Pleurodese em tubo torácico pequeno
Quão pequena é pequena - pleurodese em tubo torácico pequeno
O derrame pleural maligno (MPE) impõe um alto ônus ao sistema de saúde na região asiática do Pacífico, pois o câncer de pulmão e mama são os cânceres mais comuns associados ao derrame pleural maligno, como os dois cânceres mais comuns da região asiática do Pacífico.
Embora o cateter pleural (IPC), um cateter inserido para a drenagem a longo prazo do líquido pleural, não seja comumente usado em países asiáticos, os tubos torácicos pequenos são cada vez mais utilizados devido à facilidade de inserção e causar menos dor.
Injetar talco, um quimocal, para promover a adesão da pleura, chamado pleurodese de talco, era um método eficaz de gerenciar o MPE. No entanto, o tamanho ideal dos tubos torácicos de pequenos fui e a viabilidade da pleurodese do talco não foram completamente investigados.
Este estudo controlado randomizado visa avaliar a viabilidade e a taxa de sucesso da pleurodese usando drenos torácicos de pequeno porte e examinar os resultados associados a diferentes tamanhos desses drenos, a saber, 8 FR, 12 FR e 14 FR, no gerenciamento de MPE.
O resultado primário é a viabilidade da pleurodese com talco com diferentes drenos torácicos de pequeno calibre. Os desfechos secundários incluem as diferenças nas taxas de recorrência pós-pleurodese entre drenos torácicos de pequeno e ultrapequeno diâmetro, bem como resultados dos pacientes, como escores de dor, relações SpO2/FiO2 (saturação de oxigênio/relação fracionada de oxigênio inspirado) e complicações.
O tamanho da amostra será de 60 e o projeto será realizado em um ano.
O resultado deste estudo pode servir como referência para o gerenciamento do MPE em relação à viabilidade, segurança e eficácia de tubos torácicos ultra-pequenos em todo o mundo, particularmente na região da Ásia-Pacífico, onde o IPC é menos comum.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A introdução dos tubos torácicos pode ser classificada como um orifício grande ou base pequena no tamanho, com comumente ≤14 francês (FR) foi definido como pequeno e> 14 Fr foi definido como um furo grande. Os tubos torácicos pequenos são cada vez mais utilizados em derrame maligno (MPE), pois é mais fácil de inserir e foi relatado como tendo menos dor durante a inserção e no lugar. No entanto, há evidências e diretrizes limitadas sobre o uso de tubo torácico de pequeno porte. O tamanho do tubo torácico para drenagem ideal não foi mencionado na diretriz da British Thoracic Society (BTS) para doenças pleurais.
A pleurodese é indicada para MPE ou pneumotórax secundário para reduzir a maneira recorrente e pode ser realizada em cirúrgica ou química. Diferentes agentes estão disponíveis para pleurodese química, ou seja, talco, minociclina ou adesivo sanguíneo. Para o MPE, a pasta de talco mostrou-se que não é inferior ao talco Poudrage para a pleurodese da taxa bem-sucedida e mostrou-se superior ao outro esclerosante na pleurodese química. Para pneumotórax espontâneo secundário, a pleurodese química é realizada quando o paciente não é candidato cirúrgico ou de acordo com a preferência do paciente. A pleurodese química com pasta de talco demonstrou ter maior eficácia e menor taxa de recorrência de pneumotórax em comparação com a doxiciclina na população asiática.
A partir da declaração clínica do BTS sobre procedimentos pleurais, as meta-análises de estudos sobre o tamanho de tubo torácico diferentes para pleurodese mostram riscos semelhantes de falha de procedimento com tubos grandes e pequenos. No entanto, evidências limitadas estavam disponíveis. O único estudo de controle randomizado com tamanho adequado da amostra descobriu que o tubo torácico pequeno não era inferior a um tubo torácico de furo grande em termos de eficácia da pleurodese. Houve um relatório de uso de tubo torácico de pequeno exato com tamanho 10FR no MPE, mostrando a taxa de resposta de 84,2% após a pleurodese.
A definição de falha da pleurodese no MPE varia. Definição comumente usada em estudos anteriores, define a falha da pleurodese como recorrência do líquido pleural no hemitórax ipsilateral que exige mais intervenção pleural terapêutica, com evidências radiológicas, incluindo raios-x tórax (CXR), tomografia computadorizada (CT) do tímido do tórax ou do ultrassom transtorácico. A resposta parcial foi definida como efusão localizada que não progride, causa sintomas ou requer drenagem.
Na prática atual para inserção do tubo torácico por equipe respiratória no Hospital Queen Mary, tubos de tórax com a técnica de pombos ou Seldinger estão disponíveis em tamanho de 8FR, 12FR, 14FR e 18FR para drenagem de derrame pleural ou pneumotórax. A pleurodese, comumente por talco, é realizada através de tubos torácicos quando indicado clinicamente.
Objetivos de estudo para avaliar a viabilidade e a taxa bem-sucedida de pleurodese através do tubo torácico de pequeno porte e avaliar os resultados entre diferentes tamanhos de tubo torácico pequeno.
Hipótese O uso de banheiros pequenos e ultra -pequenos tubos de tórax é eficaz no gerenciamento do derrame pleural.
Métodos Projeto de estudo Estudo prospectivo randomizado controlado para pacientes com MPE que requerem inserção do tubo torácico. Pacientes elegíveis serão randomizados na proporção 1: 1: 1 na 8FR, 12 FR ou 14 FR do tubo torácico.
O estudo será realizado no Hospital Queen Mary, um hospital terciário e afiliado à universidade em Hong Kong. O período do estudo está planejado para ser de 1 de fevereiro de 2026 a 31 de janeiro de 2027. Os pacientes cumprirem os critérios de inclusão após a inclusão serão recrutados.
Critérios de inclusão/ exclusão
Critérios de inclusão 1) Efusão pleural. 2) com indicações clínicas para drenagem pleural e inserção do dreno torácico. 3) Com a necessidade prevista de pleurodese, p. malignidade conhecida, sem sinais clínicos de infecção pleural. 4) idade ≥ 18 anos
Critérios de exclusão
1) Efusão pleural não considerável para a drenagem 2) com suspeita clínica de infecção pleural, p. Dor no peito pleurítico, febre, ultrassom mostrou derrame pleural loculado 3) idade ≤ 18 anos de idade
Resultado O desfecho primário é a viabilidade da pleurodese do talco em diferentes tubos torácicos de pequeno cano.
Resultados secundários, incluindo
Diferença na recorrência pós-pleurodese entre o tubo torácico de furo pequeno e ultra-pequeno, é definido como recorrência de derrame pleural que requer intervenção, registro em termos de dias.
Análises adicionais serão realizadas em possíveis fatores associados ao MPE, incluindo idade, sexo, pleural não oposto em> 75%, tratamento sistêmico do câncer.
- Resultados do paciente Pontuação da dor via escala analógica visual sobre inserção do dreno torácico, proporção SPO2/ FIO2 (saturação de oxigênio/ proporção de oxigênio inspirada fracionário) no dia 0, dia 1, dia 3 e dia 5 ou a data em que o tubo de peste foi removido.
- Complicações, incluindo desiludimento, infecção, hemotórax, tubo bloqueado e mortalidade
Análise estatística A análise univariante será realizada primeiro. Para fatores categóricos, incluindo recorrência de derrame pleural ou pneumotórax em diferentes grupos, será realizado o teste exato de Fisher. As razões de probabilidade serão calculadas. Dados não pareados em duas amostras serão realizados pelo teste de soma de postos de Wilcoxon. A regressão logística multivariada será então realizada sobre o efeito de diferentes fatores nos resultados. P < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
O tamanho da amostra será de 60 e o projeto será realizado ao longo de um ano.
Consentimento informado O consentimento informado por escrito será obtido.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: King Pui Florence Chan, MD
- Número de telefone: +852 22553741
- E-mail: kpfchan@hku.hk
Locais de estudo
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-
-
Hong Kong, China
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
Contato:
- King-Pui Florence Chan, MD
- Número de telefone: 825 2255 3741
- E-mail: kpfchan@hku.hk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Efusão pleural.
- Com indicações clínicas para drenagem pleural e inserção do dreno torácico.
- Com a necessidade prevista de pleurodese, p. malignidade conhecida, sem sinais clínicos de infecção pleural.
- idade ≥ 18 anos
Critérios de exclusão:
- Efusão pleural não considerável para drenagem.
- Com suspeita clínica de infecção pleural, p. Dor no peito pleurítico, febre, ultrassom mostrou derrame pleural loculado
- Idade ≤ 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tubo torácico de 14 Fr
14fr Tubo torácico será inserido
|
O tamanho do tubo torácico de 14FR será inserido
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Comparador Ativo: Tubo torácico de 12 Fr
12fr Tubo torácico será inserido
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Tubo torácico de 12 Fr será inserido
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Comparador Ativo: Tubo torácico de 8 Fr
8fr tubo torácico será inserido
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O tamanho do tubo torácico de 8FR será inserido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com drenos torácicos funcionais após pleurodese com talco em cada grupo
Prazo: 1 ano
|
A obstrução do tubo de drenagem foi uma das complicações mais comuns para a drenagem torácica com tubos de pequeno calibre.
Embora os tubos torácicos de pequeno calibre tenham sido relatados como tendo eficiência semelhante para a pleurodese com talco, a viabilidade de diferentes tamanhos de tubos torácicos de pequeno calibre, ou seja, tubos torácicos funcionais após a pleurodese com talco, não foi investigada.
Não há um ensaio controlado randomizado sobre a viabilidade de tubos torácicos de 8Fr em comparação com outros tamanhos ≤14 Fr.
O número de pacientes com tubo torácico funcional após a pleurodese com talco em cada grupo, definido como o tubo torácico capaz de drenar fluido e ar após a pleurodese com talco, ou seja, não obstruído, é o resultado primário deste estudo.
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1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: King Pui Florence Chan, MD, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Gonnelli F, Hassan W, Bonifazi M, Pinelli V, Bedawi EO, Porcel JM, Rahman NM, Mei F. Malignant pleural effusion: current understanding and therapeutic approach. Respir Res. 2024 Jan 19;25(1):47. doi: 10.1186/s12931-024-02684-7.
- Kreisman H, Wolkove N, Finkelstein HS, Cohen C, Margolese R, Frank H. Breast cancer and thoracic metastases: review of 119 patients. Thorax. 1983 Mar;38(3):175-9. doi: 10.1136/thx.38.3.175.
- Weichselbaum R, Marck A, Hellman S. Pathogenesis of pleural effusion in carcinoma of the breast. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1977 Sep-Oct;2(9-10):963-5. doi: 10.1016/0360-3016(77)90195-x. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UW-24-646
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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