- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07208409
- Ursprunglig rättegång
Pleuroses i bröströret
Hur liten är liten - pleurodesis i småborrbröströr
Malign pleural effusion (MPE) lägger en hög börda för sjukvårdssystemet i den asiatiska Stillahavsområdet, eftersom lungor och bröstcancer är de vanligaste cancerformerna förknippade med malign pleural effusion, som de två vanligaste cancer i den asiatiska Stillahavsområdet.
Medan inbyggnad av pleuralkateter (IPC), en kateter som sätts in för långvarig dränering av pleuralvätska, används inte vanligtvis i asiatiska länder, används småborrningsrör alltmer på grund av deras lätthet av införing och orsakar mindre smärta.
Att injicera talk, en kemokal, för att främja vidhäftning av pleura, kallad talk pleurodeses var en effektiv metod för att hantera MPE. Emellertid har den optimala storleken på småborrningsrör och genomförbarheten av talk pleurodeses inte undersökts noggrant.
Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att utvärdera genomförbarheten och framgångsgraden för pleurodes med användning av småborrning av bröstet och att undersöka resultaten som är förknippade med olika storlekar av dessa avlopp, nämligen 8 fr, 12 fr och 14 fr, i hantering av MPE.
Det primära resultatet är genomförbarheten av talk pleurodesis med olika småborrningsrör. Sekundära resultat inkluderar skillnaderna i återfallsgraden efter pleurodes mellan småborrning och ultramallborre bröströr, såväl som patientresultat som smärtresultat, SPO2/FIO2-förhållanden (syremättnad/fraktionerad syreförhållande) och komplikationer.
Provstorleken kommer att vara 60 och projektet kommer att genomföras under ett år.
Resultatet av denna studie kan tjäna som en referens för att hantera MPE när det gäller genomförbarhet, säkerhet och effektivitet hos ultramallborliga bröströr över hela världen, särskilt i Asien-Stillahavsområdet, där IPC är mindre vanligt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion Bröströren kan klassificeras som stor borrning eller småborrningsbas på storleken, med vanligt ≤ 14 franska (FR) definierades som småborrning och> 14 FR definierades som stor borrning. Småborrningsrör används alltmer i malign pleural effusion (MPE) eftersom det är lättare att infoga och rapporterades ha mindre smärta under införande och på plats. Det finns emellertid begränsade bevis och riktlinjer för användning av bröströret med småborrningar. Storleken på bröströret för optimal dränering nämndes inte i British Thoracic Society (BTS) riktlinjer för pleural sjukdom.
Pleurodeses är indikerad för MPE eller sekundär pneumotorax för att minska det återkommande sättet och kan utföras i kirurgiska eller kemiska. Olika medel är tillgängliga för kemisk pleurodesis, nämligen talk, minocyklin eller blodlapp. För MPE visade sig talkuppslamning vara icke-underordnad än talkdödrage för en framgångsrik hastighet av pleurodeses och visade sig vara överlägsen än annat sklerosant i kemisk pleurodesis. För sekundär spontan pneumotorax utförs kemisk pleurodesis när patienten inte är en kirurgisk kandidat eller enligt patientens preferens. Kemisk pleurodeses med talkuppslamning visade sig ha högre effekt och lägre återfallshastighet av pneumotorax jämfört med doxycyklin i asiatisk befolkning.
Från BTS-kliniska uttalandet om pleuralprocedurer visar metaanalyser av studier på olika bröströrsstorlek för pleurodesis liknande risker för procedurfel med stora och småborrrör. Emellertid var begränsade bevis tillgängliga. Det enda randomiserade kontrollförsöket med adekvat provstorlek som hittades småborrröret var icke underlägsen än stora borrröret i termer av pleurodeseffektivitet. Det fanns en rapport om användning av småborrningsrör med storlek 10FR i MPE, vilket visade svarsfrekvens på 84,2% efter pleurodesis.
Definitionen av fel i pleurodesis i MPE varierar. Definition som vanligtvis användes i tidigare studier definierar fel i pleurodesis som pleuralvätske återfall i ipsilateral hemitorax som kräver ytterligare terapeutisk pleural intervention, med radiologisk bevis inklusive röntgenstråle (CXR), beräknad tomografi (CT) skanning av thorax eller transthorakisk ultrasound visade samma vätska på upprepning. Partiellt svar definierades som lokaliserad effusion som inte utvecklas, orsakar symtom eller kräver dränering.
I nuvarande praxis för insättning av bröströr av andningsteam i Queen Mary Hospital, är bröströr med pigtail eller Seldinger -teknik i storlek 8fr, 12fr, 14fr och 18fr för dränering av pleural effusion eller pneumotorax. Pleurodeses, vanligtvis av talk, utförs genom bröströren när kliniskt anges.
Studiets mål för att utvärdera genomförbarheten och en framgångsrik hastighet av pleurodesis genom småborrning av bröströret och för att utvärdera resultaten mellan olika storlekar småborrningsrör.
Hypotesen Användningen av små borrning och ultralösa borrrör är båda effektiva för att hantera pleural effusion.
Metoder Studiedesign Prospektiv randomiserad kontrollerad studie för patienter med MPE som kräver insättning av bröströret. Kvalificerade patienter kommer att randomiseras i 1: 1: 1 -förhållandet på 8fr, 12 fr eller 14 FR -storlek bröströr.
Studien kommer att genomföras på Queen Mary Hospital, ett tertiära och universitetsförbundet sjukhus i Hong Kong. Studieperioden planeras vara 1 februari 2026 till 31 januari 2027. Patienter som uppfyller följande inkluderingskriterier kommer att rekryteras.
Inkludering/ uteslutningskriterier
Inkluderingskriterier 1) Pleural effusion. 2) med kliniska indikationer för införande av pleural och insättning av bröstavlopp. 3) Med förväntat behov av pleurodeses, t.ex. Känd malignitet, inga kliniska tecken på pleuralinfektion. 4) Ålder ≥18 år gammal
Uteslutningskriterier
1) Pleural effusion är inte betydande för dränering 2) med klinisk misstanke om pleuralinfektion, t.ex. pleuritisk bröstsmärta, feber, ultraljud visade lokal pleural effusion 3) Ålder ≤18 år gammal
Resultat Det primära resultatet är genomförbarheten av talkpleurodeses i olika småborrningsrör.
Sekundära resultat inklusive
Skillnad i återfall efter pleurodes mellan småborrning och ultralös borrbröströr Det definieras som återfall av pleural effusion som kräver ingripande, registrera i termer av dagar.
Ytterligare analys kommer att utföras på möjliga faktorer som är associerade med MPE inklusive ålder, kön, pleural som inte motsätter sig> 75%, systemisk cancerbehandling.
- Patientens resultat smärta poäng via visuell analog skala vid insättning av bröstavlopp, Spo2/ FiO2 -förhållande (syremättnad/ fraktionerad inspirerad syreförhållande) på dag 0, dag 1, dag 3 och dag 5 eller datumet när bröströret avlägsnades, beroende på vad som är tidigare, dagar för talc pleurodes att utföra, dagar för bröströret skulle avlägsnas.
- Komplikationer inklusive dislodgement, infektion, hemothorax, blockerad rör och dödlighet
Statistisk analys Univariant -analys kommer att utföras först. För kategoriska faktorer, inklusive återfall av pleural effusion eller pneumotorax i olika grupper, kommer Fisher Exact -test att utföras. Udda förhållanden kommer att beräknas. Oparad data på två prover kommer att utföras genom Wilcoxon Rank Sum Test. Multivärlig logistisk regression kommer sedan att utföras på effekten av olika faktorer på resultaten. P <0,05 togs som statistiskt signifikant.
Provstorleken kommer att vara 60 och projektet kommer att genomföras under ett år.
Informerat samtycke skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: King Pui Florence Chan, MD
- Telefonnummer: +852 22553741
- E-post: kpfchan@hku.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Kina
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- King-Pui Florence Chan, MD
- Telefonnummer: 825 2255 3741
- E-post: kpfchan@hku.hk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Pleural effusion.
- Med kliniska indikationer för införande av pleural och insättning av bröstavlopp.
- Med förväntat behov av pleurodesis, t.ex. Känd malignitet, inga kliniska tecken på pleuralinfektion.
- Ålder ≥18 år gammal
Uteslutningskriterier:
- Pleural effusion är inte betydande för dränering.
- Med klinisk misstanke om pleuralinfektion, t.ex. pleuritisk bröstsmärta, feber, ultraljud visade lokal pleural effusion
- Ålder ≤18 år gammal
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 14 FR bröströr
14FR -bröströret kommer att sättas in
|
Bröströrets storlek på 14FR kommer att sättas in
|
|
Aktiv komparator: 12 FR bröströr
12FR -bröströret kommer att sättas in
|
Bröströret på 12 fr kommer att sättas in
|
|
Aktiv komparator: 8 FR bröströr
8fr bröströret kommer att sättas in
|
Bröströrets storlek på 8fr kommer att sättas in
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med fungerande brösthålsdrän i varje grupp efter talkpleurodes
Tidsram: 1 år
|
Drainage tubblockad var en av de vanligaste komplikationerna vid dränering med småkalibriga brösttuber.
Medan småkalibriga brösttuber rapporterades ha liknande effektivitet för talkpleurodes, undersöktes inte genomförbarheten av olika storlekar av småkalibriga brösttuber, d.v.s. funktionella brösttuber efter talkpleurodes.
Det finns ingen randomiserad kontrollerad studie om genomförbarheten av 8Fr brösttuber jämfört med andra storlekar ≤14 Fr.
Antalet patienter med funktionell brösttub efter talkpleurodes i varje grupp, definierad som brösttuben som kan dränera vätska och luft efter talkpleurodes, d.v.s. inte obstruerad, är den primära utfallsparametern i denna studie.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: King Pui Florence Chan, MD, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Gonnelli F, Hassan W, Bonifazi M, Pinelli V, Bedawi EO, Porcel JM, Rahman NM, Mei F. Malignant pleural effusion: current understanding and therapeutic approach. Respir Res. 2024 Jan 19;25(1):47. doi: 10.1186/s12931-024-02684-7.
- Kreisman H, Wolkove N, Finkelstein HS, Cohen C, Margolese R, Frank H. Breast cancer and thoracic metastases: review of 119 patients. Thorax. 1983 Mar;38(3):175-9. doi: 10.1136/thx.38.3.175.
- Weichselbaum R, Marck A, Hellman S. Pathogenesis of pleural effusion in carcinoma of the breast. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1977 Sep-Oct;2(9-10):963-5. doi: 10.1016/0360-3016(77)90195-x. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UW-24-646
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .