고급 고체 악성 종양을 가진 참가자의 KQB548의 안전성과 효능을 조사하는 연구
2026년 5월 18일 업데이트: Kumquat Biosciences Inc.
1 상, 오픈 라벨, 다기관, KRAS G12D 돌연변이로 고급 고체 악성 종양을 가진 참가자에서 안전, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하는 연구.
이 시험의 목표는 KQB548이 KRAS G12D 돌연변이로 고체 고체 악성 종양 환자를 치료하기 위해 노력하는지 배우는 것입니다. 또한 KQB548의 안전성에 대해 배울 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- KQB548의 안전한 용량은 얼마입니까?
- KQB548은 종양의 크기를 줄입니까?
- 신체의 KQB548은 어떻게됩니까?
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
78
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kumquat Clinical Development
- 전화번호: 858-214-2700
- 이메일: kumquatstudies@kumquatbio.com
연구 장소
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- 모병
- University of California, San Diego
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- University of California, Los Angeles
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- 모병
- SCRI - Denver
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- 모병
- START Midwest
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- 모병
- The Christ Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78758
- 모병
- NEXT Oncology - Austin
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- MD Anderson Cancer Center
-
Irving, Texas, 미국, 75039
- 모병
- Next Oncology - Dallas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- NEXT Oncology - San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- 모병
- University of Utah - Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- NEXT Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- 모병
- Fred Hutchison Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- KRAS G12D 돌연변이를 갖는 병리학 적으로 확인, 국소 고급 또는 전이성 PDAC, CRC 또는 NSCLC
- 전신 치료 요법의 적어도 하나 이상의 이전 라인에서 진행되거나 편협하지 않음
- Recist v1.1에 따른 측정 가능한 질병
- 적절한 장기 기능
제외 기준 :
- KRAS G12D 억제제 또는 pan-RAS 억제제를 사용한 이전 치료
- 장 질환, 통제되지 않은 염증성 장 질환 (예 : 크론 병, 궤양 성 대장염), 주요 식도 또는 위 수술 또는 기타 위장관 조건 (예 : 제어되지 않은 메스꺼움, 구토, 흡수 증후군)은 연구 중재의 흡수 또는 SWALLE 또는 약물의 흡수를 변화시킬 가능성이 있습니다.
- 제어되지 않은 복수 및/또는 흉막 삼출
- 강력하고 중간 정도의 CYP3A 억제제 또는 유도제로 치료가 필요합니다.
- 양성자 펌프 억제제로 치료가 필요합니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 단일 요법 용량 증량
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경구 KQB548
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 집단에서 안전, 내약성, MTD/MAD 및/또는 RDE
기간: 최대 30 개월
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치료의 유형, 발병 및 심각성을 특징으로하는 안전성 응급 부작용 (TEAES), SAE 및 DLTS
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최대 30 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 농도 시간 곡선 (AUC)
기간: 최대 30 개월
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최대 30 개월
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최대 혈장 농도 (CMAX)
기간: 최대 30 개월
|
최대 30 개월
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최대 혈장 농도까지의 시간 (Tmax)
기간: 최대 30 개월
|
최대 30 개월
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전체 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 30 개월
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Recist v1.1에 따라
|
최대 30 개월
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응답 기간 (DOR)
기간: 최대 30 개월
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RECIST v1.1 기준
|
최대 30 개월
|
|
응답 시간 (TTR)
기간: 최대 30 개월
|
RECIST v1.1 기준
|
최대 30 개월
|
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질병 통제율 (DCR)
기간: 최대 30 개월
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Recist v1.1에 따라
|
최대 30 개월
|
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진행이없는 생존 (PFS)
기간: 최대 30 개월
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RECIST 1.1에 따라
|
최대 30 개월
|
|
전체 생존 (OS)
기간: 최대 30 개월
|
Recist v1.1에 따라
|
최대 30 개월
|
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식품 효과를 위해 공급 및 금식 상태에서 피크 혈장 농도 (CMAX)
기간: 최대 30 개월
|
최대 30 개월
|
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식품 효과를 위해 공급 및 금식 상태의 농도 시간 곡선 (AUC)
기간: 최대 30 개월
|
최대 30 개월
|
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식품 효과를 위해 공급 및 금식 상태에서 최대 혈장 농도 (TMAX)까지의 시간
기간: 최대 30 개월
|
최대 30 개월
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QTC (MSEC)의 변경 사항 평가
기간: 최대 30 개월
|
최대 30 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 16일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 10월 2일
처음 게시됨 (실제)
2025년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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