Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności KQB548 u uczestników z zaawansowanymi solidnymi nowotworami

18 maja 2026 zaktualizowane przez: Kumquat Biosciences Inc.

Faza 1A, otwarta, wieloośrodkowa, badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność KQB548 u uczestników z zaawansowanymi solidnymi nowotworami nowotworowymi z mutacją KRAS G12D z mutacją KRAS G12D

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy KQB548 działa w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi z mutacją KRAS G12D. Dowie się także o bezpieczeństwie KQB548. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Jaka jest bezpieczna dawka KQB548?
  • Czy KQB548 zmniejsza rozmiar guza?
  • Co dzieje się z KQB548 w ciele?

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

78

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Los Angeles
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rekrutacyjny
        • SCRI - Denver
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Rekrutacyjny
        • START Midwest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • The Christ Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Rekrutacyjny
        • Next Oncology - Austin
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Md Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75039
        • Rekrutacyjny
        • Next Oncology - Dallas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Oncology - San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Rekrutacyjny
        • Fred Hutchison Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Patologicznie potwierdzone, zaawansowane lokalnie lub przerzutowe PDAC, CRC lub NSCLC z mutacją KRAS G12D
  • Postępował na co najmniej jednej wcześniejszej linii ogólnoustrojowej standardu terapii opieki
  • Mialny choroba zgodnie z recist v1.1
  • Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem KRAS G12D lub inhibitorem pan-RAS
  • Historia choroby jelitowej, niekontrolowanej zapalnej choroby jelit (np. Choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego), poważne chirurgia przełyku lub żołądka lub inne warunki żołądkowo -jelitowe (np. Niekontrolowane nudności, wymioty, Zespół Milbsorpcji).
  • Słabo kontrolowane wodobrzusze i/lub wysięk opłucnowy
  • Wymaga leczenia silnym i/lub umiarkowanym inhibitorem lub induktorem CYP3A
  • Wymaga leczenia inhibitorem pompy protonowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki w monoterapii
Lek: KQB548
Doustny KQB548

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo, tolerancja, MTD/MAD i/lub RDE w badanej populacji
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Bezpieczeństwo charakteryzujące się rodzajem, częstością i ciężkością leczenia pojawiającego się zdarzeń niepożądanych (TEAES), SAE i DLT
Do 30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krzywa czasu stężenia w osoczu (AUC)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Do 30 miesięcy
Maksymalne stężenie w osoczu (CMAX)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Do 30 miesięcy
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (TMAX)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Do 30 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Per Recist v1.1
Do 30 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Per Recist v1.1
Do 30 miesięcy
Czas na odpowiedź (TTR)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Per Recist v1.1
Do 30 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Per Recist v1.1
Do 30 miesięcy
Bez progresji przetrwanie (PFS)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Na recist 1.1
Do 30 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Per Recist v1.1
Do 30 miesięcy
Szczytowe stężenie w osoczu (CMAX) w stanach karmionych i na czczo w celu uzyskania efektu pokarmowego
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Do 30 miesięcy
Krzywa czasu koncentracji (AUC) w stanach karmionych i na czczo do efektu żywności
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Do 30 miesięcy
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (TMAX) w stanach karmionych i na czczo na efekt żywnościowy
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Do 30 miesięcy
Oceń zmiany w QTC (MSEC)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Do 30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kumquat Biosciences Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KQB548-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory złośliwe guzów litych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj