Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pleurodesis i småborede brystrør

17. december 2025 opdateret af: The University of Hong Kong

Hvor lille er lille - pleurodesis i småborede brystrør

Malign pleural effusion (MPE) pålægger en høj byrde for sundhedsvæsenet i den asiatiske Stillehavsområde, da lunge- og brystkræft er de mest almindelige kræftformer, der er forbundet med ondartet pleural effusion, som de to mest almindelige kræftformer i den asiatiske Stillehavsområde.

Mens indbygget pleuralkateter (IPC), et kateter, der indsættes til langvarig dræning af pleuralvæske, ikke bruges almindeligt i asiatiske lande, bruges småborede brystrør i stigende grad på grund af deres lette indsættelse og forårsager mindre smerter.

Injektion af talkum, en kemokal, for at fremme vedhæftning af pleura, kaldet talkum pleurodesis var en effektiv metode til håndtering af MPE. Imidlertid er den optimale størrelse af småborede brystrør og gennemførligheden af ​​talkum pleurodesis ikke blevet undersøgt grundigt.

Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere gennemførligheden og succesraten for pleurodesis ved hjælp af småborede brystafløb og undersøge resultaterne forbundet med forskellige størrelser af disse afløb, nemlig 8 FR, 12 FR og 14 FR, til styring af MPE.

Det primære resultat er gennemførligheden af ​​talkum pleurodesis med forskellige småborede brystrør. Sekundære resultater inkluderer forskellene i tilbagefaldshastigheder efter-pleurodesis mellem småboring og ultra-småborede brystrør samt patientresultater såsom smerter score, SPO2/FIO2-forhold (iltmætning/fraktioneret inspireret iltforhold) og komplikationer.

Prøvestørrelsen vil være 60, og projektet udføres over et år.

Resultatet af denne undersøgelse kan tjene som reference til styring af MPE vedrørende gennemførligheden, sikkerhed og effektivitet af ultra-småborede brystrør over hele verden, især i Asien-Stillehavsregionen, hvor IPC er mindre almindelig.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Introduktion Brystrør kan klassificeres som stor boring eller lilleboret base på størrelsen, med ofte ≤14 fransk (FR) blev defineret som lilleboret og> 14 FR blev defineret som stor boring. Småborede brystrør bruges i stigende grad i malign pleural effusion (MPE), da det er lettere at indsætte og blev rapporteret at have mindre smerter under indsættelse og på plads. Der er dog begrænset bevis og retningslinje for brugen af ​​småborede brystrør. Størrelsen på brystrøret for optimal dræning blev ikke nævnt i det britiske thoraxsamfund (BTS) retningslinje for pleural sygdom.

Pleurodesis er indikeret til MPE eller sekundær pneumothorax for at reducere den tilbagevendende måde og kan udføres i kirurgisk eller kemisk. Forskellige midler er tilgængelige til kemisk pleurodesis, nemlig talkum, minocyclin eller blodplaster. For MPE viste det sig, at Talc-opslæmning var ikke-inferiør end talkumpoudage for pleurodesis vellykket hastighed og blev vist at være overlegen end anden sklerosant i kemisk pleurodesis. For sekundær spontan pneumothorax udføres kemisk pleurodesis, når patienten ikke er en kirurgisk kandidat eller i henhold til patientens præference. Kemisk pleurodesis med talkummet viste sig at have højere effektivitet og lavere tilbagefaldshastighed af pneumothorax sammenlignet med doxycyclin i den asiatiske befolkning.

Fra BTS-klinisk erklæring om pleurale procedurer viser metaanalyser af undersøgelser af forskellige brystrørstørrelse for pleurodesis lignende risici for proceduresvigt med store og småborede rør. Imidlertid var der begrænset bevis. Det eneste randomiserede kontrolforsøg med tilstrækkelig prøvestørrelse, der blev fundet småborede brystrør, var ikke underordnet med stort borebrystrør med hensyn til pleurodeseffektivitet. Der var en rapport om brug af småborede brystrør med størrelse 10FR i MPE, der viste en responsrate på 84,2% efter pleurodesis.

Definitionen af ​​pleurodesis -svigt i MPE varierer. Definition, der ofte anvendes i tidligere undersøgelser, definerer pleurodesis-svigt som tilbagefald af pleural væske i ipsilateral hæmithorax, der kræver yderligere terapeutisk pleural intervention, med radiologisk bevis, herunder røntgenbillede af brystet (CXR), computertomografi (CT) scanning af thorax eller transthoracic ultrasound demonstreret den samme væskegenvisning ved opfølgningen. Delvis respons blev defineret som lokalisering af effusion, der ikke skrider frem, forårsager symptomer eller kræver dræning.

I den aktuelle praksis for indsættelse af brystrør fra luftvejshold i dronning Mary Hospital er brystrør med pigtail eller Seldinger -teknik tilgængelig i størrelse 8FR, 12FR, 14FR og 18FR til dræning af pleural effusion eller pneumothorax. Pleurodesis, ofte af talkum, udføres gennem brystrør, når de er klinisk indikeret.

Mål med undersøgelsen at evaluere gennemførligheden og den vellykkede hastighed af pleurodesis gennem småborede brystrør og evaluere resultaterne mellem forskellige størrelser småborede brystrør.

Hypotese Anvendelsen af ​​små boringer og ultra små borebrystrør er begge effektive til håndtering af pleural effusion.

Metoder Undersøgelse Design Prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse for patienter med MPE, der kræver indsættelse af brystrør. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret i forholdet 1: 1: 1 på 8FR, 12 FR eller 14 FR størrelse brystrør.

Undersøgelsen vil blive gennemført på Queen Mary Hospital, et tertiært og universitetstilknyttet hospital i Hong Kong. Undersøgelsesperioden planlægges 1. februar 2026 til 31. januar 2027. Patienter opfylder efter inkluderingskriterier rekrutteres.

Inkludering/ ekskluderingskriterier

Inkluderingskriterier 1) Pleural effusion. 2) med kliniske indikationer for indsættelse af pleural dræning og brystafløb. 3) med forventet behov for pleurodesis f.eks. Kendt malignitet, ingen kliniske tegn på pleural infektion. 4) Alder ≥18 år gammel

Ekskluderingskriterier

1) pleural effusion ikke betydeligt til dræning 2) med klinisk mistanke om pleural infektion f.eks. Pleuritisk brystsmerter, feber, ultralyd viste lokaliseret pleural effusion 3) alder ≤18 år gammel

Resultat Det primære resultat er gennemførligheden af ​​talkum pleurodesis i forskellige småborede brystrør.

Sekundære resultater inklusive

  1. Forskel i tilbagefald efter pleurodesis mellem lilleboret og ultra-lille bar brystrør Det er defineret som gentagelse af pleural effusion, som kræver intervention, registrering i form af dage.

    Yderligere analyse vil blive udført på mulige faktorer, der er associeret med MPE inklusive alder, køn, pleural, der ikke modsættes af> 75%, systemisk kræftbehandling.

  2. Patientresultater Smerter score via visuel analog skala ved indsættelse af brystafløb, SPO2/ FIO2 -forholdet (iltmætning/ fraktioneret inspireret iltforhold) på dag 0, dag 1, dag 3 og dag 5 eller datoen, hvor brystrøret blev fjernet, uanset hvad der er tidligere, dage for talkum pleurodesis at udføre, dage for brystrøret at fjerne.
  3. Komplikationer inklusive forskud, infektion, hæmothorax, blokeret rør og dødelighed

Statistisk analyse Univariant -analyse udføres først. For kategoriske faktorer, herunder gentagelse af pleural effusion eller pneumothorax i forskellige grupper, udføres Fisher Exact Test. Mærkelige forhold beregnes. Uparrede data om to prøver vil blive udført ved Wilcoxon Rank Sum -test. Multivariant logistisk regression udføres derefter på effekten af ​​forskellige faktorer på resultaterne. P <0,05 blev taget som statistisk signifikant.

Prøvestørrelsen vil være 60, og projektet udføres over et år.

Informeret samtykke Skriftligt informeret samtykke opnås.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: King Pui Florence Chan, MD
  • Telefonnummer: +852 22553741
  • E-mail: kpfchan@hku.hk

Studiesteder

      • Hong Kong, Kina
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • King-Pui Florence Chan, MD
          • Telefonnummer: 825 2255 3741
          • E-mail: kpfchan@hku.hk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pleural effusion.
  • Med kliniske indikationer for pleural dræning og indsættelse af brystafløb.
  • Med forventet behov for pleurodesis f.eks. Kendt malignitet, ingen kliniske tegn på pleural infektion.
  • Alder ≥18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Pleural effusion ikke betydeligt til dræning.
  • Med klinisk mistanke om pleural infektion f.eks. Pleuritisk brystsmerter, feber, ultralyd viste lokaliseret pleural effusion
  • Alder ≤ 18 år gammel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 14 FR Brystrør
14fr brystrør indsættes
Brystrørstørrelse på 14fr indsættes
Aktiv komparator: 12 FR Brystrør
12fr brystrør indsættes
Brystrør på 12 FR indsættes
Aktiv komparator: 8 FR Brystrør
8fr brystrør indsættes
Brystrørstørrelse på 8fr indsættes

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med funktionelle brystkateter efter talkumpleurodese i hver gruppe
Tidsramme: 1 år
Drainage slange blokering var en af de mest almindelige komplikationer ved små bore bryst dræn. Mens små bore bryst slanger blev rapporteret til at have lignende effektivitet for talk pleurodese, blev anvendeligheden af forskellige størrelser af små bore bryst slanger dvs. funktionelle bryst slanger efter talk pleurodese ikke undersøgt. Der er ingen randomiseret kontrolleret undersøgelse af anvendeligheden af 8Fr bryst slanger sammenlignet med andre størrelser ≤14 Fr. Antal patienter med funktionel bryst slange efter talk pleurodese i hver gruppe, defineret som bryst slangen i stand til at dræne væske og luft efter talk pleurodese, dvs. ikke obstrueret, er det primære resultat af denne undersøgelse.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: King Pui Florence Chan, MD, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2025

Først opslået (Anslået)

6. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I henhold til den aktuelle etiske godkendelsesprotokol gemmes IPD anonymt og ødelægges 3 år efter afslutningen af ​​studiet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pleural effusion, ondartet

Kliniske forsøg med 14 FR Brystrør

Abonner