Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pleuroses i bröströret

17 december 2025 uppdaterad av: The University of Hong Kong

Hur liten är liten - pleurodesis i småborrbröströr

Malign pleural effusion (MPE) lägger en hög börda för sjukvårdssystemet i den asiatiska Stillahavsområdet, eftersom lungor och bröstcancer är de vanligaste cancerformerna förknippade med malign pleural effusion, som de två vanligaste cancer i den asiatiska Stillahavsområdet.

Medan inbyggnad av pleuralkateter (IPC), en kateter som sätts in för långvarig dränering av pleuralvätska, används inte vanligtvis i asiatiska länder, används småborrningsrör alltmer på grund av deras lätthet av införing och orsakar mindre smärta.

Att injicera talk, en kemokal, för att främja vidhäftning av pleura, kallad talk pleurodeses var en effektiv metod för att hantera MPE. Emellertid har den optimala storleken på småborrningsrör och genomförbarheten av talk pleurodeses inte undersökts noggrant.

Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att utvärdera genomförbarheten och framgångsgraden för pleurodes med användning av småborrning av bröstet och att undersöka resultaten som är förknippade med olika storlekar av dessa avlopp, nämligen 8 fr, 12 fr och 14 fr, i hantering av MPE.

Det primära resultatet är genomförbarheten av talk pleurodesis med olika småborrningsrör. Sekundära resultat inkluderar skillnaderna i återfallsgraden efter pleurodes mellan småborrning och ultramallborre bröströr, såväl som patientresultat som smärtresultat, SPO2/FIO2-förhållanden (syremättnad/fraktionerad syreförhållande) och komplikationer.

Provstorleken kommer att vara 60 och projektet kommer att genomföras under ett år.

Resultatet av denna studie kan tjäna som en referens för att hantera MPE när det gäller genomförbarhet, säkerhet och effektivitet hos ultramallborliga bröströr över hela världen, särskilt i Asien-Stillahavsområdet, där IPC är mindre vanligt.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Introduktion Bröströren kan klassificeras som stor borrning eller småborrningsbas på storleken, med vanligt ≤ 14 franska (FR) definierades som småborrning och> 14 FR definierades som stor borrning. Småborrningsrör används alltmer i malign pleural effusion (MPE) eftersom det är lättare att infoga och rapporterades ha mindre smärta under införande och på plats. Det finns emellertid begränsade bevis och riktlinjer för användning av bröströret med småborrningar. Storleken på bröströret för optimal dränering nämndes inte i British Thoracic Society (BTS) riktlinjer för pleural sjukdom.

Pleurodeses är indikerad för MPE eller sekundär pneumotorax för att minska det återkommande sättet och kan utföras i kirurgiska eller kemiska. Olika medel är tillgängliga för kemisk pleurodesis, nämligen talk, minocyklin eller blodlapp. För MPE visade sig talkuppslamning vara icke-underordnad än talkdödrage för en framgångsrik hastighet av pleurodeses och visade sig vara överlägsen än annat sklerosant i kemisk pleurodesis. För sekundär spontan pneumotorax utförs kemisk pleurodesis när patienten inte är en kirurgisk kandidat eller enligt patientens preferens. Kemisk pleurodeses med talkuppslamning visade sig ha högre effekt och lägre återfallshastighet av pneumotorax jämfört med doxycyklin i asiatisk befolkning.

Från BTS-kliniska uttalandet om pleuralprocedurer visar metaanalyser av studier på olika bröströrsstorlek för pleurodesis liknande risker för procedurfel med stora och småborrrör. Emellertid var begränsade bevis tillgängliga. Det enda randomiserade kontrollförsöket med adekvat provstorlek som hittades småborrröret var icke underlägsen än stora borrröret i termer av pleurodeseffektivitet. Det fanns en rapport om användning av småborrningsrör med storlek 10FR i MPE, vilket visade svarsfrekvens på 84,2% efter pleurodesis.

Definitionen av fel i pleurodesis i MPE varierar. Definition som vanligtvis användes i tidigare studier definierar fel i pleurodesis som pleuralvätske återfall i ipsilateral hemitorax som kräver ytterligare terapeutisk pleural intervention, med radiologisk bevis inklusive röntgenstråle (CXR), beräknad tomografi (CT) skanning av thorax eller transthorakisk ultrasound visade samma vätska på upprepning. Partiellt svar definierades som lokaliserad effusion som inte utvecklas, orsakar symtom eller kräver dränering.

I nuvarande praxis för insättning av bröströr av andningsteam i Queen Mary Hospital, är bröströr med pigtail eller Seldinger -teknik i storlek 8fr, 12fr, 14fr och 18fr för dränering av pleural effusion eller pneumotorax. Pleurodeses, vanligtvis av talk, utförs genom bröströren när kliniskt anges.

Studiets mål för att utvärdera genomförbarheten och en framgångsrik hastighet av pleurodesis genom småborrning av bröströret och för att utvärdera resultaten mellan olika storlekar småborrningsrör.

Hypotesen Användningen av små borrning och ultralösa borrrör är båda effektiva för att hantera pleural effusion.

Metoder Studiedesign Prospektiv randomiserad kontrollerad studie för patienter med MPE som kräver insättning av bröströret. Kvalificerade patienter kommer att randomiseras i 1: 1: 1 -förhållandet på 8fr, 12 fr eller 14 FR -storlek bröströr.

Studien kommer att genomföras på Queen Mary Hospital, ett tertiära och universitetsförbundet sjukhus i Hong Kong. Studieperioden planeras vara 1 februari 2026 till 31 januari 2027. Patienter som uppfyller följande inkluderingskriterier kommer att rekryteras.

Inkludering/ uteslutningskriterier

Inkluderingskriterier 1) Pleural effusion. 2) med kliniska indikationer för införande av pleural och insättning av bröstavlopp. 3) Med förväntat behov av pleurodeses, t.ex. Känd malignitet, inga kliniska tecken på pleuralinfektion. 4) Ålder ≥18 år gammal

Uteslutningskriterier

1) Pleural effusion är inte betydande för dränering 2) med klinisk misstanke om pleuralinfektion, t.ex. pleuritisk bröstsmärta, feber, ultraljud visade lokal pleural effusion 3) Ålder ≤18 år gammal

Resultat Det primära resultatet är genomförbarheten av talkpleurodeses i olika småborrningsrör.

Sekundära resultat inklusive

  1. Skillnad i återfall efter pleurodes mellan småborrning och ultralös borrbröströr Det definieras som återfall av pleural effusion som kräver ingripande, registrera i termer av dagar.

    Ytterligare analys kommer att utföras på möjliga faktorer som är associerade med MPE inklusive ålder, kön, pleural som inte motsätter sig> 75%, systemisk cancerbehandling.

  2. Patientens resultat smärta poäng via visuell analog skala vid insättning av bröstavlopp, Spo2/ FiO2 -förhållande (syremättnad/ fraktionerad inspirerad syreförhållande) på dag 0, dag 1, dag 3 och dag 5 eller datumet när bröströret avlägsnades, beroende på vad som är tidigare, dagar för talc pleurodes att utföra, dagar för bröströret skulle avlägsnas.
  3. Komplikationer inklusive dislodgement, infektion, hemothorax, blockerad rör och dödlighet

Statistisk analys Univariant -analys kommer att utföras först. För kategoriska faktorer, inklusive återfall av pleural effusion eller pneumotorax i olika grupper, kommer Fisher Exact -test att utföras. Udda förhållanden kommer att beräknas. Oparad data på två prover kommer att utföras genom Wilcoxon Rank Sum Test. Multivärlig logistisk regression kommer sedan att utföras på effekten av olika faktorer på resultaten. P <0,05 togs som statistiskt signifikant.

Provstorleken kommer att vara 60 och projektet kommer att genomföras under ett år.

Informerat samtycke skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: King Pui Florence Chan, MD
  • Telefonnummer: +852 22553741
  • E-post: kpfchan@hku.hk

Studieorter

      • Hong Kong, Kina
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • King-Pui Florence Chan, MD
          • Telefonnummer: 825 2255 3741
          • E-post: kpfchan@hku.hk

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Pleural effusion.
  • Med kliniska indikationer för införande av pleural och insättning av bröstavlopp.
  • Med förväntat behov av pleurodesis, t.ex. Känd malignitet, inga kliniska tecken på pleuralinfektion.
  • Ålder ≥18 år gammal

Uteslutningskriterier:

  • Pleural effusion är inte betydande för dränering.
  • Med klinisk misstanke om pleuralinfektion, t.ex. pleuritisk bröstsmärta, feber, ultraljud visade lokal pleural effusion
  • Ålder ≤18 år gammal

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 14 FR bröströr
14FR -bröströret kommer att sättas in
Bröströrets storlek på 14FR kommer att sättas in
Aktiv komparator: 12 FR bröströr
12FR -bröströret kommer att sättas in
Bröströret på 12 fr kommer att sättas in
Aktiv komparator: 8 FR bröströr
8fr bröströret kommer att sättas in
Bröströrets storlek på 8fr kommer att sättas in

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med fungerande brösthålsdrän i varje grupp efter talkpleurodes
Tidsram: 1 år
Drainage tubblockad var en av de vanligaste komplikationerna vid dränering med småkalibriga brösttuber. Medan småkalibriga brösttuber rapporterades ha liknande effektivitet för talkpleurodes, undersöktes inte genomförbarheten av olika storlekar av småkalibriga brösttuber, d.v.s. funktionella brösttuber efter talkpleurodes. Det finns ingen randomiserad kontrollerad studie om genomförbarheten av 8Fr brösttuber jämfört med andra storlekar ≤14 Fr. Antalet patienter med funktionell brösttub efter talkpleurodes i varje grupp, definierad som brösttuben som kan dränera vätska och luft efter talkpleurodes, d.v.s. inte obstruerad, är den primära utfallsparametern i denna studie.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: King Pui Florence Chan, MD, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2025

Första postat (Beräknad)

6 oktober 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Enligt det nuvarande etikgodkännandeprotokollet kommer IPD att lagras anonymt och förstöras 3 år efter avslutad studie.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera