Pleurodesis pienet rintakehän putkessa
Kuinka pieni on pieni - pleurodesis pienet rinnassa
Pahanlaatuinen keuhkopussin effuusio (MPE) asettaa korkean taakan terveydenhuoltojärjestelmään Aasian Tyynenmeren alueella, koska keuhkot ja rintasyöpä ovat yleisinä pahanlaatuiseen keuhkopussin effuusioon liittyviä syöpiä, kuten Aasian Tyynenmeren alueen kaksi yleistä syöpää.
Vaikka keuhkopussin katetria (IPC), katetria, joka on asetettu keuhkopussin nesteen pitkäaikaiseen tyhjennykseen, ei käytetä yleisesti Aasian maissa, pieniä rinnassa putkia käytetään yhä enemmän niiden asettamisen ja vähemmän kivun aiheuttamisen vuoksi.
Talkin, kemokaalin injektio, keuhkopussin tarttumisen edistämiseksi, nimeltään Talc Pleurodesis oli tehokas menetelmä MPE: n hallintaan. Pieniporttien rintaputkien optimaalista kokoa ja talkkipleurodesin toteutettavuutta ei kuitenkaan ole tutkittu perusteellisesti.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida keuhkoputken toteutettavuus ja onnistumisaste käyttämällä pieniä rinnassa viemäriä ja tutkia näiden viemärien erikokoihin liittyviä tuloksia, nimittäin 8 FR, 12 FR ja 14 FR, MPE: n hallinnassa.
Ensisijainen tulos on talkin keuhkoputken toteutettavuus erilaisilla pieniporaisilla rintaputkilla. Toissijaisiin tuloksiin sisältyy erot toistumisnopeuksissa pleurodesis-pleurodesin jälkeen pienen ja ultra-pienen reiän rintaputken välillä, samoin kuin potilaan tulokset, kuten kipupisteet, SPO2/FIO2-suhteet (happikyläys/fraktiot inspiroima happisuhde) ja komplikaatiot.
Otoksen koko on 60, ja projekti suoritetaan vuoden ajan.
Tämän tutkimuksen lopputulos voi toimia viitteenä MPE: n hallinnassa erittäin pieniä rintakehän putkien toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta ympäri maailmaa, etenkin Aasian ja Tyynenmeren alueella, missä IPC on vähemmän yleistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto rintaputket voidaan luokitella suureksi poraus- tai pienikäyttöisiksi pohjaksi, jossa yleensä ≤14 ranska (FR) määriteltiin pieninä ja> 14 FR: ksi suurena reikään. Pieniä keuhkoputkia käytetään yhä enemmän pahanlaatuisessa keuhkopussin effuusiossa (MPE), koska sen asettaminen on helpompaa ja sen ilmoitettiin olevan vähemmän kipua asettamisen ja paikallaan. Pieniporauksen rintaputken käytöstä on kuitenkin rajoitettua näyttöä ja ohjeita. Rintaputken kokoa optimaaliseen viemäriin ei mainittu keuhkoputken sairauden ohjeessa Britannian rintakehän yhteiskunnan (BTS).
Pleurodesis on merkitty MPE: lle tai sekundaariselle pneumotoraksille toistuvan tavan vähentämiseksi, ja se voidaan suorittaa kirurgisessa tai kemikaalissa. Erilaisia aineita on saatavana kemialliseen pleurodesiaan, nimittäin talkkiin, minosykliiniin tai verilaastariin. MPE: n osalta Talc-lietteen osoitettiin olevan ei-ala-arvoinen kuin talkin poudrage pleurodesin onnistuneen nopeuden suhteen, ja sen osoitettiin olevan parempi kuin muut sklerosantit kemiallisessa pleurodesissa. Toissijaiselle spontaanille pneumotoraxille kemiallinen pleurodesi suoritetaan, kun potilas ei ole kirurginen ehdokas tai potilaan mieltymyksen mukaan. Kemiallisen pleurodesin talkkien lietteen kanssa osoitettiin olevan korkeampi teho ja pienempi pneumotoraksin toistumisnopeus verrattuna doksisykliiniin Aasian populaatiossa.
Keuhkopussin menettelytapojen kliinisestä lausunnosta keuhkoputken eri rintaputken kokoa koskevien tutkimusten metaanalyysit osoittavat samanlaisia riskejä menettelyvaurioiden vikaantumisessa suurilla ja pienten putkien kanssa. Rajoitettua näyttöä oli kuitenkin saatavilla. Ainoa satunnaistettu kontrollikoe, jolla oli riittävä näytteen koko, jonka pienet rinnassa putki havaittiin, oli ala-arvoinen ja iso reiän rintaputki keuhkoputken tehokkuuden suhteen. MPE: ssä oli raportti pienten rintakehän putken käytöstä, jonka koko oli 10FR, mikä osoittaa 84,2%: n pleurodesin jälkeen.
MPE: n pleurodesishäiriöiden määritelmä vaihtelee. Aikaisemmissa tutkimuksissa yleisesti käytetty määritelmä määrittelee keuhkoputken epäonnistumisen keuhkopussin nesteen toistumisena ipsilateraalisessa hemithoraxissa, joka vaatii lisää terapeuttista keuhkopussin interventiota, jossa on radiologiset todisteet, mukaan lukien rintakehän röntgenkuva (CXR), tietokonetomografia (CT) rintakehän tai Transthoracic Ultrasound osoitti saman nesteen uusiutumisen seurannan jälkeen. Osittainen vaste määritettiin lokalisoimaan effuusio, joka ei etene, aiheuttavat oireita tai vaativat viemäröintia.
Hengitysryhmän nykyisessä käytännössä kuningatar Mary -sairaalan hengitysryhmän asettamisessa on saatavana rintakehän putkia, joissa on pigtail- tai selkänojan tekniikka, 8FR, 12FR, 14FR ja 18FR keuhkopussin effuusion tai pneumothoraxin tyhjentämiseksi. Pleurodesis, yleisesti talkin toimesta, suoritetaan rintaputkien läpi, kun kliinisesti ilmoitetaan.
Tutkimuksen tavoitteet arvioida pleurodesin toteutettavuutta ja onnistunutta nopeutta pienten rintaputken kautta ja arvioida pienikokoisten rintakehän putken erilaisia tuloksia.
Hypoteesi pienten poraus- ja erittäin pienten porausputkien käyttö on tehokasta keuhkopussin effuusion hallinnassa.
Menetelmät Tutkimuksen suunnittelu Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus potilaille, joilla on MPE, jotka vaativat rintaputken asettamista. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan 1: 1: 1 -suhteeseen 8FR: llä, 12 FR: llä tai 14 FR -kokoisella rintaputkella.
Tutkimus tehdään kuningatar Mary -sairaalassa, korkeakoulussa ja yliopistossa olevassa sairaalassa Hongkongissa. Tutkimusjakson on tarkoitus olla 1. helmikuuta 2026 - 31. tammikuuta 2027. Potilaat täyttävät seuraavat sisällyttämiskriteerit rekrytoidaan.
Sisällyttämis-/ poissulkemiskriteerit
Sisällyttämiskriteerit 1) keuhkopussin effuusio. 2) Kliinisillä indikaatioilla keuhkopussin viemäröintiin ja rinnan viemäriin. 3) Pleurodesin odotettavissa oleva tarve esim. Tunnettu pahanlaatuisuus, keuhkopussin tartunnan kliinisiä merkkejä. 4) Ikä ≥18-vuotias
Syrjäytymiskriteerit
1) Keuhkopussin effuusio, joka ei ole suurta viemäriin 2) keuhkopussin infektion kliinisellä epäilyllä esim. pleuriittinen rintakipu, kuume, ultraääni osoittivat paikalla oleva keuhkopussin effuusio 3) ikä ≤18-vuotias
Tuloksena ensisijainen tulos on talkin keuhkoputken toteutettavuus eri pienten rintakehän putkissa.
Toissijaiset tulokset mukaan lukien
Ero toistumisessa keuhkopussin jälkeen pienet ja erittäin pienet porausputken välillä se määritellään keuhkopussin effuusion toistumiseksi, joka vaatii interventiota, kirjataan päivinä.
Lisäanalyysit suoritetaan mahdollisille tekijöille, jotka liittyvät MPE: hen, mukaan lukien ikä, sukupuoli, keuhkopussin, jota ei vastusta> 75%, systeeminen syövän hoito.
- Potilaan tulokset kipupisteet visuaalisen analogisen asteikon kautta rintakyvyn asettamisessa, SPO2/ FIO2 -suhteessa (happikyllyys/ fraktionaalinen inspiroima happisuhde) päivänä 0, päivä 1, päivä 3 ja 5. päivä 5 tai päivämäärä, jolloin rintaputki poistettiin, mikä on aikaisempi, päivät Talcin pleurodesissa, päivät rintaputken poistamiseksi.
- Komplikaatiot, mukaan lukien siirto, infektio, hemothorax, estetty putki ja kuolleisuus
Tilastollinen analyysi Univariant -analyysi suoritetaan ensin. Kategoristen tekijöiden, mukaan lukien keuhkopussin effuusion tai pneumotoraxin toistuminen eri ryhmissä, Fisherin tarkka testi suoritetaan. Odd -suhteet lasketaan. Kapiatonta tietoa kahdesta näytteestä suoritetaan Wilcoxon Rank Sum -testillä. Sitten suoritetaan monimuuttujainen logistinen regressio eri tekijöiden vaikutuksesta tuloksiin. P <0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.
Otoksen koko on 60, ja projekti suoritetaan vuoden ajan.
Tietoinen suostumus saadaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: King Pui Florence Chan, MD
- Puhelinnumero: +852 22553741
- Sähköposti: kpfchan@hku.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Kiina
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- King-Pui Florence Chan, MD
- Puhelinnumero: 825 2255 3741
- Sähköposti: kpfchan@hku.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keuhkopussin effuusio.
- Kliinisillä indikaatioilla keuhkopussin viemäröintiin ja rinnan viemäriin.
- Odotettavissa olevalla pleurodesis -tarpeella esim. Tunnettu pahanlaatuisuus, keuhkopussin tartunnan kliinisiä merkkejä.
- Ikä ≥18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Keuhkopussin effuusio, joka ei ole suuri viemäröintiin.
- Keuhkopussin infektion kliinisellä epäilyllä esim. Pleuriittinen rintakipu, kuume, ultraääni osoittivat paikallisella keuhkopussin effuusiolla
- Ikä ≤18-vuotias
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 14 FR -rintaputki
14FR -rintaputki asetetaan
|
Rintaputken koko 14FR asetetaan
|
|
Active Comparator: 12 FR -rintaputki
12FR -rintaputki asetetaan
|
Rintaputki 12 fr: tä asetetaan
|
|
Active Comparator: 8 FR -rintaputki
8FR -rintaputki asetetaan
|
Rintaputken koko 8FR asetetaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on toimivat rintaputket talkkipleurodeesin jälkeen kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Dreenausputken tukos oli yksi yleisimmistä komplikaatioista pienikokoisissa rintaontelodreenausputkissa.
Vaikka pienikokoisilla rintaontelodreenausputkilla raportoitiin olevan samanlainen tehokkuus talkkipleurodeesissa, eri kokoisien pienikokoisien rintaontelodreenausputkien, ts. toiminnallisten rintaontelodreenausputkien käyttökelpoisuutta talkkipleurodeesin jälkeen ei tutkittu.
8Fr:n rintaontelodreenausputkien käyttökelpoisuutta verrattuna muihin kokoihin ≤14 Fr ei ole tutkittu satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Potilaiden lukumäärä, joilla on toiminnallinen rintaontelodreenausputki talkkipleurodeesin jälkeen kussakin ryhmässä, määriteltynä rintaontelodreenausputkiksi, joka kykenee tyhjentämään nestettä ja ilmaa talkkipleurodeesin jälkeen, ts. ei tukossa, on tämän tutkimuksen ensisijainen lopputulos.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: King Pui Florence Chan, MD, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Gonnelli F, Hassan W, Bonifazi M, Pinelli V, Bedawi EO, Porcel JM, Rahman NM, Mei F. Malignant pleural effusion: current understanding and therapeutic approach. Respir Res. 2024 Jan 19;25(1):47. doi: 10.1186/s12931-024-02684-7.
- Kreisman H, Wolkove N, Finkelstein HS, Cohen C, Margolese R, Frank H. Breast cancer and thoracic metastases: review of 119 patients. Thorax. 1983 Mar;38(3):175-9. doi: 10.1136/thx.38.3.175.
- Weichselbaum R, Marck A, Hellman S. Pathogenesis of pleural effusion in carcinoma of the breast. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1977 Sep-Oct;2(9-10):963-5. doi: 10.1016/0360-3016(77)90195-x. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW-24-646
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pleuraeffuusio, pahanlaatuinen
-
GistMed Ltd.TuntematonPleuraeffuusio, pahanlaatuinen | Pleuraeffuusio | Keuhkopussin keuhkopussintulehdus EffusioIsrael
Kliiniset tutkimukset 14 FR -rintaputki
-
Catholic University of the Sacred HeartValmis
-
Therese HössjerUppsala University; Uppsala University HospitalRekrytointiGranulooma | Ruoka-intoleranssi | Gastrostomia komplikaatiot | Gastrostomian kokoRuotsi