- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07208409
- Juicio original
Pleurodesis en tubo torácico de pequeño calibre
Qué pequeño es pequeño - pleurodesis en tubo torácico de diámetro pequeño
El derrame pleural maligno (MPE) impone una alta carga sobre el sistema de salud en la región del Pacífico asiático, ya que el cáncer de pulmón y de mama son los cánceres más comunes asociados con el derrame pleural maligno, como los dos cánceres más comunes en la región del Pacífico asiático.
Mientras que el catéter pleural medio (IPC), un catéter que se inserta para el drenaje a largo plazo de líquido pleural, no se usa comúnmente en los países asiáticos, los tubos torácicos pequeños se usan cada vez más debido a su facilidad de inserción y causando menos dolor.
Inyectar el talco, un quimiocal, para promover la adhesión de la pleura, llamada pleurodesis de talco fue un método efectivo para manejar el MPE. Sin embargo, el tamaño óptimo de los tubos torácicos de la pequeña diámetro y la viabilidad de la pleurodesis del talco no se han investigado a fondo.
Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar la viabilidad y la tasa de éxito de la pleurodesis utilizando desagües en el pecho pequeño y examinar los resultados asociados con diferentes tamaños de estos desagües, a saber, 8 FR, 12 FR y 14 FR, en la gestión de MPE.
El resultado primario es la viabilidad de la pleurodesis de talco con diferentes tubos de pecho de diámetro pequeño. Los resultados secundarios incluyen las diferencias en las tasas de recurrencia después de la pleurodesis entre los tubos torácicos de la pequeña y ultralamal, así como los resultados del paciente, como las puntuaciones de dolor, las relaciones SPO2/FIO2 (saturación de oxígeno/relación de oxígeno inspirada en fractura) y complicaciones.
El tamaño de la muestra será de 60 y el proyecto se llevará a cabo durante un año.
El resultado de este estudio puede servir como una referencia para manejar MPE con respecto a la viabilidad, seguridad y eficacia de los tubos torácicos ultra pequeños en todo el mundo, particularmente en la región de Asia y el Pacífico, donde el IPC es menos común.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La introducción de los tubos de tórax se puede clasificar como orificio grande o base de diámetro pequeño sobre el tamaño, con comúnmente ≤14 francés (FR) se definió como pequeño y> 14 FR se definió como un orificio grande. Los tubos torácicos pequeños se usan cada vez más en el derrame pleural maligno (MPE), ya que es más fácil de insertar y se informó que tiene menos dolor mientras la inserción y en su lugar. Sin embargo, existe evidencia limitada y directriz sobre el uso de tubo torácico pequeño. El tamaño del tubo torácico para el drenaje óptimo no se mencionó en la directriz de la Sociedad Torácica Británica (BTS) para la enfermedad pleural.
La pleurodesis está indicada para MPE o neumotórax secundario para reducir la forma recurrente, y puede realizarse en quirúrgico o químico. Hay diferentes agentes disponibles para pleurodesis química, a saber, talco, minociclina o parche de sangre. Para MPE, se demostró que la suspensión de talco no era inferior al poovrague de talco para la tasa exitosa de pleurodesis, y se demostró que era superior a otros esclerosantes en la pleurodesis química. Para el neumotórax espontáneo secundario, la pleurodesis química se realiza cuando el paciente no es un candidato quirúrgico o de acuerdo con la preferencia del paciente. Se demostró que la pleurodesis química con suspensión de talco tiene una mayor eficacia y una tasa de recurrencia más baja de neumotórax en comparación con la doxiciclina en la población asiática.
Desde la declaración clínica BTS sobre los procedimientos pleurales, los metaanálisis de estudios sobre diferentes tamaños de tubo torácico para la pleurodesis muestran riesgos similares de falla del procedimiento con tubos grandes y pequeños. Sin embargo, había evidencia limitada disponible. El único ensayo de control aleatorio con un tamaño de muestra adecuado encontrado con un tubo torácico de diámetro pequeño no era inferior al tubo torácico grande en términos de eficacia de pleurodesis. Hubo un informe de uso de tubo torácico de diámetro pequeño con el tamaño 10FR en MPE, que muestra una tasa de respuesta del 84.2% después de la pleurodesis.
La definición de falla de pleurodesis en MPE varía. La definición comúnmente utilizada en estudios anteriores define la falla de la pleurodesis como recurrencia del líquido pleural en hemitórax ipsilateral que requiere una intervención pleural terapéutica adicional, con evidencia radiológica que incluye rayos X de tórax (CXR), tomografía computarizada (CT) de la exploración del tórax o el ultrasonido tranestorácico demostró la misma recurrencia de líquidos tras el seguimiento. La respuesta parcial se definió como un derrame localizado que no progresa, causa síntomas o requiere drenaje.
En la práctica actual de la inserción del tubo torácico del equipo respiratorio en el Hospital Queen Mary, los tubos torácicos con cola de coleta o técnica Seldinger están disponibles en tamaño de 8FR, 12FR, 14FR y 18FR para el drenaje de derrame pleural o neumotórax. La pleurodesis, comúnmente por el talco, se realiza a través de los tubos del pecho cuando se indica clínicamente.
Objetivos de estudio para evaluar la viabilidad y la tasa exitosa de pleurodesis a través del tubo torácico pequeño y evaluar los resultados entre los diferentes tamaños del tubo torácico pequeño.
Hipótesis El uso de los tubos de pecho de agujero pequeño y ultra pequeño son efectivos para manejar el derrame pleural.
Métodos Diseño de estudios prospectivos controlados aleatorios para pacientes con MPE que requieren inserción del tubo torácico. Los pacientes elegibles serán asignados al azar en una relación 1: 1: 1 en el tubo torácico de tamaño 8FR, 12 FR o 14 FR.
El estudio se realizará en el Hospital Queen Mary, un hospital terciario y afiliado a la universidad en Hong Kong. Se planea que el período de estudio sea el 1 de febrero de 2026 al 31 de enero de 2027. Los pacientes cumplen después de los criterios de inclusión serán reclutados.
Criterios de inclusión/ exclusión
Criterios de inclusión 1) derrame pleural. 2) Con indicaciones clínicas para el drenaje pleural y la inserción del drenaje en el pecho. 3) Con necesidad anticipada de pleurodesis, p. Malignidad conocida, sin signos clínicos de infección pleural. 4) edad ≥18 años
Criterios de exclusión
1) derrame pleural no es considerable para el drenaje 2) con sospecha clínica de infección pleural, p. Dolor pleurítico en el pecho, fiebre, ultrasonido mostró derrame pleural local 3) edad ≤18 años
Resultado El resultado primario es la viabilidad de la pleurodesis de talco en diferentes tubos de tórax.
Resultados secundarios que incluyen
Diferencia en la recurrencia después de la pleurodesis entre el tubo torácico de liderazgo pequeño y ultra pequeño Se define como recurrencia del derrame pleural que requiere intervención, registro en términos de días.
Se realizará un análisis adicional sobre posibles factores asociados con MPE, incluida la edad, el sexo, el pleural no opuesto por> 75%, el tratamiento sistémico del cáncer.
- Resultados del paciente Puntuación de dolor a través de la escala análoga visual tras la inserción del drenaje torácico, la relación SPO2/ FIO2 (saturación de oxígeno/ relación de oxígeno inspirada en fracción) en el día 0, día 1, día 3 y día 5 o la fecha en que se retiró el tubo torácico, lo cual es anterior, los días para que la pleurodesis de talco se realice, los días para que se eliminarán los días.
- Complicaciones que incluyen desplazamiento, infección, hemotórax, tubo bloqueado y mortalidad
Análisis estadístico El análisis univariante se realizará primero. Para factores categóricos, incluida la recurrencia de derrame pleural o neumotórax en diferentes grupos, se realizará la prueba exacta de Fisher. Se calcularán las relaciones impares. Los datos no apareados en dos muestras serán realizados mediante la prueba de suma de rango Wilcoxon. La regresión logística multivariante se realizará en el efecto de diferentes factores en los resultados. P <0.05 se tomó como estadísticamente significativo.
El tamaño de la muestra será de 60 y el proyecto se llevará a cabo durante un año.
Se obtendrá el consentimiento informado por el consentimiento informado informado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: King Pui Florence Chan, MD
- Número de teléfono: +852 22553741
- Correo electrónico: kpfchan@hku.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Porcelana
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
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Contacto:
- King-Pui Florence Chan, MD
- Número de teléfono: 825 2255 3741
- Correo electrónico: kpfchan@hku.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Derrame pleural.
- Con indicaciones clínicas para el drenaje pleural y la inserción del drenaje en el pecho.
- Con necesidad anticipada de pleurodesis, p. Malignidad conocida, sin signos clínicos de infección pleural.
- edad ≥18 años
Criterios de exclusión:
- Derrame pleural no es considerable para el drenaje.
- Con sospecha clínica de infección pleural, p. Dolor pleurítico en el pecho, fiebre, ultrasonido mostró derrame pleural localizado
- Edad ≤18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 14 FR Tubo torácico
Se insertará un tubo torácico de 14FR
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Se insertará un tubo torácico de 14 Fr.
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Comparador activo: 12 FR Tubo torácico
Se insertará un tubo torácico de 12FR
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Se insertará el tubo torácico de 12 fr
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Comparador activo: Tubo torácico de 8 Fr
Se insertará el tubo torácico 8fr
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Se insertará el tamaño del tubo torácico de 8FR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con tubos torácicos funcionales tras la pleurodesis con talco en cada grupo
Periodo de tiempo: 1 año
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La obstrucción del tubo de drenaje fue una de las complicaciones más comunes para el drenaje con tubo torácico de pequeño calibre.
Aunque se informó que los tubos torácicos de pequeño calibre tienen una eficiencia similar para la pleurodesis con talco, no se investigó la viabilidad de diferentes tamaños de tubos torácicos de pequeño calibre, es decir, tubos torácicos funcionales después de la pleurodesis con talco.
No hay ningún ensayo controlado aleatorizado sobre la viabilidad de los tubos torácicos de 8Fr en comparación con otros tamaños ≤14 Fr.
El número de pacientes con tubo torácico funcional después de la pleurodesis con talco en cada grupo, definido como el tubo torácico capaz de drenar líquido y aire después de la pleurodesis con talco, es decir, no obstruido, es el resultado primario de este estudio.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: King Pui Florence Chan, MD, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Gonnelli F, Hassan W, Bonifazi M, Pinelli V, Bedawi EO, Porcel JM, Rahman NM, Mei F. Malignant pleural effusion: current understanding and therapeutic approach. Respir Res. 2024 Jan 19;25(1):47. doi: 10.1186/s12931-024-02684-7.
- Kreisman H, Wolkove N, Finkelstein HS, Cohen C, Margolese R, Frank H. Breast cancer and thoracic metastases: review of 119 patients. Thorax. 1983 Mar;38(3):175-9. doi: 10.1136/thx.38.3.175.
- Weichselbaum R, Marck A, Hellman S. Pathogenesis of pleural effusion in carcinoma of the breast. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1977 Sep-Oct;2(9-10):963-5. doi: 10.1016/0360-3016(77)90195-x. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UW-24-646
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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