Pleurodesis kis torony csőben
Milyen kicsi a kicsi - pleurodesis a kisfúrás mellkasi csőben
A rosszindulatú pleurális effúzió (MPE) nagy terhet ró az ázsiai -csendes -óceáni régió egészségügyi rendszerére, mivel a tüdő és az emlőrák a leggyakoribb rák a rosszindulatú pleurális kiáramláshoz kapcsolódik, mivel az ázsiai -csendes -óceáni régió két leggyakoribb rákja.
Míg a pleurális katétert (IPC), a pleurális folyadék hosszú távú vízelvezetésére beillesztett katétert általában nem használják az ázsiai országokban, addig a kis toronycsöveket egyre inkább a beillesztés és a kevesebb fájdalom okozása miatt egyre inkább használják.
Az MPE kezelésének hatékony módszere volt a pleura adhéziójának elősegítése érdekében, a pleura adhéziójának elősegítése érdekében. Ugyanakkor a kis toronycsövek optimális méretét és a talkum-pleurodesis megvalósíthatóságát azonban nem vizsgálták alaposan.
Ennek a randomizált, ellenőrzött vizsgálatnak a célja a pleurodesis megvalósíthatóságának és sikerességének értékelése kis torzító mellkasi csatornák felhasználásával, és megvizsgálni az ezen csatornák különböző méreteivel járó eredményeket, nevezetesen a 8 FR, 12 FR és 14 FR-t, az MPE kezelésében.
Az elsődleges eredmény a talkum-pleurodesis megvalósíthatósága különböző, kicsi torkú mellkasi csövekkel. A másodlagos eredmények magukban foglalják a pleurodesis utáni visszatérési sebesség különbségeit a kis- és ultra-kis fonott mellkasi csövek, valamint a betegek kimenetele, például a fájdalom pontszáma, az SPO2/FIO2 arányok (oxigéntelítettség/frakcionált inspirált oxigénarány) és a komplikációk között.
A minta mérete 60 lesz, és a projektet egy év alatt végzik.
Ennek a tanulmánynak a kimenetele referenciaként szolgálhat az MPE kezelésére az ultra-fúrós mellkasi csövek megvalósíthatóságára, biztonságára és hatékonyságára világszerte, különösen az ázsiai-csendes-óceáni térségben, ahol az IPC kevésbé gyakori.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
BEVEZETÉS A mellkascsöveket nagyméretű vagy kisfúrási alapnak lehet besorolni, a általában ≤14 francia (FR) -et kis-fúrásnak, a T> 14 FR-t pedig nagy furatnak határozták meg. A kisfúró mellkascsöveket egyre inkább használják a rosszindulatú pleurális effúzióban (MPE), mivel könnyebb beilleszteni, és arról számoltak be, hogy kevésbé fájdalom van a beillesztés közben és a helyén. Korlátozott bizonyítékok és útmutatások vannak azonban a kis torkú mellkasi cső használatához. A mellkasi cső méretét az optimális vízelvezetéshez nem említették a pleurális betegségekre vonatkozó Brit Thoracic Society (BTS) iránymutatásában.
A pleurodesist MPE vagy másodlagos pneumothorax esetén jelöli a visszatérő módszer csökkentése érdekében, és műtéti vagy vegyi anyagban is elvégezhető. Különböző szerek állnak rendelkezésre a kémiai pleurodesishez, nevezetesen a talkumhoz, a minociklinhez vagy a vérfolthoz. Az MPE esetében a talkum-szuszpenzió nem alacsonyabb szintű, mint a pleurodesis sikeres sebessége esetén a talkumok, és kimutatták, hogy a kémiai pleurodesisben jobb, mint a többi szkleróst. A másodlagos spontán pneumothorax esetében a kémiai pleurodesist akkor végezzük, ha a beteg nem műtéti jelölt, vagy a beteg preferenciája szerint. Kimutatták, hogy a talkumok kémiai pleurodézisének nagyobb a hatékonysága és alacsonyabb a pneumothorax visszatérési sebessége a doxi -ciklinhez képest az ázsiai populációban.
A pleurális eljárásokról szóló BTS klinikai nyilatkozatból a pleurodesis különböző mellkasi csőméretének metaanalízisének hasonló kockázata mutatja az eljárás meghibásodásának hasonló kockázatait a nagy és a kis-fúrás csövekkel. Korlátozott bizonyítékok álltak rendelkezésre. Az egyetlen randomizált kontroll vizsgálat, amelynek megfelelő mintájú, a kis toronycső cső nem alacsonyabb volt, mint a nagy furatú mellkasi cső, a pleurodesis hatékonysága szempontjából. Jelentést jelentettek a 10FR méretű kis torony cső használatáról az MPE-ben, amely 84,2% -os válaszarányt mutatott a pleurodesis után.
A pleurodesis hiba meghatározása az MPE -ben változik. A korábbi vizsgálatokban általánosan alkalmazott meghatározás a pleurodesis kudarcot a pleurális folyadék-visszatérésként határozza meg az ipsilateralis hemithoraxban, amely további terápiás pleurális beavatkozást igényel, radiológiai bizonyítékokkal, beleértve a mellkasi röntgen (CXR), a mellkas vagy a transzhoracikus ultraszound kimutatták a követés után ugyanazt a folyadékkutatást. A részleges választ úgy határozták meg, hogy lokalizálja az effúziót, amely nem halad előre, tüneteket okoz vagy vízelvezetést igényel.
A Queen Mary Kórház légzőszervi csapatának mellkasi cső beillesztésének jelenlegi gyakorlatában a pigtail vagy a seldinger technikával rendelkező mellkasi csövek 8fr, 12fr, 14FR és 18FR méretben kaphatók a pleurális effúzió vagy a pneumothorax elvezetésére. A pleurodesist, általában a talkummal, mellkasi csöveken végezzük, ha klinikailag jelzik.
A vizsgálati célok a pleurodesis megvalósíthatóságának és sikeres sebességének kiértékelésére a kisfúró mellkasi csőn keresztül, valamint a különféle méretű kisfúró mellkasi cső kimenetelének értékelése.
Hipotézis A kisfúrás és az ultra kis furatú mellkasi csövek használata hatékonyan kezelhető a pleurális effúzió.
Módszerek tanulmányozása A prospektív randomizált kontrollos vizsgálat MPE -ben szenvedő betegek számára, akiknek mellkasi cső behelyezése szükséges. A támogatható betegeket randomizálják 1: 1: 1 arányba 8FR, 12 FR vagy 14 FR méretű mellkasi csőnél.
A tanulmányt a Queen Mary Kórházban, a Hongkongban lévő tercier és egyetemi kapcsolt kórházban végzik. A vizsgálati időszak 2026. február 1 -jétől 2027. január 31 -ig tart. A befogadási kritériumokat követően teljesítik a betegeket.
Befogadási/ kizárási kritériumok
Befogadási kritériumok 1) Pleurális effúzió. 2) Klinikai indikációkkal a pleurális vízelvezetés és a mellkas leeresztése. 3) A pleurodesis várható szükségességével, pl. Ismert malignitás, a pleurális fertőzés klinikai jelei. 4) életkor ≥18 éves
Kizárási kritériumok
1) A pleurális effúzió nem nagyméretű vízelvezetésre 2) A pleurális fertőzés klinikai gyanúja, pl. Pleuritikus mellkasi fájdalom, láz, ultrahang lokalált pleurális effúzió 3) életkor ≤18 éves
Eredmény Az elsődleges eredmény a talkum-pleurodesis megvalósíthatósága a különböző kisfúró mellkasi csövekben.
Másodlagos eredmények, beleértve
A pleurodesis utáni ismétlődés különbsége a kis-fúrás és az ultra-kicsi fúró cső között. A pleurális effúzió megismétlődése, amely beavatkozást igényel, a napok szempontjából.
További elemzést végeznek az MPE -vel társított lehetséges tényezőkről, beleértve az életkorot, a nemet, a pleurálisot, amely nem ellenzi a 75%-ot, a szisztémás rákkezelést.
- A betegek kimenetele a fájdalom pontszámát vizuális analóg skálán keresztül a mellkasi lefolyáskor, az SPO2/ FIO2 arány (oxigéntelítettség/ frakcionált ihletésű oxigén arány) a 0. napon, az 1., a 3. napon, a 3. és az 5. napon, vagy az a dátum, amikor a mellkascsövet eltávolították, attól függően, hogy a Talk pleurodesis napjai elvégezzék a mellkasi cső napját.
- Komplikációk, beleértve az elmozdulást, a fertőzést, a hemothoraxot, a blokkolt csövet és a mortalitást
Statisztikai elemzés először az egységes elemzést végezzük. A kategorikus tényezők, beleértve a pleurális effúzió vagy a pneumothorax ismétlődését különböző csoportokban, a Fisher pontos tesztet kell elvégezni. A páratlan arányokat kiszámítják. Két mintára páratlan adatot a Wilcoxon rangsor -teszttel végeznek. Ezután a multivariáns logisztikus regressziót végezzük a különböző tényezőknek az eredményekre gyakorolt hatására. A P <0,05 -et statisztikailag szignifikánsnak vették.
A minta mérete 60 lesz, és a projektet egy év alatt végzik.
Tájékoztatott hozzájárulás írásbeli tájékozott hozzájárulást kap.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: King Pui Florence Chan, MD
- Telefonszám: +852 22553741
- E-mail: kpfchan@hku.hk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Kína
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- King-Pui Florence Chan, MD
- Telefonszám: 825 2255 3741
- E-mail: kpfchan@hku.hk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Pleurális effúzió.
- Klinikai indikációkkal a pleurális vízelvezetés és a mellkas lefolyásának beillesztése.
- A pleurodesis várható szükségességével, pl. Ismert malignitás, a pleurális fertőzés klinikai jelei.
- életkor ≥18 éves
Kizárási kritériumok:
- A pleurális effúzió nem a vízelvezetéshez.
- A pleurális fertőzés klinikai gyanújával, pl. Pleuritikus mellkasi fájdalom, láz, ultrahang lokalált pleurális effúzió
- Életkor ≤18 éves
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 14 FR mellkasi cső
14fr mellkasi cső kerül beillesztésre
|
A mellkasi cső mérete 14fr lesz beillesztve
|
|
Aktív összehasonlító: 12 FR mellkasi cső
12fr mellkasi cső kerül beillesztésre
|
A 12 FR mellkasi cső beillesztésre kerül
|
|
Aktív összehasonlító: 8 FR mellkasi cső
8fr mellkasi cső kerül beillesztésre
|
A mellkasi cső mérete 8fr lesz beillesztve
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A funkcionális mellkasi csövek száma talc pleurodesis után minden csoportban
Időkeret: 1 év
|
A kis átmérőjű mellkasi drén elzáródása volt az egyik leggyakoribb szövődmény a kis átmérőjű mellkasi drénezésnél.
Bár a kis átmérőjű mellkasi csövek hasonló hatékonyságúaknak bizonyultak a talkum plerodezis során, a különböző méretű kis átmérőjű mellkasi csövek, azaz a talkum plerodezis utáni funkcionális mellkasi csövek alkalmazhatóságát nem vizsgálták.
Nem végeztek randomizált kontrollált vizsgálatot a 8Fr-es mellkasi csövek alkalmazhatóságáról más, ≤14 Fr-es méretekhez képest.
A tanulmány elsődleges eredménye az egyes csoportokban a talkum plerodezis után funkcionális mellkasi csövet igénylő betegek száma, amelyet úgy definiáltunk, hogy a mellkasi cső képes folyadékot és levegőt levezetni a talkum plerodezis után, azaz nincs elzáródva.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: King Pui Florence Chan, MD, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Gonnelli F, Hassan W, Bonifazi M, Pinelli V, Bedawi EO, Porcel JM, Rahman NM, Mei F. Malignant pleural effusion: current understanding and therapeutic approach. Respir Res. 2024 Jan 19;25(1):47. doi: 10.1186/s12931-024-02684-7.
- Kreisman H, Wolkove N, Finkelstein HS, Cohen C, Margolese R, Frank H. Breast cancer and thoracic metastases: review of 119 patients. Thorax. 1983 Mar;38(3):175-9. doi: 10.1136/thx.38.3.175.
- Weichselbaum R, Marck A, Hellman S. Pathogenesis of pleural effusion in carcinoma of the breast. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1977 Sep-Oct;2(9-10):963-5. doi: 10.1016/0360-3016(77)90195-x. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UW-24-646
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .