En studie för att undersöka säkerheten och effektiviteten hos KQB548 hos deltagare med avancerade fasta maligniteter
18 maj 2026 uppdaterad av: Kumquat Biosciences Inc.
En fas 1A, öppen etikett, multicenter, studie utvärderande säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effekt av KQB548 hos deltagare med avancerade fasta maligniteter med en KRAS G12D-mutation
Målet med denna studie är att lära sig om KQB548 arbetar för att behandla patienter med avancerade solida maligniteter med en KRAS G12D -mutation. Det kommer också att lära sig om säkerheten för KQB548. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
- Vad är den säkra dosen av KQB548?
- Minskar KQB548 tumörens storlek?
- Vad händer med KQB548 i kroppen?
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
78
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kumquat Clinical Development
- Telefonnummer: 858-214-2700
- E-post: kumquatstudies@kumquatbio.com
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Rekrytering
- University of California, San Diego
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Rekrytering
- University of California, Los Angeles
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Rekrytering
- SCRI - Denver
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Rekrytering
- University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
- Rekrytering
- START MidWest
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Rekrytering
- The Christ Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
- Rekrytering
- NEXT Oncology - Austin
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- MD Anderson Cancer Center
-
Irving, Texas, Förenta staterna, 75039
- Rekrytering
- NEXT Oncology - Dallas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Rekrytering
- NEXT Oncology - San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- Rekrytering
- University of Utah - Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Rekrytering
- NEXT Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- Rekrytering
- Fred Hutchison Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patologiskt bekräftad, lokalt avancerad eller metastatisk PDAC, CRC eller NSCLC med en KRAS G12D -mutation
- Fortsatte, eller intolerant till minst en föregående linje med systemisk standard för vårdterapi
- Mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1
- Adekvat organfunktion
Uteslutningskriterier:
- Tidigare behandling med en KRAS G12D-hämmare eller PAN-RAS-hämmare
- History of intestinal disease, uncontrolled inflammatory bowel disease (e.g., Crohn's disease, Ulcerative Colitis), major esophageal or gastric surgery, or other gastrointestinal conditions (e.g., uncontrolled nausea, vomiting, malabsorption syndrome) likely to alter absorption of study intervention or result in inability to swallow oral medications
- Dåligt kontrollerade ascites och/eller pleural effusion
- Kräver behandling med en stark och/eller måttlig CYP3A -hämmare eller inducerare
- Kräver behandling med en protonpumpshämmare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Monoterapi Doseskalering
|
Oral KQB548
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet, tolerabilitet, MTD/MAD och/eller RDE i studiepopulationen
Tidsram: Upp till 30 månader
|
Säkerhet som kännetecknas av typ, incidens och svårighetsgrad av behandling Emergent Biverction (TEAES), SAES och DLTS
|
Upp till 30 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentrationstidskurva (AUC)
Tidsram: Upp till 30 månader
|
Upp till 30 månader
|
|
|
Maximal plasmakoncentration (CMAX)
Tidsram: Upp till 30 månader
|
Upp till 30 månader
|
|
|
Tid till maximal plasmakoncentration (TMAX)
Tidsram: Upp till 30 månader
|
Upp till 30 månader
|
|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 30 månader
|
Per RECIST v1.1
|
Upp till 30 månader
|
|
Svarstid (DOR)
Tidsram: Upp till 30 månader
|
Per RECIST v1.1
|
Upp till 30 månader
|
|
Time to Response (TTR)
Tidsram: Upp till 30 månader
|
Per RECIST v1.1
|
Upp till 30 månader
|
|
Sjukdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsram: Upp till 30 månader
|
Per RECIST v1.1
|
Upp till 30 månader
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Tidsram: Upp till 30 månader
|
Per RECIST 1.1
|
Upp till 30 månader
|
|
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 30 månader
|
Per RECIST v1.1
|
Upp till 30 månader
|
|
Peak Plasmakoncentration (CMAX) i Fed och fasta tillstånd för livsmedelseffekt
Tidsram: Upp till 30 månader
|
Upp till 30 månader
|
|
|
Koncentrationstidskurva (AUC) i Fed och fasta tillstånd för livsmedelseffekt
Tidsram: Upp till 30 månader
|
Upp till 30 månader
|
|
|
Tid till maximal plasmakoncentration (TMAX) i Fed och fasta tillstånd för livsmedelseffekt
Tidsram: Upp till 30 månader
|
Upp till 30 månader
|
|
|
Utvärdera förändringar i QTC (MSEC)
Tidsram: Upp till 30 månader
|
Upp till 30 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 september 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 september 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2025
Första postat (Faktisk)
6 oktober 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .