- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07208409
- オリジナルトライアル
小塩胸部チューブの胸腺
小さい胸膜胸部の胸腺はどれくらいですか
悪性胸水(MPE)は、アジア太平洋地域の2つの一般的な癌として、悪性胸水に関連する最も一般的な癌であるため、アジア太平洋地域のヘルスケアシステムに高い負担を課します。
胸膜カテーテル(IPC)は、胸膜液の長期排水のために挿入されるカテーテルであるが、アジア諸国では一般的には使用されていませんが、挿入の容易さと痛みが少ないため、小型の胸部チューブがますます使用されています。
TALC胸膜脱毛と呼ばれる胸膜の接着を促進するために、化学物質であるタルクを注入することは、MPEを管理する効果的な方法でした。 ただし、小塩胸部チューブの最適なサイズとタルク胸腺の実現可能性は徹底的に調査されていません。
このランダム化比較試験の目的は、MPEの管理において、これらの排水溝のさまざまなサイズ、つまり8 FR、12 FR、および14 FRに関連する結果を調べることを目的としています。
主な結果は、さまざまな小口径胸腔チューブを使用したタルク胸膜癒着術の実現可能性です。 副次的転帰には、小口径胸腔チューブと超小口径胸腔チューブの間の胸膜癒着術後の再発率の違いのほか、疼痛スコア、SpO2/FiO2 比 (酸素飽和度/吸気酸素比率)、合併症などの患者の転帰が含まれます。
サンプルサイズは60になり、プロジェクトは1年にわたって実行されます。
この研究の結果は、特にIPCがあまり一般的ではないアジア太平洋地域で、世界中の超微小な胸部チューブの実現可能性、安全性、および有効性に関するMPEを管理するための参照として機能します。
調査の概要
詳細な説明
はじめに胸部チューブは、サイズの大きなボアまたは小骨ベースに分類できます。一般に14以下のフランス(FR)は小型と定義され、14 FRを超えるFRは大きなボアとして定義されています。 挿入が容易であると報告されたため、挿入中および所定の位置にあると報告されているため、低穴の胸部チューブは悪性胸水(MPE)でますます使用されています。 ただし、小型の胸部チューブの使用に関する証拠とガイドラインは限られています。 最適な排水のための胸部チューブのサイズは、胸膜疾患の英国胸部社会(BTS)ガイドラインでは言及されていません。
胸腺は、MPEまたは二次肺炎胸部に適応され、再発性の方法を減らし、手術または化学物質で行うことができます。 さまざまな薬剤が化学胸膜腫術、すなわちタルク、ミノサイクリン、または血液パッチに利用できます。 MPEの場合、タルクスラリーは、胸腺の成功速度のためにタルクのプウドラージよりも非劣性であることが示されており、化学胸腺の他の硬化剤よりも優れていることが示されました。 二次的な自発性気胸の場合、患者が外科的候補ではない場合、または患者の好みに応じて化学的胸膜腫術が行われます。 タルクスラリーを伴う化学胸膜術は、アジアの人口におけるドキシサイクリンと比較して、気胸の効果が高く、再発率が低いことが示されました。
胸膜手順に関するBTS臨床声明から、胸腺のさまざまな胸部チューブサイズに関する研究のメタ分析は、大小のチューブを使用した手順障害の同様のリスクを示しています。 ただし、限られた証拠が利用可能でした。 適切なサンプルサイズを使用した唯一のランダム化対照試験は、小骨胸部チューブが胸腺症の有効性の点で大きなボア胸部チューブよりも劣っていなかったことがわかりました。 MPEでサイズ10FRを備えた小塩胸部チューブの使用の報告があり、胸腺後の84.2%の応答率が示されています。
MPEにおける胸膜筋障害の定義はさまざまです。 以前の研究で一般的に使用されている定義は、胸膜症状障害を、さらなる治療的胸膜介入を必要とする同側hemithoraxの胸膜液の再発として定義し、胸部X線(CXR)、コンピューター断層撮影(CT)スキャン、または経口胸腔性超音波を含む放射線学的証拠を備えて、同じ流動性回復が示されました。 部分的な応答は、進行せず、症状を引き起こし、排水を必要とする局所化滲出液として定義されました。
クイーン・メアリー病院の呼吸器チームによる胸腔チューブ挿入の現在の診療では、胸水または気胸のドレナージ用に、ピグテールまたはセルディンガー技術を使用した胸腔チューブのサイズが 8Fr、12Fr、14Fr、および 18Fr で利用可能です。 胸膜癒着術は一般にタルクを使用し、臨床的に必要な場合には胸腔チューブを通して行われます。
小型の胸部チューブを介した胸腺の実現可能性と成功率を評価し、異なるサイズの小型胸部チューブ間の結果を評価するための研究の目的。
仮説 小口径胸腔チューブと超小口径胸腔チューブの使用はどちらも胸水の管理に効果的です。
方法研究デザイン胸部チューブ挿入を必要とするMPE患者のための前向きランダム化比較研究。 適格な患者は、8FR、12 FRまたは14 FRサイズの胸部チューブで1:1:1の比率にランダム化されます。
この研究は、香港の三次および大学に所属する病院であるクイーンメアリー病院で実施されます。 調査期間は、2026年2月1日から2027年1月31日に計画されています。 患者は、以下の選択基準を満たします。
包含/除外基準
包含基準1)胸水。 2)胸膜ドレナージと胸部排水挿入の臨床的適応。 3)胸腺の予想される必要性がある。 既知の悪性腫瘍、胸膜感染の臨床徴候はありません。 4)18歳以上の年齢
除外基準
1)胸水排水には大きくない2)胸膜感染の臨床的疑いを伴う例えば 胸膜胸部の痛み、発熱、超音波は、留置された胸水を示した3)年齢≤18歳以上
結果の主な結果は、異なる小型胸部チューブにおけるタルク胸膜脱膜の実現可能性です。
副次的成果には以下が含まれます:
小穴と非常に小さい底部の胸部チューブ間の胸膜脱毛後の再発の違いそれは、介入を必要とする胸水の再発として定義され、日数の観点から記録されています。
年齢、性別、胸膜を含むMPEに関連する可能性のある要因について、さらなる分析が行われます。
- 患者の転帰胸部排水挿入時の視覚アナログスケール、SPO2/ FIO2比(酸素飽和/分数インスピレーション酸素比)、0日目、1日目、日、5日目、または胸部チューブが除去された日付のいずれか早い日、タルク腫瘍の日、胸部チューブが除去される日の日。
- 脱臼、感染症、血液胸郭、ブロックされたチューブ、死亡率などの合併症
統計分析単変量解析が最初に実行されます。 さまざまなグループの胸水や気胸の再発などのカテゴリの要因については、フィッシャーの正確なテストが実行されます。 奇数比が計算されます。 2つのサンプルの対応のないデータは、Wilcoxon Rank Sum Testによって実行されます。 次に、結果に対するさまざまな要因の効果について多変量ロジスティック回帰が実行されます。 P <0.05は統計的に有意とみなされました。
サンプルサイズは60になり、プロジェクトは1年にわたって実行されます。
インフォームドコンセント書面によるインフォームドコンセントが得られます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:King Pui Florence Chan, MD
- 電話番号:+852 22553741
- メール:kpfchan@hku.hk
研究場所
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Hong Kong、中国
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
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コンタクト:
- King-Pui Florence Chan, MD
- 電話番号:825 2255 3741
- メール:kpfchan@hku.hk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 胸水。
- 胸膜排水と胸部排水挿入の臨床的適応。
- 胸郭が予想される必要性がある。 既知の悪性腫瘍、胸膜感染の臨床徴候はありません。
- 18歳以上の年齢
除外基準:
- 胸水は排水には大きくありません。
- 胸膜感染症の臨床的疑いがある。 胸膜胸部の痛み、発熱、超音波は、遮断された胸水を示しました
- 18歳以下の年齢
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:14 FRチェストチューブ
14FRチェストチューブが挿入されます
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14FRの胸部チューブサイズが挿入されます
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アクティブコンパレータ:12 FRチェストチューブ
12FRチェストチューブが挿入されます
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12 FRの胸部チューブが挿入されます
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アクティブコンパレータ:8 FRチェストチューブ
8Fr胸腔チューブが挿入されます
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8FRの胸部チューブサイズが挿入されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各群におけるタルク胸膜癒着術後の機能的な胸腔ドレーンを有する参加者数
時間枠:1年
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細径胸腔ドレーン閉塞は、細径胸腔ドレナージにおける最も一般的な合併症の一つでした。
細径胸腔ドレーンはタルク胸膜癒着術において同様の効果があると報告されていますが、異なるサイズの細径胸腔ドレーン、すなわちタルク胸膜癒着術後の機能的な胸腔ドレーンの実現可能性は調査されていません。
8Fr胸腔ドレーンとその他のサイズ(≤14Fr)を比較した実現可能性に関する無作為化比較試験は存在しません。
各群におけるタルク胸膜癒着術後の機能的な胸腔ドレーンを有する患者数、すなわちタルク胸膜癒着術後に体液および空気を排出可能な(閉塞していない)胸腔ドレーンと定義されるものが、本研究の主要評価項目です。
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:King Pui Florence Chan, MD、The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Gonnelli F, Hassan W, Bonifazi M, Pinelli V, Bedawi EO, Porcel JM, Rahman NM, Mei F. Malignant pleural effusion: current understanding and therapeutic approach. Respir Res. 2024 Jan 19;25(1):47. doi: 10.1186/s12931-024-02684-7.
- Kreisman H, Wolkove N, Finkelstein HS, Cohen C, Margolese R, Frank H. Breast cancer and thoracic metastases: review of 119 patients. Thorax. 1983 Mar;38(3):175-9. doi: 10.1136/thx.38.3.175.
- Weichselbaum R, Marck A, Hellman S. Pathogenesis of pleural effusion in carcinoma of the breast. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1977 Sep-Oct;2(9-10):963-5. doi: 10.1016/0360-3016(77)90195-x. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
14Fr胸腔チューブの臨床試験
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Therese HössjerUppsala University; Uppsala University Hospital募集