Egyesült Államok, 75039
- Toborzás
- NEXT Oncology - Dallas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Toborzás
- NEXT Oncology - San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- Toborzás
- University of Utah - Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Toborzás
- NEXT Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- Toborzás
- Fred Hutchison Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Patológiailag megerősített, lokálisan fejlett vagy metasztatikus PDAC, CRC vagy NSCLC KRAS G12D mutációval
- Előrehaladva, vagy intolerancia a szisztematikus ápolási terápia legalább egy korábbi sorára
- Mérhető betegség a RECIST V1.1 szerint
- Megfelelő szervfunkció
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kezelés KRAS G12D inhibitorral vagy PAN-RAS-gátlóval
- A bélbetegség kórtörténete, az ellenőrizetlen gyulladásos bélbetegség (például Crohn -betegség, fekélyes vastagbélgyulladás), fő nyelőcső- vagy gyomorműtét, vagy más gyomor -bélrendszer (például ellenőrizetlen hányinger, hányás, malabszorption -szindróma), amely valószínűleg megváltoztatja a tanulmányi beavatkozást vagy az eredmény eredményeit a szellőzéshez a szellőzéshez, a szellőzéshez, a szellőzéshez, a szellőzéshez, a szellőzéshez.
- Rosszul ellenőrzött ascites és/vagy pleurális effúzió
- Szükség van egy erős és/vagy mérsékelt CYP3A inhibitorral vagy indukálóval történő kezelést
- Szükség van protonszivattyú-gátlóval történő kezelést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Monoterápiás dózisemelés
|
Orális KQB548
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság, tolerálhatóság, MTD/MAD és/vagy RDE a vizsgálati populációban
Időkeret: Legfeljebb 30 hónap
|
Biztonság, amelyet a kezelés típusa, előfordulása és súlyossága alapján jellemeznek, a felmerülő káros események (tea), a SAES és a DLT -k
|
Legfeljebb 30 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plazmakoncentráció-idő görbe (AUC)
Időkeret: Legfeljebb 30 hónap
|
Legfeljebb 30 hónap
|
|
|
Maximális plazmakoncentráció (CMAX)
Időkeret: Legfeljebb 30 hónap
|
Legfeljebb 30 hónap
|
|
|
Idő a maximális plazmakoncentrációhoz (TMAX)
Időkeret: Legfeljebb 30 hónap
|
Legfeljebb 30 hónap
|
|
|
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: Legfeljebb 30 hónap
|
Per Recist v1.1
|
Legfeljebb 30 hónap
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Legfeljebb 30 hónap
|
Per Recist v1.1
|
Legfeljebb 30 hónap
|
|
Ideje a válaszhoz (TTR)
Időkeret: Legfeljebb 30 hónap
|
Per Recist v1.1
|
Legfeljebb 30 hónap
|
|
Betegség -ellenőrzési arány (DCR)
Időkeret: Legfeljebb 30 hónap
|
Per Recist v1.1
|
Legfeljebb 30 hónap
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Legfeljebb 30 hónap
|
Per Recist 1.1
|
Legfeljebb 30 hónap
|
|
Az általános túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 30 hónap
|
Per Recist v1.1
|
Legfeljebb 30 hónap
|
|
Plazmakoncentráció (CMAX) táplálékhatáshoz a plazmakoncentráció (CMAX) az élelmiszerhatáshoz
Időkeret: Legfeljebb 30 hónap
|
Legfeljebb 30 hónap
|
|
|
Koncentráció -időgörbe (AUC) táplálékhatásokhoz és böjt állapotában
Időkeret: Legfeljebb 30 hónap
|
Legfeljebb 30 hónap
|
|
|
Idő a maximális plazmakoncentrációhoz (TMAX) FED és böjt állapotokban az élelmiszerhatáshoz
Időkeret: Legfeljebb 30 hónap
|
Legfeljebb 30 hónap
|
|
|
Értékelje a QTC (MSEC) változásait
Időkeret: Legfeljebb 30 hónap
|
Legfeljebb 30 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. szeptember 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. szeptember 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 2.
Első közzététel (Tényleges)
2025. október 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .