Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pleurodesis kis torony csőben

2025. december 17. frissítette: The University of Hong Kong

Milyen kicsi a kicsi - pleurodesis a kisfúrás mellkasi csőben

A rosszindulatú pleurális effúzió (MPE) nagy terhet ró az ázsiai -csendes -óceáni régió egészségügyi rendszerére, mivel a tüdő és az emlőrák a leggyakoribb rák a rosszindulatú pleurális kiáramláshoz kapcsolódik, mivel az ázsiai -csendes -óceáni régió két leggyakoribb rákja.

Míg a pleurális katétert (IPC), a pleurális folyadék hosszú távú vízelvezetésére beillesztett katétert általában nem használják az ázsiai országokban, addig a kis toronycsöveket egyre inkább a beillesztés és a kevesebb fájdalom okozása miatt egyre inkább használják.

Az MPE kezelésének hatékony módszere volt a pleura adhéziójának elősegítése érdekében, a pleura adhéziójának elősegítése érdekében. Ugyanakkor a kis toronycsövek optimális méretét és a talkum-pleurodesis megvalósíthatóságát azonban nem vizsgálták alaposan.

Ennek a randomizált, ellenőrzött vizsgálatnak a célja a pleurodesis megvalósíthatóságának és sikerességének értékelése kis torzító mellkasi csatornák felhasználásával, és megvizsgálni az ezen csatornák különböző méreteivel járó eredményeket, nevezetesen a 8 FR, 12 FR és 14 FR-t, az MPE kezelésében.

Az elsődleges eredmény a talkum-pleurodesis megvalósíthatósága különböző, kicsi torkú mellkasi csövekkel. A másodlagos eredmények magukban foglalják a pleurodesis utáni visszatérési sebesség különbségeit a kis- és ultra-kis fonott mellkasi csövek, valamint a betegek kimenetele, például a fájdalom pontszáma, az SPO2/FIO2 arányok (oxigéntelítettség/frakcionált inspirált oxigénarány) és a komplikációk között.

A minta mérete 60 lesz, és a projektet egy év alatt végzik.

Ennek a tanulmánynak a kimenetele referenciaként szolgálhat az MPE kezelésére az ultra-fúrós mellkasi csövek megvalósíthatóságára, biztonságára és hatékonyságára világszerte, különösen az ázsiai-csendes-óceáni térségben, ahol az IPC kevésbé gyakori.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

BEVEZETÉS A mellkascsöveket nagyméretű vagy kisfúrási alapnak lehet besorolni, a általában ≤14 francia (FR) -et kis-fúrásnak, a T> 14 FR-t pedig nagy furatnak határozták meg. A kisfúró mellkascsöveket egyre inkább használják a rosszindulatú pleurális effúzióban (MPE), mivel könnyebb beilleszteni, és arról számoltak be, hogy kevésbé fájdalom van a beillesztés közben és a helyén. Korlátozott bizonyítékok és útmutatások vannak azonban a kis torkú mellkasi cső használatához. A mellkasi cső méretét az optimális vízelvezetéshez nem említették a pleurális betegségekre vonatkozó Brit Thoracic Society (BTS) iránymutatásában.

A pleurodesist MPE vagy másodlagos pneumothorax esetén jelöli a visszatérő módszer csökkentése érdekében, és műtéti vagy vegyi anyagban is elvégezhető. Különböző szerek állnak rendelkezésre a kémiai pleurodesishez, nevezetesen a talkumhoz, a minociklinhez vagy a vérfolthoz. Az MPE esetében a talkum-szuszpenzió nem alacsonyabb szintű, mint a pleurodesis sikeres sebessége esetén a talkumok, és kimutatták, hogy a kémiai pleurodesisben jobb, mint a többi szkleróst. A másodlagos spontán pneumothorax esetében a kémiai pleurodesist akkor végezzük, ha a beteg nem műtéti jelölt, vagy a beteg preferenciája szerint. Kimutatták, hogy a talkumok kémiai pleurodézisének nagyobb a hatékonysága és alacsonyabb a pneumothorax visszatérési sebessége a doxi -ciklinhez képest az ázsiai populációban.

A pleurális eljárásokról szóló BTS klinikai nyilatkozatból a pleurodesis különböző mellkasi csőméretének metaanalízisének hasonló kockázata mutatja az eljárás meghibásodásának hasonló kockázatait a nagy és a kis-fúrás csövekkel. Korlátozott bizonyítékok álltak rendelkezésre. Az egyetlen randomizált kontroll vizsgálat, amelynek megfelelő mintájú, a kis toronycső cső nem alacsonyabb volt, mint a nagy furatú mellkasi cső, a pleurodesis hatékonysága szempontjából. Jelentést jelentettek a 10FR méretű kis torony cső használatáról az MPE-ben, amely 84,2% -os válaszarányt mutatott a pleurodesis után.

A pleurodesis hiba meghatározása az MPE -ben változik. A korábbi vizsgálatokban általánosan alkalmazott meghatározás a pleurodesis kudarcot a pleurális folyadék-visszatérésként határozza meg az ipsilateralis hemithoraxban, amely további terápiás pleurális beavatkozást igényel, radiológiai bizonyítékokkal, beleértve a mellkasi röntgen (CXR), a mellkas vagy a transzhoracikus ultraszound kimutatták a követés után ugyanazt a folyadékkutatást. A részleges választ úgy határozták meg, hogy lokalizálja az effúziót, amely nem halad előre, tüneteket okoz vagy vízelvezetést igényel.

A Queen Mary Kórház légzőszervi csapatának mellkasi cső beillesztésének jelenlegi gyakorlatában a pigtail vagy a seldinger technikával rendelkező mellkasi csövek 8fr, 12fr, 14FR és 18FR méretben kaphatók a pleurális effúzió vagy a pneumothorax elvezetésére. A pleurodesist, általában a talkummal, mellkasi csöveken végezzük, ha klinikailag jelzik.

A vizsgálati célok a pleurodesis megvalósíthatóságának és sikeres sebességének kiértékelésére a kisfúró mellkasi csőn keresztül, valamint a különféle méretű kisfúró mellkasi cső kimenetelének értékelése.

Hipotézis A kisfúrás és az ultra kis furatú mellkasi csövek használata hatékonyan kezelhető a pleurális effúzió.

Módszerek tanulmányozása A prospektív randomizált kontrollos vizsgálat MPE -ben szenvedő betegek számára, akiknek mellkasi cső behelyezése szükséges. A támogatható betegeket randomizálják 1: 1: 1 arányba 8FR, 12 FR vagy 14 FR méretű mellkasi csőnél.

A tanulmányt a Queen Mary Kórházban, a Hongkongban lévő tercier és egyetemi kapcsolt kórházban végzik. A vizsgálati időszak 2026. február 1 -jétől 2027. január 31 -ig tart. A befogadási kritériumokat követően teljesítik a betegeket.

Befogadási/ kizárási kritériumok

Befogadási kritériumok 1) Pleurális effúzió. 2) Klinikai indikációkkal a pleurális vízelvezetés és a mellkas leeresztése. 3) A pleurodesis várható szükségességével, pl. Ismert malignitás, a pleurális fertőzés klinikai jelei. 4) életkor ≥18 éves

Kizárási kritériumok

1) A pleurális effúzió nem nagyméretű vízelvezetésre 2) A pleurális fertőzés klinikai gyanúja, pl. Pleuritikus mellkasi fájdalom, láz, ultrahang lokalált pleurális effúzió 3) életkor ≤18 éves

Eredmény Az elsődleges eredmény a talkum-pleurodesis megvalósíthatósága a különböző kisfúró mellkasi csövekben.

Másodlagos eredmények, beleértve

  1. A pleurodesis utáni ismétlődés különbsége a kis-fúrás és az ultra-kicsi fúró cső között. A pleurális effúzió megismétlődése, amely beavatkozást igényel, a napok szempontjából.

    További elemzést végeznek az MPE -vel társított lehetséges tényezőkről, beleértve az életkorot, a nemet, a pleurálisot, amely nem ellenzi a 75%-ot, a szisztémás rákkezelést.

  2. A betegek kimenetele a fájdalom pontszámát vizuális analóg skálán keresztül a mellkasi lefolyáskor, az SPO2/ FIO2 arány (oxigéntelítettség/ frakcionált ihletésű oxigén arány) a 0. napon, az 1., a 3. napon, a 3. és az 5. napon, vagy az a dátum, amikor a mellkascsövet eltávolították, attól függően, hogy a Talk pleurodesis napjai elvégezzék a mellkasi cső napját.
  3. Komplikációk, beleértve az elmozdulást, a fertőzést, a hemothoraxot, a blokkolt csövet és a mortalitást

Statisztikai elemzés először az egységes elemzést végezzük. A kategorikus tényezők, beleértve a pleurális effúzió vagy a pneumothorax ismétlődését különböző csoportokban, a Fisher pontos tesztet kell elvégezni. A páratlan arányokat kiszámítják. Két mintára páratlan adatot a Wilcoxon rangsor -teszttel végeznek. Ezután a multivariáns logisztikus regressziót végezzük a különböző tényezőknek az eredményekre gyakorolt ​​hatására. A P <0,05 -et statisztikailag szignifikánsnak vették.

A minta mérete 60 lesz, és a projektet egy év alatt végzik.

Tájékoztatott hozzájárulás írásbeli tájékozott hozzájárulást kap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: King Pui Florence Chan, MD
  • Telefonszám: +852 22553741
  • E-mail: kpfchan@hku.hk

Tanulmányi helyek

      • Hong Kong, Kína
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • King-Pui Florence Chan, MD
          • Telefonszám: 825 2255 3741
          • E-mail: kpfchan@hku.hk

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Pleurális effúzió.
  • Klinikai indikációkkal a pleurális vízelvezetés és a mellkas lefolyásának beillesztése.
  • A pleurodesis várható szükségességével, pl. Ismert malignitás, a pleurális fertőzés klinikai jelei.
  • életkor ≥18 éves

Kizárási kritériumok:

  • A pleurális effúzió nem a vízelvezetéshez.
  • A pleurális fertőzés klinikai gyanújával, pl. Pleuritikus mellkasi fájdalom, láz, ultrahang lokalált pleurális effúzió
  • Életkor ≤18 éves

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 14 FR mellkasi cső
14fr mellkasi cső kerül beillesztésre
A mellkasi cső mérete 14fr lesz beillesztve
Aktív összehasonlító: 12 FR mellkasi cső
12fr mellkasi cső kerül beillesztésre
A 12 FR mellkasi cső beillesztésre kerül
Aktív összehasonlító: 8 FR mellkasi cső
8fr mellkasi cső kerül beillesztésre
A mellkasi cső mérete 8fr lesz beillesztve

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A funkcionális mellkasi csövek száma talc pleurodesis után minden csoportban
Időkeret: 1 év
A kis átmérőjű mellkasi drén elzáródása volt az egyik leggyakoribb szövődmény a kis átmérőjű mellkasi drénezésnél. Bár a kis átmérőjű mellkasi csövek hasonló hatékonyságúaknak bizonyultak a talkum plerodezis során, a különböző méretű kis átmérőjű mellkasi csövek, azaz a talkum plerodezis utáni funkcionális mellkasi csövek alkalmazhatóságát nem vizsgálták. Nem végeztek randomizált kontrollált vizsgálatot a 8Fr-es mellkasi csövek alkalmazhatóságáról más, ≤14 Fr-es méretekhez képest. A tanulmány elsődleges eredménye az egyes csoportokban a talkum plerodezis után funkcionális mellkasi csövet igénylő betegek száma, amelyet úgy definiáltunk, hogy a mellkasi cső képes folyadékot és levegőt levezetni a talkum plerodezis után, azaz nincs elzáródva.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: King Pui Florence Chan, MD, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 28.

Első közzététel (Becsült)

2025. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A jelenlegi etikai jóváhagyási protokoll szerint az IPD -t névtelenül tárolják, és a tanulmány befejezése után 3 évvel megsemmisülnek.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel