一项研究 KQB548 对晚期实体恶性肿瘤参与者的安全性和有效性的研究
2026年5月18日 更新者：Kumquat Biosciences Inc.
1A期，开放标签，多中心，研究KQB548的安全性，耐受性，药代动力学和功效
该试验的目的是了解 KQB548 是否能有效治疗携带 KRAS G12D 突变的晚期实体恶性肿瘤患者。 它还将了解 KQB548 的安全性。 它旨在回答的主要问题是：
- KQB548的安全剂量是多少？
- KQB548是否会减少肿瘤的大小？
- KQB548在体内会发生什么变化？
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
78
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kumquat Clinical Development
- 电话号码：858-214-2700
- 邮箱：kumquatstudies@kumquatbio.com
学习地点
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California
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La Jolla、California、美国、92037
- 招聘中
- University of California, San Diego
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Los Angeles、California、美国、90095
- 招聘中
- University of California, Los Angeles
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
- 招聘中
- SCRI - Denver
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- 招聘中
- University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49546
- 招聘中
- START MidWest
-
-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- 招聘中
- The Christ Hospital
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-
Texas
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Austin、Texas、美国、78758
- 招聘中
- NEXT Oncology - Austin
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- MD Anderson Cancer Center
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Irving、Texas、美国、75039
- 招聘中
- NEXT Oncology - Dallas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- 招聘中
- NEXT Oncology - San Antonio
-
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- 招聘中
- University of Utah - Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- 招聘中
- NEXT Virginia
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
- 招聘中
- Fred Hutchison Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 具有病理确认，局部先进或转移性PDAC，CRC或NSCLC具有KRAS G12D突变
- 至少一种先前的全身标准护理治疗出现进展或不耐受
- 根据recist v1.1的可测量疾病
- 足够的器官功能
排除标准：
- 先前用KRAS G12D抑制剂或PAN-RAS抑制剂治疗
- 肠道疾病的病史，不受控制的炎症性肠病（例如克罗恩病，溃疡性结肠炎），主要食管或胃手术或其他胃肠道疾病（例如，不受控制的恶心，呕吐，呕吐，厌食症综合症）可能会改变研究的可能性或不可能改变研究的吸收，或者会改变研究的吸收或范围。
- 控制不良的腹水和/或胸腔积液
- 需要用强和/或中等CYP3A抑制剂或诱导剂进行治疗
- 需要用质子泵抑制剂治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单药剂量递增
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口服KQB548
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究人群的安全性，耐受性，MTD/MAD和/或RDE
大体时间：长达30个月
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以类型，发病率和严重性的紧急不良事件（TEAES），SAE和DLTS为特征的安全性。
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长达30个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆浓度时曲线（AUC）
大体时间：长达30个月
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长达30个月
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最大血浆浓度（Cmax）
大体时间：长达30个月
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长达30个月
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最大血浆浓度（TMAX）的时间
大体时间：长达30个月
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长达30个月
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总回应率（ORR）
大体时间：长达30个月
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根据recist v1.1
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长达30个月
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响应持续时间（DOR）
大体时间：长达30个月
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根据recist v1.1
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长达30个月
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响应时间（TTR）
大体时间：长达30个月
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根据recist v1.1
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长达30个月
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疾病控制率（DCR）
大体时间：长达30个月
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根据 RECIST v1.1
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长达30个月
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无进展生存（PFS）
大体时间：长达30个月
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根据recist 1.1
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长达30个月
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总生存（OS）
大体时间：长达30个月
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根据recist v1.1
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长达30个月
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食物效应的FED和禁食状态的峰血浆浓度（CMAX）
大体时间：长达30个月
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长达30个月
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在FED和禁食状态下的浓度时间曲线（AUC）以获得食物效应
大体时间：长达30个月
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长达30个月
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在美联储和禁食状态下最高血浆浓度（TMAX）以进行食物效应的时间
大体时间：长达30个月
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长达30个月
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评估QTC（MSEC）的变化
大体时间：长达30个月
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长达30个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月16日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2025年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2025年10月2日
首次发布 (实际的)
2025年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月18日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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