- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07208409
- Original retssag
Pleurodesis i småborede brystrør
Hvor lille er lille - pleurodesis i småborede brystrør
Malign pleural effusion (MPE) pålægger en høj byrde for sundhedsvæsenet i den asiatiske Stillehavsområde, da lunge- og brystkræft er de mest almindelige kræftformer, der er forbundet med ondartet pleural effusion, som de to mest almindelige kræftformer i den asiatiske Stillehavsområde.
Mens indbygget pleuralkateter (IPC), et kateter, der indsættes til langvarig dræning af pleuralvæske, ikke bruges almindeligt i asiatiske lande, bruges småborede brystrør i stigende grad på grund af deres lette indsættelse og forårsager mindre smerter.
Injektion af talkum, en kemokal, for at fremme vedhæftning af pleura, kaldet talkum pleurodesis var en effektiv metode til håndtering af MPE. Imidlertid er den optimale størrelse af småborede brystrør og gennemførligheden af talkum pleurodesis ikke blevet undersøgt grundigt.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere gennemførligheden og succesraten for pleurodesis ved hjælp af småborede brystafløb og undersøge resultaterne forbundet med forskellige størrelser af disse afløb, nemlig 8 FR, 12 FR og 14 FR, til styring af MPE.
Det primære resultat er gennemførligheden af talkum pleurodesis med forskellige småborede brystrør. Sekundære resultater inkluderer forskellene i tilbagefaldshastigheder efter-pleurodesis mellem småboring og ultra-småborede brystrør samt patientresultater såsom smerter score, SPO2/FIO2-forhold (iltmætning/fraktioneret inspireret iltforhold) og komplikationer.
Prøvestørrelsen vil være 60, og projektet udføres over et år.
Resultatet af denne undersøgelse kan tjene som reference til styring af MPE vedrørende gennemførligheden, sikkerhed og effektivitet af ultra-småborede brystrør over hele verden, især i Asien-Stillehavsregionen, hvor IPC er mindre almindelig.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Brystrør kan klassificeres som stor boring eller lilleboret base på størrelsen, med ofte ≤14 fransk (FR) blev defineret som lilleboret og> 14 FR blev defineret som stor boring. Småborede brystrør bruges i stigende grad i malign pleural effusion (MPE), da det er lettere at indsætte og blev rapporteret at have mindre smerter under indsættelse og på plads. Der er dog begrænset bevis og retningslinje for brugen af småborede brystrør. Størrelsen på brystrøret for optimal dræning blev ikke nævnt i det britiske thoraxsamfund (BTS) retningslinje for pleural sygdom.
Pleurodesis er indikeret til MPE eller sekundær pneumothorax for at reducere den tilbagevendende måde og kan udføres i kirurgisk eller kemisk. Forskellige midler er tilgængelige til kemisk pleurodesis, nemlig talkum, minocyclin eller blodplaster. For MPE viste det sig, at Talc-opslæmning var ikke-inferiør end talkumpoudage for pleurodesis vellykket hastighed og blev vist at være overlegen end anden sklerosant i kemisk pleurodesis. For sekundær spontan pneumothorax udføres kemisk pleurodesis, når patienten ikke er en kirurgisk kandidat eller i henhold til patientens præference. Kemisk pleurodesis med talkummet viste sig at have højere effektivitet og lavere tilbagefaldshastighed af pneumothorax sammenlignet med doxycyclin i den asiatiske befolkning.
Fra BTS-klinisk erklæring om pleurale procedurer viser metaanalyser af undersøgelser af forskellige brystrørstørrelse for pleurodesis lignende risici for proceduresvigt med store og småborede rør. Imidlertid var der begrænset bevis. Det eneste randomiserede kontrolforsøg med tilstrækkelig prøvestørrelse, der blev fundet småborede brystrør, var ikke underordnet med stort borebrystrør med hensyn til pleurodeseffektivitet. Der var en rapport om brug af småborede brystrør med størrelse 10FR i MPE, der viste en responsrate på 84,2% efter pleurodesis.
Definitionen af pleurodesis -svigt i MPE varierer. Definition, der ofte anvendes i tidligere undersøgelser, definerer pleurodesis-svigt som tilbagefald af pleural væske i ipsilateral hæmithorax, der kræver yderligere terapeutisk pleural intervention, med radiologisk bevis, herunder røntgenbillede af brystet (CXR), computertomografi (CT) scanning af thorax eller transthoracic ultrasound demonstreret den samme væskegenvisning ved opfølgningen. Delvis respons blev defineret som lokalisering af effusion, der ikke skrider frem, forårsager symptomer eller kræver dræning.
I den aktuelle praksis for indsættelse af brystrør fra luftvejshold i dronning Mary Hospital er brystrør med pigtail eller Seldinger -teknik tilgængelig i størrelse 8FR, 12FR, 14FR og 18FR til dræning af pleural effusion eller pneumothorax. Pleurodesis, ofte af talkum, udføres gennem brystrør, når de er klinisk indikeret.
Mål med undersøgelsen at evaluere gennemførligheden og den vellykkede hastighed af pleurodesis gennem småborede brystrør og evaluere resultaterne mellem forskellige størrelser småborede brystrør.
Hypotese Anvendelsen af små boringer og ultra små borebrystrør er begge effektive til håndtering af pleural effusion.
Metoder Undersøgelse Design Prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse for patienter med MPE, der kræver indsættelse af brystrør. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret i forholdet 1: 1: 1 på 8FR, 12 FR eller 14 FR størrelse brystrør.
Undersøgelsen vil blive gennemført på Queen Mary Hospital, et tertiært og universitetstilknyttet hospital i Hong Kong. Undersøgelsesperioden planlægges 1. februar 2026 til 31. januar 2027. Patienter opfylder efter inkluderingskriterier rekrutteres.
Inkludering/ ekskluderingskriterier
Inkluderingskriterier 1) Pleural effusion. 2) med kliniske indikationer for indsættelse af pleural dræning og brystafløb. 3) med forventet behov for pleurodesis f.eks. Kendt malignitet, ingen kliniske tegn på pleural infektion. 4) Alder ≥18 år gammel
Ekskluderingskriterier
1) pleural effusion ikke betydeligt til dræning 2) med klinisk mistanke om pleural infektion f.eks. Pleuritisk brystsmerter, feber, ultralyd viste lokaliseret pleural effusion 3) alder ≤18 år gammel
Resultat Det primære resultat er gennemførligheden af talkum pleurodesis i forskellige småborede brystrør.
Sekundære resultater inklusive
Forskel i tilbagefald efter pleurodesis mellem lilleboret og ultra-lille bar brystrør Det er defineret som gentagelse af pleural effusion, som kræver intervention, registrering i form af dage.
Yderligere analyse vil blive udført på mulige faktorer, der er associeret med MPE inklusive alder, køn, pleural, der ikke modsættes af> 75%, systemisk kræftbehandling.
- Patientresultater Smerter score via visuel analog skala ved indsættelse af brystafløb, SPO2/ FIO2 -forholdet (iltmætning/ fraktioneret inspireret iltforhold) på dag 0, dag 1, dag 3 og dag 5 eller datoen, hvor brystrøret blev fjernet, uanset hvad der er tidligere, dage for talkum pleurodesis at udføre, dage for brystrøret at fjerne.
- Komplikationer inklusive forskud, infektion, hæmothorax, blokeret rør og dødelighed
Statistisk analyse Univariant -analyse udføres først. For kategoriske faktorer, herunder gentagelse af pleural effusion eller pneumothorax i forskellige grupper, udføres Fisher Exact Test. Mærkelige forhold beregnes. Uparrede data om to prøver vil blive udført ved Wilcoxon Rank Sum -test. Multivariant logistisk regression udføres derefter på effekten af forskellige faktorer på resultaterne. P <0,05 blev taget som statistisk signifikant.
Prøvestørrelsen vil være 60, og projektet udføres over et år.
Informeret samtykke Skriftligt informeret samtykke opnås.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: King Pui Florence Chan, MD
- Telefonnummer: +852 22553741
- E-mail: kpfchan@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- King-Pui Florence Chan, MD
- Telefonnummer: 825 2255 3741
- E-mail: kpfchan@hku.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pleural effusion.
- Med kliniske indikationer for pleural dræning og indsættelse af brystafløb.
- Med forventet behov for pleurodesis f.eks. Kendt malignitet, ingen kliniske tegn på pleural infektion.
- Alder ≥18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Pleural effusion ikke betydeligt til dræning.
- Med klinisk mistanke om pleural infektion f.eks. Pleuritisk brystsmerter, feber, ultralyd viste lokaliseret pleural effusion
- Alder ≤ 18 år gammel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 14 FR Brystrør
14fr brystrør indsættes
|
Brystrørstørrelse på 14fr indsættes
|
|
Aktiv komparator: 12 FR Brystrør
12fr brystrør indsættes
|
Brystrør på 12 FR indsættes
|
|
Aktiv komparator: 8 FR Brystrør
8fr brystrør indsættes
|
Brystrørstørrelse på 8fr indsættes
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med funktionelle brystkateter efter talkumpleurodese i hver gruppe
Tidsramme: 1 år
|
Drainage slange blokering var en af de mest almindelige komplikationer ved små bore bryst dræn.
Mens små bore bryst slanger blev rapporteret til at have lignende effektivitet for talk pleurodese, blev anvendeligheden af forskellige størrelser af små bore bryst slanger dvs. funktionelle bryst slanger efter talk pleurodese ikke undersøgt.
Der er ingen randomiseret kontrolleret undersøgelse af anvendeligheden af 8Fr bryst slanger sammenlignet med andre størrelser ≤14 Fr.
Antal patienter med funktionel bryst slange efter talk pleurodese i hver gruppe, defineret som bryst slangen i stand til at dræne væske og luft efter talk pleurodese, dvs. ikke obstrueret, er det primære resultat af denne undersøgelse.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: King Pui Florence Chan, MD, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Gonnelli F, Hassan W, Bonifazi M, Pinelli V, Bedawi EO, Porcel JM, Rahman NM, Mei F. Malignant pleural effusion: current understanding and therapeutic approach. Respir Res. 2024 Jan 19;25(1):47. doi: 10.1186/s12931-024-02684-7.
- Kreisman H, Wolkove N, Finkelstein HS, Cohen C, Margolese R, Frank H. Breast cancer and thoracic metastases: review of 119 patients. Thorax. 1983 Mar;38(3):175-9. doi: 10.1136/thx.38.3.175.
- Weichselbaum R, Marck A, Hellman S. Pathogenesis of pleural effusion in carcinoma of the breast. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1977 Sep-Oct;2(9-10):963-5. doi: 10.1016/0360-3016(77)90195-x. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UW-24-646
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pleural effusion, ondartet
-
Samsung Medical CenterAfsluttetDiagnostisk nytte af pleuravæske MAGE-analyse hos patienter med pleuraeffusion fra primær lungekræftUnilatral Pleural EffusionKorea, Republikken
-
McMaster UniversityMcMaster Surgical AssociatesAfsluttetPleural effusion | Pleural effusion ondartetCanada
-
Sheikh Zayed Federal Postgraduate Medical InstituteAfsluttet
-
University of CalgaryAfsluttetPleural effusion efter koronararterie-bypass-graftCanada
-
China-Japan Friendship HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Oregon Health and Science UniversityThe Gerber FoundationAfsluttetChylous pleuraeffusion efter kardiothoraxkirurgiForenede Stater
-
Ain Shams UniversityAfsluttetThorakoskopi | PleuraeffusionsforstyrrelseEgypten
-
Yale UniversityTrukket tilbagePleural effusion | Ondartet pleuraeffusion | Pleurodesis | Pleurale effusioner, kroniske | Pleural effusion på grund af kongestiv hjertesvigt | Pleural effusion under tilstande klassificeret andetsteds
-
GistMed Ltd.UkendtPleural effusion, ondartet | Pleural effusion | Pleural Pleurisy EffusionIsrael
-
Alexandria UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med 14 FR Brystrør
-
Therese HössjerUppsala University; Uppsala University HospitalRekrutteringGranulom | Fødevareintolerance | Gastrostomikomplikationer | Gastrostomi-størrelseSverige