Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​KQB548 hos deltagere med avancerede solide maligniteter

18. maj 2026 opdateret af: Kumquat Biosciences Inc.

En fase 1A, open-label, multicenter, undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​KQB548 hos deltagere med avancerede faste maligniteter med en KRAS G12D-mutation

Målet med denne undersøgelse er at lære, om KQB548 arbejder for at behandle patienter med avancerede faste maligniteter med en KRAS G12D -mutation. Det vil også lære om sikkerheden ved KQB548. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Hvad er den sikre dosis af KQB548?
  • Reducerer KQB548 størrelsen på tumoren?
  • Hvad sker der med KQB548 i kroppen?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

78

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California, Los Angeles
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rekruttering
        • SCRI - Denver
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Rekruttering
        • START Midwest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • The Christ Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology - Austin
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75039
        • Rekruttering
        • Next Oncology - Dallas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology - San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • NEXT Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Rekruttering
        • Fred Hutchison Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patologisk bekræftet, lokalt avanceret eller metastatisk PDAC, CRC eller NSCLC med en KRAS G12D -mutation
  • Fremskridt videre eller intolerant over for mindst en forudgående linje med systemisk standard for plejeterapi
  • Målbar sygdom ifølge RECIST V1.1
  • Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med en KRAS G12D-hæmmer eller Pan-Ras-hæmmer
  • Historie om tarmsygdom, ukontrolleret inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom, ulcerøs colitis), større esophageal eller gastrisk kirurgi eller andre gastrointestinale tilstande (f.eks. Ukontrolleret kvalme, opkastning, malabsorptionssyndrom), der sandsynligvis ændrer absorption af undersøgelsesintervention eller resulterer i manglende evne til at svale oral mediciner.
  • Dårligt kontrollerede ascites og/eller pleural effusion
  • Kræver behandling med en stærk og/eller moderat CYP3A -hæmmer eller inducer
  • Kræver behandling med en proton-pump-hæmmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Monoterapi dosiseskalering
Medicin: KQB548
Oral KQB548

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed, tolerabilitet, MTD/MAD og/eller RDE i studiepopulationen
Tidsramme: Op til 30 måneder
Sikkerhed kendetegnet ved type, forekomst og sværhedsgrad af behandling fremkommende bivirkninger (TEAE'er), SAES og DLT'er
Op til 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationstidskurve (AUC)
Tidsramme: Op til 30 måneder
Op til 30 måneder
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 30 måneder
Op til 30 måneder
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 30 måneder
Op til 30 måneder
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 30 måneder
Pr. RECIST v1.1
Op til 30 måneder
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Op til 30 måneder
Pr. RECIST v1.1
Op til 30 måneder
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til 30 måneder
Pr. RECIST v1.1
Op til 30 måneder
Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Op til 30 måneder
Pr. RECIST v1.1
Op til 30 måneder
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Op til 30 måneder
Pr. RECIST 1.1
Op til 30 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 30 måneder
Pr. RECIST v1.1
Op til 30 måneder
Peak Plasma Concentration (Cmax) i Fed og fastede tilstande for fødeeffekt
Tidsramme: Op til 30 måneder
Op til 30 måneder
Koncentrationstidskurve (AUC) i Fed og fastede tilstande for fødeeffekt
Tidsramme: Op til 30 måneder
Op til 30 måneder
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) i Fed og fastede tilstande for fødeeffekt
Tidsramme: Op til 30 måneder
Op til 30 måneder
Evaluer ændringer i QTC (MSEC)
Tidsramme: Op til 30 måneder
Op til 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kumquat Biosciences Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • KQB548-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maligniteter i faste tumorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner