網膜後尿道中の皮膚硬化症およびトロカール誘発膀胱穿孔
網膜硬化症は、網膜中骨側皮のスリングの配置中に、トロカール誘発膀胱穿孔速度を低下させますか？ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
スケジュールされた尿道中尿管スリング手術のためにUMass Urogynecology Clinicに提示するすべての雌の成人被験者は、募集の対象となります。 被験者は、英語やスペイン語に堪能で、同意やアンケートに記入できる場合にも募集されます。 被験者は、研究に参加するために英語またはスペイン語の習熟度が限られている場合、悪性腫瘍のために同時手術を受ける場合は除外されます。
術前の訪問で行われる登録時に、被験者はベースライン尿症症状アンケート（UDI-6）に記入するように求められます。 手術の日に、各被験者は、コンピューター生成されたランダム化テーブルを介して、介入グループ（レトロピュービック水素化を受け取る）または介入グループなしのいずれかにランダム化されます。
ハイドロディセクションの方法は、次のように説明されています。皮膚皮膚術後の解剖が行われ、膀胱が継続的に排出され、フォーリーカテーテルを介して空にされた後、20ゲージの脊髄針を使用して、末尾腔で合計60mlの滅菌注射可能な生理食塩水を投与します。 外科医は、恥骨系統のすぐ上の正中線の両側に約2〜3cmを挿入します。 膣に別の手があるため、外科医は針をレトロピュービック空間に導き、トロカールの予想される経路に沿って浸透し、両側の網状空間に30mlの生理食塩水を注入します。
収集された術中データには、トロカール誘発性膀胱の数が含まれます
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Emily Wu, MD
- 電話番号：508-334-9840
- メール：emily.wu@umassmemorial.org
研究場所
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Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- 募集
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
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コンタクト：
- Emily Wu, MD
- 電話番号：508-334-9840
- メール：emily.wu@umassmemorial.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- レトロピュービック中尿道スリングが予定されています
除外基準：
- アンケートに記入したり、同意されたりする能力を妨げる認知的または知的障害
- 悪性腫瘍のための同時手術を受けています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：レトロピュービック水素化
被験者は、トロカルの予想される経路に配置された20gの脊椎針を使用して、網膜腔に合計60ccの滅菌注射生理食塩水を受け取ります。
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被験者は、トロカールの通過前に網膜水素化された硬化症を受けます。
トロカールの予想される経路に沿って20gの脊椎針を備えた、滅菌注射剤の合計6 ccがレトロピュービックスペースに注入されます。
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介入なし：網膜硬化症はありません
このグループは恥骨後水切除術を受けないでしょう
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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トロカール誘発膀胱穿孔
時間枠：手術中
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1つのケース中のトロカール誘発膀胱穿孔の数が測定されます
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手術中
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STUDY00002369
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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レトロピュービック水素化の臨床試験
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Austrian Urogynecology Working Group (AUWG)完了