Um estudo para investigar a segurança e a eficácia do KQB548 em participantes com malignidades sólidas avançadas
18 de maio de 2026 atualizado por: Kumquat Biosciences Inc.
Um estudo de fase 1A, aberto, multicêntrico, avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do KQB548 em participantes com malignidades sólidas avançadas com uma mutação KRAS G12D
O objetivo deste ensaio é saber se KQB548 funciona no tratamento de pacientes com malignidades sólidas avançadas com uma mutação KRAS G12D. Também aprenderá sobre a segurança do KQB548. As principais questões que pretende responder são:
- Qual é a dose segura de KQB548?
- O KQB548 diminui o tamanho do tumor?
- O que acontece com o KQB548 no corpo?
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
78
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kumquat Clinical Development
- Número de telefone: 858-214-2700
- E-mail: kumquatstudies@kumquatbio.com
Locais de estudo
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Recrutamento
- University of California, San Diego
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- University of California, Los Angeles
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Recrutamento
- SCRI - Denver
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Recrutamento
- University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Recrutamento
- START MidWest
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Recrutamento
- The Christ Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Recrutamento
- NEXT Oncology - Austin
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- MD Anderson Cancer Center
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
- Recrutamento
- NEXT Oncology - Dallas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- NEXT Oncology - San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Recrutamento
- University of Utah - Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Recrutamento
- NEXT Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Recrutamento
- Fred Hutchison Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Patologicamente confirmado, PDAC, CRC ou NSCLC localmente avançado ou metastático com uma mutação KRAS G12D
- Progrediu ou intolerante para pelo menos uma linha anterior de padrão sistêmico de terapia
- Doença mensurável de acordo com Recist v1.1
- Função de órgãos adequados
Critérios de exclusão:
- Tratamento anterior com um inibidor do KRAS G12D ou inibidor de Pan-Ras
- História da doença intestinal, doença inflamatória intestinal não controlada (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerosa), cirurgia principal esofágica ou gástrica ou outras condições gastrointestinais (por exemplo, náusea não controlada, vômito, na síndrome de malabsorção) provavelmente a absorção de medicamentos ou o resultado da intervenção de estudo ou da síndrome do estudo ou da alteração da absorção de estudo ou do estudo ou do resultado, na síndrome do estudo, a abstrato de alteração do estudo ou do resultado da síndrome do estudo ou do resultado da sínduação do estudo ou da abstrato de alteração do estudo ou do resultado da síndrome do que o resultado da síndrome do estudo ou do setor de estudo) ou o que está no vômito, no vômito, na síndrome do que o resultado da síndrome do estudo ou do setor de estudo, no que o resultado da síndrome do que o resultado da síndrome do que o resultado da síndrome do estudo ou do setor de estudo).
- Ascites mal controlados e/ou derrame pleural
- Requer tratamento com um inibidor ou indutor CYP3A forte e/ou moderado
- Requer tratamento com um inibidor de bomba de prótons
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Escalonamento de dose de monoterapia
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KQB548 oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança, tolerabilidade, MTD/Mad e/ou RDE na população do estudo
Prazo: Até 30 meses
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Segurança caracterizada por tipo, incidência e gravidade do tratamento emergentes eventos adversos (TEAES), SAES e DLTS
|
Até 30 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Curva de tempo de concentração plasmática (AUC)
Prazo: Até 30 meses
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Até 30 meses
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Concentração plasmática máxima (CMAX)
Prazo: Até 30 meses
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Até 30 meses
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Tempo para a concentração plasmática máxima (TMAX)
Prazo: Até 30 meses
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Até 30 meses
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 30 meses
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Per Recist v1.1
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Até 30 meses
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 30 meses
|
Per Recist v1.1
|
Até 30 meses
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Hora de resposta (TTR)
Prazo: Até 30 meses
|
Per Recist v1.1
|
Até 30 meses
|
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Até 30 meses
|
Per Recist v1.1
|
Até 30 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 30 meses
|
Per Recist 1.1
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Até 30 meses
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até 30 meses
|
Per Recist v1.1
|
Até 30 meses
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Concentração plasmática de pico (CMAX) em estados alimentados e em jejum para efeito alimentar
Prazo: Até 30 meses
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Até 30 meses
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Curva de tempo de concentração (AUC) nos estados alimentados e em jejum para obter efeitos alimentares
Prazo: Até 30 meses
|
Até 30 meses
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Tempo para a concentração plasmática máxima (TMAX) nos estados alimentados e em jejum para efeito alimentar
Prazo: Até 30 meses
|
Até 30 meses
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Avalie as mudanças no QTC (MSEC)
Prazo: Até 30 meses
|
Até 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2025
Primeira postagem (Real)
6 de outubro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .