Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pleurodesis pienet rintakehän putkessa

keskiviikko 17. joulukuuta 2025 päivittänyt: The University of Hong Kong

Kuinka pieni on pieni - pleurodesis pienet rinnassa

Pahanlaatuinen keuhkopussin effuusio (MPE) asettaa korkean taakan terveydenhuoltojärjestelmään Aasian Tyynenmeren alueella, koska keuhkot ja rintasyöpä ovat yleisinä pahanlaatuiseen keuhkopussin effuusioon liittyviä syöpiä, kuten Aasian Tyynenmeren alueen kaksi yleistä syöpää.

Vaikka keuhkopussin katetria (IPC), katetria, joka on asetettu keuhkopussin nesteen pitkäaikaiseen tyhjennykseen, ei käytetä yleisesti Aasian maissa, pieniä rinnassa putkia käytetään yhä enemmän niiden asettamisen ja vähemmän kivun aiheuttamisen vuoksi.

Talkin, kemokaalin injektio, keuhkopussin tarttumisen edistämiseksi, nimeltään Talc Pleurodesis oli tehokas menetelmä MPE: n hallintaan. Pieniporttien rintaputkien optimaalista kokoa ja talkkipleurodesin toteutettavuutta ei kuitenkaan ole tutkittu perusteellisesti.

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida keuhkoputken toteutettavuus ja onnistumisaste käyttämällä pieniä rinnassa viemäriä ja tutkia näiden viemärien erikokoihin liittyviä tuloksia, nimittäin 8 FR, 12 FR ja 14 FR, MPE: n hallinnassa.

Ensisijainen tulos on talkin keuhkoputken toteutettavuus erilaisilla pieniporaisilla rintaputkilla. Toissijaisiin tuloksiin sisältyy erot toistumisnopeuksissa pleurodesis-pleurodesin jälkeen pienen ja ultra-pienen reiän rintaputken välillä, samoin kuin potilaan tulokset, kuten kipupisteet, SPO2/FIO2-suhteet (happikyläys/fraktiot inspiroima happisuhde) ja komplikaatiot.

Otoksen koko on 60, ja projekti suoritetaan vuoden ajan.

Tämän tutkimuksen lopputulos voi toimia viitteenä MPE: n hallinnassa erittäin pieniä rintakehän putkien toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta ympäri maailmaa, etenkin Aasian ja Tyynenmeren alueella, missä IPC on vähemmän yleistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto rintaputket voidaan luokitella suureksi poraus- tai pienikäyttöisiksi pohjaksi, jossa yleensä ≤14 ranska (FR) määriteltiin pieninä ja> 14 FR: ksi suurena reikään. Pieniä keuhkoputkia käytetään yhä enemmän pahanlaatuisessa keuhkopussin effuusiossa (MPE), koska sen asettaminen on helpompaa ja sen ilmoitettiin olevan vähemmän kipua asettamisen ja paikallaan. Pieniporauksen rintaputken käytöstä on kuitenkin rajoitettua näyttöä ja ohjeita. Rintaputken kokoa optimaaliseen viemäriin ei mainittu keuhkoputken sairauden ohjeessa Britannian rintakehän yhteiskunnan (BTS).

Pleurodesis on merkitty MPE: lle tai sekundaariselle pneumotoraksille toistuvan tavan vähentämiseksi, ja se voidaan suorittaa kirurgisessa tai kemikaalissa. Erilaisia ​​aineita on saatavana kemialliseen pleurodesiaan, nimittäin talkkiin, minosykliiniin tai verilaastariin. MPE: n osalta Talc-lietteen osoitettiin olevan ei-ala-arvoinen kuin talkin poudrage pleurodesin onnistuneen nopeuden suhteen, ja sen osoitettiin olevan parempi kuin muut sklerosantit kemiallisessa pleurodesissa. Toissijaiselle spontaanille pneumotoraxille kemiallinen pleurodesi suoritetaan, kun potilas ei ole kirurginen ehdokas tai potilaan mieltymyksen mukaan. Kemiallisen pleurodesin talkkien lietteen kanssa osoitettiin olevan korkeampi teho ja pienempi pneumotoraksin toistumisnopeus verrattuna doksisykliiniin Aasian populaatiossa.

Keuhkopussin menettelytapojen kliinisestä lausunnosta keuhkoputken eri rintaputken kokoa koskevien tutkimusten metaanalyysit osoittavat samanlaisia ​​riskejä menettelyvaurioiden vikaantumisessa suurilla ja pienten putkien kanssa. Rajoitettua näyttöä oli kuitenkin saatavilla. Ainoa satunnaistettu kontrollikoe, jolla oli riittävä näytteen koko, jonka pienet rinnassa putki havaittiin, oli ala-arvoinen ja iso reiän rintaputki keuhkoputken tehokkuuden suhteen. MPE: ssä oli raportti pienten rintakehän putken käytöstä, jonka koko oli 10FR, mikä osoittaa 84,2%: n pleurodesin jälkeen.

MPE: n pleurodesishäiriöiden määritelmä vaihtelee. Aikaisemmissa tutkimuksissa yleisesti käytetty määritelmä määrittelee keuhkoputken epäonnistumisen keuhkopussin nesteen toistumisena ipsilateraalisessa hemithoraxissa, joka vaatii lisää terapeuttista keuhkopussin interventiota, jossa on radiologiset todisteet, mukaan lukien rintakehän röntgenkuva (CXR), tietokonetomografia (CT) rintakehän tai Transthoracic Ultrasound osoitti saman nesteen uusiutumisen seurannan jälkeen. Osittainen vaste määritettiin lokalisoimaan effuusio, joka ei etene, aiheuttavat oireita tai vaativat viemäröintia.

Hengitysryhmän nykyisessä käytännössä kuningatar Mary -sairaalan hengitysryhmän asettamisessa on saatavana rintakehän putkia, joissa on pigtail- tai selkänojan tekniikka, 8FR, 12FR, 14FR ja 18FR keuhkopussin effuusion tai pneumothoraxin tyhjentämiseksi. Pleurodesis, yleisesti talkin toimesta, suoritetaan rintaputkien läpi, kun kliinisesti ilmoitetaan.

Tutkimuksen tavoitteet arvioida pleurodesin toteutettavuutta ja onnistunutta nopeutta pienten rintaputken kautta ja arvioida pienikokoisten rintakehän putken erilaisia ​​tuloksia.

Hypoteesi pienten poraus- ja erittäin pienten porausputkien käyttö on tehokasta keuhkopussin effuusion hallinnassa.

Menetelmät Tutkimuksen suunnittelu Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus potilaille, joilla on MPE, jotka vaativat rintaputken asettamista. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan 1: 1: 1 -suhteeseen 8FR: llä, 12 FR: llä tai 14 FR -kokoisella rintaputkella.

Tutkimus tehdään kuningatar Mary -sairaalassa, korkeakoulussa ja yliopistossa olevassa sairaalassa Hongkongissa. Tutkimusjakson on tarkoitus olla 1. helmikuuta 2026 - 31. tammikuuta 2027. Potilaat täyttävät seuraavat sisällyttämiskriteerit rekrytoidaan.

Sisällyttämis-/ poissulkemiskriteerit

Sisällyttämiskriteerit 1) keuhkopussin effuusio. 2) Kliinisillä indikaatioilla keuhkopussin viemäröintiin ja rinnan viemäriin. 3) Pleurodesin odotettavissa oleva tarve esim. Tunnettu pahanlaatuisuus, keuhkopussin tartunnan kliinisiä merkkejä. 4) Ikä ≥18-vuotias

Syrjäytymiskriteerit

1) Keuhkopussin effuusio, joka ei ole suurta viemäriin 2) keuhkopussin infektion kliinisellä epäilyllä esim. pleuriittinen rintakipu, kuume, ultraääni osoittivat paikalla oleva keuhkopussin effuusio 3) ikä ≤18-vuotias

Tuloksena ensisijainen tulos on talkin keuhkoputken toteutettavuus eri pienten rintakehän putkissa.

Toissijaiset tulokset mukaan lukien

  1. Ero toistumisessa keuhkopussin jälkeen pienet ja erittäin pienet porausputken välillä se määritellään keuhkopussin effuusion toistumiseksi, joka vaatii interventiota, kirjataan päivinä.

    Lisäanalyysit suoritetaan mahdollisille tekijöille, jotka liittyvät MPE: hen, mukaan lukien ikä, sukupuoli, keuhkopussin, jota ei vastusta> 75%, systeeminen syövän hoito.

  2. Potilaan tulokset kipupisteet visuaalisen analogisen asteikon kautta rintakyvyn asettamisessa, SPO2/ FIO2 -suhteessa (happikyllyys/ fraktionaalinen inspiroima happisuhde) päivänä 0, päivä 1, päivä 3 ja 5. päivä 5 tai päivämäärä, jolloin rintaputki poistettiin, mikä on aikaisempi, päivät Talcin pleurodesissa, päivät rintaputken poistamiseksi.
  3. Komplikaatiot, mukaan lukien siirto, infektio, hemothorax, estetty putki ja kuolleisuus

Tilastollinen analyysi Univariant -analyysi suoritetaan ensin. Kategoristen tekijöiden, mukaan lukien keuhkopussin effuusion tai pneumotoraxin toistuminen eri ryhmissä, Fisherin tarkka testi suoritetaan. Odd -suhteet lasketaan. Kapiatonta tietoa kahdesta näytteestä suoritetaan Wilcoxon Rank Sum -testillä. Sitten suoritetaan monimuuttujainen logistinen regressio eri tekijöiden vaikutuksesta tuloksiin. P <0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.

Otoksen koko on 60, ja projekti suoritetaan vuoden ajan.

Tietoinen suostumus saadaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: King Pui Florence Chan, MD
  • Puhelinnumero: +852 22553741
  • Sähköposti: kpfchan@hku.hk

Opiskelupaikat

      • Hong Kong, Kiina
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • King-Pui Florence Chan, MD
          • Puhelinnumero: 825 2255 3741
          • Sähköposti: kpfchan@hku.hk

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keuhkopussin effuusio.
  • Kliinisillä indikaatioilla keuhkopussin viemäröintiin ja rinnan viemäriin.
  • Odotettavissa olevalla pleurodesis -tarpeella esim. Tunnettu pahanlaatuisuus, keuhkopussin tartunnan kliinisiä merkkejä.
  • Ikä ≥18-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  • Keuhkopussin effuusio, joka ei ole suuri viemäröintiin.
  • Keuhkopussin infektion kliinisellä epäilyllä esim. Pleuriittinen rintakipu, kuume, ultraääni osoittivat paikallisella keuhkopussin effuusiolla
  • Ikä ≤18-vuotias

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 14 FR -rintaputki
14FR -rintaputki asetetaan
Rintaputken koko 14FR asetetaan
Active Comparator: 12 FR -rintaputki
12FR -rintaputki asetetaan
Rintaputki 12 fr: tä asetetaan
Active Comparator: 8 FR -rintaputki
8FR -rintaputki asetetaan
Rintaputken koko 8FR asetetaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on toimivat rintaputket talkkipleurodeesin jälkeen kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Dreenausputken tukos oli yksi yleisimmistä komplikaatioista pienikokoisissa rintaontelodreenausputkissa. Vaikka pienikokoisilla rintaontelodreenausputkilla raportoitiin olevan samanlainen tehokkuus talkkipleurodeesissa, eri kokoisien pienikokoisien rintaontelodreenausputkien, ts. toiminnallisten rintaontelodreenausputkien käyttökelpoisuutta talkkipleurodeesin jälkeen ei tutkittu. 8Fr:n rintaontelodreenausputkien käyttökelpoisuutta verrattuna muihin kokoihin ≤14 Fr ei ole tutkittu satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Potilaiden lukumäärä, joilla on toiminnallinen rintaontelodreenausputki talkkipleurodeesin jälkeen kussakin ryhmässä, määriteltynä rintaontelodreenausputkiksi, joka kykenee tyhjentämään nestettä ja ilmaa talkkipleurodeesin jälkeen, ts. ei tukossa, on tämän tutkimuksen ensisijainen lopputulos.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: King Pui Florence Chan, MD, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. elokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. syyskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 6. lokakuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Nykyisen etiikan hyväksyntäprotokollan mukaan IPD tallennetaan nimettömästi ja tuhotaan 3 vuotta tutkimuksen päätyttyä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pleuraeffuusio, pahanlaatuinen

Kliiniset tutkimukset 14 FR -rintaputki

Tilaa